QUOFENIX EV 10FL 300MG

1.089,27 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01MA23
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 18/08/2023

Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: • infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI); • polmonite acquisita in comunità (CAP). quando si considera inappropriato l’uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg di delafloxacina. Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 25 mg di delafloxacina. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 2,480 mg di solfobutil betadex sodico. Ogni flaconcino contiene 175 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni; Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni; Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6); Bambini o adolescenti nella fase di crescita sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore somministrati in 60 minuti mediante infusione endovenosa.
Il passaggio a delafloxacina 450 mg compresse per via orale ogni 12 ore è possibile a discrezione del medico.
La durata totale del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni per le ABSSSI e tra 5 e 10 giorni per le CAP.
Popolazioni particolari Anziani Non sono necessari adeguamenti posologici.
Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (CrCl ≥30 mL/min).
Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl<30 mL/min), la posologia deve essere ridotta a 200 mg per via endovenosa ogni 12 ore; in alternativa, i pazienti devono assumere 450 mg di delafloxacina per via orale ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Compromissione epatica Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con delafloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Contraccezione Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Dissezione aortica e aneurisma aortico, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono: • sia per aneurisma e dissezione dell’aorta sia per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta • per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Tendinite e rottura del tendine Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d’Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con delafloxacina devono essere informati di avvisare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sul sistema nervoso centrale I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari.
Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose.
Laddove i pazienti trattati con delafloxacina manifestino tali reazioni, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure adeguate.
delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es.
arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.
Esacerbazione della miastenia grave I fluorochinoloni sono caratterizzati da un’attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei soggetti affetti da miastenia grave.
Gravi reazioni avverse, osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in soggetti affetti da miastenia grave.
L’uso di delafloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Malattia da Clostridioides difficile La malattia da Clostridioides difficile è stata segnalata in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici sistemici, con gravità comprese tra diarrea lieve e colite fatale.
La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea.
In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C.
difficile.
In caso di sospetto di malattia da Clostridioides difficile, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Reazioni di ipersensibilità I pazienti con ipersensibilità nota a delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali.
Prima di iniziare la terapia con Quofenix, si deve condurre un’anamnesi accurata per accertare l’eventuale riscontro di precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali antibatterici a base di chinoloni e fluorochinoloni.
In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.
Pazienti con compromissione renale È necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
La sicurezza e l’efficacia delle linee guida di adeguamento posologico in pazienti con compromissione renale non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
delafloxacina deve essere utilizzata in tali pazienti soltanto laddove si ritenga che il beneficio clinico previsto superi il potenziale rischio.
La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell’eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.
Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Limitazioni dei dati clinici Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite.
Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm³) o pazienti gravemente immunocompromessi.
L’esperienza nei pazienti di età >75 anni è limitata.
Comunque, la popolazione della CAP era più vecchia di quella studiata nell'ABSSSI (il 48,3% dei soggetti aveva un'età ≥ 65 anni e il 23,9% ≥ 75 anni).
Nello studio della CAP il 90,7% dei pazienti aveva un punteggio CURB-65 ≤2.
Comunque il 69,3% dei pazienti era classificato nella classe PORT III e il 30,7% dei pazienti aveva un punteggio PORT> III.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di delafloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Superinfezione I microrganismi non-suscettibili ai fluorochinoloni possono dare luogo a una superinfezionecon l’uso di delafloxacina.
Se durante la terapia si presenta una superinfezione, è necessario istituire misure appropriate.
Disglicemia Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia sia iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es.
glibenclamide) o insulina.
Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.
Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all’utilizzo di delafloxacina.
Gravi reazioni cutanee bollose Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
I pazienti devono essere istruiti affinché, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose, contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento.
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con un’anamnesi familiare di, o affetti da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono soggetti a reazioni emolitiche durante il trattamento con altri chinoloni.
Pertanto delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
Eccipienti Questo medicinale contiene solfobutil betadex sodico.
Nei pazienti con malattia renale da moderata a severa si può verificare accumulo di ciclodestrine.
Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all’8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su delafloxacina Non vi sono dati disponibili in merito a effetti specifici di altri medicinali su delafloxacina.
Devono essere considerate le possibili interazioni note associate ai fluorochinoloni.
Effetto di delafloxacina su altri medicinali Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici Non vi sono dati in merito a un’interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, didanosina o cationi metallici.
Tuttavia, delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
In base ai dati in vitro sugli enzimi deputati alla metabolizzazione e ai trasportatori, delafloxacina possiede un basso potenziale di alterazione dell’eliminazione di altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell’ambito dell’ABSSSI (studi di Fase 2 e 3) e della CAP (studio di Fase 3) che hanno coinvolto un totale di 1297 pazienti (868 soggetti con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e 429 soggetti con polmonite acquisita in comunità) esposti a delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea, nausea e ipertransaminasemia (5.86%, 5.47% e 2.85%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nell’ambito di quattro studi comparativi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI e di uno studio di Fase 3 sulla CAP classificate in accordo al Preferred Terms (PT) e alla Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni	Infezione micotica	Infezione da Clostridioides difficile (vedere paragrafo 4.4)	Infezione delle vie urinarie, Sinusite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Leucopenia	Trombocitopenia, Neutropenia, Rapporto internazionale normalizzato aumentato
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Allergia stagionale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), Appetito ridotto	Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), Iperuricemia, Ipokaliemia, Potassio ematico aumentato
Disturbi psichiatrici*		Insonnia	Allucinazione uditiva, Ansia, Sogni anormali, Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso*	Cefalea	Neuropatia periferica (incluse parestesia e ipoestesia) (vedere paragrafo 4.4), Capogiro, Disgeusia	Presincope, Sonnolenza
Patologie dell’occhio*		Visione offuscata	Occhio secco
Patologie dell'orecchio e del labirinto*			Vertigine, Tinnito, Disturbo vestibolare
Patologie cardiache**		Palpitazioni	Tachicardia sinusale, Bradicardia
Patologie vascolari**		Ipertensione, Ipotensione, Rossore	Trombosi venosa profonda, Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea	Tosse, Gola secca
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea	Stomatite, Dolore addominale, Dispepsia, Bocca secca, Flatulenza, Stipsi	Gastrite erosiva, Malattia da reflusso gastroesofageo, Parestesia orale, Ipoestesia orale, Glossodinia, Alterazione del colore delle feci
Patologie epatobiliari	Ipertransaminasemia	Fosfatasi alcalina ematica aumentata	Albumina ematica diminuita, Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Dermatite allergica, Orticaria, Eruzione cutanea, Iperidrosi	Alopecia, Sudore freddo, Sudorazione notturna
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*		Artralgia, Mialgia, Tendinite (vedere paragrafo 4.4), Dolore muscoloscheletrico (come ad es. dolore a un arto, dolore dorsale, dolore al collo), Debolezza muscolare, Creatinfosfochinasi ematica aumentata	Artrite reattiva, Miosite, Spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie		Compromissione renale	Ematuria, Cristalli urinari positivi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*	Reazione in sede di iniezione/infusione	Piressia, Tumefazione locale, Stanchezza	Edema periferico, Brividi, Complicanza da dispositivo medico
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazione di ferita

Descrizione degli effetti indesiderati selezionati *Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore estremità agli arti, alterazione dell’andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto) sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con delafloxacina.
Gravidanza I dati relativi all’uso di delafloxacina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato..
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
In assenza di dati sull’uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l’uomo, delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Non è noto se delafloxacina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione di delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Durante il trattamento con delafloxacina l’allattamento al seno è controindicato.
Fertilità Gli effetti di delafloxacina sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
Studi non clinici condotti con delafloxacina nei ratti non indicano effetti nocivi sulla fertilità o la capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.