PREVENAR 20 IM 10SIR 0,5ML
1.231,34 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO PNEUMOCOCCO POLISACCARIDICO CONIUGATO 20VALENTE ADSORBITO
Data ultimo aggiornamento: 08/09/2022
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive, polmonite e otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 18 anni non compiuti. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e polmoniti causate dallo Streptococcus pneumoniae negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. Prevenar 20 deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 11, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 31, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 41, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 51, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A1, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B1, 2 4,4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F1, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 81, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V1, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 10A1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 11A1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 12F1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 141, 2 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 15B1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 18C1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 19A1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 19F1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 22F1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 23F1, 2 2,2 mcgPolisaccaride pneumococcico sierotipo 33F1, 2 2,2 mcg¹Coniugato alla proteina vettrice cross reacting material CRM 197 (variante non tossica della tossina difterica) (circa 51 mcg per dose) ²Adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio per dose) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al tossoide difterico.
Posologia
- Posologia Si raccomanda che i lattanti che ricevono una prima dose di Prevenar 20 completino il ciclo di vaccinazione con Prevenar 20.
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati per Prevenar 20 nei lattanti con età inferiore a 6 settimane, nei lattanti pretermine, e nei lattanti e bambini più grandi non vaccinati o parzialmente vaccinati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Programma di vaccinazione nei lattanti e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e15 mesi Ciclo di 4 dosi (un ciclo primario di tre dosi seguito da una dose di richiamo) Il ciclo primario per lattanti consiste in tre dosi da 0,5 mL ciascuna, con la prima dose solitamente somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
La prima dose può essere somministrata già a 6 settimane di età.
La quarta dose (di richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).Programma di vaccinazione per adulti di età pari o superiore a 18 anni Adulti di età pari o superiore a 18 anni Prevenar 20 deve essere somministrato come singola dose ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.
La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Prevenar 20 non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati per Prevenar 20 sulla vaccinazione sequenziale con altri vaccini pneumococcici o su una dose di richiamo.
Sulla base dell’esperienza clinica con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Prevenar 20), se l’uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (Pneumovax 23 [PPSV23]) è considerato appropriato, Prevenar 20 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 5.1).
Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano prevalentemente sull’esperienza con Prevenar 13.
Lattanti con età inferiore a 6 settimane La sicurezza e l’efficacia di Prevenar 20 nei lattanti con età inferiore a 6 settimane non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Lattanti pretermine (gestazione inferiore alle 37 settimane) Il ciclo di immunizzazione raccomandato per Prevenar 20 prevede quattro dosi, ciascuna da 0,5 mL.
Il ciclo primario per lattanti consiste in tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
La prima dose può essere somministrata già a 6 settimane di età.
La quarta dose (di richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Lattanti non vaccinati di età compresa tra 7 mesi e 12 mesi non compiuti Due dosi, ciascuna da 0,5 mL, con un intervallo di almeno 4 settimane tra loro.
Si raccomanda di somministrare una terza dose nel secondo anno di vita.
Bambini non vaccinati di età compresa tra 12 mesi e 24 mesi non compiuti Due dosi, ciascuna da 0,5 mL, con un intervallo di almeno 8 settimane tra loro.
Bambini non vaccinati di età compresa tra 2 anni e 5 anni non compiuti Una singola dose da 0,5 mL.
Bambini di età compresa tra 15 mesi e 5 anni non compiuti con un ciclo di vaccinazione completato precedentemente con Prevenar 13 Una singola dose (0,5 mL) somministrata su base individuale secondo le raccomandazioni ufficiali per indurre risposte immunitarie ai sierotipi addizionali.
Se è stato somministrato Prevenar 13, devono trascorrere almeno 8 settimane prima della somministrazione di Prevenar 20 (vedere paragrafo 5.1).
Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 anni e 18 anni non compiuti indipendentemente dalla precedente vaccinazione con Prevenar 13 Una singola dose (0,5 mL) somministrata su base individuale secondo le raccomandazioni ufficiali.
Se è stato somministrato Prevenar 13, devono trascorrere almeno 8 settimane prima della somministrazione di Prevenar 20 (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali Non ci sono dati su Prevenar 20 in popolazioni speciali.
