RASAGILINA DOC 28CPR 1MG
57,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RASAGILINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 06/08/2017
RASAGILINA DOC Generici è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l’erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
L’uso di rasagilina è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave. Posologia
- Posologia Rasagilina è somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa.
Può essere assunta sia a digiuno che a stomaco pieno.
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’uso di RASAGILINA DOC Generici nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Pazienti con compromissione epatica È controindicato l’uso di rasagilina in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale. Avvertenze e precauzioni
- Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Attendere almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.
Disturbi del controllo degli impulsi (ICD) possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l’esperienza post–marketing con rasagilina.
I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi che sono stati osservati in pazienti trattati con rasagilina, che comprendono casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.
Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, gli effetti indesiderati della levodopa possono essere aumentati e una discinesia preesistente aggravata.
Ridurre la dose di levodopa può migliorare questo effetto indesiderato.
Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa.
I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili agli effetti indesiderati di ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.
L’uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Durante il programma di sviluppo clinico di rasagilina, sono stati osservati alcuni casi di melanoma che potrebbero suggerire una possibile associazione con rasagilina.
I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associato con un rischio più elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma).
Qualsiasi lesione cutanea sospetta deve essere valutata da uno specialista.
Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Interazioni
- Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri medicinali.
Rasagilina non deve essere somministrata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l’erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un’inibizione non selettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, così come un altro inibitore selettivo delle MAO–B.
E’ controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina (vedere paragrafo 4.3).
L’uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologica.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.4).
Sono state riportate interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l’uso concomitante di rasagilina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).
Per l’uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO.
Data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di trattamento con antidepressivi.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, in trattamento cronico con levodopa quale farmaco di associazione, non è stato riportato alcun effetto clinico significativo di levodopa sulla clearance di rasagilina.
Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell’83% dell’AUC di rasagilina.
La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all’induzione dell’enzima metabolizzante CYP1A2.
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 mcg/ml (equivalente a un livello che è 160 volte la Cmax media di ≈5,9–8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg) non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi.
La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.
Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l’assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina. Effetti indesiderati
- Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1.361 pazienti è stato trattato con rasagilina pari a 3.076,4 anni–paziente.
In studi in doppio cieco controllati verso placebo, sono stati trattati con rasagilina 1 mg/die 529 pazienti pari a 212 anni–paziente e hanno ricevuto placebo 539 pazienti pari a 213 anni–paziente.
Monoterapia Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina (gruppo rasagilina n=149, gruppo placebo n=151).
Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo.
Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l’incidenza della reazione avversa nel gruppo rasagilina vs.
placebo, rispettivamente.
Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comune (>1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Terapia di associazione Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina (gruppo con rasagilina n=380, gruppo con placebo n=388).Infezioni ed infestazioni Comune: influenza (4,7% vs.
0,7%)Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune: carcinoma cutaneo (1,3% vs.
0,7%)Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: leucopenia (1,3% vs.
0%)Disturbi del sistema immunitario Comune: reazione allergica (1,3% vs.
0,7%)Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diminuzione dell’appetito (0,7% vs.
0%)Disturbi psichiatrici Comune: depressione (5,4% vs.
2%), allucinazioni (1,3% vs.
0,7%)Patologie del sistema nervoso Molto comune: emicrania (14,1% vs.
11,9%)Non comune: ictus cerebrovascolare (0,7% vs.
0%)Patologie dell’occhio Comune: congiuntivite (2,7% vs.
0,7%)Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini (2,7% vs.
1,3%)Patologie cardiache Comune: angina pectoris (1,3% vs.
0%)Non comune: infarto del miocardio (0,7% vs.
0%)Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite (3,4% vs.
0,7%)Patologie gastrointestinali Comune: flatulenza (1,3% vs.
0%)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: dermatite (2,0% vs.
0%)Non comune: eritema vescicolobolloso (0,7% vs.
0%)Non comuni: eritema vescicolobolloso (0,7% vs.
0%)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico (6,7% vs.
2,6%), dolore cervicale (2,7% vs.
0%), artrite (1,3% vs 0,7%)Patologie renali e urinarie Comune: urgenza urinaria (1,3% vs.
0,7%)Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre (2,7% vs.
1,3%), malessere (2% vs.
0%)
Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l’incidenza della reazione avversa nel gruppo con rasagilina vs.
placebo, rispettivamente.
Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comune (>1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.Tumori benigni, maligni e non specificati Non comune: melanoma cutaneo (0,5% vs.
0,3%)Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito (2,4% vs.
0,8%)Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni (2,9% vs.
2,1%), sogni anormali (2,1% vs.
0,8%)Non comune: confusione (0,8% vs.
0,5%)Patologie del sistema nervoso Molto comune: discinesia (10,5% vs.
6,2%)Comune: distonia (2,4% vs.
0,8%), sindrome del tunnel carpale (1,3% vs.
0%), disturbi dell’equilibrio (1,6% vs.
0,3%)Non comune: ictus cerebrovascolare (0,5% vs.
0,3%)Patologie cardiache Non comune: angina pectoris (0,5% vs.
0%)Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica (3,9% vs.
0,8%)Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale (4,2% vs.
1,3%), costipazione (4,2% vs.
2,1%), nausea e vomito (8,4% vs.
6,2%), bocca secca (3,4% vs.
1,8%) 6,2%), secchezza delle fauci (3,4% vs.
1,8%)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (1,1% vs.
0,3%)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia (2,4% vs.
2,1%), dolore cervicale (1,3% vs.
0,5%)Esami diagnostici Comune: diminuzione del peso corporeo (4,5% vs.
1,5%)Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma Comune: caduta (4,7% vs.
3,4%)
Nell’esperienza post marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
E’ nota l’insorgenza di reazioni avverse gravi con l’uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO.
Nell’esperienza post–marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi/SNRI in concomitanza con rasagilina.
Negli sudi clinici di rasagilina, non è stato permesso l’uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l’uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤50 mg al giorno, trazodone ≤100 mg al giorno, citalopram ≤20 mg al giorno, sertralina ≤100 mg al giorno e paroxetina ≤30 mg al giorno.
Non è stato riportato nessun caso di sindrome serotoninergica nel corso del programma clinico di rasagilina, nel quale 115 pazienti sono stati trattati in concomitanza con rasagilina e triciclici e 141 pazienti sono stati trattati con rasagilina e SSRI/SNRI.
Nell’esperienza post–marketing, in pazienti in trattamento con rasagilina sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa, inclusi rari casi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.
Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casi di interazione da farmaco con l’uso concomitante di prodotti medicinali simpaticomimetici.
Nell’esperienza post–marketing, è stato riportato un caso di aumentata pressione arteriosa in un paziente che utilizzava anche un vasocostrittore oftalmico a base di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina.
Disturbi del controllo degli impulsi Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
Durante l’esperienza post–marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di rasagilina in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
E’ necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.
Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno.
Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.