RIVAROXABAN TE 42CPR RIV 15MG
43,54 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIVAROXABAN
- ATC: B01AF01
- Descrizione tipo ricetta: RR/RRL-RIC.RIP.FANV/RIP.LIMIT
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 16/10/2024
Adulti Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto (vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente instabili). Popolazione pediatrica Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg, dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 125,4 mg di lattosio (come monoidrato) vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Emorragie clinicamente significative in atto; Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Queste possono includere ulcerazione gastro-intestinale recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale; Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5); Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2); Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica negli adulti La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massima raccomandata.
La terapia con Rivaroxaban Teva deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica superi il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere Rivaroxaban Teva immediatamente e proseguire il giorno successivo con l’assunzione mono-giornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento della TVP, trattamento dell’EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell’EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (ad es.
recente intervento chirurgico maggiore o trauma).
Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante.
Quando è indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata (dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP), la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con Rivaroxaban Teva 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Rivaroxaban Teva di 20 mg una volta al giorno.
La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un’attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
Per agevolare il cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, è disponibile una confezione di Rivaroxaban Teva per l’inizio del trattamento nelle prime 4 settimane per il trattamento della TVP/EP.Periodo temporale Schema posologico Dose giornaliera totale Trattamento e prevenzione della TVP e della EP recidivante Giorno 1-21 15 mg due volte al giorno 30 mg Giorno 22 e successivi 20 mg una volta al giorno 20 mg Prevenzione della TVP e della EP recidivante Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP 10 mg una volta al giorno oppure 20 mg una volta al giorno 10 mg o 20 mg
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1-21), il paziente deve assumere Rivaroxaban Teva immediatamente per garantire l’assunzione giornaliera di 30 mg di Rivaroxaban Teva.
In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l’assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno.
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Rivaroxaban Teva immediatamente e proseguire il giorno successivo con l’assunzione mono-giornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento del TEV e prevenzione delle recidive di TEV in bambini e adolescenti Il trattamento con Rivaroxaban Teva di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni deve essere iniziato dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale (vedere paragrafo 5.1).
La dose per i bambini e gli adolescenti è calcolata in base al peso corporeo: - Peso corporeo da 30 a 50 kg: è raccomandata una dose di 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
Questa è la dose massima giornaliera.
- Peso corporeo pari o superiore a 50 kg: è raccomandata una dose di 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
Questa è la dose massima giornaliera.
- Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Il peso del bambino deve essere monitorato e la dose riesaminata regolarmente.
Questo al fine di garantire il mantenimento di una dose terapeutica.
Gli aggiustamenti della dose devono essere fatti solo in base ai cambiamenti del peso corporeo.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 mesi nei bambini e negli adolescenti.
Quando clinicamente necessario, il trattamento può essere esteso fino a un massimo di 12 mesi.
Non ci sono dati disponibili a supporto di una riduzione della dose nei bambini dopo 6 mesi di trattamento.
Il rapporto beneficio-rischio della prosecuzione della terapia dopo 3 mesi deve essere valutato su base individuale, tenendo conto del rischio di recidiva di trombosi rispetto al potenziale rischio di sanguinamento.
Se si dimentica una dose, la dose dimenticata deve essere presa non appena possibile dopo essersene accorti, ma solo se nello stesso giorno.
Se ciò non fosse possibile, il paziente deve saltare la dose e continuare con la successiva come prescritto.
Il paziente non deve prendere due dosi per compensare la dimenticanza della dose.
Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Rivaroxaban Teva - Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica: il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Rivaroxaban Teva deve essere iniziata quando l’International Normalised Ratio (INR) è ≤3,0; - Trattamento della TVP, dell’EP e prevenzione delle recidive negli adulti e trattamento del TEV e prevenzione delle recidive nei pazienti pediatrici: il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Rivaroxaban Teva deve essere iniziata quando l’INR è ≤2,5.
Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Teva, dopo l’assunzione di Rivaroxaban Teva i valori dell’INR saranno falsamente elevati.
