PRETERAX 30CPR 2,5MG+0,625MG
14,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDE
- ATC: C09BA04
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine: No
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 10/05/2010
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg è indicato nell’ipertensione arteriosa essenziale.
Una compressa rivestita con film contiene 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: 74,455 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Correlate a perindopril: - Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; - Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); - Angioedema ereditario /idiopatico; - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - Uso concomitante di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); - Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); - Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Correlate ad indapamide: - Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide; - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); - Encefalopatia epatica; - Insufficienza epatica grave; - Ipokaliemia.
Correlate a PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg: - Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere impiegato in: - pazienti in dialisi; - pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. Posologia
- Posologia. La dose abituale è di una compressa rivestita con film di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto.
Se dopo un mese di trattamento la pressione non è controllata, è possibile raddoppiare la dose.
Popolazioni speciali.
Anziani (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa rivestita con film di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno.Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al giorno.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.
La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.
Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate.
Non ci sono dati disponibili.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Modo di somministrazione: Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: Con l’associazione PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg a basso dosaggio non è stata osservata alcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione dei singoli componenti alle posologie più basse approvate, ad eccezione della ipokaliemia (vedi paragrafo 4.8).
Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non può essere escluso se il paziente è trattato contemporaneamente con due farmaci antipertensivi per lui nuovi.
Al fine di minimizzare tale rischio, tenere il paziente sotto stretto controllo.
Litio: La combinazione di litio con l’associazione perindopril-indapamide è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Correlate a perindopril.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio.
L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es.
mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/angioedema. Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere sezione 4.8).
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.
Un angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale.
Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori è stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze.
Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell’addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale.
L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE inibitori con NEP inibitori (ad es.
racecadotril), inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (ad es.
gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti già in terapia con ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione. In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto.
Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che del trattamento di desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL. Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Pazienti in emodialisi. In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es.
AN 69) e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.
Aldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci anti-ipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Correlate ad indapamide. Encefalopatia epatica. In caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici e affini possono provocare, soprattutto in caso di squilibrio elettrolitico, un'encefalopatia epatica che può progredire fino al coma epatico.
In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con tiazidici e diuretici affini (vedere paragrafo 4.8).
Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento, se ne raccomanda l’interruzione.
In caso sia comunque necessaria la risomministrazione del diuretico si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
Precauzioni di impiego.
Comuni a perindopril e indapamide. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistente e per i quali gli esami del sangue dei reni hanno mostrato una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.
La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo periodico del potassio e della creatinina, dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi in periodo di stabilità terapeutica.
È stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante insufficienza renale, compresa la stenosi dell'arteria renale.
Il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.
Ipotensione e deplezione idroelettrolitica. Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale).
Pertanto i segni clinici di deplezione idroelettrolitica, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati.
Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.
Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.
Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento.
Una volta ristabilita una soddisfacente volemia e pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.
Livelli di potassio. L'associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale.
Come per ogni altro antipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.
Eccipienti. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Livelli di sodio. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio.
Correlate a perindopril. Tosse. A seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento.
In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena.
Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.
Popolazione pediatrica. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la tollerabilità di perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate.
Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica, ecc...). È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.
Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica segno di un'insufficienza renale funzionale.
Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta benché raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.
In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa e aumentata progressivamente.
Anziani. Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio.
La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idroelettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.
Aterosclerosi. Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma si dovrà essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto Ipertensione nefrovascolare. Il trattamento dell'ipertensione arteriosa nefrovascolare è la rivascolarizzazione.
Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.
Se PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzione renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l'interruzione del trattamento.
Insufficienza cardiaca /grave insufficienza cardiaca. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta.
Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con b-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essere associato al b-bloccante.
Pazienti diabetici. Nei pazienti con diabete mellito insulinodipendente (tendenza spontanea ad avere elevati livelli di potassio) il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica con una dose iniziale ridotta.
Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche.
Al pari di altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Intervento chirurgico/anestesia. In caso di anestesia, ed a maggior ragione se l'anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina possono provocare ipotensione.
L'interruzione del trattamento, se possibile, è quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come perindopril.
Stenosi della valvola aortica o mitrale /cardiomiopatia ipertrofica. Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.Insufficienza epatica. In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte.
Il meccanismo di tale sindrome non è noto.
Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).
Iperkaliemia.
In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio.
Gli ACE inibitori possono causare iperkaliemia in quanto inibiscono il rilascio di aldosterone.
