PRESDIUR 28CPR RIV 40MG+12,5MG

7,33 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE
  • ATC: C09DA08
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 14/02/2018

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa sono indicate negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.
Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).
Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipokaliemia refrattaria, ipercalciemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
Compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è di 1 compressa al giorno.
Presdiur 40 mg/12,5 mg deve essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.
Presdiur 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con dosi fisse di Presdiur 40 mg/12,5 mg.
Per convenienza, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare alle compresse di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg che contengono la stessa dose dei due componenti.
Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg può essere assunto con o senza cibo.
Anziani (65 anni di età e oltre) Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti.
La pressione del sangue deve essere strettamente controllata.
Compromissione renale Presdiur è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).
La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato il monitoraggio periodico.
Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è pertanto controindicato in tutti i gradi di danno della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
È consigliato uno stretto monitoraggio della pressione del sangue e della funzionalità renale nei pazienti con funzionalità epatica ridotta che stanno assumendo diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Non c’è esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.
Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg pertanto non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica media e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), così come nella colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es.
un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere presa alla stessa ora ogni giorno.

Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da terapie con dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito.
Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Compromissione renale e trapianto renale L’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 ml/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno.
Tuttavia in alcuni pazienti l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg può essere somministrata con cautela ed è raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.
L’azotemia associata a tiazidici diuretici può verificarsi nei pazienti con danno renale.
Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici.
L’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è pertanto controindicato in tutte le fasi dell’insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).Non c’è esperienza nella somministrazione dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene.
Compromissione epatica Non c'è esperienza in pazienti con grave compromissione epatica.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima è di 20 mg di olmesartan medoxomil.
Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici può portare ad un coma epatico nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva.
Pertanto, è controindicato l'uso dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Si deve prestare attenzione nei pazienti con lieve compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primitivo Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato in questi pazienti.
Effetto metabolico ed endocrino La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio.
Nei pazienti diabetici può essere richiesto l’adattamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associati alla terapia con diuretici tiazidici.
Può verificarsi iperuricemia e la gotta può portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici.
Squilibrio elettrolitico Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipopokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantità orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).
Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici.
Il deficit di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
L'ipercalcemia può essere la prova di iperparatiroidismo latente.
I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.
Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda.
Litio Come per altri medicinali contenenti associazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e tiazidici, la somministrazione contemporanea di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil-Sprue In rari casi molto gravi, nei pazienti trattati con olmesartan,è stata riportata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento, diarrea cronica con perdita di peso sostanziale forse causata da una reazione di ipersensibilità ritardata localizzata.
Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi.
Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non più riavviato.
Se la diarrea non migliora durante la settimana dopo la sospensione, è necessario prendere in considerazione la possibilità di consultare altri specialisti (ad esempio un gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.I sintomi, che tipicamente si verificano dopo ore o settimane dall’inizio del trattamento con il medicinale, includono l'insorgenza in acuto di una diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare.
Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è quello di interrompere il prima possibile l'idroclorotiazide.
Potrebbe essere necessario considerare altri trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Presdiur deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Differenze etniche Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Test anti-doping L’idroclorotiazide contenuta nei medicinali può produrre un risultato positivo al test anti-doping.
Gravidanza Gli AIIRAs (Antagonisti del Recettore Angiotensina II) non devono essere assunti durante la gravidanza.
A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altri Come con qualsiasi agente ipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale tipo di storia.
Sono state riportate esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l’uso di diuretici tiazidici.
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Interazioni

