RIVAROXABAN VIA 10CPR 10MG
10,37 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIVAROXABAN
- ATC: B01AF01
- Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 18/03/2025
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 19,24 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Sanguinamento clinicamente significativo in atto; Lesione o condizione tale da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Questo può includere ulcerazione gastrointestinale in corso o recente, presenza di tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali; Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate (UHF), le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne le specifiche circostanze di cambiamento della terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate (UHF) siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5); Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2); Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio La dose raccomandata è di 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno per via orale.
La dose iniziale deve essere assunta 6-10 ore dopo l’intervento, a condizione che sia stata ottenuta l’emostasi.
La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di TEV, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
• Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore all’anca, si raccomanda un trattamento di 5 settimane; • Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al ginocchio, si raccomanda un trattamento di 2 settimane.
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve prendere Rivaroxaban Viatris immediatamente e proseguire il giorno seguente con l’assunzione monogiornaliera abituale.
Trattamento della TVP, trattamento dell’EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell’EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (ad es.
recente intervento chirurgico maggiore o trauma).
Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante.
Quando è indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata (dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP), la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbilità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con Rivaroxaban Viatris 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Rivaroxaban Viatris di 20 mg una volta al giorno.
La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un’attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Per agevolare il cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, è disponibile una confezione di Rivaroxaban Viatris per l’inizio del trattamento nelle prime 4 settimane per il trattamento della TVP/EP.Periodo temporale Schema posologico Dose giornaliera totale Trattamento e prevenzione della TVP e della EP recidivante Giorno 1-21 15 mg due volte al giorno 30 mg Giorno 22 e successivi 20 mg una volta al giorno 20 mg Prevenzione della TVP e della EP recidivante Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP 10 mg una volta al giorno o 20 mg una volta al giorno 10 mg o 20 mg
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1-21), il paziente deve assumere Rivaroxaban Viatris immediatamente, per garantire l’assunzione giornaliera di 30 mg di Rivaroxaban Viatris.
In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l’assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno.
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Rivaroxaban Viatris immediatamente e proseguire il giorno successivo con l’assunzione monogiornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Rivaroxaban Viatris Nei pazienti sottoposti a trattamento per la TVP, l’EP e la prevenzione delle recidive, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con rivaroxaban iniziata quando l’INR è ≤ 2,5.
Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Viatris, dopo l’assunzione di Rivaroxaban Viatris i valori dell’International Normalised Ratio (INR) saranno falsamente elevati.
L’INR non è indicato per misurare l’attività anticoagulante di Rivaroxaban Viatris e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da Rivaroxaban Viatris agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione da Rivaroxaban Viatris agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo.
Si noti che Rivaroxaban Viatris può contribuire a innalzare l’INR.
Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Viatris agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l’INR sia ≥ 2,0.
Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sul valore diINR.
Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Viatris e AVK, l’INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Viatris, ma prima della dose successiva.
Dopo l’interruzione di Rivaroxaban Viatris, l’INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall’ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Rivaroxaban Viatris Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, bisogna interrompere il trattamento con l’anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Viatris da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es.
eparine a basso peso molecolare) o al momento dell’interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es.
eparina non frazionata per via endovenosa).
Passaggio da Rivaroxaban Viatris agli anticoagulanti parenterali Somministrare la prima dose dell’anticoagulante parenterale quando avrebbe dovuto essere somministrata la dose successiva di Rivaroxaban Viatris.
Popolazioni particolari Compromissione renale I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
Pertanto, Rivaroxaban Viatris deve essere usato con cautela in questi pazienti.
L’uso non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-49 mL/min) non sono necessari adeguamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
- Per il trattamento della TVP, il trattamento dell’EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50-80 mL/min) non sono necessari adeguamenti della dose rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15-29 mL/min): i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Successivamente, quando la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno, una riduzione della dose da 20 mg una volta al giorno a 15 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione solo se il rischio di sanguinamento valutato per il paziente è superiore al rischio di recidiva di TVP ed EP.
La raccomandazione per l’uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Quando la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, non sono necessari adeguamenti della dose rispetto alla dose raccomandata.
Compromissione epatica Rivaroxaban Viatris è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, compresi i pazienti con cirrosi Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione anziana Nessun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo Nessun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Sesso Nessun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Viatris 10 mg compresse non sono state studiate.
Non ci sono dati disponibili.
Pertanto, nei bambini al di sotto dei 18 anni, l’uso di Rivaroxaban Viatris 10 mg compresse non è raccomandato.
Modo di somministrazione Rivaroxaban Viatris è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le compresse di Rivaroxaban Viatris possono essere frantumate e mescolate con un po’ d’acqua o purea di mele immediatamente prima dell’uso e somministrate per via orale.