L’INR non è indicato per misurare l’attività anticoagulante di Rivaroxaban Teva e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da Rivaroxaban Teva agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione da Rivaroxaban Teva agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Ogni qualvolta si passi a un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo.
Si noti che Rivaroxaban Teva può contribuire a innalzare l’INR.
Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Teva agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l’INR sia ≥2,0.
Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sull’INR.
Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Teva e AVK, l’INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Teva, ma prima della dose successiva.
Dopo l’interruzione di Rivaroxaban Teva, l’INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall’ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Pazienti pediatrici I bambini che passano da Rivaroxaban Teva agli AVK devono continuare il trattamento con Rivaroxaban Teva per 48 ore dopo la prima dose di AVK.
Dopo 2 giorni di co-somministrazione, si deve effettuare un esame dell’INR prima della successiva dose programmata di Rivaroxaban Teva.
Si consiglia di continuare la co-somministrazione di Rivaroxaban Teva e AVK finché l’INR non è ≥ 2,0.
Una volta che Rivaroxaban Teva è stato interrotto, l’esame dell’INR può essere effettuato in modo affidabile 24 ore dopo l’ultima dose (vedere sopra e paragrafo 4.5).
Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Rivaroxaban Teva Nei pazienti adulti e pediatrici in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l’anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Teva da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es.
eparine a basso peso molecolare) o al momento dell’interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es.
eparina non frazionata per via endovenosa).
Passaggio da Rivaroxaban Teva agli anticoagulanti parenterali Interrompere Rivaroxaban Teva e somministrare la prima dose dell’anticoagulante parenterale nel momento in cui ci sarebbe dovuta essere la somministrazione della dose successiva di Rivaroxaban Teva.
Popolazioni particolari Compromissione renale Adulti I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
Pertanto, Rivaroxaban Teva deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Non si raccomanda l’uso in pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15-29 mL/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: - Per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell’EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Successivamente, quando la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, una riduzione della dose da 20 mg una volta al giorno a 15 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione solo se il rischio di sanguinamento per il paziente è superiore al rischio di recidiva di TVP ed EP.
La raccomandazione per l’uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Quando la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50-80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare 50 - 80 mL/min/1,73 m²): non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in base ai dati ottenuti negli adulti e ai dati limitati ottenuti nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.2).
- Bambini e adolescenti con compromissione renale moderata o grave (tasso di filtrazione glomerulare < 50 mL/min/1,73 m²): Rivaroxaban Teva non è raccomandato in quanto non ci sono dati clinici disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Rivaroxaban Teva è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti con cirrosi Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Non ci sono dati clinici disponibili su bambini con compromissione epatica.
Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti pediatrici la dose è determinata in base al peso corporeo.
Sesso Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti sottoposti a cardioversione Il trattamento con Rivaroxaban Teva può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Per la cardioversione guidata da ecografia trans-esofagea (TEE) in pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti, il trattamento con Rivaroxaban Teva deve essere iniziato almeno 4 ore prima della cardioversione per garantire un’adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Per tutti i pazienti, prima di iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Rivaroxaban Teva sia stato assunto come prescritto.
Nel decidere circa l’inizio e la durata del trattamento, si dovrebbero prendere in considerazione le raccomandazioni delle linee guida stabilite per il trattamento anticoagulante in pazienti sottoposti a cardioversione.
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) con posizionamento di uno stent In pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono un anticoagulante orale e vengono sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) con posizionamento di uno stent, c’è un’esperienza limitata con una dose ridotta di 15 mg di Rivaroxaban Teva una volta al giorno (o 10 mg di Rivaroxaban Teva una volta al giorno per pazienti con compromissione renale moderata [clearance della creatinina 30-49 mL/min]) in aggiunta a un inibitore di P2Y12 per un massimo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nell’indicazione prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Non ci sono dati disponibili.
Pertanto, l’uso non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni in indicazioni diverse dal trattamento del TEV e dalla prevenzione delle recidive di TEV.
