RISPERIDONE TE IM 1FL 50MG+2ML
173,39 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RISPERIDONE
Data ultimo aggiornamento: 31/01/2021
Risperidone Teva Group è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.
1 flaconcino contiene 25 mg di risperidone 1 flaconcino contiene 37,5 mg di risperidone 1 flaconcino contiene 50 mg di risperidone 1 ml di sospensione ricostituita contiene 12,5 mg di risperidone1 ml di sospensione ricostituita contiene 18,75 mg di risperidone 1 ml di sospensione ricostituita contiene 25 mg di risperidone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti Dose iniziale: Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.
Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue.
I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di Risperidone Teva Group, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.
Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare la dose del trattamento orale precedente.
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di Risperidone Teva Group ogni due settimane.
Per i pazienti che stanno assumendo le dosi più elevate dell’antipsicotico orale usato deve essere considerata la dose più alta di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperidone Teva Group, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).
Risperidone Teva Group non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di Risperidone Teva Group.
Dose di mantenimento: Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.
Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate da 37,5 e 50 mg.
Il passaggio da una dose a quella più elevata non può essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane.
L’effetto di questo aggiustamento della dose non può essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose più alta.
Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg.
Dosi superiori a 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
La dose raccomandata è 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.
Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, la dose raccomandata è di 25 mg di Risperidone Teva Group ogni due settimane.
Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue.
I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di Risperidone Teva Group, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.
Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperidone Teva Group, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).
I dati clinici per Risperidone Teva Group nell’anziano sono limitati.
Risperidone Teva Group deve essere usato con cautela nell’anziano.
Compromissione epatica e renale Risperidone Teva Group non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.
Se i pazienti con compromissione epatica o renale necessitano di un trattamento con Risperidone Teva Group, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana.
La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg è ben tollerata, è possibile somministrare per iniezione 25 mg di Risperidone Teva Group ogni 2 settimane.
Durante la fase di latenza di tre settimane dopo la prima iniezione di Risperidone Teva Group, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Risperidone Teva Group nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Risperidone Teva Group deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel deltoide o nel gluteo, utilizzando l’ago di sicurezza appropriato.
Per la somministrazione nel deltoide, usare l’ago da 2,5 cm, alternando le iniezioni tra le due braccia.
Per la somministrazione nel gluteo, usare l’ago da 5 cm alternando le iniezioni tra i due glutei.
Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilità a risperidone orale prima di iniziare il trattamento con Risperidone Teva Group (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti anziani con demenza Risperidone Teva Group non è stato studiato in pazienti anziani con demenza, pertanto non è indicato per l’impiego in questo gruppo di pazienti.
Risperidone Teva Group non è autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali associati a demenza.
Aumento della mortalità in anziani con demenza In una metanalisi di 17 studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso risperidone orale, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici.
In studi clinici controllati con placebo con risperidone orale, condotti in questa popolazione, l’incidenza di mortalità era del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7 - 2,1).
L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervallo 67-100).
I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati.
Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota.
Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.
Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici controllati con placebo con risperidone orale condotti su pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, intervallo 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, intervallo 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, intervallo 67- 90).
L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici.
L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato a osservazioni simili.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questo dato, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Ciononostante, bisogna considerare con attenzione i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla.
Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone.
A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
Eventi avversi cerebrovascolari (EACV) In studi clinici randomizzati controllati con placebo, condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte.
I dati aggregati di sei studi clinici controllati con placebo con risperidone, condotti principalmente su pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con il placebo.
L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34-7,50).
Il meccanismo alla base di questo aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Risperidone Teva Group deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
Ipotensione ortostatica In relazione all’attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Nella fase post-marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
Il risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari).
Nel caso in cui persista un’ipotensione ortostatica clinicamente rilevante, l’opportunità di proseguire il trattamento con Risperidone Teva Group deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l’utilizzo di agenti antipsicotici, incluso Risperidone Teva Group.
Durante la sorveglianza post-marketing, l’agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti).
I pazienti con un’anamnesi di bassa conta di globuli bianchi (WBC) clinicamente significativa o con una leucopenia/neutropenia farmaco-indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione un’interruzione di Risperidone Teva Group al primo segno di diminuzione della WBC clinicamente significativa in assenza di altri fattori causali.
