RENVELA OS POLV 90BUST 0,8G
64,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SEVELAMER CARBONATO
Data ultimo aggiornamento: 02/03/2021
Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CDK), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L. Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m²) con malattia renale cronica. Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Ipofosfatemia • Occlusione intestinale
Posologia
- Posologia Dose iniziale Adulti La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata negli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico.
Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
*Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m²) La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata per i bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente.Livello di fosforo sierico nei pazienti Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno 1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL) 2.4 g* > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL) 4.8 g*
Renvela deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
**Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.BSA (m²) Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno >0,75 a <1,2 2,4 g** ≥1,2 4,8 g**
Titolazione e mantenimento *Adulti Per i pazienti adulti si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose per adulti prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
** Bambini e adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m²) Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA del paziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Dose pediatrica in base alla BSA (m²)
I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.BSA (m²) Dose di partenza Incrementi/decrementi titolati >0,75 a <1,2 0,8 g tre volte al giorno Titolare con incrementi/decrementi di 0,4g tre volte al giorno ≥1,2 1,6 g tre volte al giorno Titolare con incrementi/decrementi di 0,8g tre volte al giorno
Popolazioni particolari Anziani Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio negli anziani.
Insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m².
Non ci sono dati disponibili.
Per i pazienti pediatrici con una BSA <1,2 m², è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
Modo di somministrazione: Uso orale.
Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.
Renvela deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
In alternativa all’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es.
100 g/120 mL) e consumata entro 30 minuti.
Non riscaldare la polvere di Renvela (es., nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
(Istruzioni per la confezione CON cucchiaio dosatore) Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di Renvela polvere.
Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i pazienti.
(Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore) Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere suddivise, utilizzare l’apposita confezione di 0,8 g polvere con cucchiaio dosatore. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/L.
Pertanto, attualmente il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.
La sicurezza e l’efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: • disfagia • disturbi della deglutizione • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale • malattia infiammatoria intestinale in fase attiva • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
Il trattamento di questi pazienti con Renvela deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi.
Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
Occlusione intestinale e ileo/subileo In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo.
La stipsi può rappresentare un prodromo.
I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela.
In caso di pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi, il trattamento deve essere rivalutato.
Vitamine liposolubili e carenza di folati I pazienti affetti da CKD possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
Non è possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti.
Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K.
In caso di necessità, somministrare integratori vitaminici.
Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può far parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
Ipocalcemia/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
Sevelamer carbonato non contiene calcio.
Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario somministrare un integratore di calcio elementare.
Acidosi metabolica I pazienti con CKD sono predisposti all’acidosi metabolica.
Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi.
La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo.
I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell’uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Ipotiroidismo È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Iperparatiroidismo Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo.
Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Patologie infiammatorie gastrointestinali Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Le patologie infiammatorie possono risolversi con l’interruzione di sevelamer.
Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renvela deve essere rivalutato.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Dialisi Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione.
Ciprofloxacina Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell’ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato.
Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto).
Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus.
Levotiroxina Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi molto rari, di ipotiroidismo.
Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH).
Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie, e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento.
L’antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
Inibitori di pompa protonica Durante l'esperienza successiva all’immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato.
Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Renvela.
Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza.
Biodisponibilità Sevelamer carbonaton non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato.
In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistema e per organi rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali.
Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata.
Tabella contenente la lista delle reazioni avverse La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), è stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD, non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente all’immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue.
La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*esperienza successiva all’immissione in commercio ¹ Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comuni Comuni Molto rari Non noti Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale¹, emorragia gastrointestinale*¹, ulcerazione intestinale*¹, necrosi gastrointestinale*¹, colite*¹, massa intestinale*¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea Esami diagnostici Deposito intestinale di cristalli*¹
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono in numero linitati.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/ rischio, sia per la madre che per il feto.
Allattamento Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno.
La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
Fertilità Nell’uomo, non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità.
Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.