L’effetto è solitamente non significativo in pazienti con una normale funzione renale.
I fattori di rischio per l’insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es.
spironolattone, eplerenone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (es.
eparine, co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, altri ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressivi come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim) e in particolare antagonisti dell'aldosterone o bloccanti dei recettori dell'angiotensina.
L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.
L’iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie.
I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ACE inibitori e devono essere monitorati il potassio sierico e la funzione renale.
Se si ritiene opportuno l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Correlate ad indapamide. Equilibrio idroelettrolitico.
Livelli di sodio. Devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari.
Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico e un controllo regolare è quindi indispensabile.
Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi.
Iponatriemia con ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.
La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensativa secondaria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi.
Livelli di potassio. La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini.
L' ipokaliemia può causare disturbi muscolari.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di severa ipokaliemia.
Il rischio di insorgenza di livelli ridotti di potassio (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti a rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.
In questi casi, infatti, l'ipokaliemia potenzia la tossicità cardiaca dei digitalici ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco.
Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio.
L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore predisponente alla comparsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali.
In tutti questi casi, è necessario un controllo più frequente dei livelli di potassio.
Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.
Se si rilevano bassi livelli di potassio si richiede la loro correzione.
L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico.
Livelli di calcio. I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici.
Un aumento marcato dei livelli di calcio può essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato.
In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di esplorare la funzione paratiroidea.
Magnesio plasmatico. I diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi4.5 e 4.8).
Glicemia. È importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio.
Acido urico. Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.
Funzione renale e diuretici. I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale è normale o minimamente compromessa (livelli di creatinina inferiori a valori dell'ordine di 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell'adulto).
Nel soggetto anziano, il valore dei livelli di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell’età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft: C1cr = (140-età) x peso/0,814 x creatininemia, con: • l'età espressa in anni; • il peso espresso in Kg; • il valore di creatinina nel plasma espressa in micromol/l.
Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.
L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare.
Ne può derivare un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina.
Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzione renale normale, ma può invece aggravare un'insufficienza renale preesistente.
Sportivi. Si deve richiamare l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
Versamento coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. Sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento.
Il glaucoma ad angolo chiuso acuto non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è quello di interrompere la somministrazione del farmaco più rapidamente possibile.
Potrebbero essere necessari trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso acuto possono includere un pregresso con sulfamidici o allergia alla penicillina. Interazioni
- Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate.
Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori.
Non è raccomandata l’associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. - Baclofene: Aumento dell'effetto antipertensivo.
Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es.
l’acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza: - Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Correlate a perindopril: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. - L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicata perché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
- L’uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia. - Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg può verificarsi iperkaliemia.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spirolattone, triamterene o amiloride), ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché il trimetoprim è noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride.
La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Pertanto, la combinazione di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con i medicinali sopraindicati non è raccomandata.
Se l’uso concomitante è indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
- Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
- Trattamenti extracorporei: I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.
membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3).
Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato. - Aliskiren: In pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
- Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell’angiotensina: È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina è associata ad una più elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all’uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il doppio blocco (ad es.
associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalità renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
- Estramustina: Rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).
- Diuretici risparmiatori di potassio (es.
triamterene), potassio (sali): Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici).
L’associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Se, nonostante ciò, l’uso concomitante è indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico.
Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca, vedere “Associazioni che necessitano di particolari precauzioni”.
Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. - Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell’effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione e in pazienti con danno renale.
- Diuretici non risparmiatori di potassio: Pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore.
La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta con l’interruzione del diuretico, con l’aumento del volume o con l’assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
Nell’ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica iniziale può aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l’ACE inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l’ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l’ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE inibitore.
- Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di non osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.
Prima di iniziare l’associazione, controllare l’assenza di iperkaliemia e danno renale.
Uno stretto monitoraggio della kaliemia e creatinemia è raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente una volta al mese.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza. - Agenti antipertensivi e vasodilatatori: L’uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
- Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
- Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4).
- Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.
- Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.
Correlate ad indapamide. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. - Farmaci che provocano torsioni di punta. Per il rischio di ipokaliemia, l’indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come, ma non limitato a: - gli antiaritmici di classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide); - gli antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); - alcuni antipsicotici: fenotiazine (ad es.
clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (ad es.
amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),butirrofenoni (ad es.
droperidolo, aloperidolo), altri antipsicotici (ad es.
pimozide), altre sostanze (ad es.
bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone, astemizolo, terfenadina).
