PSEURIN 30CPR 0,1MG

20,13 €

Prezzo indicativo

• ATC: H01BA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

PSEURIN è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. PSEURIN è indicato nel trattamento dell’enuresi notturna primaria in bambini di età superiore a 5 anni.
PSEURIN 0,1 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo Desmopressina acetato idrato 0,1 mg pari a desmopressina 0,089 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato PSEURIN 0,2 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo Desmopressina acetato idrato 0,2 mg pari a desmopressina 0,178 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

PSEURIN è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); • Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; • Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min); • Iposodiemia accertata; • Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH); • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Generalmente controindicato in Gravidanza (vedere "Avvertenze Speciali").

Posologia

Posologia Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico Adulti e bambini: Si consiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno.
La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente.
Secondo le più recenti acquisizioni cliniche, la dose giornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg.
Nella maggior parte dei casi 0,1 - 0,2 mg tre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento.
In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata.
Enuresi notturna primaria Bambini di età superiore ai 5 anni e adulti: Si consiglia una dose iniziale di 0,2 mg.
La dose può essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace.
Modo di somministrazione Enuresi notturna primaria. Si consiglia di assumere la dose consigliata alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica.
L’assunzione di liquidi deve essere limitata.
In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di PSEURIN per almeno 1 settimana.
In caso si presentino sintomi o segnali di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a completo recupero del paziente.
Alla ripresa del trattamento l’assunzione di liquidi deve essere ancora più limitata.

Avvertenze e precauzioni

Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il più possibile l’ingestione di liquidi.
Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.
Il trattamento senza la concomitante limitazione dell’ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni).
Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione dell’assunzione di liquidi, compresi gli alcolici.
Precauzioni Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.
I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli di sodio sierico sono a maggior rischio di iposodiemia.
PSEURIN deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania.
Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.
Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti (es.
infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).
Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.
Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es.
antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l’iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell’ingestione dei liquidi ed un più frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Farmaci in grado di indurre SIADH (es.
antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).
La glibenclamide riduce invece l’effetto antidiuretico della desmopressina. FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia.
Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.
E’ improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico.
Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.
Un normale pasto con il 27% di grassi diminuisce significativamente l’assorbimento (velocità ed entità) della desmopressina orale.
Non è stato osservato nessun effetto significativo riguardo alla farmacodinamica (urina prodotta, osmolalità).
L’apporto di cibo può ridurre l’intensità e la durata dell’effetto antidiuretico ad una bassa dose di desmopressina orale.

Effetti indesiderati

Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell’ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d’allarme (mal di testa, nausea/vomito, dolore addominale, riduzione del sodio sierico, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d’acqua e in casi gravi convulsioni e coma).
La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio.
Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l’aumentare della dose di desmopressina e il rischio è stato notato essere più marcato nelle donne.
Sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, le reazioni avverse correlate all’uso di dermopressina sono: Adulti:

Classificazione MedrDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iposodiemia*			Disidratazione**, ipersodiemia**
Disturbi psichiatrici			Insonnia	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa*	Capogiri*	Sonnolenza, parestesia		Convulsioni*, Astenia**, coma*
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini*
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea*, dolori addominali*, Diarrea, Costipazione, vomito*	Dispepsia, (HLT) flatulenza, gonfiore e dilatazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione, prurito, rash, orticaria	Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie		(HLT) disturbi della vescica e dell’uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		(HLT) edema, stanchezza	Malessere*, dolore toracico, sindrome simil influenzale
Esami diagnostici			Aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia

*iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma ** notati solo nell’indicazione diabete insipido.
Bambini e adolescenti:

Classificazione MedrDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Iposodiemia*
Disturbi psichiatrici			Labilità affettiva**, Aggressività***	(HLT) sintomi ansiosi, incubi*, Umore altalenante****	Comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa*		Sonnolenza	Disturbi dell’attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni*
Patologie vascolari				Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche					Epistassi
Patologie gastrointestinali			Dolori addominali*, Nausea*, Vomito*, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Dermatite allergica, rash, sudorazione, orticaria
Patologie renali e urinarie			(HLT) disturbi della vescica e dell’uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema periferico, stanchezza	Irritabilità

* iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma.
** post marketing riportati allo stesso modo in bambini e adolescenti (<18 anni).
*** post marketing quasi esclusivamente riportati in bambini e adolescenti (<18 anni).
**** post marketing riportati primariamente nei bambini (<12 anni) Descrizione delle reazioni avverse selettive: La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, la causa della quale è l’effetto antidiuretico.
L’iposodiemia è reversibile e nel bambino si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e /o la sudorazione.
Da studi su adulti trattati per la nicturia si è visto che la maggioranza di essi sviluppa bassi livelli sierici di sodio entro i primi giorni di trattamento o in relazione ad un aumento della dose.
Sia per gli adulti che per i bambini deve essere prestata particolare attenzione al paragrafo 4.4.
Altre popolazioni particolari: Pazienti anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato.
Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
I dati relativi all’uso di PSEURIN in donne in gravidanza sono in numero limitato.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di PSEURIN durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.
Non sono stati svolti studi sulla fertilità.
Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina.
Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c’è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.
Allattamento I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare la capsula contenente il disidratante.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.