Una volta frantumate, le compresse di Rivaroxaban Viatris possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche (vedere paragrafi 5.2 e 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l’intera durata del trattamento.
Rischio emorragico Come con gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Rivaroxaban Viatris devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento.
Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia.
In caso di grave emorragia, la somministrazione di Rivaroxaban Viatris dev’essere interrotta (vedere paragrafo 4.9).
Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o sanguinamento mestruale più abbondante) e l’anemia sono stati più frequentemente segnalati durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban, rispetto al trattamento con AVK.
Perciò, oltre ad un’adeguata sorveglianza clinica, se ritenuto appropriato, può essere importante, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti rilevati.
Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche ed anemia dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti che ricevono Rivaroxaban Viatris per la prevenzione del TEV dopo interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, tale monitoraggio può essere effettuato con visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e determinazioni periodiche dell’emoglobina.
Ogni riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve essere seguita dalla ricerca di un focolaio di sanguinamento.
Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo per la sua esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un calibrato dosaggio quantitativo anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell’esposizione a rivaroxaban può essere d’aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d’emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media di 1,6 volte); ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.
Nei pazienti con clearance della creatinina 15-29 mL/min, Rivaroxaban Viatris deve essere usato con cautela.
Nei pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, l’uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-49 mL/min) che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban, Rivaroxaban Viatris deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni con altri medicinali L’uso di Rivaroxaban Viatris è sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi HIV (ad es.
ritonavir).
Questi principi attivi sono potenti inibitori di CYP3A4 e P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull’emostasi, come i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA) e gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Per i pazienti a rischio di ulcera gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Altri fattori di rischio emorragico Come nel caso di altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, come in caso di: • disturbi del sanguinamento congeniti o acquisiti; • ipertensione arteriosa grave non controllata; • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione in fase attiva che può potenzialmente portare a complicanze di sanguinamento (per es.
malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); • retinopatia vascolare; • bronchiectasie o anamnesi di sanguinamento polmonare.
Pazienti con cancro Pazienti con malattia maligna possono essere contemporaneamente a più alto rischio di sanguinamento e trombosi.
In pazienti con cancro in fase attiva, il beneficio individuale del trattamento antitrombotico deve essere valutato rispetto al rischio di sanguinamento, in relazione a sede del tumore, terapia antineoplastica e stadio della malattia.
Durante la terapia con rivaroxaban, i tumori localizzati nel tratto gastrointestinale o genito-urinario sono stati associati ad un aumento del rischio di sanguinamento.
In pazienti con tumori maligni, ad alto rischio di sanguinamento, l’uso di rivaroxaban è controindicato (vedere il paragrafo 4.3).
Pazienti con protesi valvolari in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR), Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi.
In pazienti con protesi valvolari cardiache, la sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Viatris non sono state studiate; pertanto, non vi sono dati a sostegno di una adeguata azione anticoagulante da parte di Rivaroxaban Viatris in questa popolazione di pazienti.
Il trattamento con Rivaroxaban Viatris non è consigliato in tali pazienti.
Pazienti con sindrome da antifosfolipidi Nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidi, gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), incluso rivaroxaban, non sono raccomandati..
In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupoide, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Chirurgia delle fratture di anca Rivaroxaban non è stato valutato in studi clinici interventistici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura di anca per valutare l’efficacia e la sicurezza.
Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare Rivaroxaban Viatris non è raccomandato come alternativa all’eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Viatris non sono state valutate in queste condizioni cliniche.
Anestesia o puntura spinale/epidurale In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale/epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che può causare una paralisi prolungata o permanente.
Il rischio di eventi può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l’emostasi.
Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
I pazienti devono essere controllati frequentemente riguardo a segni e sintomi di compromissione neurologica (ad es.
intorpidimento o debolezza delle, disfunzione intestinale o vescicale).
In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Prima dell’intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il potenziale beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
Al fine di ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all’uso concomitante di rivaroxaban ed anestesia neurassiale (epidurale/spinale) o alla puntura spinale, si prenda in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban.
quando si stima che l’effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso è preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare (vedere paragrafo 5.2).
Devono intercorrere almeno 18 ore tra l’ultima somministrazione di rivaroxaban e la rimozione di un catetere epidurale.
In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive ed interventio chirurgico diverso dalla sostituzione elettiva d’anca o di ginocchio. Qualora siano necessari una procedura invasiva od un intervento chirurgico, il trattamento con Rivaroxaban Viatris 10 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell’intervento.
Se la procedura non può essere rimandata, l’aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all’urgenza dell’intervento.