Sono disponibili dati provenienti da studi clinici con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Prevenar 20) in bambini e adulti a più alto rischio di infezione da pneumococco, inclusi bambini e adulti immunocompromessi con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e bambini con malattia a cellule falciformi (SCD) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Sulla base di questi dati era raccomandata la seguente posologia per Prevenar 13: - Agli individui a più alto rischio di infezione da pneumococco (ad es.
individui con SCD o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di Pneumovax 23 (PPSV23), era raccomandato di ricevere almeno 1 dose di Prevenar 13.
- Nei soggetti sottoposti a HSCT, il ciclo di immunizzazione raccomandato con Prevenar 13 consisteva di 4 dosi da 0,5 mL ciascuna.
Il ciclo primario consisteva di 3 dosi, con la prima dose somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Una dose di richiamo era raccomandata 6 mesi dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1).
Nelle popolazioni ad alto rischio, il dosaggio raccomandato di Prevenar 13 può essere preso in considerazione come riferimento per la vaccinazione con Prevenar 20.
Per informazioni sulle risposte ai vaccini pneumococcici in soggetti immunocompromessi, fare riferimento anche ai paragrafi 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione Solo per uso intramuscolare.
Il vaccino (0,5 mL) deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Le sedi preferite sono la parte anterolaterale della coscia (muscolo vastus lateralis) nei lattanti o il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini e negli adulti.
Prevenar 20 deve essere somministrato facendo attenzione ad evitare l’iniezione all’interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Non iniettare Prevenar 20 per via endovenosa.
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili una supervisione medica e trattamenti medici adeguati in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta.
Tuttavia, in presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, la vaccinazione può non essere ritardata.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Il rischio di sanguinamento nei pazienti con disturbi della coagulazione deve essere valutato attentamente prima della somministrazione intramuscolare di qualsiasi vaccino e deve essere presa in considerazione la somministrazione sottocutanea se il potenziale beneficio supera chiaramente i rischi.
Protezione contro le patologie da pneumococco Prevenar 20 può proteggere solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e non proteggerà da altri microrganismi che causano patologie invasive, polmoniti o otite media (OM).
Come con qualsiasi vaccino, Prevenar 20 potrebbe non proteggere tutti gli individui che ricevono il vaccino da patologie invasive da pneumococco (IPD), polmoniti o OM da pneumococco.
Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, si deve consultare l’organizzazione nazionale competente.
Soggetti immunocompromessi I dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di Prevenar 20 non sono disponibili per i soggetti immunocompromessi.
La vaccinazione deve essere valutata su base individuale.
Sulla base dell’esperienza con i vaccini pneumococcici, alcuni soggetti con immunocompetenza alterata possono avere una ridotta risposta immunitaria a Prevenar 20.
I soggetti con ridotta risposta immunitaria, dovuta all’uso di una terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all’infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all’immunizzazione attiva.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Prevenar 20) relativi a soggetti affetti da infezione da HIV, SCD o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Prevenar 20 deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Negli adulti di tutti i gruppi di età studiati, i criteri formali di non-inferiorità sono stati raggiunti sebbene sono stati osservati per Prevenar 20 titoli numericamente più bassi nella media geometrica (GMT) per la maggior parte dei sierotipi rispetto a Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
Nei bambini, sono state osservate concentrazioni medie geometriche (GMCs) di immunoglobuline G (IgG) numericamente inferiori per tutti i sierotipi condivisi rispetto a Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota per gli individui immunocompromessi.
Popolazione pediatrica Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere considerati quando si somministra il ciclo di immunizzazione primario a lattanti molto prematuri (nati prima della o alla settimana 28 di gestazione), e in particolare a quelli con una precedente anamnesi di immaturità respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione non deve essere sospesa o ritardata.
Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di vaccinazione differenti.
Non miscelare Prevenar 20 con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Popolazione pediatrica Nei lattanti e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni non compiuti, Prevenar 20 può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia sotto forma di vaccini monovalenti sia combinati: difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, vaccini inattivati contro poliomielite, morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Negli studi clinici è stata consentita la somministrazione di vaccini contro il rotavirus in concomitanza con Prevenar 20 e non sono stati osservati problemi di sicurezza.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni Prevenar 20 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale (QIV; antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
Nei soggetti con patologie preesistenti associate a un rischio elevato di sviluppare una patologia da pneumococco potenzialmente fatale, potrebbe essere presa in considerazione la possibilità di separare le somministrazioni di QIV e Prevenar 20 (ad es.
di circa 4 settimane).