Modo di somministrazione Adulti Rivaroxaban Teva è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Frantumazione delle compresse Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Rivaroxaban Teva può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o purea di mele immediatamente prima dell’uso e somministrata per via orale.
Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di Rivaroxaban Teva, la dose deve essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.
Una volta frantumata, la compressa può anche essere somministrata tramite sonda gastrica (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso compreso tra 30 kg e 50 kg Rivaroxaban Teva è per uso orale.
Al paziente deve essere consigliato di deglutire la compressa con dei liquidi.
La compressa, inoltre, deve essere assunta con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse devono essere assunte a circa 24 ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti entro 30 minuti dall’assunzione della dose, deve essere somministrata una nuova dose.
Se il paziente, però, vomita più di 30 minuti dopo la dose, questa non deve essere risomministrata e la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere divisa nel tentativo di frazionare la dose.
Frantumazione delle compresse Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Se altre forme farmaceutiche non sono disponibili, quando sono prescritte dosi di 15 mg o 20 mg di rivaroxaban, è possibile frantumare la compressa da 15 mg o da 20 mg, mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’uso e somministrarla per via orale.
Una volta frantumata, la compressa può essere somministrata mediante sonda nasogastrica o gastrica (vedere paragrafi 5.2 e 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l’intera durata del trattamento.
Rischio emorragico Come con gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Rivaroxaban Teva devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento.
Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia.
La somministrazione di Rivaroxaban Teva deve essere sospesa in caso di grave emorragia (vedere paragrafo 4.9).
Negli studi clinici, i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni più abbondanti) e l’anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK.
Perciò, oltre a un’adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare i sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti.
Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato.
Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Ogni riduzione dell’emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve essere seguita dalla ricerca di un focolaio emorragico.
Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell’esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell’esposizione a rivaroxaban può essere d’aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d’emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica Nei bambini con trombosi del seno venoso cerebrale che hanno un’infezione del SNC sono disponibili dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
Il rischio di sanguinamento deve essere valutato con attenzione prima e durante la terapia con rivaroxaban.
Compromissione renale Nei pazienti adulti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media 1,6 volte), e questo può aumentare il rischio emorragico.
Rivaroxaban Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 15 e 29 mL/min.
Non è raccomandato l’uso nei pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Rivaroxaban Teva deve essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.5).
Rivaroxaban non è raccomandato in bambini e adolescenti con compromissione renale moderata o grave (tasso di filtrazione glomerulare < 50 mL/min/1,73 m²) in quanto non ci sono dati clinici disponibili.
Interazioni con altri medicinali L’uso di Rivaroxaban Teva non è raccomandato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi dell’HIV (ad es.
ritonavir).
Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico.
Non ci sono dati clinici disponibili in bambini che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP 3A4 e della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull’emostasi, come i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico e gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Per i pazienti a rischio di ulcera dell’apparato gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Altri fattori di rischio emorragico Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di: • disturbi emorragici congeniti o acquisiti; • ipertensione arteriosa grave non controllata; • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (ad es.
malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); • retinopatia vascolare; • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare.
Pazienti con cancro Pazienti con patologie maligne possono essere contemporaneamente a più alto rischio di sanguinamento e trombosi.
In pazienti con cancro in fase attiva, il beneficio individuale del trattamento antitrombotico deve essere valutato rispetto al rischio di sanguinamento, in relazione a sede del tumore, terapia antineoplastica e stadio della malattia.
Durante la terapia con rivaroxaban, i tumori localizzati nel tratto gastrointestinale o genitourinario sono stati associati con un aumento del rischio di sanguinamento.
In pazienti con neoplasie maligne, ad alto rischio di sanguinamento, l’uso di rivaroxaban è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con protesi valvolari Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un’azione anticoagulante adeguata da parte di rivaroxaban in questa popolazione di pazienti.
Il trattamento con Rivaroxaban Teva non è raccomandato in questi pazienti.