I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni.
I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1 x 109/l) devono interrompere Risperidone Teva Group e la loro WBC deve essere seguita fino alla risoluzione.
Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS) I medicinali con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati alla comparsa di discinesie tardive, caratterizzate da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono psicostimolanti (ad es.
metilfenidato) e risperidone in concomitanza, poiché i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dose di uno o entrambi i farmaci.
Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).
Sindrome neurolettica maligna (SNM) Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica.
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso Risperidone Teva Group.
Malattia di Parkinson e demenza a corpi di Lewy Prima di prescrivere antipsicotici, compreso Risperidone Teva Group, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio.
Con il risperidone la malattia di Parkinson può peggiorare.
Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai medicinali antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici.
L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con stato di confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Reazioni di ipersensibilità Nonostante la tollerabilità di risperidone orale debba essere stabilita prima di iniziare il trattamento con Risperidone Teva Group, durante l’esperienza post-marketing raramente sono stati segnalati casi di reazione anafilattica in pazienti che avevano tollerato in precedenza risperidone orale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere l’uso di Risperidone Teva Group; avviare le misure generali di supporto clinicamente appropriate e monitorare il paziente fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Iperglicemia e diabete mellito Durante il trattamento con Risperidone Teva Group sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente.
In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione.
L’associazione con la chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e quella con coma diabetico raramente.
Si consiglia un adeguato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida per l’utilizzo di antipsicotici.
I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso Risperidone Teva Group, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per valutare un peggioramento del controllo del glucosio.
Aumento di peso Con l’utilizzo di Risperidone Teva Group è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo.
Il peso deve essere regolarmente monitorato.
Iperprolattinemia L’iperprolattinemia è un effetto indesiderato comune del trattamento con Risperidone Teva Group.
Si raccomanda la valutazione del livello di prolattina plasmatica nei pazienti con evidenze di possibili effetti indesiderati correlati alla prolattina (ad es.
ginecomastia, disturbi mestruali, anovulazione, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile e galattorrea).
Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani può essere stimolata dalla prolattina.
Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi clinica pertinente.
Risperidone Teva Group deve essere usato con cautela in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
Prolungamento dell’intervallo QT Nella fase post-marketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT.
Come per gli altri antipsicotici, occorre prestare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia), poiché può aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e in caso di uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT.
Convulsioni Risperidone Teva Group deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva.
Priapismo Con Risperidone Teva Group può verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.
Termoregolazione corporea I medicinali antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperidone Teva Group a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni che contribuiscono a un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica o predisposizione alla disidratazione.
Tromboembolia venosa Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici.
Poiché spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Risperidone Teva Group e devono essere intraprese misure preventive.
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali a effetto antagonista sui recettori alfa1-adrenergici, incluso Risperidone Teva Group (vedere paragrafo 4.8).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicanze oculari durante e dopo l’operazione.
L’uso attuale o passato di medicinali a effetto antagonista sui recettori alfa1-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento chirurgico.
Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell’intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Effetto antiemetico Negli studi preclinici con risperidone è stato osservato un effetto antiemetico.
Tale effetto, qualora si verificasse nell’uomo, può mascherare i segni e i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Compromissione renale o epatica Sebbene sia stato studiato il risperidone orale, Risperidone Teva Group non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Risperidone Teva Group deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Somministrazione Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente Risperidone Teva Group in un vaso sanguigno.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio. Interazioni
- Le interazioni di risperidone sospensione a rilascio prolungato con altri medicinali somministrati in concomitanza non sono state valutate in modo sistematico.
I dati di interazione farmacologica forniti in questo paragrafo sono basati sugli studi condotti con il risperidone orale.
Interazioni correlate alla farmacodinamica Farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere il risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT quali antiaritmici (ad esempio chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio, maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad esempio, chinina e meflochina), e a farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia), bradicardia, o a quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone.
Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.
Farmaci che agiscono a livello centrale e alcol Il risperidone deve essere usato con cautela in associazione ad altre sostanze che agiscono a livello centrale, soprattutto alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.
Levodopa e agonisti della dopamina Risperidone Teva Group può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale della malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.
Farmaci con effetto ipotensivo Nel post-marketing, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
Psicostimolanti L’uso combinato di psicostimolanti (ad es.
metilfenidato) con risperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche a uno o a entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche Il risperidone è metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4.