In uno studio randomizzato in doppio cieco (B7471004) condotto su adulti di età pari o superiore a 65 anni, è stata riscontrata formalmente la non inferiorità della risposta immunitaria, sebbene siano stati osservati titoli numericamente inferiori per tutti i sierotipi di pneumococco inclusi in Prevenar 20 quando somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato) rispetto alla singola somministrazione di Prevenar 20.
La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Prevenar 20 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).
Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar 20 con altri vaccini. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Popolazione pediatrica La sicurezza di Prevenar 20 è stata valutata su 5 987 partecipanti, di età compresa tra 6 settimane e 18 anni non compiuti, in cinque studi clinici (uno di fase 2 e quattro di fase 3), quattro studi clinici randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, e uno studio clinico a braccio singolo; 3 664 partecipanti hanno ricevuto almeno 1 dose di Prevenar 20 e 2 323 partecipanti hanno ricevuto Prevenar 13 (vaccino di controllo). Partecipanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi non compiuti Gli studi clinici sono stati condotti su lattanti sani di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi non compiuti seguendo un programma di 3 dosi o uno di 4 dosi (vedere paragrafo 5.1).
In questi studi sui lattanti, 5 156 partecipanti hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino: 2 833 hanno ricevuto Prevenar 20 e 2 323 hanno ricevuto Prevenar 13.
Complessivamente, circa il 90% dei partecipanti in ciascun gruppo ha ricevuto tutte le dosi previste dallo studio fino alla dose di richiamo.
In tutti gli studi, le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati registrati dopo ogni dose e gli eventi avversi sono stati registrati in tutti gli studi dalla prima dose fino a 1 mese dopo l’ultima dose della serie primaria e dalla dose di richiamo fino ad un mese dopo la dose di richiamo.
Gli eventi avversi gravi sono stati valutati fino a 1 mese dopo l’ultima dose nella sperimentazione di fase 3 B7471012 (Studio 1012) e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose nelle sperimentazioni di fase 3 (Studi 1011, 1013) e in quella di fase 2 (Studio 1003).
Prevenar 20 è stato ben tollerato, quando somministrato in cicli di 3 e 4 dosi, nelle popolazioni di lattanti in studio con bassi tassi di reazioni locali ed eventi sistemici gravi; inoltre, la maggior parte delle reazioni si è risolta entro 1-3 giorni.
Le percentuali di partecipanti con reazioni locali ed eventi sistemici dopo Prevena 20 erano generalmente simili a quelle dopo Prevenar 13.
Le reazioni locali e gli eventi sistemici più frequentemente riportati dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 sono stati irritabilità, sonnolenza e dolore in sede di iniezione.
In questi studi, Prevenar 20 è stato somministrato in concomitanza o ne è stata consentita la somministrazione con alcuni vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
Lo Studio 1012 era uno studio pivotal di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, in cui 601 lattanti sani hanno ricevuto Prevenar 20 in un ciclo di 3 dosi.
Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (> 10%) dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 sono state irritabilità (dal 71,0% al 71,9%), sonnolenza/aumento del sonno (dal 50,9% al 61,2%), dolore in sede di iniezione (dal 22,8% al 42,4%), appetito ridotto (dal 24,7% al 39,3%), arrossamento in sede di iniezione (dal 25,3% al 36,9%), tumefazione in sede di iniezione (dal 21,4% al 29,8%) e febbre ≥ 38,0 ℃ (dall’8,9% al 24,3%).
La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di gravità lieve o moderata e di breve durata (da 1 a 2 giorni).
Gli Studi 1011, 1013 e 1003 erano studi in doppio cieco, randomizzati, con controllo attivo che includevano 2.232 lattanti sani, vaccinati con Prevenar 20 in un ciclo di 4 dosi.
Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (> 10%) osservate dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 nei lattanti sono state irritabilità (dal 58,5% al 70,6%), sonnolenza/aumento del sonno (dal 37,7% al 66,2%), dolore in sede di iniezione (dal 32,8% al 45,5%), appetito ridotto (dal 23,0% al 26,4%), arrossamento in sede di iniezione (dal 22,6% al 24,5%) e tumefazione in sede di iniezione (dal 15,1% al 17,6%).
La maggior parte delle reazioni avverse è stata di gravità lieve o moderata dopo la vaccinazione e la maggior parte delle reazioni si è risolta entro 1-3 giorni.
Reazioni gravi sono state riportate raramente.
