RAYALDEE 30CPS 30MCG RP FL
168,42 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CALCIFEDIOLO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/12/2023
RAYALDEE è indicato per il trattamento di iperparatiroidismo secondario (SHPT) negli adulti con rnalattia renale cronica (MRC) di stadio 3 o 4 e insufficienza o carenza di vitamina D.
Ogni capsula contiene 3O microgrammi di calcifediolo come calcifediolo monoidrato. Principio attivo: calcifediolo. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 18 mg di sorbitolo (E420) e 3,944 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose iniziale di Rayaldee è di 30 microgrammi, da somministrare per via orale una volta al giorno prima di coricarsi almeno 2 ore dopo i pasti.
Prima dell’inizio del trattamento il calcio sierico deve essere inferiore a 2,45 mmol/L, il fosforo sierico deve essere inferiore a 1,78 mmol/L (vedere paragrafo 4.4).
La dose deve essere aumentata a 60 microgrammi somministrati per via orale prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo i pasti, dopo circa 3 mesi, se il PTH intatto rimane al di sopra del range terapeutico desiderato, personalizzato per il paziente.
Prima di una titolazione della dose più alta, il calcio sierico deve essere inferiore a 2,45 mmol/L, il fosforo sierico deve essere inferiore a 1,78 mmol/L e la 25-idrossivitamina D sierica deve essere inferiore a 162 nmol/L.
La dose di mantenimento di Rayaldee deve mirare a livelli di 25-idrossivitamina D sierica tra 75 e 250 nmol/L, livelli di ormone paratiroideo (PTH) intatto nel range terapeutico desiderato, valori di calcio sierico nel range normale e fosforo sierico inferiore a 1,78 mmol/L.
I livelli di calcio sierico, fosforo sierico, 25-idrossivitamina D sierica e PTH intatto devono essere monitorati ad un minimo di 3 mesi dopo l’inizio della terapia o dall’aggiustamento della dose e, successivamente, ogni 6 - 12 mesi.
Il dosaggio deve essere sospeso se il PTH intatto continua ad essere anormalmente basso per ridurre il rischio di malattia adinamica delle ossa (vedere paragrafo 4.4), se il calcio sierico continua ad essere costantemente superiore ai valori normali per ridurre i rischi connessi all’ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4), oppure se la 25-idrossivitamina D sierica continua ad essere costantemente superiore a 250 nmol/L.
Il trattamento deve essere ricominciato con una dose ridotta dopo aver normalizzato questi valori di laboratorio.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Rayaldee nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Del numero totale di pazienti negli studi clinici controllati con placebo di fase 3 di Rayaldee, il 63% aveva ≥65 anni e il 22% aveva ≥75 anni.
Non sono state osservate differenze tra pazienti con un’età superiore ai 65 anni e pazienti più giovani in termini di sicurezza ed efficacia di Rayaldee.
Compromissione renale La sicurezza e l’efficacia di Rayaldee nel trattamento di iperparatiroidismo secondario in pazienti con nefropatia allo stadio terminale in dialisi non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4) Compromissione epatica Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Rayaldee è per uso orale.
La capsula deve essere ingoiata intera.
La capsula a rilascio prolungato deve essere assunta una volta al giorno prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo i pasti. Avvertenze e precauzioni
- Ipercalcemia e iperfosfatemia L’ipercalcemia può verificarsi durante il trattamento con Rayaldee (vedere paragrafo 4.2).
L’ipercalcemia acuta può aumentare il rischio di aritmia cardiaca e convulsioni.
L’ipercalcemia cronica può portare ad una calcificazione vascolare e altre calcificazioni dei tessuti molli.
L’ipercalcemia grave richiede un soccorso immediato.
L’ipercalcemia può essere aggravata dalla somministrazione concomitante di dosi elevate di calcio contenenti preparati, diuretici tiazidici o altri composti a base di vitamina D.
In tali casi clinici, può essere richiesto un monitoraggio più frequente del calcio sierico e aggiustamenti della dose di Rayaldee.
Pazienti con anamnesi di ipercalcemia, prima di iniziare il trattamento con Rayaldee devono essere monitorati con maggiore frequenza per un’eventuale ipercalcemia durante la terapia.
In casi di MRC, elevati apporti di calcio con composti a base di vitamina D possono portare ad ipercalcinuria.
I pazienti devono essere informati sui sintomi del calcio sierico elevato.
Elevati apporti di fosfato in concomitanza con composti a base di vitamina D possono portare ad iperfosfatemia.
Pazienti con anamnesi di iperfosfatemia, prima del trattamento con Rayaldee devono essere monitorati con maggiore frequenza per un’eventuale iperfosfatemia durante la terapia.
Tossicità digitalica Qualsiasi tipo di ipercalcemia, inclusa l’ipercalcemia connessa all’utilizzo di Rayaldee, aumenta il rischio di tossicità digitalica (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che assumono Rayaldee in concomitanza con composti a base di digitale devono essere monitorati per l’aumento del calcio sierico e per i sintomi della tossicità digitalica.
La frequenza del monitoraggio deve essere incrementata all’inizio del trattamento con Rayaldee o all’aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.5).