Sia il risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp).
Le sostanze che modificano l’attività di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell’attività di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Inibitori potenti di CYP2D6 La somministrazione concomitante di Risperidone Teva Group con un inibitore potente di CYP2D6 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva.
Dosi più elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es.
paroxetina, vedere più sotto).
Ci si aspetta che altri inibitori di CYP2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile.
Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina, o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Teva Group.
Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp La somministrazione concomitante di Risperidone Teva Group con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp può aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Teva Group.
Induttori di CYP3A4 e/o di P-gp La somministrazione concomitante di Risperidone Teva Group con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp può diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Teva Group.
Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente, e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l’effetto massimo dopo la loro introduzione.
Viceversa, all’interruzione, l’induzione del CYP3A4 può impiegare almeno 2 settimane per ridursi.
Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche Quando Risperidone Teva Group è assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche.
Quando si somministra un medicinale concomitante, deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardo alle informazioni sul metabolismo e l’eventuale necessità di aggiustare la dose.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti.
La pertinenza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non è nota.
Esempi Di seguito sono elencati degli esempi di medicinali che potrebbero interagire o che hanno dimostrato di non interagire con risperidone.
Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone Antibatterici: • Eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
• Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva.
Anticolinesterasici: • Donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
Antiepilettici: • È stato osservato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Effetti simili possono essere osservati ad esempio con fenitoina e fenobarbital, che sono anch’essi induttori dell’enzima epatico CYP3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
• Topiramato ha ridotto in maniera modesta la biodisponibilità di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva.
Pertanto è improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Antimicotici: • Itraconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, a una dose di 200 mg/die, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di circa il 70%, con dosi di risperidone di 2-8 mg/die.
• Ketoconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, a una dose di 200 mg/die, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di risperidone e ridotto le concentrazioni plasmatiche di 9-idrossi-risperidone.
Antipsicotici: • Le fenotiazine possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
Antivirali: • Inibitori delle proteasi: non sono disponibili dati provenienti da studi formali; tuttavia, dato che ritonavir è un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore debole di CYP2D6, ritonavir e gli inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Beta-bloccanti: • Alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
Calcio-antagonisti: • Verapamil, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
Farmaci gastrointestinali: • Antagonisti del recettore H2: cimetidina e ranitidina, entrambi deboli inibitori di CYP2D6 e CYP3A4, hanno aumentato la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.
SSRI e antidepressivi triciclici: • Fluoxetina, un inibitore potente di CYP2D6, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone ma in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.
• Paroxetina, un inibitore potente di CYP2D6, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone, ma, a dosi fino a 20 mg/die, in misura inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.
Tuttavia, dosi più alte di paroxetina possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
• Gli antidepressivi triciclici possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
Amitriptilina non influenza la farmacocinetica di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
• Sertralina, un inibitore debole di CYP2D6, e fluvoxamina, un inibitore debole di CYP3A4, a dosi fino a 100 mg/die non sono associate a variazioni clinicamente significative delle concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Tuttavia, dosi superiori a 100 mg/die di sertralina o fluvoxamina possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Effetto di risperidone sulla farmacocinetica di altri medicinali Antiepilettici: • Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di valproato e topiramato.
Antipsicotici: • Aripiprazolo, un substrato di CYP2D6 e CYP3A4: risperidone orale o iniettabile non ha influenzato la farmacocinetica della somma di aripiprazolo e del suo metabolita attivo, deidroaripiprazolo.
Glicosidi digitalici: • Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica della digossina.
Litio: • Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del litio.
Uso concomitante di risperidone e furosemide • Vedere il paragrafo 4.4 relativo all’incremento di mortalità in pazienti anziani con demenza trattati in associazione a furosemide. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥1/10) sono: insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo e depressione.
Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia.
Nella fase post-marketing sono state segnalate gravi reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, che comprendevano: necrosi nel sito di iniezione, ascesso, cellulite, ulcera, ematoma, cisti e noduli.
La frequenza è considerata non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Casi isolati hanno richiesto un intervento chirurgico.
Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate negli studi clinici e nell’esperienza post- marketing per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperidone Teva Group.
Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1 /1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
a L’iperprolattinemia in alcuni casi può causare ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco Frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Infezioni ed infestazioni Infezione delle alte vie respiratorie Polmonite, bronchite, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’orecchio, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, diminuzione dell’ematocrito Agranulocitosic, neutropenia, aumento della conta degli eosinofili Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Reazione anafilatticac Patologie endocrine Iperprolattinemiaa Presenza di glucosio nelle urine Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione di peso, diminuzione dell’appetito Diabete mellitob, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, polidipsia Chetoacidosi diabetica Disturbi psichiatrici Insonniad, depressione, ansia Disturbi del sonno, agitazione, diminuzione della libido Mania, stato confusionale, anorgasmia, nervosismo, incubi Catatonia, sonnambulismo, disturbo dell’alimentazione correlato al sonno, appiattimento affettivo Patologie del sistema nervoso Parkinsonismod, cefalea Sedazione/sonnolenza, acatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremore Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, perdita di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, anomalie della coordinazione, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, paziente non reattivo agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, coma diabetico, oscillazione del capo Patologie dell’occhio Visione offuscata Congiuntivite, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare Occlusione dell’arteria retinica, glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)c Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini, tinnito, dolore auricolare Patologie cardiache Tachicardia Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, anomalie dell’elettrocardiogramma, palpitazioni Aritmia sinusale Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione Ipotensione ortostatica Embolia polmonare, trombosi venosa, rossore del viso Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale Iperventilazione, congestione del tratto respiratorio, sibilo respiratorio, epistassi Sindrome delle apnee notturne, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, rantoli, disfonia, disturbo respiratorio Patologie gastrointestinali Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, gastroenterite, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti Incontinenza fecale, disfagia, flatulenza Pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, fecaloma, cheilite Ileo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito, alopecia, eczema, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della pelle, acne, dermatite seborroica Eruzione cutanea da farmaco, orticaria, ipercheratosi, forfora, disturbo cutaneo, lesione cutanea Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossicac Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo Rabdomiolisi, postura anomala Disturbi renali ed urinari Incontinenza urinaria Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Sindrome da astinenza neonatalec Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, amenorrea, galattorrea Disturbi dell’eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, disturbi mestrualid, ginecomastia, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali Priapismoc, congestione mammaria, ingrossamento mammario, secrezione mammaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore, reazione al sito di iniezione Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, indurimentoc Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, disagio Patologie epatobiliari Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli della gamma- glutamiltransferasi, Aumento degli enzimi epatici Ittero Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura Caduta Dolore procedurale
b In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo del placebo.
L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.
c Non osservati negli studi clinici su risperidone ma osservati nell’esperienza post-marketing con risperidone.d Possono verificarsi disturbi extrapiramidali: parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
Insonnia include insonnia iniziale, insonnia centrale.
Convulsioni include convulsioni a tipo grande male.
Disturbi mestruali include mestruazione irregolare, oligomenorrea.
Edema include edema generalizzato, edema periferico, edema plastico.
Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo di risperidone; pertanto, in merito ai profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale e iniettabile) vi è una pertinenza reciproca.
In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperidone Teva Group.
Patologie cardiache Sindrome della tachicardia posturale ortostatica.
Reazione anafilattica Raramente, durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l’iniezione con Risperidone Teva Group in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale (vedere paragrafo 4.4).
Effetti di classe Con il risperidone, analogamente agli altri antipsicotici, nella fase post-marketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT.
Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta.
Tromboembolia venosa Con farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).
Aumento di peso In uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, nel 9% dei pazienti trattati con risperidone è stato osservato all’endpoint un aumento di peso ≥7%, rispetto al 6% dei pazienti trattati con il placebo.
In uno studio clinico in aperto su risperidone della durata di 1 anno, le variazioni del peso corporeo nei singoli pazienti sono state in generale comprese entro ±7% rispetto al basale; il 25% dei pazienti ha avuto un aumento ponderale ≥7%.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza.
Negli studi sugli animali il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperidone Teva Group) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.
Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione.
Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.
Risperidone Teva Group non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte.
È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno.
Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino.
Fertilità Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, Risperidone Teva Group aumenta i livelli di prolattina.
L’iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, determinando una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria.
Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei pazienti maschi.
Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici. Conservazione
- Conservare l’intera confezione in frigorifero (2-8 °C).
Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, Risperidone Teva Group può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione.
Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.