Nello Studio 1013, le reazioni locali e gli eventi sistemici nel sottogruppo pretermine (111 lattanti nati dalla settimana 34 a prima della settimana 37 di gestazione) erano simili o inferiori ai lattanti a termine partecipanti allo studio.
Nel sottogruppo pretermine, la frequenza di qualsiasi reazione locale riportata era compresa tra il 31,7% e il 55,3% nel gruppo Prevenar 20 e qualsiasi evento sistemico era compreso tra il 65,0% e l’85,5% nel gruppo Prevenar 20.
Partecipanti di età compresa tra 15 mesi e 18 anni non compiuti Nello studio di fase 3 B7471014 (Studio 1014), 831 partecipanti di età compresa tra 15 mesi e 18 anni non compiuti hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 20 in quattro fasce di età (209 partecipanti di età compresa tra 15 e 24 mesi non compiuti; 216 partecipanti di età compresa tra 2 anni e 5 anni non compiuti; 201 partecipanti di età compresa tra 5 anni e 10 anni non compiuti e 205 partecipanti di età compresa tra 10 anni e 18 anni non compiuti).
I partecipanti di età inferiore a 5 anni avevano ricevuto almeno 3 dosi precedenti di Prevenar 13.
Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (> 10%) osservate dopo qualsiasi dose di Prevenar 20 nei partecipanti di età inferiore a 2 anni sono state irritabilità (61,8%), dolore in sede di iniezione (52,5%), sonnolenza/aumento del sonno (41,7%), arrossamento in sede di iniezione (37,7%), appetito ridotto (25,0%), tumefazione in sede di iniezione (22,1%) e febbre ≥ 38,0 °C (11,8%).
Nei partecipanti di età pari o superiore a 2 anni, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state dolore in sede di iniezione (dal 66,0% all’82,9%), dolore muscolare (dal 26,5% al 48,3%), arrossamento in sede di iniezione (dal 15,1% al 39,1%), stanchezza (dal 27,8% al 37,2%), cefalea (dal 5,6% al 29,3%) e tumefazione in sede di iniezione (dal 15,6% al 27,1%).
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni La sicurezza di Prevenar 20 è stata valutata in 4 552 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in sei studi clinici (due di fase 1, uno di fase 2 e tre di fase 3) e 2 496 partecipanti nei gruppi di controllo.
Negli studi di fase 3, 4 263 partecipanti hanno ricevuto Prevenar 20.
Questo studio includeva 1 798 partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni, 334 partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni e 2 131 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni (di cui 1 138 di età pari o superiore a 65 anni).
Dei partecipanti che hanno ricevuto Prevenar 20 nello studio clinico di fase 3, 3 639 erano naïve ai vaccini pneumococcici, 253 avevano ricevuto precedentemente Pneumovax 23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico [23-valente]; PPSV23) (da ≥ 1 a ≤ 5 anni prima dell’arruolamento), 246 avevano ricevuto precedentemente solo Prevenar 13 (≥ 6 mesi prima dell’arruolamento) e 125 avevano ricevuto precedentemente Prevenar 13 seguito da PPSV23 (la dose di PPSV23 ≥ 1 anno prima dell’arruolamento).
I partecipanti allo studio di fase 3 B7471007 (Studio pivotal 1007) sono stati valutati relativamente agli eventi avversi per 1 mese dopo la vaccinazione e agli eventi avversi gravi per 6 mesi dopo la vaccinazione.
Questo studio ha incluso 447 partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni, 445 partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni, 1 985 partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni, 624 partecipanti di età compresa tra 65 e 69 anni, 319 partecipanti di età compresa tra 70 e 79 anni e 69 partecipanti di età pari o superiore a 80 anni.
Nei partecipanti di età compresa tra i 18 e i 49 anni negli studi 1007 e nello studio di fase 3 B7471008 (Studio di consistenza del lotto 1008), le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state dolore al sito di iniezione (79,2%), dolore muscolare (62,9%), affaticamento (46,7%), mal di testa (36,7%) e dolore articolare (16,2%).
Nei partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni nello studio 1007, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state dolore al sito di iniezione (72,5%), dolore muscolare (49,8%), affaticamento (39,3%), mal di testa (32,3%) e dolore articolare (15,4%).
Nei partecipanti di età ≥ 60 anni nello studio 1007, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state dolore al sito di iniezione (55,4%), dolore muscolare (39,1%), affaticamento (30,2%), cefalea (21,5%) e dolore alle articolazioni (12,6%).
