RASAGILINA SANDOZ 28CPR 1MG
57,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RASAGILINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/09/2017
Rasagilina Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (inclusi i medicinali e i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad esempio l’erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Compromissione epatica grave. Posologia
- Posologia La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di Rasagilina Sandoz) una volta al giorno, da prendere con o senza levodopa.
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non sono necessarie precauzioni particolari nei pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Rasagilina Sandoz non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.
Non esiste un uso rilevante di Rasagilina Sandoz nella popolazione pediatrica nell’indicazione del morbo di Parkinson.
Metodo di somministrazione Per uso orale.
Rasagilina Sandoz può essere assunta con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Attendere almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.
Non è raccomandato l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante di rasagilina e levodopa Poiché rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse della levodopa possono essere aumentate e una discinesia preesistente può essere aggravata.
Ridurre la dose di levodopa può migliorare questa reazione avversa.
Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa.
I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili alle reazioni avverse di ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.
Sindrome serotoninergica La somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici, e medicinali contenenti buprenorfina può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).
Se il trattamento concomitante con medicinali contenenti buprenorfina è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l’aumento della dose.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Effetti dopaminergici Eccessivi episodi di sonnolenza diurna (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) e improvvisi episodi di sonno (Sudden Sleep Onset, SOS) Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici - può portare ad addormentarsi durante le attività della vita quotidiana.
I pazienti devono essere informati di ciò e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e / o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Disturbi del controllo degli impulsi (Impulse Control Disorders, ICD) Possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l’esperienza post-marketing, con rasagilina.
I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi osservati in pazienti trattati con rasagilina, inclusi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.
Melanoma Uno studio retrospettivo di coorte suggeriscono un possibile aumento del rischio di melanoma con l'uso di rasagilina, specialmente in pazienti con una maggiore durata dell'esposizione rasagilina e/o con una dose cumulativa più elevata di rasagilina.
Qualsiasi lesione cutanea sospetta deve essere valutata da uno specialista.
I pazienti devono quindi essere invitati a consultare un medico se viene identificata una nuova o diversa lesione cutanea.
Compromissione epatica Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Inibitori delle MAO Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali e i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad esempio l’erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un’inibizione non selettiva delle MAO che può causare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
Petidina Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, incluso un altro inibitore selettivo delle MAO-B.
La somministrazione concomitante di rasagilina e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Simpaticomimetici Interazioni farmacologiche sono state segnalate in caso di uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o nei farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Destrometorfano Sono state segnalate interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, l’uso concomitante di rasagilina e destrometorfano non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
SNRI/SSRI/ antidepressivi triciclici e tetraciclici Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).
Per l’uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia di somministrare gli antidepressivi con cautela.
Medicinali contenti buprenorfina La rasagilina deve essere usata con cautela quando somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti buprenorfina, poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Agenti che influenzano l’attività di CYP1A2 Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
Inibitori CYP1A2 La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha aumentato dell’83% l’AUC di rasagilina.
La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
Induttori CYP1A2 In pazienti fumatori esiste il rischio di una diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all’induzione dell’enzima metabolizzante CYP1A2.
Altri isoenzimi del citocromo P450 Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 mcg/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ≈5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi ripetute di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrado 5.3).
Levodopa e altri medicinali per il morbo di Parkinson In pazienti con morbo di Parkinson trattati con rasagilina come terapia aggiuntiva al trattamento cronico con levodopa, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo sulla clearance della rasagilina legato al trattamento con levodopa.
La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.
Interazione tiramina/rasagilina I risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l’assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: cefalea, depressione, vertigini e sindrome influenzale (influenza e rinite) in monoterapia; discinesia, ipotensione ortostatica, cadute, dolore addominale, nausea e vomito e secchezza delle fauci in associazione a trattamento con levodopa; dolore muscoloscheletrico, come mal di schiena e dolore cervicale, e artralgia in entrambi i regimi.
Queste reazioni avverse non sono state associate ad un tasso elevato di sospensione del farmaco.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono sotto elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Monoterapia La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina.
