RAMLOID 30CPS 5MG+5MG+12,5MG
6,12 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RAMIPRIL/AMLODIPINA BESILATO/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2022
RAMLOID è indicato per il trattamento dell’ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
RAMLOID 5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide: Una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (pari a 6,934 mg di amlodipina besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide.RAMLOID 5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide: Una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (pari a 6,934 mg di amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide. RAMLOID 10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide: Una capsula contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (pari a 6,934 mg di amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide. RAMLOID 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide: Una capsula contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (pari a 13,868 mg di amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità all’amlodipina o ad altri CCB (calcio-antagonisti) diidropiridinici, al ramipril o ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, all’idroclorotiazide o ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)).
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).
- Significativa stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in un unico rene funzionante.
- Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
- Nei pazienti con insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo un infarto miocardico acuto.
- Anuria.
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi aortica di grado elevato).
- Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan.
Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- L’uso concomitante di RAMLOID con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Compromissione epatica. Posologia
- Posologia La dose raccomandata è pari ad una capsula al giorno nel dosaggio prescritto.
RAMLOID può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l’assunzione del cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
I pazienti che iniziano una terapia concomitante con ramipril, amlodipina e un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica.
Se è necessario un aggiustamento della dose, ciò deve avvenire solo con i monocomponenti e il passaggio alla nuova combinazione fissa è possibile dopo aver stabilito le dosi appropriate.
Popolazioni speciali Pazienti in terapia con diuretici Nei pazienti in terapia con diuretici si raccomanda cautela, poiché in questi pazienti si potrebbe verificare una deplezione idrica e/o salina.
È necessario monitorare la funzione renale e la concentrazione sierica di potassio.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2) RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima consentita in presenza di questa condizione.
Pazienti con compromissione renale Al fine di trovare una dose iniziale e una dose di mantenimento ottimali nei pazienti con compromissione renale, la dose dei pazienti deve essere adattata individualmente mediante una titolazione separata delle dosi dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per informazioni dettagliate, consultare i RCP dei singoli monocomponenti).
La dose giornaliera di RAMLOID nei pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.
- Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 10 mg/10 mg/25 mg.
- Se la clearance della creatinina rientra nell’intervallo di 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 5 mg/10 mg/25 mg.
- RAMLOID è controindicato nei pazienti con anuria o compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
- La dose massima giornaliera nei pazienti emodializzati è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la fine dell’emodialisi.
Durante il trattamento con RAMLOID, è necessario monitorare la funzionalità renale e la concentrazione sierica di potassio.
In caso di deterioramento della funzionalità renale, la somministrazione di RAMLOID deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati dopo un adeguato aggiustamento delle dosi.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani, si raccomanda cautela e un monitoraggio più frequente della pressione arteriosa, particolarmente alla dose massima di RAMLOID, 10 mg/10 mg/25 mg, a causa della maggiore possibilità di effetti indesiderati, soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili.
Popolazione pediatrica L’uso di RAMLOID non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia.Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Non devono essere masticate o frantumate.
Non devono essere assunte con succo di pompelmo. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Donne in gravidanza Durante la gravidanza non devono essere avviate terapie con ACE-inibitori come ramipril o Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
A meno che la prosecuzione di una terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione - Pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un marcato calo acuto della pressione arteriosa e di deterioramento della funzionalità renale a causa dell’ACE-inibizione, specialmente alla prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico concomitante o al primo incremento della dose.
Per esempio, si deve prevedere un’attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone e si richiede un controllo medico che includa il monitoraggio della pressione arteriosa in: • Pazienti con ipertensione grave.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
• Pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante dell’afflusso o dell’efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale).
• Pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con un secondo rene funzionante.
• Pazienti in presenza o con possibile sviluppo di deplezione idrica o salina (inclusi i pazienti in terapia con diuretici).
• Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o ad anestesia con agenti che inducono ipotensione.
In linea generale, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere accuratamente valutata contro il rischio di ipervolemia).
- Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Vi sono evidenze che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta).
Pertanto, il doppio blocco del RAAS mediante l’impiego combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se si ritiene assolutamente necessaria una terapia con doppio blocco, ciò dovrà avvenire solo con la supervisione di uno specialista e sotto stretto e frequente controllo della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.
- Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un controllo medico speciale.
Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine controllato con placebo e condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
I calcio-antagonisti, compresa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa L’attività plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi.
Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all’inizio che all’aumentare della dose.I diuretici tiazidici, come gli altri diuretici, possono indurre sbilanciamento elettrolitico, encefalopatia epatica o sindrome epatorenale quando usati per trattare l’ascite cirrotica.
I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del bilanciamento di fluidi ed elettroliti può indurre il coma epatico.
La dose massima giornaliera di ramipril nei pazienti con compromissione epatica non deve superare 2,5 mg.
RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima giornaliera (2,5 mg) consentita in presenza di questa condizione.
Pazienti con compromissione renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con RAMLOID e sono necessari aggiustamenti della dose, specialmente nelle prime settimane di trattamento.
È richiesto un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
I diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (valutata ad esempio calcolando la clearance della creatinina dalla creatinina sierica).
Negli anziani, il valore della clearance della creatinina deve essere riadattato in base all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft, ad esempio: Clcr = (140 - età) x peso/0,814 x creatinina sierica Con: • età espressa in anni • peso in kg, • creatinina sierica in micromoli/l.
Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e va corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.
L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio, indotta dal diuretico all’inizio del trattamento, porta a una riduzione della filtrazione glomerulare.
Ciò può provocare un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica.
Questa insufficienza renale funzionale transitoria può aggravare un’insufficienza renale preesistente.
I diuretici tiazidici possono indurre azotemia nei pazienti con malattia renale cronica.
Quando RAMLOID è usato nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di elettroliti (potassio compreso), creatinina e acido urico.
RAMLOID è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave, stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale nell’unico rene funzionante.
Questo medicinale, inoltre, non è raccomandato in caso di unico rene funzionante e in caso di ipokaliemia.
Esiste un rischio di funzionalità renale compromessa, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto renale.
Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2.
Intervento chirurgico Si raccomanda di sospendere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell’intervento chirurgico, laddove possibile.
Ipersensibilità/angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di angioedema (ad es.
gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) può essere aumentato nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono causare angioedema, come gli inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es.
temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril).
La combinazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.
È necessario istituire tempestivamente una terapia di emergenza.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi dopo la completa risoluzione dei sintomi.
Casi di angioedema intestinale sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapia di desensibilizzazione La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni risultano aumentate durante una terapia con ACE-inibitori.
È opportuno valutare una temporanea sospensione di ramipril prima di avviare una terapia di desensibilizzazione.
Alterazione degli elettroliti sierici - potassio Il trattamento con RAMLOID deve iniziare solo dopo la normalizzazione delle concentrazioni sieriche di magnesio e potassio.
I diuretici tiazidici e affini possono causare la comparsa di ipokaliemia o esacerbare un’ipokaliemia preesistente.
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie in grado di causare perdite significative di potassio, come nefropatie con perdita di sali o disturbi della funzionalità renale di origine prerenale (cardiogena).
Occorre prevenire il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) in alcune popolazioni a rischio, rappresentate da pazienti anziani e/o denutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti coronaropatici e con insufficienza cardiaca.
Infatti, in questi casi l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca della digitale e il rischio di disturbi del ritmo.
Sono a rischio anche i pazienti con prolungamento dell’intervallo QT all’ECG di origine congenita o iatrogena.
L’ipokaliemia (così come la bradicardia) agisce quindi come un fattore che favorisce la comparsa di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali, specialmente in presenza di bradicardia.
L’iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, compreso il ramipril.
I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, età (> 70 anni), diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze attive che aumentano il potassio plasmatico, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare un trattamento con RAMLOID, si raccomanda la normalizzazione della concentrazione sierica di potassio ed eventualmente dell’ipomagnesiemia concomitante.
Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la settimana successiva all’inizio del trattamento.
In seguito, si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico.
L’equilibrio elettrolitico, in particolare quello del potassio, deve essere monitorato in tutti i pazienti che ricevono diuretici tiazidici.
In caso di trattamento cronico, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati all’inizio del trattamento.
Si può considerare un controllo a 3-4 settimane, in base ai fattori di rischio.
Successivamente, si raccomandano controlli regolari, soprattutto nei pazienti a rischio.
