PRILOTEKAL INIET 10F 5ML20MG/G
221,76 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PRILOCAINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 05/01/2023
Prilotekal è indicato negli adulti per l’anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata (vedere paragrafo 4.2)
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di prilocaina cloridrato (equivalente al 2%). 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di prilocaina cloridrato Eccipienti: 0,0086 mg di sodio per 1 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Prilotekal non va usato nei pazienti con: - ipersensibilità alla prilocaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, - gravi problemi di conduzione cardiaca, - anemia severa, - scompenso cardiaco, - shock cardiogeno e ipovolemico, - metemoglobinemia congenita o acquisita, - concomitante terapia anticoagulante, - controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia subaracnoidea.
L’uso di Prilotekal in bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato perché il rischio che si manifesti metemoglobinemia è molto alto.
L’iniezione intravascolare di Prilotekal è controindicata.
Prilotekal non deve essere iniettata in aree infette. Posologia
- Limitato al solo uso ospedaliero L’anestesia spinale deve essere eseguita solo da (o sotto la supervisione di) personale medico con esperienza acquisita (vedere paragrafo 4.4).
È necessario avere la disponibilità immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, per esempio per il mantenimento della pervietà delle vie aeree e per la somministrazione di ossigeno, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito fatale, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell`anamnesi.
Se si osservano segni di tossicità acuta sistemica o di blocco spinale completo, la somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Posologia La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico.
Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali.
Deve essere somministrata la dose minima possibile.
La durata d’azione è dose-dipendente.
Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione.
L’entità e la durata d’azione sono molto variabili individualmente.
L’esperienza dell’anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose.
Per la posologia, si applicano le seguenti linee guida: Popolazione adulta
Come linea guida generale, la dose massima raccomandata è di 80 mg di prilocaina cloridrato (= 4 ml di Prilotekal).Estensione del blocco sensitivo richiesto T10 ml mg Durata di azione media (minuti) 2-3 40-60 Circa 100-130
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Prilotekal in pediatria non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non è raccomandato l’uso di Prilotekal nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Prilotekal nei bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali È consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cui condizioni generali sono compromesse.
Inoltre, è indicata una dose ridotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es.
occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica).
Nel caso di compromissione della funzione epatica o renale, si raccomanda di utilizzare un intervallo posologico inferiore.
Modo di somministrazione Prilotekal deve essere usato solo per l’anestesia spinale, dato il contenuto di glucosio.
L’uso nell’anestesia epidurale non è consigliato.
Iniettare Prilotekal per via intratecale negli spazi intervertebrali L2/L3, L3/L4 e L4/L5.
Iniettare lentamente, dopo aver aspirato una minima quantità di CSF, per avere conferma che la posizione sia corretta e controllare le funzioni vitali del paziente in maniera estremamente cauta, mantenendo sempre un contatto verbale.
Se si osservano segni di tossicità sistemica acuta o blocco spinale completo, la somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente (vedere paragrafo 4.4).Se il paziente è seduto, la soluzione iniettata si diffonde principalmente in direzione caudale (in direzione dell’osso sacro); se il paziente è sdraiato, l’anestetico si diffonde per gravità, a seconda della posizione del paziente (Trendelenburg e anti-Trendelenburg).
La presenza di glucosio tra gli eccipienti, determina una densità di Prilotekal pari a 1,026 g/g a 20°C, che corrisponde a 1,021 g/g a 37°C. Avvertenze e precauzioni
- Prilotekal contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l’anestesia spinale.
Esso non è raccomandato per l’uso in anestesia epidurale.
La Prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina da parte di farmaci che inducono la metemoglobina (vedere paragrafo 4.5).
L’anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze.
Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare.
Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze.
Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l’iniezione dell’anestetico locale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9).
Alcuni pazienti richiedono un’attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l’anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l’intervento chirurgico: - Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.
- Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato.
Va anche preso in considerazione il rischio di metemoglobinemia (vedere paragrafo 4.8).
- Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.
- Pazienti anziani e pazienti in condizioni generali compromesse.
- Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es.
amiodarone).
Questi pazienti devono essere sottoposti a un’attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti con porfiria acuta, Prilotekal va somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego, poiché Prilotekal può potenzialmente causare porfiria.
In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.
Si raccomanda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro.
Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca.
Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell’intervento.
Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria.
La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all’arresto cardiaco.
La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.
Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell’anestetico.
Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell’anestesia spinale, può verificarsi un’inattesa caduta della pressione arteriosa.
Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare e paralisi.