Pazienti con sindrome antifosfolipidica Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Sono disponibili dati clinici derivanti da uno studio interventistico con l’obiettivo primario di valutare la sicurezza in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent.
I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Non sono disponibili dati su questa tipologia di pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi o embolectomia polmonare Rivaroxaban Teva non è raccomandato come alternativa all’eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban non sono state valutate in queste condizioni cliniche.
Anestesia o puntura spinale/epidurale In caso di anestesia neuroassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale/epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che può causare una paralisi prolungata o permanente.
Questo rischio può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l’emostasi.
Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
I pazienti devono essere controllati frequentemente riguardo a segni e sintomi di alterazioni neurologiche (ad es.
intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disfunzione intestinale o vescicale).
Se si nota una compromissione neurologica, sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Prima dell’intervento neuroassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l’uso di rivaroxaban 15 mg in queste situazioni.
Al fine di ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all’uso concomitante di rivaroxaban e anestesia neuroassiale (epidurale/spinale) o puntura spinale, si prenda in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban.
È preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l’effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso.
Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso e deve essere valutato rispetto all’urgenza di una procedura diagnostica.
Per la rimozione di un catetere epidurale, tenuto conto delle caratteristiche PK generali, deve trascorrere almeno il doppio dell’emivita, ovvero almeno 18 ore nei pazienti giovani adulti e 26 ore nei pazienti anziani, dopo l’ultima somministrazione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.2).
In seguito alla rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Non ci sono dati disponibili su quando posizionare o rimuovere il catetere neuroassiale in bambini che assumono rivaroxaban.
In tali casi, interrompere rivaroxaban e prendere in considerazione l’uso di un anticoagulante parenterale a breve durata d’azione.
Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Rivaroxaban Teva 15 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell’intervento.
Se la procedura non può essere rimandata, l’aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all’urgenza dell’intervento.
Il trattamento con Rivaroxaban Teva deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l’intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata raggiunta un’emostasi adeguata, in base alla valutazione del medico curante (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana L’età avanzata può causare un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni dermatologiche Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione all’uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un’eruzione cutanea grave (ad es.
diffusa, intensa e/o con vesciche) o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato a lesioni della mucosa.
Informazioni sugli eccipienti Rivaroxaban Teva contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- L’entità delle interazioni nella popolazione pediatrica non è nota.
Per la popolazione pediatrica è necessario tenere conto dei dati sulle interazioni citati sotto che sono stati ottenuti negli adulti e delle avvertenze riportate al paragrafo 4.4.
Inibitori CYP3A4 e P-gp La somministrazione concomitante di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6/2,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7/1,6 volte della Cmax media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici; ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico.
Pertanto, l’uso di Rivaroxaban Teva non è raccomandato nei pazienti trattati congiuntamente per via sistemica con antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, o con inibitori delle proteasi HIV.
Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 oppure la P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.
La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore moderato di P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte della Cmax.
L’interazione con la claritromicina non è probabilmente rilevante dal punto di vista clinico nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio (per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 4.4).
L’eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce CYP3A4 e P-gp in misura moderata, ha indotto un aumento di 1,3 volte dell’AUC media e della Cmax media di rivaroxaban.
L’interazione con l’eritromicina non è probabilmente rilevante dal punto di vista clinico nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Nei soggetti con compromissione renale lieve, l’eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento di 1,8 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte della Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Nei soggetti con compromissione renale moderata, l’eritromicina ha indotto un aumento di 2,0 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte della Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
L’effetto dell’eritromicina è additivo a quello della compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l’AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la Cmax media.
L’interazione con il fluconazolo non è probabilmente rilevante dal punto di vista clinico nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio (per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 4.4).
A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
Anticoagulanti Dopo la somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola), è stato osservato un effetto additivo sull’attività anti-fattore Xa in assenza di altri effetti sui test della coagulazione (PT, aPTT).
L’enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban.