Alterazione degli elettroliti sierici-sodio I livelli sierici di sodio devono essere monitorati prima dell’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
I diuretici tiazidici possono causare iponatriemia o esacerbare un’iponatremia preesistente.
Nei soggetti con significativa riduzione dei livelli sierici di sodio e/o ipovolemia significativa, come si osserva nei pazienti in terapia con diuretici a dosi elevate, in rari casi si può verificare ipotensione sintomatica dopo l’inizio del trattamento con idroclorotiazide.
Il calo del sodio plasmatico può essere inizialmente asintomatico; pertanto, è indispensabile un monitoraggio periodico e a intervalli anche più ravvicinati nelle popolazioni a rischio rappresentate da pazienti anziani, malnutriti, in pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e in pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Sono stati osservati dopo il trattamento con i diuretici tiazidici casi isolati di iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia).
In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata una sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH) e conseguente iponatriemia.
RAMLOID deve essere utilizzato solo dopo la normalizzazione del bilancio idrico e/o della volemia esistente.
In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Tutti i pazienti che assumono RAMLOID devono essere periodicamente monitorati per la presenza di squilibri elettrolitici, in modo particolare potassio, sodio e magnesio.
Calcio sierico I diuretici tiazidici diminuiscono l’escrezione urinaria di calcio e possono determinare un lieve e transitorio innalzamento del calcio sierico in assenza di anomalie note del metabolismo del calcio.
L’idroclorotiazide deve essere usata con cautela nei pazienti con ipercalcemia e deve essere somministrata solo dopo aver corretto un’eventuale ipercalcemia preesistente.
L’idroclorotiazide deve essere interrotta se si verifica un’ipercalcemia durante il trattamento.
Il calcio sierico deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento con diuretici tiazidici.
Un’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo mascherato.
I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di esplorare la funzione paratiroidea.
Tumori cutanei non melanomatosi In due studi epidemiologici basati sul registro oncologico nazionale danese è stato osservato un aumento del rischio di tumori cutanei non melanomatosi (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma squamocellulare (SCC)] all’aumentare della dose cumulativa di idroclorotiazide (HCTZ).
Gli effetti di fotosensibilizzazione di HCTZ possono fungere da possibile meccanismo per l’insorgenza di NMSC.
I pazienti trattati con HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e avvisati di controllare regolarmente la cute per la presenza di nuove lesioni, segnalando immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Per minimizzare il rischio di tumori cutanei, ai pazienti devono essere consigliate possibili misure preventive, come limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, adottare protezioni adeguate.
Le lesioni cutanee sospette dovranno essere tempestivamente esaminate, eventualmente includendo esami istologici di campioni bioptici.
Inoltre, può essere necessario riconsiderare l’uso di HCTZ nei pazienti con NMSC all’anamnesi (vedere anche paragrafo 4.8).
Neutropenia/Agranulocitosi Casi di neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, sono stati osservati raramente; è stata anche segnalata depressione del midollo osseo dopo il trattamento con gli ACE inibitori.
Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per consentire l’identificazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con insufficienza della funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (per es., lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti coloro che vengono trattati con altri prodotti medicinali in grado di causare alterazioni della crasi ematica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie.
Come con altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nella popolazione di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse Sono stati riportati casi di tosse con l’uso di ACE-inibitori.
Si tratta di una tosse caratteristicamente non produttiva e persistente, che si risolve dopo l’interruzione della terapia.
La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nel quadro di una diagnosi differenziale della tosse.
Fotosensibilità Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con l’uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso di insorgenza di una reazione di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento.
Se è indispensabile proseguire il trattamento, si raccomanda di proteggere le zone esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, può causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l’insorgenza acuta di una riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare e solitamente si manifestano entro ore o settimane dopo l’inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è quello di sospendere la somministrazione di idroclorotiazide il prima possibile.
I fattori di rischio per lo sviluppo di un glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi di allergia alla penicillina o ai sulfamidici.
Glicemia e lipidemia La terapia con tiazidici può diminuire la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi.
Nei pazienti diabetici, possono essere richiesti aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
Acido urico Idroclorotiazide, come altri diuretici, può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido urico a causa della riduzione della sua escrezione urinaria e, di conseguenza, promuovere lo sviluppo di iperuricemia, oppure aggravare l’iperuricemia preesistenti con conseguenti attacchi di gotta nei pazienti predisposti.