Il trattamento con Rivaroxaban Viatris deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l’intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e, in base alla valutazione del medico, sia stata raggiunta un’emostasi adeguata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana L’età avanzata può causare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni dermatologiche Durante la sorveglianza successiva all’immissione in commercio sono state osservate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e la sindrome DRESS, in associazione con l’uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un’eruzione cutanea grave (ad es.
diffusa, intensa e/o vescicole), o qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato con lesioni della mucosa.
Informazioni sugli eccipienti Rivaroxaban Viatris contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Inibitori CYP3A4 e P-gp La somministrazione congiunta di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) porta ad un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della Cmax media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: ciò può essere causa di un aumento del rischio edi sanguinamentomorragico.
Pertanto, l’uso di Rivaroxaban Viatris è sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, per via sistemica o con inibitori delle proteasi HIV.
Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, CYP3A4 oppure P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.
La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad es.
considerata un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore moderato di P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte di Cmax.
L’interazione con claritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
(Per i pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4).
Eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce in misura moderata CYP3A4 e P-gp, ha indotto un aumento di 1,3 volte dell’AUC media e Cmax media di rivaroxaban.
L’interazione con l’eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Nei soggetti con compromissione renale lieve, l’eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento di 1,8 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Nei soggetti con compromissione renale moderata, l’eritromicina ha provocato un aumento di 2,0 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
L’effetto dell’eritromicina è additivo a quello dell’insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l’AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la Cmax media.
L’interazione con il fluconazolo non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
(Per i pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4).
A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
Anticoagulanti Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull’attività anti-fattore Xa in assenza di effetti addizionali sui test della coagulazione (PT, aPTT).
Enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban.
A causa dell’aumentato rischio di sanguinamento, occorre usare cautela in caso di trattamento congiunto con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
FANS/antiaggreganti piastrinici Dopo somministrazione congiunta di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di naproxene non sono stati osservati prolungamenti clinicamente rilevanti del tempo di sanguinamento.
Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
In caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e 500 mg di ASA, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative Clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di sanguinamento, non correlato all’l aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa.
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (incluso acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
SSRI/SNRI Come avviene con altri anticoagulanti, in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, i pazienti possono essere maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti, a causa del noto effetto di questi farmaci sulle piastrine.
Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente più elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.
Warfarin Il passaggiodall’antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
Se durante il periodo di transizione si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban, possono essere utilizzati i test per l’attività anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, perché non sono influenzati da warfarin.
Il quarto giorno dopo l’ultima dose di warfarin, tutti i test (inclusi PT, aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l’effetto di rivaroxaban.
Se durante il periodo di transizione si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin, si può usare la misura dell’INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l’assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Induttori di CYP3A4 La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50% dell’AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici.
Anche l’uso congiunto di rivaroxaban e altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es.
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum)) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.
Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Altre terapie concomitanti Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e midazolam (substrato di CYP3A4), digossina (substrato di P-gp), atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp) od omeprazolo (inibitore di pompa protonica).
Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Parametri di laboratorio I parametri della coagulazione (ad es.
PT, aPTT, Hep test) come prevedibile, sono alterati per via del meccanismo d’azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1). Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici fondamentali studi (pivotal) di fase III (vedere Tabella 1).
Complessivamente 69.608 pazienti adulti in diciannove studi di fase III e 488 pazienti pediatrici in due studi di fase II e due studi di fase III, sono stati esposti a rivaroxaban.
Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III negli adulti e nei bambini
* Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban.Indicazione Numero di pazienti* Dose giornaliera totale Durata massima del trattamento Prevenzione della TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione dell’ anca o del ginocchio 6.097 10 mg 39 giorni Prevenzione del TEV in pazienti allettati 3.997 10 mg 39 giorni Trattamento della TVP, dell’EP e prevenzione della recidiva 6.790 Giorno 1-21: 30 mg.
Giorno 22 e successivi: 20 mg.
Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg21 mesi Trattamento del TEV e prevenzione della recidiva di TEV in neonati a termine e bambini di età inferiore a 18 anni a seguito dell’inizio di un trattamento anticoagulante standard 329 Dose adattata sulla base del peso corporeo per ottenere un’esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati per la TVP con 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno 12 mesi Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare 7.750 20 mg 41 mesi Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA) 10.225 Rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad acido acetilsalicilico o acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina 31 mesi Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD 18.244 5 mg congiuntamente ad acido acetilsalicilico o 10 mg da solo 47 mesi 3.256** 5 mg congiuntamente ad ASA 42 mesi
** Dallo studio VOYAGER PAD.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti (Tabella 2) (vedere anche paragrafo 4.4.
e “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”, più avanti).