A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
FANS/antiaggreganti piastrinici Dopo la somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di naproxene, non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia.
Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico.
Il clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa.
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
SSRI/SNRI Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine.
Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente più elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.
Warfarin La transizione dall’antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possono essere utilizzati i test per l’attività anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, perché non sono influenzati da warfarin.
Il quarto giorno dopo l’ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l’effetto di rivaroxaban.
Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può usare l’INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l’assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Induttori del CYP3A4 La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione di circa il 50% dell’AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici.
Anche l’uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es.
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S.
Giovanni [Hypericum perforatum]) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.
Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga monitorato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Altre terapie concomitanti Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e midazolam (substrato di CYP3A4), digossina (substrato di P-gp), atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp) o omeprazolo (inibitore di pompa protonica).
Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4.
Parametri di laboratorio I parametri della coagulazione (ad es.
PT, aPTT, HepTest) sono alterati come previsto per via del meccanismo d’azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1). Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza La sicurezza di rivaroxaban è stata valutata in tredici studi pivotal di fase (vedere tabella 1).
Complessivamente, sono stati esposti a rivaroxaban 69.608 pazienti adulti in diciannove studi di fase III e 488 pazienti pediatrici in due studi di fase II e due studi di fase III.
Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III negli adulti e nei bambini
* Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban.Indicazione Numero di pazienti* Dose giornaliera totale Durata massima del trattamento Prevenzione della tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio 6.097 10 mg 39 giorni Prevenzione della TEV in pazienti allettati 3.997 10 mg 39 giorni Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive 6.790 Giorno 1-21: 30 mg.
Giorno 22 e successivi: 20 mg.
Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg21 mesi Trattamento della TEV e prevenzione delle recidive di TEV in neonati a termine e bambini di età inferiore a 18 anni a seguito dell’inizio di un trattamento anticoagulante standard 329 Dose aggiustata in base al peso corporeo per ottenere un’esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati per la TVP con 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno 12 mesi Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare 7.750 20 mg 41 mesi Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA) 10.225 Rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad ASA o ASA più clopidogrel o ticlopidina 31 mesi Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD 18.244 5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo 47 mesi 3.256** 5 mg congiuntamente ad ASA 42 mesi
** Dallo studio VOYAGER PAD.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono state i sanguinamenti (Tabella 2) (vedere anche paragrafo 4.4.
e “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” più avanti).
I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Tabella 2: Percentuali degli eventi di sanguinamento* e anemia in pazienti esposti a rivaroxaban negli studi di fase III completati negli adulti e nei bambini
* Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi emorragici per tutti gli studi con rivaroxaban.Indicazione Sanguinamenti di qualsiasi tipo Anemia Prevenzione della TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio 6,8% dei pazienti 5,9% dei pazienti Prevenzione della TEV in pazienti allettati 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti Trattamento della TVP, dell’EP e prevenzione delle recidive 23% dei pazienti 1,6% dei pazienti Trattamento della TEV e prevenzione delle recidive i TEV in neonati a termine e bambini di età inferiore a 18 anni a seguito dell’inizio di un trattamento anticoagulante standard 39,5% dei pazienti 4,6% dei pazienti Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare 28 per 100 anni paziente 2,5 per 100 anni paziente Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA 22 per 100 anni paziente 1,4 per 100 anni paziente Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD 6,7 per 100 anni paziente 0,15 per 100 anni paziente** 8,38 per 100 anni paziente# 0,74 per 100 anni paziente***#
** Nello studio COMPASS, l’incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
*** È stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
# Dallo studio VOYAGER PAD.
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse osservate con rivaroxaban in pazienti adulti e pediatrici sono riportate di seguito nella Tabella 3, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti adulti degli studi clinici di fase III o durante l’uso post-marketing* e in due studi di fase II e due di fase III in pazienti pediatrici
A osservato nella prevenzione della TEV in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio.Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (incl.
i rispettivi parametri di laboratorio)Trombocitosi (incl.