L’aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli plasmatici di acido urico.
Combinazioni con antipertensivi È consigliabile ridurre il dosaggio del medicinale quando questo viene somministrato in combinazione con altri agenti antipertensivi, almeno inizialmente.
L’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, degli antagonisti dell’angiotensina II o degli inibitori della renina è potenziato da trattamenti che aumentano l’attività della renina plasmatica (diuretici).
Si consiglia cautela quando un ACE-inibitore, un antagonista dell’angiotensina II o un inibitore diretto della renina viene somministrato in associazione a idroclorotiazide, in particolare nei pazienti con deplezione di cloruro di sodio e/o nei pazienti ipovolemici.
Atleti Gli atleti devono prestare particolare attenzione al fatto che questa specialità medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test effettuati durante i controlli antidoping.
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, RAMLOID deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Altro Lupus: con i diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide, sono stati segnalati casi di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide sono più comuni in presenza di allergie e asma.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi formali d’interazione con altri prodotti medicinali e RAMLOID.
Pertanto, in questo paragrafo vengono fornite solo informazioni su interazioni con altri prodotti medicinali che sono note per i singoli principi attivi.
Tuttavia, è importante prendere in considerazione l’eventualità che RAMLOID aumenti l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi (per es., i diuretici).
Uso concomitante non raccomandato
Precauzioni per l’usoSingoli componenti di RAMLOID Interazioni note con i seguenti agenti Effetto dell’interazione con altri prodotti medicinali Ramipril e HCTZ Sali di litio L’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e dai tiazidici; pertanto, la tossicità del litio può aumentare.
L’associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è quindi raccomandata.
Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio durante l’uso concomitante.Ramipril Membrane ad alto flusso per dialisi o emofiltrazione I trattamenti extracorporei che prevedono il contatto del sangue con superfici a carica negativa, come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrane ad alto flusso (per es., membrane in poliacrilonitrile) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se è richiesto un trattamento di questo tipo, considerare l’opportunità di utilizzare un tipo diverso di membrana dializzante o una classe diversa di agenti antipertensivi.Sacubitril/Valsartan L’uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento con ramipril deve iniziare non prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di sacubitril/valsartan.
La somministrazione di sacubitril/valsartan deve iniziare non prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di RAMLOID.Amlodipina Pompelmo o succo di pompelmo La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata in quanto la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti, causando un aumento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa.
Negli studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.Singoli componenti di RAMLOID Interazioni note con i seguenti agenti Effetto dell’interazione con altri prodotti medicinali Ramipril Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico Si deve prevedere una riduzione dell’effetto antipertensivo di ramipril.
Inoltre, il trattamento concomitante di ACE inibitori e FANS può comportare un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale e un aumento della kaliemia.Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze attive che aumentano il potassio plasmatico (compresi gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina) Può verificarsi iperkaliemia, pertanto è necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio sierico. Agenti antipertensivi (ad es.
diuretici) e altre sostanze che possono ridurre la pressione sanguigna (per es.
nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, consumo acuto di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina)Si deve prevedere un potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Agenti vasopressori simpaticomimetici e altre sostanze (per es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, adrenalina) Può ridurre l'effetto antipertensivo del ramipril.
Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, agenti citostatici e altre sostanze che possono alterare il numero delle cellule del sangue Aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici, inclusa insulina Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
Si raccomanda il monitoraggio della glicemia.Inibitori di mTOR o inibitori DPP-IV È possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza farmaci come inibitori di mTOR (come.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin.
Occorre prestare attenzione all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).Inibitori della neprilisina (NEP) Un aumento del rischio di angioedema è stato segnalato con l’uso concomitante di ACE-inibitori e NEP-inibitori come racecadotril (vedere paragrafo 4.4). Amlodipina Inibitori di CYP3A4 (per es., inibitori della proteasi, antimicotici azolici, macrolidi come eritromicina, claritromicina, verapamil o diltiazem) L’uso concomitante di amlodipina e inibitori forti o moderati di CYP3A4 può dare origine a un aumento significativo dell’esposizione ad amlodipina.
Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche (PK) possono essere più pronunciate nei pazienti anziani.
