RAYVOW 2CPR RIV 100MG
26,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LASMIDITAN SUCCINATO
Data ultimo aggiornamento: 07/03/2023
RAYVOW è indicato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti.
RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lasmiditan (come succinato). RAYVOW 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lasmiditan (come succinato). RAYVOW 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lasmiditan (come succinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia In generale, la dose iniziale raccomandata negli adulti è 100 mg di lasmiditan per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 mg per una maggiore efficacia o ridotta a 50 mg per una maggiore tollerabilità.
Se la cefalea emicranica si ripresenta entro 24 ore dalla risposta iniziale dopo l'assunzione di 50 mg o 100 mg di lasmiditan, può essere assunta una seconda dose dello stesso dosaggio.
La seconda dose non deve essere assunta entro 2 ore dalla dose iniziale.
Non devono essere assunti più di 200 mg nelle 24 ore.
Se un paziente non risponde alla prima dose, è improbabile che una seconda dose sia di beneficio nello stesso attacco.
Lasmiditan può essere assunto con o senza cibo.
Anziani (> 65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
L'uso di lasmiditan non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica e quindi non è raccomandato per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di lasmiditan nei bambini di età compresa tra 6 e <18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non vi è alcun uso rilevante di lasmiditan nei bambini di età inferiore ai 6 anni per il trattamento dell'emicrania.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e alterazione della capacità di guida Lasmiditan è associato a reazioni avverse del SNC.
In uno studio di guida simulata in soggetti sani, lasmiditan ha alterato significativamente la capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7).
I pazienti devono essere avvisati di non guidare o svolgere altre attività che richiedono un’elevata attenzione fino ad almeno 8 ore dopo l'assunzione di ciascuna dose di lasmiditan, anche se si sentono abbastanza bene da farlo.
I pazienti che non possono seguire questa raccomandazione non devono assumere lasmiditan.
Sindrome serotoninergica È stata riportata sindrome serotoninergica e può verificarsi con lasmiditan o quando somministrato con altri medicinali serotoninergici [ad es.
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) e inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) ].
L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimità temporale è limitata.
I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.
tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), segni neuromuscolari (es.
iperreflessia, incoordinazione) e/o segni e sintomi gastrointestinali (es.
nausea, vomito, diarrea).
Queste reazioni possono essere gravi.
L'insorgenza dei sintomi di solito si verifica entro pochi minuti o ore dalla assunzione di una dose nuova o maggiore di un farmaco serotoninergico.
Se il trattamento concomitante con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e in caso di aumenti della dose.
Lasmiditan deve essere interrotto se si sospetta la sindrome serotoninergica.
Farmaci depressivi del SNC A causa del potenziale di lasmiditan di causare sedazione, così come altre reazioni avverse cognitive e/o neuropsichiatriche, lasmiditan deve essere usato con cautela in combinazione con alcol o altri depressivi del SNC.
Potenziale uso improprio o abuso di medicinali In uno studio sul potenziale di abuso umano con consumatori di droghe ricreative, singole dosi di 100 o 200 mg di lasmiditan sono state associate a un maggiore gradimento del farmaco rispetto al placebo.
In uno studio separato, non c'era evidenza di astinenza fisica in soggetti sani a seguito di un'interruzione improvvisa dopo 7 giorni di somministrazione.
I pazienti devono essere valutati per il rischio di abuso di farmaci e osservati per segni di uso improprio o abuso di lasmiditan.
Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) L'uso eccessivo di qualsiasi tipo di medicinale per il mal di testa può peggiorarlo.
Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento.
La diagnosi di MOH deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Medicinali per abbassare la frequenza cardiaca Il lasmiditan è stato associato ad un abbassamento della frequenza cardiaca (FC).
Il propranololo e il lasmiditan insieme hanno ridotto la FC di una media massima di 19,3 bpm (ovvero un'ulteriore riduzione di 5,1 bpm rispetto al solo propranololo).
Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti in cui riduzioni di questa entità della FC possono destare preoccupazione, compresi i pazienti che assumono medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Medicinali serotoninergici La somministrazione concomitante di lasmiditan e medicinali (ad es.
SSRI, SNRI, TCA) che aumentano la serotonina può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimità temporale è limitata.
I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi.
Si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).
Potenziale effetto di lasmiditan su altri medicinali Il dosaggio giornaliero di lasmiditan non ha alterato la farmacocinetica di midazolam, caffeina o tolbutamide, che sono substrati rispettivamente del CYP3A, CYP1A2 e CYP2C9.