Questi eventi sono risultati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dopo la vaccinazione.
Lo studio di fase 3 B7471006 (studio 1006) ha valutato Prevenar 20 in partecipanti di età pari o superiore 65 anni con precedente storia di vaccinazione pneumococcica variabile (Pneumovax 23 [PPSV23] precedente, Prevenar 13 precedente o Prevenar 13 precedente seguito da PPSV23).
In questo studio, le reazioni avverse più comunemente riportate nei partecipanti erano simili per frequenza a quelle descritte per i partecipanti di età pari o superiore ai 60 anni nello studio 1007, con un dolore al sito di iniezione leggermente superiore (61,2%) nei partecipanti che avevano ricevuto precedentemente Prevenar 13, e dolore alle articolazioni (16,8%) nei partecipanti che avevano ricevuto precedentemente Prevenar 13 seguito da Pneumovax 23 [PPSV23].Tabella delle reazioni avverse Di seguito sono presentate le tabelle delle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici di fase 2 nei lattanti e di fase 3 in popolazioni pediatriche e adulte e nel’esperienza post-marketing.
Reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche Poiché Prevenar 20 contiene gli stessi 13 coniugati polisaccaridici capsulari specifici per sierotipo e gli stessi eccipienti del vaccino di Prevenar 13, le reazioni avverse già identificate per Prevenar 13 sono state adottate anche per Prevenar 20.
La Tabella 1 presenta le reazioni avverse riportate nello studio clinico di fase 2 nei lattanti e negli studi di fase 3 nelle popolazioni pediatriche e adulte, in base alla frequenza più elevata tra eventi avversi, reazioni locali o eventi sistemici dopo la vaccinazione in un gruppo Prevenar 20 o dataset integrato.
I dati degli studi clinici nei lattanti sono relativi alla somministrazione di Prevenar 20 in concomitanza con altri vaccini di routine nell’infanzia.
Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di frequenza e gravità.
La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse in tabella osservate negli studi clinici con Prevenar 20
a.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Lattanti/Bambini/Adolescenti Adulti Da 6 settimane a 5 anni non compiuti Da 5 anni a18 anni non compiuti Disturbi del sistema immunitario Reazione da ipersensibilità incluso edema facciale, dispnea, broncospasmo Raraa - Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Molto comune Molto comunea Molto comunea Disturbi psichiatrici Irritabilità Molto comune Molto comunea - Pianto Non comunea - - Patologie del sistema nervoso Sonnolenza/aumento del sonno Molto comune Molto comunea - Crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili) Non comune - - Episodio ipotonicoiporeattivo Raraa - - Sonno agitato/sonno diminuito Molto comunea Molto comunea - Cefalea - Molto comune Molto comune Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Comunea Non comuneb Nausea - - Non comune Vomito Comune Comunea Non comuneb Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Comune Comunea Non comuneb Angioedema - - Non comune Orticaria o eruzione cutanea simile a orticaria Non comune Non comune - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscolare - Molto comune Molto comune Dolore articolare - Comune Molto comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre (piressia) Molto comune Non comune Comune Febbre superiore a 38,9 °C Comune - - Stanchezza - Molto comune Molto comune Eritema in sede di vaccinazione Molto comune Molto comune Comuneb Indurimento/tumefazione in sede di iniezione Molto comune Molto comune Comuneb Eritema o indurimento/tumefazione in sede di iniezione (> 2,0-7,0 cm) Molto comune (dopo la dose di richiamo e nei bambini di età superiore [da 2 a < 5 anni]) - - Comune (dopo il ciclo per lattanti) - - Eritema o indurimento/tumefazione in sede di iniezione (> 7,0 cm) Non comune - - Dolore/dolorabilità in sede di iniezione Molto comune Molto comune Molto comune Dolore/dolorabilità in sede di vaccinazione con conseguente limitazione del movimento degli arti Comune Comune Molto comunea Prurito in sede di vaccinazione - - Non comune Linfoadenopatia - - Non comune Orticaria in sede di iniezione - - Non comune Brividi - - Non comuneb Ipersensibilità in sede di iniezione Rarac - -
Queste frequenze si basano sulle reazioni avverse riportate negli studi clinici con Prevenar 13 le quali non sono state riportate negli studi con Prevenar 20 su lattanti (fase 2 e 3), bambini e adolescenti fino a 18 anni di età non compiuti e adulti di età pari o superiore a 18 anni (fase 3), pertanto la frequenza non è nota.
b.