Per prevenire l’abbassamento dei livelli di potassio ed eventualmente correggerli: effettuare un controllo dell’intervallo QT.
- Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev.), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo).
Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiedono i casi trattati con digitalici.
Utilizzare lassativi non stimolanti.
- Preparazioni con digitalici: la riduzione dei livelli di potassio e/o magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici.
È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell’ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
- Allopurinolo: Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza. - Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): benché le combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, ipopotassiemia o iperkaliemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete) possono comunque verificarsi.
Il potassio plasmatico e l’ECG dovrebbero essere monitorati e, se necessario, il trattamento dovrebbe essere riconsiderato.
- Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa.
Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nelle donne.
- Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare ad alto dosaggio di mezzi di contrasto iodati.
Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
- Calcio (sali): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria.
- Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
- Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.
Nel 2% dei pazienti in trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: - con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia; - con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-papulosa.
Tabella delle reazioni avverse Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee. Descrizione di reazioni avverse selezionate.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza Perindopril Indapamide Infezioni e infestazioni Riniti Molto raro - Disturbi endocrini Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Raro - Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune* - Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Anemia aplastica - Molto raro Pancitopenia Molto raro - Leucopenia Molto raro Molto raro Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Anemia emolitica Molto raro Molto raro Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche - Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia - Comune Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Non comune* - Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4) Non comune* - Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) Non comune* Non comune Ipocloremia - Raro Ipomagnesemia - Raro Ipercalcemia - Molto raro Disturbi psichiatrici Alterazione dell’umore Non comune - Depressione Non comune - Disturbi del sonno Non comune - Confusione Molto raro - Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune - Mal di testa Comune Raro Parestesia Comune Raro Disgeusia Comune - Sonnolenza Non comune* - Sincope Non comune* Non nota Possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) - Non nota Patologie dell’occhio Compromissione della visione Comune Non nota Miopia (vedere paragrafo 4.4) - Non nota Glaucoma acuto ad angolo chiuso - Non nota Versamento coroidale - Non nota Visione annebbiata - Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Comune Raro Tinnito Comune - Patologie cardiache Palpitazioni Non comune* - Tachicardia Non comune* - Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Molto raro Infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Non nota Patologie vascolari Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) Comune Molto raro Vasculite Non comune* - Rossore Raro* - Fenomeno di Raynaud Non nota - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse (vedere paragrafo 4.4) Comune - Dispnea Comune - Broncospasmo Non comune - Polmonite eosinofila Molto raro - Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune - Costipazione Comune Raro Diarrea Comune - Dispepsia Comune - Nausea Comune Raro Vomito Comune Non comune Secchezza della bocca Non comune Raro Pancreatite Molto raro Molto raro Patologie epatobiliari Epatite (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Non nota Funzione epatica anormale - Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune - Eruzione cutanea Comune - Eruzione maculo-papulosa - Comune Orticaria (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro Angioedema (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro Porpora - Non comune Iperidrosi Non comune - Reazione di fotosensibilità Non comune* Non nota Pemfigoide Non comune* - Aggravamento della psoriasi Raro* - Eritema multiforme Molto raro - Necrolisi epidermica tossica - Molto raro Sindrome di Stevens-Johnson - Molto raro Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune Non nota Possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato - Non noto Artralgia Non comune* - Mialgia Non comune* Non nota Debolezza muscolare - Non nota Rabdomiolisi - Non nota Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Raro - Anuria/Oliguria Raro* - Insufficienza renale Non comune Molto raro Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune - Dolore al petto Non comune* - Malessere Non comune* - Edema periferico Non comune* - Piressia Non comune* - Affaticamento - Raro Esami diagnostici Aumento dell’urea ematica Non comune* - Aumento della creatinina ematica Non comune* - Aumento della bilirubina ematica Raro - Aumento degli enzimi epatici Raro Non nota Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Non nota Aumento del glucosio ematico - Non nota Aumento dell’acido urico ematico - Non nota Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Caduta Non comune* -
Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:- Indapamide 1,5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2,5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Gravidanza e allattamento
- Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato durante l'allattamento.
Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg considerando l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza. Correlate a perindopril: L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’ evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Correlati ad indapamide.
I dati relativi all’uso dell’indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
L’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza Allattamento. PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato durante l’allattamento.
Correlati a perindopril.
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Correlati ad indapamide: Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’indapamide/metaboliti nel latte materno.
Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l’allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno.Indapamide non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità. Comuni a perindopril e indapamide.
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.