Potrebbero quindi essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.Induttori di CYP3A4 (per es., rifampicina, Hypericum perforatum) In caso di co-somministrazione di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, la pressione arteriosa deve essere monitorata e l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione sia durante che dopo la somministrazione concomintante di farmaci, in particolare con forti induttori del CYP3A4.Dantrolene (per infusione) Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio-antagonisti come amlodipina nei pazienti predisposti a ipertermia maligna e durante la gestione dell’ipertermia maligna.Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con simvastatina da 80 mg ha prodotto un incremento del 77% dell’esposizione a simvastatina, rispetto alla somministrazione della sola simvastatina.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.Ciclosporina Non sono stati condotti studi d’interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di valle (media 0-40%) di ciclosporina.
Prendere in considerazione l’opportunità di monitorare i livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale e in terapia con amlodipina, e ridurre le dosi di ciclosporina secondo necessità.Tacrolimus Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante di amlodipina ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro.
Al fine di evitare gli effetti tossici di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus, laddove appropriato.Inibitori del Target Meccanicistico della Rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione degli inibitori mTOR.HCTZ Farmaci che possono causare ipokaliemia L’ipokaliemia è un fattore predisponente per i disturbi del ritmo cardiaco (in particolare torsioni di punta) e per l’aumento della tossicità di alcuni farmaci, come la digossina.
Pertanto, i farmaci in grado di causare ipokaliemia sono coinvolti in un gran numero di interazioni.
Si tratta di diuretici kaliuretici, da soli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e amfotericina B (per via endovenosa).Farmaci che possono causare iponatriemia Alcuni farmaci sono più spesso responsabili della comparsa di iponatriemia.
Si tratta di diuretici, desmopressina, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, carbamazepina e oxcarbazepina.
L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iponatriemia.Anti-infiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico Insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) per diminuzione della filtrazione glomerulare (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici dovuta ai farmaci antinfiammatori non steroidei).
Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo.
Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento e un'adeguata idratazione del paziente.Antidiabetici, inclusa insulina Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
Idroclorotiazide può attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici.
Si raccomanda pertanto un monitoraggio particolarmente attento della glicemia nelle fasi iniziali di co-somministrazione.Anticoagulanti orali L’effetto anticoagulante può essere attenuato dall’uso concomitante di idroclorotiazide. Principi attivi noti per prolungare l’intervallo QT e antiaritmici, che possono indurre torsine di punta.
(amiodarone, amisulpride, arsenico, artenimolo, clorochina, clorpromazina, citalopram, ciamemazina, difemanil, disopiramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossizina, ibutilide, levofloxacina levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperachina, pipotiazina, prucalopride, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopenthixol)Si può verificare un aumento della loro tossicità proaritmica, inclusa la torsione di punta, oppure un’attenuazione del loro effetto antiaritmico in presenza di alterazioni elettrolitiche (per es., ipokaliemia, ipomagnesiemia).
Prima della terapia, monitorare i livelli sierici di potassio ed eseguire un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Digitalici L’ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici.
Correggere preventivamente l’eventuale ipopotassiemia ed eseguire un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Diuretici risparmiatori di potassio (da soli o in combinazione) La combinazione razionale, utile in alcuni pazienti, non esclude l’insorgenza di ipokaliemia o, particolarmente in presenza di insufficienza renale e diabete, di iperkaliemia.
Monitorare i livelli sierici di potassio, eseguire un elettrocardiogramma e, se appropriato, riconsiderare il trattamento.Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli di calcio nel plasma In caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide si deve prevedere un aumento della concentrazione di calcio sierico a causa della diminuzione dell'eliminazione urinaria del calcio; pertanto è necessario un attento monitoraggio del calcio sierico. Farmaci che causano ipotensione ortostatica Gli antipertensivi possono causare ipotensione ortostatica.
Questo è il caso di nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, alfa-bloccanti, inclusi quelli per uso urologico (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina e terazosina), antidepressivi triciclici e fenotiazine neurolettiche, agonisti della dopamina, levodopa, baclofene, amifostina.Carbamazepina Rischio di iponatriemia sintomatica dovuta all’effetto additivo con idroclorotiazide.
È necessario un monitoraggio clinico e biologico.Sequestranti degli acidi biliari (resine chelanti) (per es., colestiramina) I sequestranti degli acidi biliari si legano ai diuretici tiazidici nell’intestino, compromettendo l’assorbimento gastrointestinale del 43-85%.