I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Tabella 2: Percentuali degli eventi di sanguinamento* e anemia in pazienti esposti a rivaroxaban negli studi di fase III completati negli adulti e nei bambini
* Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi di sanguinamento per tutti gli studi con rivaroxaban.Indicazione Sanguinamenti di qualsiasi tipo Anemia Prevenzione della tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione dell’anca o del ginocchio 6,8% dei pazienti 5,9% dei pazienti Prevenzione del la tromboembolia venosa (TEV) in pazienti allettati 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti Trattamento della TVP, dell’EP e prevenzione delle recidive 23% dei pazienti 1,6% dei pazienti Trattamento del TEV e prevenzione delle recidive di TEV in neonati a termine e bambini di età inferiore a 18 anni a seguito dell’inizio di un trattamento anticoagulante standard 39,5% dei pazienti 4,6% dei pazienti Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare 28 per 100 anni paziente 2,5 per 100 anni paziente Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA 22 per 100 anni paziente 1,4 per 100 anni paziente Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD 6,7 per 100 anni paziente 0,15 per 100 anni paziente** 8,38 per 100 anni paziente# 0,74 per 100 anni paziente*** #
** Nello studio COMPASS, l’incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
*** È stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
# Dallo studio VOYAGER PAD.
Elenco tabellare delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse osservate con rivaroxaban in pazienti adulti e pediatrici sono riportate di seguito nella Tabella 3, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti adulti degli studi clinici di fase III o durante l’uso successivo all’immissione in commercio* e in due studi di fase II e due di fase III in pazienti pediatrici
A osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell’anca o del ginocchio.Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (incl.
i rispettivi parametri di laboratorio)Trombocitosi (incl.
conta piastrinica aumentata)A, TrombocitopeniaDisturbi del sistema immunitario Reazione allergica, Dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea Emorragia cerebrale e intracranica, Sincope Patologie dell’occhio Emorragia dell’occhio (incl.
emorragia della congiuntiva)Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Ipotensione, Ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi, Emottisi Polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Sanguinamento gengivale, Emorragia del tratto gastrointestinale (incl.
emorragia rettale), Dolore gastrointestinale e addominale, Dispepsia, Nausea, Stipsi, Diarrea, VomitoABocca secca Patologie epatobiliari Transaminasi aumentate Compromissione epatica, Bilirubina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata A e GGT aumentata A Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT), Colestasi, Epatite (incluso traumatismo epatocellulare) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito (incl.
casi non comuni di prurito generalizzato), Eruzione cutanea, Ecchimosi, Emorragia cutanea e sottocutaneaOrticaria Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica, Sindrome DRESS Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore a un artoA Emartrosi Emorragia muscolare Sindrome compartimentale secondaria ad un sanguinamento Patologie renali e urinarie Emorragie del tratto urogenitale (incl.
ematuria e menorragiaB), Compromissione renale (incl.
creatininemia aumentata, urea ematica aumentata)Insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a sanguinamento in grado di causare ipoperfusione, nefropatia da anticoagulanti Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione FebbreA, Edema periferico, Generale riduzione delle forze e dell’energia (incl.
stanchezza e astenia)Sensazione di star poco bene (incl.
malessere)Edema localizzatoA Esami diagnostici LDH aumentataA, lipasi aumentataA, amilasi aumentataA Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura Emorragia post-procedurale (incl.
anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), Contusione, Secrezione della feritaAPseudoaneurisma vascolareC
B osservato, come molto comune nelle donne < 55 anni, nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive.
C osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo).
* Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato in studi di fase III selezionati.
A seguito all’analisi di questi studi, l’incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse al farmaco.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate A causa del suo meccanismo d’azione farmacologico, l’uso di Rivaroxaban Viatris può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Segni, sintomi e gravità (compreso l’esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell’entità del sanguinamento e/o dell’anemia (vedere paragrafo 4.9 “Gestione del sanguinamento”).
Negli studi clinici, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban, sono stati segnalati più frequentemente i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anormali o mestruazioni eccessive) e l’anemia in confronto al trattamento con AVK.
Perciò, oltre ad un’adeguata sorveglianza clinica, se del caso, può essere importanteeffettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti conclamati.
Il rischio di sanguinamenti può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es.
nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull’emostasi (vedere paragrafo 4.4 “Rischio emorragico”).
Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o tumefazioni di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
In alcuni casi, come conseguenza dell’anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
Con Rivaroxaban Viatris sono state segnalate le note complicanze delle emorragie gravi, come la sindrome compartimentale e l’insufficienzarenale dovuta a ipoperfusione o la nefropatia da anticoagulanti.
Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare la possibilità di un’emorragia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Nelle donne in gravidanza, la sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Viatris non sono state stabilite.
Gli studi condotti su animali hanno una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio di sanguinamento intrinseco e dell’evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Rivaroxaban Viatris è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento Nelle donne che allattano, la sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Viatris non sono state stabilite.
I dati ottenuti dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte.
Pertanto, Rivaroxaban Viatris è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astensione dalla terapia.
Fertilità Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.