PRESSAC 28CPR 5MG
6,24 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 07/07/2010
Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Una compressa da 5 mg contiene: amlodipina maleato mg 6,42 (pari ad amlodipina base mg 5). Una compressa da 10 mg contiene: amlodipina maleato mg 12,84 (pari ad amlodipina base mg 10). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- PRESSAC (amlodipina) è controindicata nei pazienti con: – ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti – ipertensione grave – shock (incluso shock cardiogeno) – ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es.
stenosi aortica di grado elevato) – insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio Posologia
- Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di PRESSAC (amlodipina) una volta al dì.
Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa–bloccanti, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Nei pazienti con angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
Popolazioni speciali Anziani Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata.
Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da graduale aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti.
Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e 17 anni La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici tra i 6 e i 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane.
Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto.
Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione Compresse per somministrazione orale. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso nei casi di insufficienza epatica L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori In pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso nell’anziano Nei pazienti anziani l’aumento dl dosaggio deve essere considerato con cautela (vedi paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nei casi di insufficienza renale Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti.
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina non è dializzabile. Interazioni
- Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifugini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione di amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere pronunciato negli anziani.
Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina.
L’uso concomitante degli induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante dei bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertemia maligna.
Effetti di amlodipina su altri farmaci Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti–ipertensivi.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina digossina, warfarin o ciclosporine.
Simvastatina: la co–somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.Classe sistemica organica Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione Raro Confusione Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Patologie vascolari Comune Vampate di calore Non comune Ipotensione Molto raro Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite Molto raro Tosse Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo ( inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di Schiena Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno.
La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
(vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.