La somministrazione di un diuretico tiazidico 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari ha ridotto l’assorbimento di idroclorotiazide del 30-35%.
Somministrare il diuretico tiazidico 2-4 ore prima oppure 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.
Mantenere uno schema di somministrazione costante.
Monitorare la pressione arteriosa e aumentare la dose del diuretico tiazidico, se necessario.Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici come idroclorotiazide, esiste un maggior rischio di insufficienza renale acuta quando si utilizzano dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del prodotto iodato.Ciclosporina Rischio di un aumento della creatininemia senza modifiche delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, anche in assenza di deplezione sodica.
Inoltre, rischio di complicanze come iperuricemia e gotta.Inibitori dell’enzima di conversione dell'angiotensina Il rischio di ipotensione arteriosa improvvisa e/o di insufficienza renale acuta quando si inizia o si aumenta la dose del trattamento con un ACE inibitore o un antagonista dell'angiotensina II in caso di preesistente deplezione di acqua e sodio.
Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver portato a una deplezione di acqua e sodio, è necessario: - interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l’antagonista dell'angiotensina II o con l’ACE, e reintrodurre se necessario un diuretico ipokaliemico in un secondo momento; - somministrare dosi iniziali ridotte di antagonista dell'angiotensina II o di ACE e aumentare gradualmente il dosaggio.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, iniziare con una dose molto bassa di IEC o di antagonista dell'angiotensina II, possibilmente dopo aver ridotto la dose del diuretico ipokaliemico associato.
In tutti i casi, monitorare la funzionalità renale (creatinina sierica) nelle prime settimane di trattamento con ACE o antagonista dell’angiotensina II.
Doppio blocco del RAAS con ARB, ACE-inibitori o aliskiren I dati di uno studio clinico hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Ramipril Il profilo di sicurezza del ramipril comprende tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione.
Le reazioni avverse gravi includono angioedema, iperkaliemia, compromissione renale o epatica, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
Amlodipina Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con amlodipina sono: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, rossore dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento.
Le reazioni avverse serie comprendono: leucopenia, trombocitopenia, infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, epatite, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson.
Idroclorotiazide Il principio attivo idroclorotiazide può causare un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico, e ha effetti opposti sul potassio plasmatico.
Reazioni avverse gravi includono trombocitopenia, leucopenia, disfunzioni del midollo osseo, aritmie, distress respiratorio, pancreatite, reazioni cutanee gravi, insufficienza renale acuta, cancro della pelle non melanoma.
Gli effetti indesiderati osservati durante l’impiego dei singoli principi attivi devono essere definiti in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Nella maggior parte dei casi con colestasi **Per NMSC: in base ai dati disponibili di studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC dipendente dalla dose cumulativa (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).Frequenza Ramipril Amlodipina Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia Rara Riduzione della conta leucocitaria (inclusa neutropenia o agranulocitosi), riduzione della conta eritrocitaria, riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta piastrinica Trombocitopenia (talvolta con porpora) Molto rara Leucopenia, trombocitopenia Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia Non nota Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto rara Reazioni allergiche Reazione di ipersensibilità, vasculopatia necrotizzante Non nota Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo Patologie endocrine Non nota Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni Ipokaliemia, iperlipidemia Comune Aumento della kaliemia Iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia Non comune Anoressia, diminuzione dell’appetito Rara Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria, peggioramento del diabete metabolico Molto rara Iperglicemia Alcalosi ipocloremica Non nota Diminuzione della natriemia Disturbi psichiatrici Non comune Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Variazioni dell’umore (inclusa ansia), insonnia, depressione Rara Stato confusionale Confusione Disturbi del sonno, depressione Non nota Disturbi dell’attenzione Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiro Cefalea, capogiro, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) Non comune Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia Rara Tremore, disturbo dell’equilibrio Cefalea, capogiro, parestesia Molto rara Ipertonia, neuropatia periferica Non nota Ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia Disturbo extrapiramidale Patologie dell’occhio Comune Disturbi visivi (inclusa diplopia) Non comune Disturbi visivi inclusa visione offuscata Rara Congiuntivite Disturbi visivi Non nota Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Rara Alterazione dell’udito, tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Non comune Ischemia miocardica inclusa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Rara Aritmie Molto rara Infarto miocardico Patologie vascolari Comune Ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope Rossore Ipotensione ortostatica Non comune Rossore Ipotensione Vasculite, vasculite cutanea Rara Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite Molto rara Vasculite Non nota Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse stizzosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea Dispnea Non comune Broncospasmo, inclusa asma aggravata, congestione