RINAZINA DOPPIA AZ 10ML5MG+6MG
14,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO/IPRATROPIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 30/09/2024
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all’atropina o a sostanze simili all’atropina quali iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
Glaucoma.
Rinite secca o rinite atrofica. Posologia
- Posologia Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno.
Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Non superare la dose indicata.
Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
Anziani Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni.
Modo di somministrazione Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte.
Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
1.
Pulire il naso.
2.
Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita.
3.
Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
4.
Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso.
5.
Ripetere questo procedimento nell’altra narice 6.
Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizionare il tappo.
Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio.
Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta.
Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona.
Fare attenzione a non spruzzare negli occhi. Avvertenze e precauzioni
- Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: - ipertensione, malattie cardiovascolari.
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; - ipertiroidismo, diabete mellito, - ipertrofia della prostata, stenosi ureterale, - feocromocitoma, - fibrosi cistica, - trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), - trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), - trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: - glaucoma ad angolo chiuso, - epistassi (es.
anziani), - ileo paralitico.
Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti sull’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi.
Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, può verificarsi quanto segue: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati.
Può anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Interazioni
La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l’effetto anticolinergico.Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o antidepressivi tri- e tetra-ciclici L’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione.
(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni)Beta 2-agonisti L'uso concomitante con ipratropio può causare un aumento del rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.
Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari (ad es.
midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando l’ipratropio bromuro aerosolizzato da solo o in combinazione con un beta 2-agonista adrenergico, è entrato in contatto con gli occhi.
(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni)
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti.
Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Xilometazolina e Ipratropio Le seguenti reazioni avverse per la combinazione xilometazolina e ipratropio sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio post-marketing non interventistico con il prodotto e nell’ambito della sorveglianza post-marketing.
Xilometazolina Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e nella sorveglianza post-marketing con xilometazolina.Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA Reazioni Avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito) Molto raro Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune Patologie del sistema nervoso Disgeusia Comune Parosmia, tremore Non comune Patologie dell'occhio Irritazione oculare, occhio secco Non comune Fotopsia Non nota Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Molto comune Congestione nasale, rinalgia Comune Ulcera nasale, disfonia, dolore orofaringeo, starnuto Non comune Rinorrea Raro Fastidio al seno paranasale Non nota Patologie gastrointestinali Dispepsia Non comune Disfagia Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, fastidio Non comune Fastidio al torace, sete Non nota
Ipratropio bromuro Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dai dati ottenuti negli studi clinici e nella farmacovigilanza durante l'uso post approvazione del farmaco.Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA Reazioni Avverse Frequenza Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Patologie dell'occhio Compromissione della visione Molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Secchezza nasale, fastidio nasale Comune Epistassi Non comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore in sede di applicazione Comune
Descrizione di specifiche reazioni avverse Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione.Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA Reazioni Avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, ipersensibilità Non nota Patologie del sistema nervoso Vertigini, cefalea Comune Patologie dell'occhio Edema corneale, iperemia congiuntivale Non comune Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, visione con alone, midriasi, dolore oculare Non nota Patologie cardiache Tachicardia sopraventricolare, palpitazioni Non comune Fibrillazione atriale Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola, gola secca Comune Tosse Non comune Laringospasmo, edema faringeo Non nota Patologie gastrointestinali Bocca secca Comune Nausea Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria, prurito Non nota Patologie renali e urinarie Ritenzione di urina Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza.
Gli studi nell’animale riguardo la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche).
Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza.
Xilometazolina I dati disponibili indicano la possibilità che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico.
In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere xilometazolina durante la gravidanza.
Ipratropio La sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita.
I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicità in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche).
Allattamento Non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano.
Questo prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietro consiglio medico.
Se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento più breve.
Xilometazolina Non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno.
Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno.
Ipratropio Non è noto se l'ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno.
Fertilità Non ci sono dati sufficienti sull'impatto di questo prodotto sulla fertilità.
Xilometazolina Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali.
Ipratropio I dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.