aumento della conta piastrinica)A, trombocitopeniaDisturbi del sistema immunitario Reazione allergica, dermatite allergica, angioedema ed edema allergico Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Capogiro, cefalea Emorragia cerebrale e intracranica, sincope Patologie dell’occhio Emorragia oculare (incl.
emorragia congiuntivale)Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Ipotensione, ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi, emottisi Polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Sanguinamento gengivale, emorragie del tratto gastrointestinale (incl.
emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, stitichezzaA, diarrea, vomitoABocca secca Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi Compromissione epatica, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalinaA e della GGTA Ittero, aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT), colestasi, epatite (incl.
danno epatocellulare)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito (incl.
casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutaneaOrticaria Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, sindrome di DRESS Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle estremitàA Emartrosi Emorragia muscolare Sindrome compartimentale secondaria all’emorragia Patologie renali e urinarie Emorragie del tratto urogenitale (incl.
ematuria e menorragiaB), compromissione renale (incl.
aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia)Insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a un’emorragia in grado di causare ipoperfusione, nefropatia da anticoagulanti Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione FebbreA, edema periferico, riduzione delle forze e dell’energia (incl.
affaticamento e astenia)Sensazione di indisposizione (incl.
malessere)Edema localizzatoA Esami diagnostici Aumento della LDHA, della lipasiA, dell’amilasiA Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia postprocedurale (incl.
anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla feritaAPseudoaneurisma vascolareC
B osservato nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive come molto comune nelle donne <55 anni.
C osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo).
* Negli studi di fase III selezionati, per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato.
L’incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse al farmaco, in seguito all’analisi di questi studi.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate A causa del suo meccanismo d’azione farmacologico, l’uso di Rivaroxaban Teva può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Segni, sintomi e gravità (compreso l’esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell’entità dell’emorragia e/o dell’anemia (vedere paragrafo 4.9 “Gestione delle emorragie”).
Negli studi clinici, i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni più abbondanti) e l’anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK.
Perciò, oltre a un’adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare i sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti.
Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es.
nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull’emostasi (vedere paragrafo 4.4 “Rischio emorragico”).
Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
In alcuni casi, come conseguenza dell’anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
Con rivaroxaban sono state segnalate le note complicanze delle emorragie gravi, come la sindrome compartimentale e l’insufficienza renale dovuta a ipoperfusione o la nefropatia da anticoagulanti.
Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l’eventualità di un’emorragia.
Popolazione pediatrica Trattamento della TEV e prevenzione delle recidive della TEV La valutazione della sicurezza in bambini e adolescenti si basa sui dati di sicurezza ottenuti in due studi di fase II e uno di fase III in aperto, controllati con confronto attivo, in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.
I risultati relativi alla sicurezza sono stati generalmente simili con rivaroxaban e con il confronto nelle varie fasce di età pediatrica.
In generale, il profilo di sicurezza nei 412 bambini e adolescenti trattati con rivaroxaban è stato simile a quello osservato nella popolazione adulta e coerente nei diversi sottogruppi di età, anche se la valutazione è limitata dal basso numero di pazienti.
Nei pazienti pediatrici, cefalea (molto comune, 16,7%), febbre (molto comune, 11,7%), epistassi (molto comune, 11,2%), vomito (molto comune, 10,7%), tachicardia (comune, 1,5%), aumento della bilirubina (comune, 1,5%) e aumento della bilirubina coniugata (non comune, 0,7%) sono stati segnalati più frequentemente che negli adulti.
Coerentemente con la popolazione adulta, la menorragia è stata osservata nel 6,6% (comune) delle adolescenti dopo il menarca.
La trombocitopenia, come osservata nell’esperienza post-marketing nella popolazione adulta, è stata comune (4,6%) negli studi clinici pediatrici.
Le reazioni avverse al farmaco nei pazienti pediatrici sono state principalmente di gravità da lieve a moderata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell’evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Rivaroxaban Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite.
I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Pertanto, Rivaroxaban Teva è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.
Fertilità Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.