PROMIXIN NEBUL 30MONOD 1MUI
841,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLISTIMETATO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2010
Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI) che equivalgono all’incirca a 80 mg di colistimetato di sodio.
Controindicazioni
- Il Promixin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine.
Il colistimetato di sodio riduce la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche perciò non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave. Posologia
- È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell’uso di questo medicinale.
Posologia.
La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica.
Intervallo di dose raccomandato: Somministrazione per via inalatoria. Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die).
Bambini di età <2 anni: 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die).
Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
Anziani: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.Compromissione renale: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.Modo di somministrazione: Promixin per nebulizzazione è destinato alla somministrazione per nebulizzazione con l’uso di un adeguato nebulizzatore.
Le caratteristiche di rilascio del medicinale negli studi in vitro su diversi sistemi di nebulizzazione vengono descritte di seguito:Caratteristica Nebulizzatore Respironics I-neb AAD con serbatoio per medicinale da 0,3 mL (grigio) Pari eflow rapid Pari LC Sprint con compressore Pari Boy SX Dose di Promixin nel nebulizzatore 1 milione di UI in 1 mL 1 milione di UI in 3 mL 1 milione di UI in 3 mL (a) Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm) 4,34 4,56 4,37 (b) Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI) 0,333 0,277 0,385 (c) Frazione di particelle fini (% < 5mcm) 59,55 58,19 57,73 (d) Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI < 5 mcm) 0,198 0,161 0,222 (e) Tempo di rilascio # 3 minuti, 36 secondi 5 minuti, 0 secondi 6 minuti, 40 secondi (f) Velocità di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI/minuto) 0,055 0,032 0,033 # Misurato utilizzando un rapporto inspirazione: espirazione (I:E) simulato di 1:1, un volume tidalico di 500 mL e 15 atti respiratori al minuto. • Tutto il Promixin ricostituito con una miscela 50:50 di WFI e 0,9% di soluzione salina fino al volume raccomandato per ciascun nebulizzatore. • Pari Boy SX funzionava ad una pressione di 1,6 bar, velocità di flusso 5,1 L/min. • (d) è calcolato da (b) / 100 x (c) • (f) = (d) / (e)
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.Caratteristica Nebulizzatore Respironics I-neb AAD con serbatoio per medicinale da 0,5 mL (lilla) Pari eflow rapid Pari LC Sprint con compressore Pari Boy SX Dose di Promixin nel nebulizzatore 1 milione di UI in 1 mL 2 milioni di UI in 4 mL 2 milioni di UI in 4 mL (a) Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm) 4,81 4,31 4,35 (b) Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI) 0,579 0,601 0,861 (c) Frazione di particelle fini (% < 5mcm) 53,01 63,11 57,73 (d) Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI < 5 mcm) 0,307 0,379 0,497 (e) Tempo di rilascio # 8 minuti, 29 secondi 6 minuti, 38 secondi 11 minuti, 32 secondi (f) Velocità di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI/minuto) 0,036 0,057 0,043 # Misurato utilizzando un rapporto inspirazione: espirazione (I:E) simulato di 1:1, un volume tidalico di 500 mL e 15 atti respiratori al minuto. • Tutto il Promixin ricostituito con una miscela 50:50 di WFI e 0,9% di soluzione salina fino al volume raccomandato per ciascun nebulizzatore. • Pari Boy SX funzionava ad una pressione di 1,6 bar, velocità di flusso 5,1 L/min. • (d) è calcolato da (b) / 100 x (c) • (f) = (d) / (e)
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell’ordine consigliato dal medico.
Tabella di conversione Nell’UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI).
L’etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell’uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMSPotenza ≈ massa di CMS (mg)* UI ≈ mg CBA 12.500 0,4 1 150.000 5 12 1.000.000 34 80 4.500.000 150 360 9.000.000 300 720 * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg Avvertenze e precauzioni
- Broncospasmo. La nebulizzazione del colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo.
È consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico.
Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest’ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente.
Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose.
Se c’è prova di un’iperreattività bronchiale indotta dal colistimetato di sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un’occasione distinta usando un broncodilatatore.
Segni di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il Promixin deve essere interrotto.
Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato clinicamente.
L’iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV 1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.
Compromissione renale. Il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate.
Ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, tuttavia si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.
Nefrotossicità. È stata riportata una compromissione della funzionalità renale, soprattutto a seguito dell’assunzione per via endovenosa o intramuscolare di dosi più alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funzionalità renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici.
L’effetto è generalmente reversibile a seguito dell’interruzione della terapia.
Neurotossicità. Alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essere associate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo può indurre neurotossicità.
Anche l’uso concomitante sia di miorilassanti con effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili può indurre neurotossicità.
Una riduzione del dosaggio di colistimetato di sodio può alleviare i sintomi.
Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea (si veda anche il paragrafo 4.5).
Porfiria. Utilizzare con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.Resistenza microbica. È stato riferito che durante l’uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide.
Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento (vedere paragrafo 5.1). Interazioni
- A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell’acetilcolina, l’uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Promixin richiede estrema cautela poiché i loro effetti potrebbero essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicamenti nefrotossici o neurotossici (per esempio cefalotina di sodio, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti), compresi quelli somministrati per via e.v.
o i.m., deve essere intrapreso con la massima cautela (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati più comuni a seguito della nebulizzazione del colistimetato di sodio sono la tosse e il broncospasmo (indicato da costrizione al torace che può essere rilevato da una diminuizione della FEV1) in circa il 10% dei pazienti (si veda anche il paragrafo 4.4).
Reazioni avverse sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistema corporeo e frequenza.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, per esempio sotto forma di eruzioni cutanee, il trattamento con il colistimetato di sodio deve essere interrotto.Sistema corporeo Frequenza Reazione avversa riportata Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse, costrizione al torace, broncocostrizione o broncospasmo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Irritazione alla gola e alla bocca
I casi di irritazione alla gola e alla bocca possono essere dovuti a ipersensibilità o a superinfezione da Candida sp.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non è stata accertata la sicurezza d’uso in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno.
Tuttavia, è stato dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e quindi la sua somministrazione in gravidanza è potenzialmente tossica per il feto.
Promixin deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando i benefici superano i potenziali rischi.
Poiché il colistimetato di sodio viene escreto nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento. Conservazione
- Nessuna particolare precauzione per la conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.