RISEDRONATO AURO 4CPR RIV 35MG

10,98 €

Prezzo indicativo

• ATC: M05BA07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2016

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,4 mg di acido risedronico). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 172,2 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); Gravidanza e allattamento; Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia

Posologia La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana.
La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana.
L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg: • Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell’acqua liscia) della giornata.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano.
I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa.
Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata.
Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (≥120 ml).
I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).
In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l’integrazione di calcio e vitamina D.
La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita.
La necessità del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni.
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani.
Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.
Compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
L’uso del risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).Popolazione pediatrica: L’uso di risedronato non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Avvertenze e precauzioni

Alimenti, bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato sodico 35 mg compresse (vedere paragrafo 4.5).
Per ottenere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.
L’età avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato.
L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato, nei pazienti molto anziani (>80 anni), è limitata (vedere paragrafo 5.1).
I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali.
Deve essere pertanto usata cautela: • nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; • nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall’assunzione della compressa; • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l’esofago di Barrett).
I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell’esofago.
Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco.
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Risedronato sodico 35 mg.
Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es.
disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati quando si inizia la terapia con Risedronato sodico 35 mg.
In pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite).
Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola è stata inoltre segnalata nei pazienti che assumevano bifosfonati orali.
Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es.
cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive.
Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola nel corso della terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare questa condizione.
Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Fratture atipiche del femore Con la terapia con bifosfonati sono state riferite fratture femorali atipiche sub trocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti trattati a lungo termine per l’osteoporosi.
Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore da appena sotto il trocantere minore ad appena sopra l’area sopracondilare.
Queste fratture si verificano in seguito a trauma minimo o assente ed alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associate a caratteristiche ecografiche di fratture da stress, alcune settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa.
Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto, il femore contro laterale deve essere esaminato nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale.
È stata riferita anche scarsa guarigione di queste fratture.
Nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati previo esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che presenti questi sintomi deve essere esaminato per una frattura femorale incompleta.
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio.
Eccipienti Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Negli studi di fase III nell’osteoporosi con dose giornaliera di risedronato sodico è stato riportato l’uso di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispettivamente nel 33% e nel 45% dei pazienti.
Nello studio di fase III di monosomministrazione settimanale in donne in postmenopausa, l’uso di acido acetilsalicilico o di FANS è stato riportato rispettivamente nel 57% e nel 40% delle pazienti.
Nel gruppo che assumeva regolarmente acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, nei pazienti trattati con il risedronato sodico, è stata simile a quella riscontrata nei pazienti di controllo.
Se ritenuto opportuno il risedronato sodico può essere usato in concomitanza ad un supplemento di estrogeni (solo nelle donne).
L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es.
calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4).
Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.
La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e nella gran parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di fase III in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con il risedronato sodico 5mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente collegati al risedronato sodico sono elencati di seguito, usando la seguente convenzione (l’incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso: Comune: Cefalea (1,8% vs.
1,4%).
Patologie dell’occhio: Non comune: Irite*.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Molto raro: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati).
Patologie gastrointestinali: Comune: Stipsi (5,0% vs.
4,8%), dispepsia (4,5% vs.
4,1%), nausea (4,3% vs.
4,0%), dolore addominale (3,5% vs.
3,3%), diarrea (3,0% vs.
2,7%); Non comune: Gastrite (0,9% vs.
0,7%), esofagite (0,9% vs.
0,9%), disfagia (0,4% vs.
0,2%), duodenite (0,2% vs.
0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs.
0,2%); Raro: Glossite (<0,1% vs.
0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs.
0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs.
1,9%).
Esami diagnostici: Raro: Valori anormali delle prove di funzionalità epatica*.
* Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell’osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/rechallenge da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilità sono risultati simili.
Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all’uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza maggiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs.
1,0%) e dolore (1,2% vs.
0,8%).
In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l’osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità globali sono risultati simili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo.
Gli eventi avversi sono risultati conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne.
Esami diagnostici: È stata osservata in alcuni pazienti un’iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato.
Durante l’uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazione anafilattica.
Patologie dell’occhio: Non nota: Irite, uveite.
Patologie epatobiliari: Non nota: Gravi disturbi epatici.
Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune severe, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica; Non nota: Perdita di capelli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: Fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati); Non nota: Osteonecrosi della mandibola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all’uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.
Studi su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.
Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.