RENOCIS KIT PER DMSA 5FL 1MG
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Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO DIMERCAPTOSUCCINICO-DMSA
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) succimero è indicata per : - studi morfologici della corticale renale - funzionalità renale singola - localizzazione di rene ectopico.
Ogni flaconcino contiene 1 mg di succimero (o acido dimercaptosuccinico-DMSA). Il radionuclide non è incluso in questo kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. Posologia
- Posologia Adulti e Anziani In un adulto del peso di 70 kg, l’attività raccomandata è da 30 a 120 MBq.
Compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni.
Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
L’attività da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell'adulto in accordo alle raccomandazioni dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Dosage Card 2016).
Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1): Attività consigliata [MBq] = 6,8 MBq x fattore (Tabella 1)
* Se il risultato del calcolo è inferiore a 18,5 MBq, deve essere utilizzata l’attività minima consigliata di 18,5 MBq per ottenere delle immagini di qualità soddisfacente.Peso Fattore Peso Fattore Peso Fattore 3 kg = 1* 22 kg = 5.29 42 kg = 9.14 4 kg = 1.14* 24 kg = 5.71 44 kg = 9.57 6 kg = 1.71* 26 kg = 6.14 46 kg = 10.00 8 kg = 2.14* 28 kg = 6.43 48 kg = 10.29 10 kg = 2.71* 30 kg = 6.86 50 kg = 10.71 12 kg = 3.14 32 kg = 7.29 52-54 kg = 11.29 14 kg = 3.57 34 kg = 7.72 56-58 kg = 12.00 16 kg = 4.00 36 kg = 8.00 60-62 kg = 12.71 18 kg = 4.43 38 kg = 8.43 64-66 kg = 13.43 20 kg = 4.86 40 kg = 8.86 68 kg = 14.00
Modo di somministrazione Per uso multidose.
Il medicinale dopo radiomarcatura è somministrato con una sola iniezione per via endovenosa.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagini Le immagini possono essere ottenute per acquisizioni statiche (planari o tomografiche) entro 1 e 3 ore dopo l’iniezione.
In caso di funzionalità renale compromessa o di ostruzione renale, possono essere necessarie immagini tardive (rispettivamente da 6 a 24 ore). Avvertenze e precauzioni
- Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica.
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- Alcuni medicinali possono incidere sulla funzionalitià degli organi sottoposti a controllo ed influenzare la captazione del tecnezio (99mTc) succimero.
Fra questi: - ammonio cloruro: può ridurre sostanzialmente la captazione renale ed aumentare la captazione epatica di tecnezio (99mTc) succimero.
- sodio bicarbonato: riduzione della captazione renale di tecnezio (99mTc) succimero.
- mannitolo: riduzione della captazione renale di tecnezio (99mTc) succimero.
- Inibitori dell’enzima di conversione (per esempio, il captopril): in pazienti con stenosi dell'arteria renale monolaterale la captazione di tecnezio (99mTc) succimero è compromessa nel rene malato.
Si tratta d'una condizione solitamente reversibile in séguito ad interruzione dell’inibitore dell’enzima di conversione.
Per evitare tali influenze, il trattamento con uno qualsiasi dei prodotti chimici succitati dev'essere, se possibile, interrotto.
- Chemioterapia: ricerche sperimentali sull’animale hanno mostrato che il metotrexate, la ciclofosfamide o la vincristina possono influenzare la biodistribuzione del tecnezio (99mTc) succimero. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono presentati qui sotto secondo la classificazione per sistemi e organi MedRA e con una frequenza indeterminata (che non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Reazioni allergiche sono state riportate in letteratura.Sistemi e organi MedDRA Termine preferito Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche e anafilattoidi indeterminata
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è 1,06 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 120 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 4 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
Fertilità L’effetto della somministrazione di tecnezio (99mTc) succimero sulla fertilità e sulle donne in gravidanza non è noto. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.