RASABON 28CPR 1MG
57,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RASAGILINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 31/10/2017
Rasabon è indicata nel trattamento negli adulti della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (tartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l’erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Insufficienza epatica grave. Posologia
- Posologia: La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di Rasabon)una volta al giorno.
Da assumere associata o non associata a levodopa.
Anziani: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica: Rasagilina è controindicata in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica.
Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell’insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale: Non sono richieste precauzioni speciali nei pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Rasabon nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non esiste un uso rilevante di Rasabon nella popolazione pediatrica nell'indicazione della malattia di Parkinson.
Metodo di somministrazione: Per uso orale.
Rasabon può essere assunto con o senza cibo Avvertenze e precauzioni
- Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali: Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Attendere almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.
L'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o nel medicinale freddo contenente efedrina o pseudoefedrina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante di rasagilina e levodopa: Poiché rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse della levodopa possono essere aumentate e la discinesia preesistente viene esacerbata.
Ridurre la dose di levodopa può migliorare questa reazione avversa.
Sono stati segnalati effetti ipotensivi quando la rasagilina è assunta in concomitanza con levodopa.
I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili agli effetti avversi dell'ipotensione dovuti a problemi di andatura esistenti.
Effetti dopaminergici.
Eccessivi episodi di sonnolenza diurna (EDS) e improvvisi episodi di sonno (SOS): Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici - addormentarsi durante le attività della vita quotidiana.
I pazienti devono essere informati di ciò e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con rasagilina.
I pazienti che hanno avuto sonnolenza e / o un episodio di insorgenza improvvisa del sonno devono astenersi dal guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Disturbi del controllo degli impulsi (ICD): Gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
Analoghe segnalazioni di ICDsono state ricevute, durante l’esperienza post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina.
I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi che sono stati osservati in pazienti trattati con rasagilina, che comprendono casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.
Melanoma: Uno studio di coorte retrospettivo ha suggerito un possibile aumento del rischio di melanoma con l’uso di rasagilina, specialmente in pazienti con una maggiore durata di esposizione a rasagilina e/o con la dose cumulativa più alta di rasagilina.
Ogni lesione cutanea sospetta deve essere valutata da uno specialista.
Ai pazienti bisogna quindi consigliare di sottoporsi a controllo medico se viene identificata una nuova lesione cutanea o una lesione che si sta modificando.
Insufficienza epatica: Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica.
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell’insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Interazioni
- Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l’erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un’inibizione non selettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
Petidina: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, così come un altro inibitore selettivo delle MAO-B.
È controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina (vedere paragrafo 4.3).
Simpaticomimetici: L’uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologica.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.4).
Destrometorfano: Sono state riferite interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
Quindi, data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l’uso concomitante di rasagilina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
SNRI / SSRI / antidepressivi tri- e tetraciclici: Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).
Per l’uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO.
Data l’attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di trattamento con antidepressivi.
Agenti che influenzano l'attività del CYP1A2: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
Inibitori del CYP1A2: La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell’83% dell’AUC di rasagilina.
La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
Induttori del CYP1A2: In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all’induzione dell’enzima metabolizzante CYP1A2.
Altri isoenzimi del citocromo P450: Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 mcg/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ≈5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrafo 5.3).
Levodopa e altri medicinali per la malattia di Parkinson:Nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina come terapia aggiuntiva al trattamento con levodopa cronica, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo del trattamento con levodopa sulla clearance della rasagilina.
La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.
Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l’assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da malattia di Parkinson, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state: cefalea, depressione, vertigini e influenza (influenza e rinite) in monoterapia; discinesia, ipotensione ortostatica, caduta, dolore addominale, nausea e vomito e secchezza delle fauci in aggiunta alla terapia con levodopa; dolore muscolo-scheletrico, come dolore alla schiena e al collo e artralgia in entrambi i regimi.
Queste reazioni avverse non erano associate ad un elevato tasso di interruzione del farmaco.
Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono elencate di seguito nelle tabelle 1 e 2 secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 a <1/10), non comune (≥1 / 1.000 a <1/100), raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Monoterapia: L'elenco sotto riportato include le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina
Terapia di associazione: L’elenco sotto riportato include le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina.Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune Comune Non comune Non noto Infezioni ed infestazioni Influenza Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Carcinoma cutaneo Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Depressione, Allucinazioni* Disturbi del controllo degli impulsi* Patologie del sistema nervoso Emicrania Ictus cerebrovascolare Sindrome serotoninergica*, Eccessivi episodi di sonnolenza diurna (EDS) e improvvisi episodi di sonno (SOS) * Patologie dell’occhio Congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Angina pectoris Infarto del miocardio Disturbi vascolari Ipertensione* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disorders Rinite Patologie gastrointestinali Flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite eritema vescicolobolloso Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite Patologie renali e urinarie Urgenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, malessere * Vedere la descrizione della sezione delle reazioni avverse selezionate
Descrizione di reazioni avverse selezionate.Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune Comune Non comune Non noto Tumori benigni, maligni e non specificati Carcinoma cutaneo* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Allucinazioni*, Sogni anomali Confusione Disturbi del controllo degli impulsi* Patologie del sistema nervoso Discinesia Distonia, Sindrome del tunnel carpale, disturbi dell’equilibrio Ictus cerebrovascolare Sindrome serotoninergica*, Eccessivi episodi di sonnolenza diurna (EDS) e improvvisi episodi di sonno (SOS) * Patologie cardiache Angina pectoris Patologie vascolari Ipotensione ortostatica* Ipertensione* Patologie gastrointestinali Dolore addominale, costipazione, nausea e vomito, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* Artralgia, dolore cervicale Esami diagnostici Diminuzione del peso corporeo Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma Caduta * Vedere la descrizione della sezione delle reazioni avverse selezionate
Ipotensione ortostatica: In studi in cieco controllati verso placebo, è stata riportata grave ipotensione ortostatica in un soggetto (0,3%) nel braccio rasagilina (studi aggiuntivi), nessuno nel braccio placebo.
I dati dello studio clinico suggeriscono inoltre che l'ipotensione ortostatica si verifica più frequentemente nei primi due mesi di trattamento con rasagilina e tende a diminuire nel tempo.
Ipertensione: Rasagilina inibisce selettivamente la MAO-B e non è associata ad una aumentata sensibilità alla tiramina alla dose indicata (1 mg / die).
In studi in cieco controllati con placebo (in monoterapia e in aggiunta) l'ipertensione grave non è stata riportata in nessun soggetto nel braccio rasagilina.
Nel periodo post-marketing, sono stati segnalati casi di aumento della pressione sanguigna, inclusi rari casi gravi di crisi ipertensiva associati all'ingestione di quantità sconosciute di cibi ricchi di tiramina, in pazienti che assumevano rasagilina.
Nel periodo post-marketing, c'è stato un caso di pressione arteriosa elevata in un paziente che usava il vasocostrittore oftalmico tetraidrozolina cloridrato durante l'assunzione di rasagilina.
Disturbi del controllo degli impulsi: Un caso di ipersessualità è stato riportato in monoterapia, studio controllato con placebo.
Sono stati riportati durante l'esposizione post-marketing con frequenza sconosciuta: compulsioni, shopping compulsivo, dermatillomania, sindrome da disregolazione della dopamina, disturbo del controllo degli impulsi, comportamento impulsivo, cleptomania, furto, pensieri ossessivi, disturbo ossessivo-compulsivo, stereotipia, gioco d'azzardo, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, disturbo psicosessuale, comportamento sessualmente inappropriato.
La metà dei casi di ICD segnalati è stata valutata come seria.
Solo casi singoli di casi segnalati non erano stati recuperati nel momento in cui sono stati segnalati. Eccessivi episodi di sonnolenza diurna (EDS) e improvvisi episodi di sonno (SOS): Eccessiva sonnolenza quotidiana (ipersonnia, letargia, sedazione, attacchi di sonno, sonnolenza, insorgenza improvvisa del sonno) può verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e / o altri trattamenti dopaminergici.
Un modello simile di eccessiva sonnolenza quotidiana è stato segnalato dopo la commercializzazione con rasagilina.
Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con rasagilina e altri medicinali dopaminergici che si addormentano mentre sono impegnati in attività quotidiane.
Sebbene molti di questi pazienti abbiano riportato sonnolenza durante la rasagilina con altri medicinali dopaminergici, alcuni hanno percepito di non avere alcun segnale di allarme, come un'eccessiva sonnolenza, e hanno creduto di essere in allerta immediatamente prima dell'evento.
Alcuni di questi eventi sono stati segnalati più di 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Allucinazioni: La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.
Nell'esperienza post marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
Sindrome Serotoninergica: Negli sudi clinici di rasagilina, non è stato permesso l’uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l’uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita associata ad agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono da pazienti trattati con antidepressivi, meperidina, tramadolo, metadone o propossifene in concomitanza con rasagilina.
Melanoma maligno: L'incidenza di melanoma cutaneo in studi clinici controllati verso placebo è stata di 2/380 (0,5%) in rasagilina 1 mg come adiacente al gruppo con terapia con levodopa rispetto all'incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
Ulteriori casi di melanoma maligno sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
Questi casi sono stati considerati gravi in tutte le segnalazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non ci sono dati csull’uso di rasagilina in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.
Allattamento: Dati non clinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.
Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno.
Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.
Fertilità: Non sono disponibili dati sull'effetto della rasagilina sulla fertilità.
Dati non clinici indicano che rasagilina non ha effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.