*vedere paragrafo di descrizione delle reazioni avverse particolari Terapia di associazione Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota Infezioni e infestazioni Influenza Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Carcinoma cutaneo Patologie del Sistema emolinfopoietico Leucopenia Disturbi del Sistema immunitario Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Disturbi psichiatrici Depressione, allucinazioni* Disturbi del controllo degli impulsi* Patologie del Sistema nervoso Cefalea Accidente cerebrovascolare Sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)* Patologie dell’occhio Congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Angina pectoris Infarto del miocardio Patologie vascolari Ipertensione* Patologie respiratorire, toraciche e mediastiniche Rinite Patologie gastrointestinali Flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite Eruzione vescico-bollosa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite Patologie renali e urinarie Urgenza della minzione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, malessere
*Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari Descrizione di reazioni avverse particolari Ipotensione ortostatica In studi clinici in cieco, controllati con placebo, è stata riportata ipotensione ortostatica severa in un soggetto (0,3%) nel braccio rasagilina (studi di associazione), nessun caso nel braccio placebo.Classificazione per organi e sistemi Molto comune Comune Non comune Non nota Tumori benigni, maligni e non specificati Melanoma cutaneo* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Disturbi psichiatrici Allucinazioni*, sogni anormali Confusione Disturbi del controllo degli impulsi* Patologie del Sistema nervoso Discinesia Distonia, sindrome del tunnel carpale, disturbi dell’equilibrio Accidente cerebrovascolare Sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)* Patologie cardiache Angina pectoris Patologie vascolari Ipotensione ortostatica* Ipertensione* Patologie gastrointestinali Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, dolore cervicale Esami diagnostici Peso diminuito Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma Caduta
I dati degli studi clinici suggeriscono inoltre che l’ipotensione ortostatica si verifica più frequentemente nel corso dei primi due mesi di trattamento con rasagilina e tende a diminuire nel corso del tempo.
Ipertensione Rasagilina inibisce selettivamente MAO-B e non è associata a un aumento della sensibilità alla tiramina alla dose indicata (1 mg/die).
In studi in cieco, controllati con placebo (in monoterapia e in associazione), non è stata riportata ipertensione severa in alcun soggetto del braccio rasagilina.
Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa in pazienti in trattamento con rasagilina, inclusi rari casi gravi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.
Nel periodo post-marketing, è stato riportato un caso di aumentata pressione arteriosa in un paziente che utilizzava anche un vasocostrittore oftalmico a base di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina.
Disturbi del controllo degli impulsi Un caso di ipersessualità è stato riportato in uno studio in monoterapia controllato con placebo.
Nel periodo post-marketing è stato riportato con frequenza non nota quanto segue: compulsioni, acquisti compulsivi, dermatillomania, sindrome da disregolazione dopaminergica, disturbo del controllo degli impulsi, comportamento impulsivo, cleptomania, furti, pensieri ossessivi, disturbo ossessivo-compulsivo, stereotipia, gioco d’azzardo, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, disturbo psicosessuale, comportamento sessuale inappropriato.
Metà dei casi di ICD riportati sono stati valutati come gravi.
Solo casi singoli di quelli riportati non erano migliorati al momento della segnalazione.
Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e insorgenza improvvisa di sonno (SOS) Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi sonnolenza diurna eccessiva (ipersonnia, letargia, sedazione, attacchi di sonno, sonnolenza, insorgenza improvvisa di sonno).
Durante il periodo post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di sonnolenza diurna eccessiva.
Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con rasagilina e altri medicinali dopaminergici che si sono addormentati mentre erano impegnati in attività di vita quotidiana.
Anche se molti di questi pazienti hanno riferito sonnolenza durante il trattamento con rasagilina e altri medicinali dopaminergici, alcuni non hanno avvertito segni premonitori, come sonnolenza eccessiva, e credevano di essere vigili immediatamente prima dell’evento.
Alcuni di questi eventi sono stati segnalati a distanza di oltre 1 anno dopo l’inizio del trattamento.
Allucinazioni La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.
Nel periodo post marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
Sindrome serotoninergica Negli studi clinici di rasagilina, non è stato permesso l’uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l’uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi potenzialmente fatali di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi, meperidina, tramadolo, metadone o propossifene in concomitanza con rasagilina.
Melanoma maligno L’incidenza di melanoma cutaneo negli studi clinici controllati con placebo è stata 2/380 (0,5%) nel gruppo di terapia con rasagilina 1 mg associata a levodopa vs.
un’incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
Ulteriori casi di melanoma maligno sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
Questi casi sono stati valutati come gravi in tutte le segnalazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di rasagilina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.
Allattamento Dati non clinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e, quindi, potrebbe inibire l'allattamento.
Non è noto se la rasagilina venga escreta nel latte umano.
Particolare attenzione dovrà essere prestata quando rasagilina viene somministrata a una madre che allatta.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto della rasagilina sulla fertilità.
Dati non clinici indicano che rasagilina non ha effetti sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.