QDENGA SC 1FL 0,5ML+1SIR+2AGHI
176,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO TETRAVALENTE DENGUE VIVO ATTENUATO
Data ultimo aggiornamento: 25/09/2023
Qdenga è indicato per la prevenzione della malattia di dengue nei soggetti a partire dai 4 anni di età. L’uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene: Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose; Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose; Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose; Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose. *Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni di proteine di superficie sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). #Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. **PFU = Plaque-forming units, unità formanti placca. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilità a una precedente dose di Qdenga; • Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad es.
20 mg/die o 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione, come con altri vaccini vivi attenuati; • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica se accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria; • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Soggetti a partire dai 4 anni di età Qdenga deve essere somministrato come una dose da 0,5 mL in un protocollo a due dosi (0 e 3 mesi).
La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
Altra popolazione pediatrica (bambini di età <4 anni) La sicurezza e l’efficacia di Qdenga nei bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere espressa alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani Non è richiesto un adeguamento della dose per i soggetti anziani di età ≥60 anni.
Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Dopo aver completato la ricostituzione del vaccino liofilizzato con il solvente, Qdenga deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella zona del deltoide.
Qdenga non deve essere iniettato per via endovascolare, intradermica o intramuscolare.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o altri medicinali per uso parenterale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di Qdenga prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali Anafilassi Sono stati segnalati casi di anafilassi in soggetti a cui era stato somministrato Qdenga.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e un controllo medico adeguati nel raro caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Valutazione dell’anamnesi medica La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell’anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo la vaccinazione).
Malattia concomitante La vaccinazione con Qdenga deve essere rinviata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa.
La presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino Con Qdenga è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati contro tutti i sierotipi di virus dengue e che possa diminuire nel tempo (vedere paragrafo 5.1).
Attualmente non è noto se una mancanza di protezione potrebbe risultare in un aumento della severità della dengue.
Si raccomanda di continuare ad adottare delle misure di protezione personali contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
I soggetti devono richiedere assistenza medica se manifestano sintomi di dengue o segni che possano far pensare alla dengue.
Non ci sono dati sull’uso di Qdenga in soggetti di età superiore ai 60 anni e ci sono dati limitati in pazienti affetti da patologie croniche.
Reazioni correlate all’ansia In associazione con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago.
È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da caduta a seguito di un mancamento.
Donne in età fertile Come con altri vaccini vivi attenuati, le donne in età fertile devono evitare la gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.6 e 4.3).
Altro Qdenga non deve essere somministrato per iniezione endovascolare, intradermica o intramuscolare.
Eccipienti Qdenga contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Qdenga contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”. Interazioni
- Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si raccomanda di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Qdenga, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Qdenga non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Utilizzo con altri vaccini Se Qdenga deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro l’epatite A.
La somministrazione concomitante è stata studiata negli adulti.
Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro la febbre gialla.
In uno studio clinico che ha coinvolto circa 300 soggetti adulti che hanno ricevuto Qdenga in concomitanza con il vaccino 17D contro la febbre gialla, non si è verificato alcun effetto sul tasso di sieroprotezione contro la febbre gialla.
Le risposte anticorpali alla dengue sono diminuite in seguito alla somministrazione concomitante di Qdenga e del vaccino 17D contro la febbre gialla.
La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) (vedere paragrafo 5.1). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, nei soggetti di età compresa tra 4 e 60 anni, le reazioni segnalate con maggior frequenza sono state dolore in sede di iniezione (50%), cefalea (35%), mialgia (31%), eritema in sede di iniezione (27%), malessere (24%), astenia (20%) e febbre (11%).
Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro i 2 giorni successivi all’iniezione, sono state di severità da lieve a moderata, di breve durata (da 1 a 3 giorni) e sono state meno frequenti dopo la seconda iniezione di Qdenga, rispetto alla prima iniezione.
Viremia da vaccino Nello studio clinico DEN-205, in seguito alla vaccinazione con Qdenga, è stata osservata una viremia da vaccino transitoria nel 49% dei partecipanti allo studio che non erano stati infettati dalla dengue in precedenza e nel 16% dei partecipanti allo studio che erano stati infettati dalla dengue in precedenza.
La viremia da vaccino è iniziata di solito nella seconda settimana dopo la prima iniezione e ha avuto una durata media di 4 giorni.
La viremia da vaccino è stata associata a sintomi transitori, da lievi a moderati, come cefalea, artralgia, mialgia ed eruzione cutanea in alcuni soggetti.