Occasionalmente, questi sintomi persistono.
Non esiste evidenza di un effetto negativo dell’anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari.
Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela.
Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioè praticamente “priva di sodio”. Interazioni
- La prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina provocata da medicinali che inducono notoriamente la metemoglobina (es.
sulfonamidi, antimalarici, nitroprussiato sodico e nitroglicerina).
Nel caso di uso concomitante di prilocaina e altri anestetici locali o medicinali con struttura chimica simile a quella della prilocaina, come ad esempio determinati antiaritmici quali aprindina, lidocaina, mexiletina e tocainide, gli effetti indesiderati posso sommarsi.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra prilocaina e antiaritmici di classe III (es.
amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
L’associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC. Effetti indesiderati
- I possibili effetti indesiderati dovuti all’uso di Prilotekal sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali di tipo ammidico, usati in anestesia spinale.
Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es.
riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es.
ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es.
meningite) dell’iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es.
cefalea post-spinale).
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di severità.
I segni di intossicazione da anestetici locali sono simili per tutti i preparati iniettati, sia per quanto riguarda la loro manifestazione sia per il loro trattamento.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Raro metemoglobinemia, cianosi Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni allergiche, reazioni anafilattiche/shock anafilattico, prurito Patologie del sistema nervoso Comune parestesie, capogiri Non comune segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesie circumorali, perdita di coscienza, tremori, sensazione di insensibilità della lingua, problemi del linguaggio, problemi uditivi, tinnito, problemi visivi,) Raro Aracnoiditi, neuropatie, lesioni dei nervi periferici Patologie dell’occhio Raro diplopia Patologie cardiache Non comune Bradicardia Raro Arresto cardiaco, aritmia Patologie vascolari Molto comune ipotensione Non comune ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Depressione respiratoria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mal di schiena, temporanea debolezza muscolare Patologie gastrointestinali Molto comune nausea Comune vomito
Nonostante l’elevata tollerabilità clinica dimostrata da Prilotekal, non è possibile escludere effetti tossici indesiderati in presenza di livelli plasmatici al di sopra di una soglia critica.
Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più come sintomi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
Le misure preventive più efficaci sono costituite dalla scrupolosa osservanza della posologia raccomandata per Prilotekal e dal controllo esclusivo da parte del medico della sua azione (contatto visivo e verbale con il paziente), oltre che dalla attenta aspirazione prima di iniettare la soluzione.
Lievi effetti indesiderati (capogiri o stordimento) possono essere attribuiti a moderato sovradosaggio e, generalmente, regrediscono rapidamente dopo riduzione della dose o sospensione della somministrazione di Prilotekal.
Effetti indesiderati gravi sono attribuibili a un significativo sovradosaggio e/o all’iniezione accidentale dell’anestetico locale in un vaso sanguigno.
Questi si manifestano come sintomi a carico del sistema nervoso centrale (agitazione, problemi del linguaggio, disorientamento, capogiri, contratture muscolari, crampi, vomito, perdita di coscienza, arresto respiratorio e midriasi) e del sistema cardiovascolare (aumento della pressione arteriosa e della frequenza del polso, aritmie, caduta della pressione arteriosa, asistolia) conseguenti a irritazione e/o depressione della corteccia cerebrale e della materia cerebrale.
(vedere paragrafo 4.9).
Inoltre, in seguito a inibizione o blocco del sistema di conduzione cardiaco, la frequenza cardiaca può diminuire e può comparire una depressione miocardica.
Come possibile causa di effetti indesiderati, va considerato anche qualsiasi problema correlato al metabolismo (fegato) o all’escrezione (rene) di Prilotekal.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazionehttp://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della prilocaina in donne in gravidanza.
La prilocaina è in grado di attraversare la placenta.
In seguito a blocco paracervicale o anestesia del nervo pudendo con prilocaina durante l’uso ostetrico, sono stati riportati casi di metemoglobinemia neonatale che hanno richiesto il trattamento.
Con altri anestetici locali di tipo ammidico dopo blocco paracervicale, sono comparsi casi di bradicardia fetale con episodi fatali.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Quindi, Prilotekal può essere somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego.
Va evitato l’uso della prilocaina per il blocco paracervicale o per l’anestesia del nervo pudendo.
Allattamento Non è noto se la prilocaina sia escreta nel latte materno.
Se la somministrazione è necessaria durante la lattazione, l’allattamento può essere ripreso all’incirca 24 ore dopo il trattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo riguardanti l’effetto della prilocaina sulla fertilità.
La prilocaina non ha alterato la fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.