La somministrazione concomitante di lasmiditan con sumatriptan (substrato MAO-A e OCT1) o propranololo (substrato CYP2D6) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione di questi medicinali.
Dopo una singola dose di lasmiditan, la clearance renale della creatinina nelle 24 ore è leggermente diminuita (11%) rispetto al placebo, senza variazioni della GFR.
Potenziale effetto di altri medicinali su lasmiditan Non è stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con sumatriptan o propranololo.
In base alle sue vie metaboliche di clearance, è improbabile che gli inibitori o gli induttori del CYP influenzino l'esposizione a lasmiditan e non è stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con topiramato (induttore del CYP3A4 e inibitore del CYP2C19). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono capogiro (19,9%), sonnolenza (7,8%), affaticamento (7,7%), parestesia (6,8%), nausea (4,9%), vertigini (2,6%), ipoestesia (2,5%) e debolezza muscolare (2,3%).
La maggior parte degli eventi avversi ha mostrato una relazione dose-risposta.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Le classificazioni di frequenza sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Diminuzione della frequenza cardiaca Negli studi di farmacologia clinica, lasmiditan è stato associato a diminuzioni della frequenza cardiaca da 5 a 10 battiti al minuto (bpm) rispetto a una diminuzione di 2-5 bpm con il placebo.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi psichiatrici Anomalie del sonno Confusione Allucinazioni Umore euforico Ansia Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Capogiro Incoordinazione Parestesie Ipoestesia Sonnolenza Letargia Alterazione dell'attenzione Disturbo cognitivo Alterazione mentale Tremore Anomalie del linguaggio Sindrome serotoninergica Patologie dell’occhio Deficit visivo Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie gastrointestinali Vomito Nausea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Spasmo muscolare Fastidio agli arti Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di anormalità Fatica Malessere Fastidio al torace Sensazione di caldo o sensazione di freddo
L'incidenza della bradicardia (< 50 bpm e una diminuzione dal basale ≥ 15 bpm) osservata nei soggetti trattati con lasmiditan è stata del 7% con 50 mg, 3% con 100 mg, 4% con 200 mg e 1% con placebo.
Aumento della pressione sanguigna La somministrazione di una singola dose di lasmiditan può portare ad un aumento transitorio della pressione sanguigna.
In volontari sani non anziani è stato osservato un aumento medio rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale di circa 2-3 mm Hg un'ora dopo la somministrazione di 200 mg di lasmiditan, rispetto a un aumento di circa 1 mm Hg con il placebo.
In volontari sani di età superiore a 65 anni, l'aumento medio rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale è stato di 7 mm Hg un'ora dopo la somministrazione di 200 mg di lasmiditan rispetto a un aumento medio di 4 mm Hg con il placebo.
Entro 2 ore, non si sono verificati aumenti della pressione sanguigna media con lasmiditan rispetto al placebo.
I dati clinici sull'uso di lasmiditan in pazienti con cardiopatia ischemica sono limitati.
Ipersensibilità Eventi di ipersensibilità, inclusi angioedema, rash e reazione di fotosensibilità, si sono verificati in pazienti trattati con lasmiditan.
Negli studi clinici, è stata riportata ipersensibilità nello 0,1% dei pazienti trattati con lasmiditan rispetto a nessun paziente nel gruppo placebo; tutti gli eventi sono stati di gravità da lieve a moderata e si sono verificati da pochi minuti a un giorno dopo la somministrazione di lasmiditan.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o severa, deve essere iniziata una terapia appropriata e la somministrazione di lasmiditan deve essere interrotta.
Capogiro Negli studi clinici, capogiro è stata la reazione avversa più comune, riportata nel 19,9% dei pazienti.
È stata generalmente di gravità da lieve a moderata (capogiro grave 1,2%) e autolimitante con un tempo mediano di insorgenza di 0,7 ore e una durata mediana di 2 ore.
Non sono stati riportati incidenti o lesioni in pazienti che hanno riportato capogiro.
La frequenza dei pazienti che riferiscono capogiro e altri eventi avversi comuni generalmente diminuisce con la ripetizione della somministrazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di lasmiditan in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gli effetti di lasmiditan sullo sviluppo fetale umano non sono noti.
RAYVOW non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Lasmiditan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sulla presenza di lasmiditan nel latte umano, sugli effetti di lasmiditan sul lattante allattato o sugli effetti di lasmiditan sulla produzione di latte.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con RAYVOW tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
L'esposizione del neonato può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.
Fertilità Non è noto se lasmiditan influisca sul potenziale riproduttivo umano.
Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.