Evento segnalato dagli studi clinici negli adulti con Prevenar 13 con frequenza molto comune (≥ 1/10).
c.
Reazione avversa non riportata per Prevenar 13, sebbene orticaria in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione e dermatite in sede di iniezione siano stati riportati nell’esperienza post-marketing di Prevenar 13.
Sicurezza con la somministrazione concomitante del vaccino negli adulti Quando Prevenar 20 è stato somministrato ad adulti di età ≥ 65 anni insieme alla terza dose (richiamo) di un vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi), il profilo di tollerabilità è risultato generalmente simile a quello del vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) somministrato da solo.
Sono state rilevate alcune differenze nel profilo di sicurezza rispetto alla sola somministrazione di Prevenar 20.
Nello studio di fase 3 B7471026 (Studio 1026), sono stati segnalati come “molto comuni” piressia (13,0%) e brividi (26,5%) con la somministrazione concomitante.
Nel gruppo sottoposto a somministrazione concomitante c’è stata inoltre una segnalazione di capogiro (0,5%).
Reazioni avverse osservate nell’esperienza post-marketing La Tabella 2 include le reazioni avverse che sono state segnalate spontaneamente durante l’uso postmarketing di Prevenar 13 in popolazioni pediatriche e adulte e che potrebbero essere osservate anche con Prevenar 20.
L’esperienza di sicurezza post-marketing con Prevenar 13 è rilevante per Prevenar 20, poiché Prevenar 20 contiene tutti i componenti (coniugati polisaccaridici ed eccipienti) di Prevenar 13.
Questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte.
Pertanto, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l’esposizione al vaccino.
Tabella 2.
Reazioni avverse osservate nell’esperienza post-marketing di Prevenar 13
Eventi segnalati spontaneamente durante l’esperienza post-marketing di Prevenar 13; pertanto, le frequenze non possono essere stimate dai dati di Prevenar 20 disponibili e sono considerate non note.Classificazione per sistemi e organi Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia localizzata nella regione della sede di iniezione Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, eritema multiforme Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dermatite in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione
Ulteriori informazioni in popolazioni speciali negli studi su Prevenar 13 I partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni con infezione da HIV hanno frequenze simili delle reazioni avverse riportate nella Tabella 1, tranne per febbre (dall’11% al 19%), dolori articolari (dal 24% al 42%) e vomito (dall’8% al 18%), che sono risultati molto comuni.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV hanno frequenze simili delle reazioni avverse riportate nella Tabella 1, tranne per piressia (dal 5% al 18%) e vomito (dall’8% al 12%), che sono risultati molto comuni, e per la nausea (da < 1% al 3%), che è risultata comune.
I partecipanti di età compresa tra 2 e < 18 anni sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno frequenze simili delle reazioni avverse riportate nella Tabella 1, tranne per dolore in sede di iniezione con conseguente limitazione del movimento degli arti (dal 5% al 15%), vomito (dal 6% al 21%), diarrea (15% al 32%) e dolori articolari (dal 25% al 32%), che sono risultati molto comuni.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno frequenze simili delle reazioni avverse riportate nella Tabella 1, tranne per piressia (dal 4% al 15%), vomito (dal 6% al 21%) e diarrea (dal 25% al 36%), che sono risultati molto comuni.
I partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni con SCD hanno frequenze simili delle reazioni avverse riportate nella Tabella 1, tranne per dolore in sede di iniezione con conseguente limitazione del movimento degli arti (dall’11% al 16%), febbre (dal 21% al 22%), vomito (13% al 15%), diarrea (dal 13% al 25%) e dolori articolari (dal 40% al 45%), che sono risultati molto comuni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati sull’uso di Prevenar 20 nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
La somministrazione di Prevenar 20 in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto.
Allattamento Non è noto se Prevenar 20 sia escreto nel latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di Prevenar 20 sulla fertilità nell’essere umano.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di risospensione.
Non congelare.
Scartare se il vaccino è stato congelato.
Da un punto di vista microbiologico, una volta tolto dal frigorifero il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile per 96 ore se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C o 72 ore se conservato a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C.
Alla fine di questi intervalli di tempo Prevenar 20 deve essere usato o scartato.
Questi dati sono intesi come linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.