nasale Tosse, rinite Molto rara Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Comune Infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Nausea, dolore addominale, dispepsia, alterazioni dell’alvo (incluse diarrea e stipsi) Nausea, vomito, diarrea, spasmo, perdita di appetito Non comune Pancreatite (casi con esito fatale sono stati segnalati solo in via del tutto eccezionale con ACE-inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore addominale superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci Vomito, secchezza delle fauci Rara Glossite Disagio addominale, stipsi Molto rara Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Pancreatite Non nota Stomatite aftosa Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Rara Ittero colestatico, danno epatocellulare Colestasi intraepatica, ittero Molto rara Ittero, epatite, aumento degli enzimi epatici* Non nota Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (casi con esito fatale del tutto eccezionali) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, in particolare di tipo maculopapulare Orticaria e altre forme di eruzione cutanea Non comune Angioedema; in casi del tutto eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree conseguente ad angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria Rara Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi Reazione di fotosensibilità Molto rara Reazione di fotosensibilità Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Tipo di reazione da lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso, necrosi e necrolisi epidermica tossica Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, pemfigoide o esantema lichenoide o enantema, alopecia Necrolisi epidermica tossica Eritema multiforme Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota Tumori cutanei non melanomatosi (carcinoma basocellulare e carcinoma squamocellulare)** Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari, mialgia Edema delle caviglie, crampi muscolari Non comune Artralgia Artralgia, mialgia, dolore alla schiena Non nota Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della diuresi, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’uremia, aumento della creatininemia Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta Non nota Funzionalità renale compromessa Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza Non comune Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido Impotenza, ginecomastia Non nota Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema Comune Dolore toracico, affaticamento Affaticamento, astenia Non comune Piressia Dolore toracico, dolore, malessere Rara Astenia Non nota Astenia, febbre Esami diagnostici Non comune Aumento di peso, diminuzione di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di RAMLOID è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativamente a ramipril Le evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non si può escludere un lieve aumento di questo rischio.
A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione a una terapia con ACE-inibitori/AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell’uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo di ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la presenza di ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativamente ad amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggiore rischio per la madre e per il feto.
Relativamente a idroclorotiazide I dati sull'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, soprattutto durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.
L’esposizione prolungata a idroclorotiazide durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischi di ritardo della crescita, ittero e squilibri elettrolitici.
Inoltre, con l’esposizione in prossimità del parto sono segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nel neonato.
Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico utero-placentare.
L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata nel trattamento dell’ipertensione nelle donne in gravidanza, tranne in rari casi in cui non è possibile ricorrere ad altri trattamenti.
Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Non ci sono dati disponibili sull’uso di RAMLOID in donne in gravidanza.
In base ai dati esistenti sui componenti, l’uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento RAMLOID è controindicato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza stabile durantel’allattamento sono preferibili, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti sui lattanti sono probabili in caso di somministrazione di dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide a donne che allattano.
Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardanti l’uso di ramipril durante l’allattamento ed è preferibile il ricorso a trattamenti alternativi con profili di sicurezza comprovati durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
L’uso di diuretici tiazidici durante l’allattamento da parte di donne che allattano è stato associato a una diminuzione o, persino, a una soppressione della lattazione.
Potrebbero verificarsi casi di ipersensibilità ai principi attivi derivati dai sulfamidici, ipokaliemia e ittero nucleare.
A causa del rischio potenziale di reazioni serie nei neonati allattati dovute a entrambi i principi attivi, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.
L’amlodipina viene escreta nel latte umano.
La percentuale della dose materna ricevuta dal lattante è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità Relativamente ad amlodipina Sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti.
I dati clinici in merito al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti.
In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Relativamente a idroclorotiazide Non ci sono dati in merito all’effetto di idroclorotiazide sulla fertilità negli esseri umani.
Negli studi sugli animali, idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla fertilità o sul concepimento (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.