Malattia adinamica delle ossa La malattia adinamica delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture può verificarsi in caso di livelli di PTH intatto soppressi per un periodo di tempo prolungato.
I livelli di PTH intatto devono essere monitorati e, ove necessario, le dosi di Rayaldee devono essere aggiustate (vedere paragrafo 4.2).
Danno renale Il dosaggio raccomandato è indicato per pazienti adulti con malattia renale cronica non in dialisi.
Non è stata osservata alcuna differenza nell’efficacia tra pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o pazienti con malattia di stadio 4 in analisi di sottogruppo.
I risultati sulla sicurezza sono stati simili in questi sottogruppi.
La sicurezza e l’efficacia di Rayaldee nel trattamento di iperparatiroidismo secondario in pazienti con nefropatia allo stadio terminale in dialisi non sono state ancora stabilite.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Uso geriatrico Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Del numero totale di pazienti negli studi clinici controllati con placebo di fase 3 di Rayaldee, il 63% aveva ≥65 anni e il 22% aveva ≥75 anni.
Non sono state osservate differenze tra pazienti con un’età superiore ai 65 anni e pazienti più giovani in termini di sicurezza ed efficacia di Rayaldee.
Compromissione epatica Non ci sono dati disponibili.
Abuso di droga e dipendenza Non pertinente Prove di laboratorio Non ci sono dati disponibili.
Risultati di analisi anomali Non ci sono dati disponibili.
Avvertenze sugli eccipienti: Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo (E420) per capsula, che corrisponde a 0,064 mg/mg.
Questo medicinale contiene 3,9 mg di etanolo (alcol), che corrisponde a meno di 100 mg per dose.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione tra farmaci.Inibitori CYP3A: Gli inibitori del citocromo P450, come ketoconazolo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo, possono inibire gli enzimi coinvolti del metabolismo della vitamina D (CYP24A1 e CYP27B1) e possono alterare i livelli sierici di calcifediolo.
Può essere richiesto un aggiustamento della dose di Rayaldee e le concentrazioni di 25-idrossivitamina D sierica, PTH intatto e calcio sierico devono essere monitorate attentamente se il paziente inizia o interrompe una terapia con un potente inibitore di CYP3A4.
Tiazidici: I tiazidici riducono l’escrezione urinaria del calcio e possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
La somministrazione concomitante di tiazidici con Rayaldee può causare ipercalcemia.
In tal caso, i pazienti necessitano di un monitoraggio più frequente del calcio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Digitalici: Durante il trattamento con Rayaldee può verificarsi ipercalcemia, che aumenta il rischio di tossicità digitalica (rischio di aritmie).
I pazienti che assumono glicosidi cardioattivi devono essere monitorati (ECG, livelli di calcio sierico, vedere paragrafo 4.4).
Colestiramina: È stato osservato che la colestiramina riduce l’assorbimento intestinale di vitamine liposolubili e può compromettere l’assorbimento del calcifediolo, il principio attivo di Rayaldee.
Può essere richiesto un aggiustamento della dose di Rayaldee e le concentrazioni di 25-idrossivitamina D sierica, PTH intatto e calcio sierico devono essere monitorate attentamente se il paziente inizia o interrompe una terapia con colestiramina.
Altri agenti: Fenobarbital, altri anticonvulsivanti o altri composti che stimolano l’idrossilazione microsomale riducono l’emivita del calcifediolo, il principio attivo di Rayaldee.
Può essere richiesto un aggiustamento della dose di Rayaldee e le concentrazioni di 25-idrossivitamina D sierica, PTH intatto e calcio sierico devono essere monitorate attentamente se il paziente inizia o interrompe una terapia con fenobarbital o altri anticonvulsivanti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza L’attuale profilo di sicurezza di Rayaldee si basa su un totale di 435 pazienti con malattia renale cronica (MRC) non in dialisi affetti da SHPT che hanno ricevuto Rayaldee fino a 52 settimane.
La maggioranza delle reazioni avverse al medicinale riportate dagli studi sono state fosforo ematico aumentato, ipercalcemia e patologie gastrointestinali.
Tabella delle reazioni avverse
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Non pertinente.Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Fosforo ematico aumentato, Ipercalcemia Appetito ridotto Patologie gastrointestinali Stipsi, Nausea, Diarrea Fastidio addominale, Bocca secca, Vomito Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di calcifediolo nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Rayaldee non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con calcifediolo e i potenziali benefici per la madre siano superiori ai rischi potenziali per il feto.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono indicazioni che la vitamina D sia teratogena nell’uomo a dosi terapeutiche.
Il livello dell’apporto giornaliero raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l’allattamento segue le linee guida nazionali ed è di circa 600 U.I.
(corrispondente a 15 microgrammi di colecalciferolo) e non deve superare 4000 U.I.
(100 microgrammi di colecalciferolo).
Bisogna evitare un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, in quanto un’ipercalcemia prolungata può comportare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia nel bambino.
Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di calcifediolo/metaboliti nel latte materno.
Questo è da prendere in considerazione nella somministrazione addizionale di vitamina D al lattante.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Rayaldee tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non è noto se il calcifediolo abbia un effetto sulla fertilità umana. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.