REZZAYO INFUS EV 1FL 200MG
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Prezzo indicativo
Principio attivo: REZAFUNGIN ACETATO
Data ultimo aggiornamento: --
REZZAYO è indicato per il trattamento della candidiasi invasiva negli adulti. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antifungini.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di rezafungin (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri medicinali appartenenti alla classe delle echinocandine. Posologia
- Il trattamento con REZZAYO deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle infezioni fungine invasive.
Posologia Una singola dose di carico di 400 mg il giorno 1, seguita da 200 mg il giorno 8 e successivamente una volta alla settimana.
La durata del trattamento deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente.
In linea generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.
Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati con rezafungin per un massimo di 28 giorni.
Le informazioni sulla sicurezza della durata del trattamento con rezafungin dopo 4 settimane sono limitate.
Se una dose programmata viene dimenticata (non somministrata il giorno assegnato), la dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile.
• Se la dose dimenticata viene somministrata entro 3 giorni dal giorno assegnato, la dose settimanale successiva può essere assunta come previsto.
• Se la dose dimenticata viene somministrata più di 3 giorni dopo il giorno assegnato, lo schema di dosaggio deve essere rivisto per garantire che trascorrano almeno 4 giorni prima della dose successiva.
• Se la somministrazione viene ripresa dopo almeno 2 settimane dalla dose dimenticata, il dosaggio deve iniziare nuovamente con la dose di carico di 400 mg.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Questo medicinale può essere somministrato indipendentemente dalla frequenza dell’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al peso dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di REZZAYO nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
Dopo la ricostituzione e la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta nell’arco di circa 1 ora.
Per gestire i sintomi in evoluzione della reazione correlata a infusione, il tempo di infusione può essere aumentato fino a 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- L’efficacia di rezafungin è stata valutata solo in un numero limitato di pazienti con neutropenia (vedere paragrafo 5.1).
Effetti epatici Negli studi clinici, in alcuni pazienti trattati con rezafungin sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici.
In alcuni pazienti con gravi condizioni mediche di base trattati con vari medicinali in concomitanza a rezafungin si è verificata una disfunzione epatica clinicamente significativa, per la quale non è stata stabilita una relazione causale con rezafungin.
È necessario monitorare i pazienti che hanno sviluppato innalzamenti degli enzimi epatici durante la terapia con rezafungin e rivalutare il rapporto rischio/beneficio della prosecuzione della terapia.
Reazioni correlate a infusione Con rezafungin si sono manifestate reazioni correlate a infusione transitorie, caratterizzate da rossore, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica.
Negli studi clinici, le reazioni all’infusione si sono risolte in pochi minuti, talvolta senza l’interruzione o la sospensione dell’infusione.
I pazienti devono essere monitorati durante l’infusione.
Se l’infusione viene interrotta a causa di una reazione, si può prendere in considerazione di riprendere l’infusione a una velocità più lenta dopo la risoluzione dei sintomi.
Fototossicità Rezafungin può aumentare il rischio di fototossicità.
I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare e ad altre fonti di radiazioni UV senza un’adeguata protezione durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima somministrazione di rezafungin.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Alcuni studi clinici hanno valutato la potenziale interazione farmacologica di rezafungin con alcuni substrati degli enzimi e/o delle proteine di trasporto del citocromo P450.
La necessità di un aggiustamento della dose è considerata improbabile per i medicinali che sono substrati degli enzimi di CYP2C8, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 e delle proteine di trasporto di P-gp, BCRP, OATP, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 quando somministrati in concomitanza con rezafungin.
In studi clinici è stata valutata anche la potenziale interazione farmacologica di rezafungin con alcuni medicinali somministrati in concomitanza.
La necessità di un aggiustamento della dose è considerata improbabile per tacrolimus, ciclosporina, ibrutinib, micofenolato mofetile e venetoclax quando somministrati in concomitanza con rezafungin.
In vitro rezafungin è metabolicamente stabile e non si è rivelato un substrato per le proteine di trasporto BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCTN1 e OCTN2.
Pertanto, la necessità di un aggiustamento della dose di rezafungin è considerata improbabile quando somministrato in concomitanza con altri medicinali. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Sulla base dell’esperienza negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state ipokaliemia, piressia e diarrea (reazioni avvese molto comuni).
Con rezafungin si sono manifestate reazioni correlate a infusione transitorie, caratterizzate da rossore, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica (vedere paragrafo 4.4).
Tabulazione delle reazioni avverse La tabella sotto riportata include le reazioni avverse riscontrate in 151 soggetti trattati con 400/200 mg di rezafungin elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e i termini preferiti del dizionario MedDRA con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1.
Tabella delle reazioni avverse
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune≥ 1/10 Comune≥ 1/100, < 1/10 Non comune≥ 1/1 000, < 1/100 Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Ipomagnesemia, ipofosfatemia Iperfosfatemia, iponatremia Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, nausea, dolore addominale, stipsi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema, eruzione cutanea Fototossicità Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tremore Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Esami diagnostici Fosfatasi alcalina ematica aumentata, enzimi epatici aumentati, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata Conta eosinofila aumentata Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Reazioni correlate a infusione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di rezafungin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Negli studi sugli animali rezafungin ha mostrato di attraversare la barriera placentare.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Rezafungin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che il beneficio per la madre non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non ci sono dati sull’uso di rezafungin nelle donne che allattano.
Non è noto se rezafungin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
È stata osservata escrezione di rezafungin nel latte nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con rezafungin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di rezafungin sulla fertilità umana.
Rezafungin non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti femmina o sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi, nonostante gli effetti reversibili sui testicoli nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.