La viremia da vaccino è stata raramente rilevata dopo la seconda dose.
I test diagnostici per la dengue potrebbero risultare positivi durante la viremia da vaccino e non possono essere utilizzati per distinguere la viremia da vaccino dall’infezione da dengue wild-type.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse associate a Qdenga ottenute da studi clinici ed esperienza post-autorizzazione sono riportate nella tabella di seguito (Tabella 1).
Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato sui dati generati in studi clinici controllati con placebo ed esperienza post-autorizzazione.
L’analisi aggregata degli studi clinici comprendeva dati di 14 627 partecipanti allo studio di età compresa tra i 4 e i 60 anni (13 839 bambini e 788 adulti), che sono stati vaccinati con Qdenga.
Era incluso un sottoinsieme di reattogenicità di 3 830 partecipanti (3 042 bambini e 788 adulti).
Le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate durante studi clinici (età compresa tra 4 e 60 anni) ed esperienza post-autorizzazione (a partire da 4 anni di età)
a Include infezione delle vie respiratorie superiori e infezione virale delle vie respiratorie superiori.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione delle vie respiratorie superioria Comune Nasofaringite, Faringotonsilliteb Non comune Bronchite, Rinite Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica, incluso shock anafilatticoc Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridottod Disturbi psichiatrici Molto comune Irritabilitàd Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea, Sonnolenzad Non comune Capogiri Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea, Nausea, Dolore addominale, Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutaneae, Pruritof, Orticaria Molto raro Angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Mialgia Comune Artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Dolore in sede di iniezione, Eritema in sede di iniezione, Malessere, Astenia, Febbre Comune Tumefazione in sede di iniezione, Lividi in sede di iniezionef, Prurito in sede di iniezionef, Malattia simil-influenzale Non comune Emorragia in sede di iniezionef, Stanchezzaf, Alterazione del colore in sede di iniezionef
b Include faringotonsillite e tonsillite.
c Reazione avversa osservata dopo l’autorizzazione.
d Segnalate negli studi clinici, in bambini di età inferiore ai 6 anni.
e Include eruzione cutanea, eruzione cutanea virale, eruzione cutanea maculo-papulosa, eruzione cutanea pruriginosa.
f Segnalate negli studi clinici, in pazienti adulti.
Popolazione pediatrica Dati pediatrici in soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni Sono disponibili dati di sicurezza aggregati provenienti da studi clinici per 13 839 bambini (9 210 di età compresa tra 4 e 11 anni e 4 629 di età compresa tra 12 e 17 anni).
Questi includono dati di reattogenicità raccolti in 3 042 bambini (1 865 di età compresa tra 4 e 11 anni e 1 177 di età compresa tra 12 e 17 anni).
Nei bambini, frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse erano in gran parte coerenti con quelli negli adulti.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei bambini, rispetto agli adulti, sono state febbre (11% rispetto al 3%), infezione delle vie respiratorie superiori (11% rispetto al 3%), nasofaringite (6% rispetto allo 0,6%), faringotonsillite (2% rispetto allo 0,3%) e malattia simil- influenzale (1% rispetto allo 0,1%).
Le reazioni avverse segnalate meno comunemente nei bambini, rispetto agli adulti, sono state eritema in sede di iniezione (2% rispetto al 27%), nausea (0,03% rispetto allo 0,8%) e artralgia (0,03% rispetto all’1%).
Le seguenti reazioni sono state segnalate in 357 bambini di età inferiore ai 6 anni, vaccinati con Qdenga: appetito ridotto (17%), sonnolenza (13%) e irritabilità (12%).
Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 4 anni, cioè al di fuori della fascia di età indicataLa reattogenicità in soggetti di età inferiore a 4 anni è stata valutata in 78 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Qdenga, di cui 13 soggetti hanno ricevuto il regime di 2 dosi indicato.
Le reazioni segnalate con frequenza molto comune sono state irritabilità (25%), febbre (17%), dolore in sede di iniezione (17%) e perdita di appetito (15%).
Sonnolenza (8%) ed eritema in sede di iniezione (3%) sono stati segnalati con frequenza comune.
La tumefazione in sede di iniezione non è stata osservata nei soggetti di età inferiore a 4 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione.
Si deve raccomandare alle donne che intendono avviare una gravidanza di rinviare la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.3).
Gravidanza Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati sull’uso di Qdenga in donne in gravidanza sono limitati.
Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l’assenza di potenziali effetti di Qdenga sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Qdenga è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non è noto se Qdenga sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Qdenga è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità negli esseri umani. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione di Qdenga dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.