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto l'uso dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Baclofene: Può verificarsi un potenziamento dell’effetto anti-ipertensivo.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto anti-ipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (per es.
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia in associazione e di seguito periodicamente.
Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina: Può verificarsi un potenziamento dell’effetto anti-ipertensivo.
Altri agenti anti-ipertensivi: L’effetto di abbassamento della pressione del sangue dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere aumentato dall’uso concomitante di altri medicinali anti-ipertensivi.
Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: Può verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica.
Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es.
eparina, ACE-inibitori) può portare ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in associazione con olmesartan/idroclorotiazide, è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t 1/2.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica.
Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Informazioni aggiuntive Dopo trattamento con anti-acidi (idrossido di magnesio e alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i componenti in soggetti sani.
Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 isoforme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.
Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: L'effetto di deplezione di potassio indotto dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipokaliemia (per es.
altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico).
Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio.
Colestiramina e resine di colestipolo: L’assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi digitalici: L’ipokaliemia o l’ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico: È raccomandato il monitoraggio periodico dei livelli di potassio sierico ed ECG quando l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide viene somministrata con medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni anti-aritmici), ipokaliemia come fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - Antiaritmici di classe Ia (per es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- Antiaritmici di classe III (per es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (per es.
tioridazine, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (per es.
bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti (per es.
tubocurarina):
L’effetto dei miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Agenti anti-colinergici (per es.
atropina, biperidene)
: Possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Medicinali anti-diabetici (agenti orali e insulina): Il trattamento con tiazidici può influenzare la tolleranza al glucosio.
Può essere richiesto l’adattamento del dosaggio dei medicinali anti-diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina: La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata ad idroclorotiazide.
Beta-bloccanti e diazossido: L’effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
Amine pressorie (per es.
noradrenalina):
Può essere diminuito l’effetto delle amine pressorie.
Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina: I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate da amantadina.
Agenti citotossici (per es.
ciclofosfamide, metotressato):
I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati: In caso di elevati dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica che si verifica durante l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina: Il trattamento concomitante con ciclosporine può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni della gotta.
Tetracicline: Il trattamento concomitante con tetraciclina e tiazidici aumenta il rischio di un aumento dell’urea tetraciclina-dipendente.
Questa interazione non è probabilmente applicabile alla doxiciclina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con l’associazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%).
L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide.
Ulteriori reazioni avverse riportate con l’associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg / 12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad olmesartan medoxomil/ idroclorotiazide 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg.
Le reazioni avverse con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare il verificarsi delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse Frequenza
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione Olmesartan medoxomil Idroclorotiazide
Infezioni ed infestazioni Scialadenite   Raro
Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) Carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose ¹   Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica   Raro
Depressione midollare   Raro
Anemia emolitica   Raro
Leucopenia   Raro
Neutropenia/ Agranulocitosi   Raro
Trombocitopenia  Non comune Raro
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica  Non comune Non comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione Anoressia   Non comune
Glicosuria   Comune
Ipercalcemia   Comune
Ipercolesterolemia Non comune  Molto comune
Iperglicemia   comune
Iperkaliemia  Raro 
Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune
Iperuricemia Non comune Comune Molto comune
Ipocloremia   Comune
Alcalosi ipocloremica   Molto raro
Ipokaliemia   Comune
Ipomagnesiemia   Comune
Iponatriemia   Comune
Iperamilasemia   Comune
Disturbi psichiatrici Apatia   Raro
Depressione   Raro
Irrequietezza   Raro
Disturbi del sonno   Raro
Patologie del sistema nervoso Stato confusionale   Comune
Convulsioni   Raro
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Raro  
Capogiri/stordimento mentale Comune Comune Comune
Mal di testa Comune Comune Raro
Perdita di appetito   Non comune
Parestesia   Raro
Capogiro posturale Non comune  
Sonnolenza Non comune  
Sincope Non comune  
Patologie dell’occhio Diminuzione della lacrimazione   Raro
Visione offuscata transitoria   Raro
Peggioramento della miopia pre-esistente   Non comune
Miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso   Non nota
Effusione coroidale   Non nota
Xantopsia   Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Raro
Patologie cardiache Angina pectoris  Non comune 
Aritmia cardiaca   Raro
Palpitazioni Non comune  
Patologie vascolari Embolia   Raro
Ipotensione Non comune Raro 
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)   Raro
Ipotensione ortostatica Non comune  Non comune
Trombosi   Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite  Comune 
Tosse Non comune Comune 
Dispnea   Raro
Polmonite interstiziale   Raro
Faringite  Comune 
Edema polmonare   Raro
Problemi respiratori   Non comune
Rinite  Comune 
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)   Molto raro
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune
Costipazione   Comune
Diarrea Non comune Comune Comune
Dispepsia Non comune Comune 
Irritazione gastrica   Comune
Gastroenterite  Comune 
Meteorismo   Comune
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite   Raro
Ileo paralitico   Molto raro
Vomito Non comune Non comune Comune
Enteropatia simil-Sprue (vedere paragrafo 4.4)  Molto raro 
Patologie epatobiliari Colecistite acuta   Raro
Itterizia (ittero colestatico intraepatico)   Raro
Epatite autoimmune*  Non nota 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica  Non comune 
Reazioni cutanee anafilattiche   Raro
Edema angioneurotico Raro Raro 
Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo   Raro
Eczema Non comune  
Eritema   Non comune
Esantema  Non comune 
Reazioni di fotosensibilità   Non comune
Prurito  Non comune Non comune
Porpora   Non comune
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo   Raro
Necrolisi epidermica tossica   Raro
Orticaria Raro Non comune Non comune
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune  
Artrite  Comune 
Dolore dorsale Non comune Comune 
Spasmo muscolare Non comune Raro 
Debolezza muscolare   Raro
Mialgia Non comune Non comune 
Dolore agli arti Non comune  
Paresi   Raro
Dolore scheletrico  Comune 
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Raro Raro 
Ematuria Non comune Comune 
Nefrite interstiziale   Raro
Insufficienza renale  Raro 
Disfunzione renale   Raro
Infezione del tratto urinario  Comune 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune  Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune 
Dolore addominale Comune Comune 
Edema facciale  Non comune 
Stanchezza Comune Comune 
Febbre   Raro
Sintomi simil-influenzali  Comune 
Letargia  Raro 
Malessere Raro Non comune 
Dolore  Comune 
Edema periferico Comune Comune 
Debolezza Non comune  
Esami diagnostici Aumento dell’alanina amminotransferasi Non comune  
Aumento dell’aspartato amminotransferasi Non comune  
Aumento del calcio ematico Non comune  
Aumento della creatinina ematica Non comune Raro Comune
Aumento della creatinin fosfochinasi ematica  Comune 
Aumento del glucosio ematico Non comune  
Diminuzione dell’ematocrito ematico Raro  
Diminuzione dell’emoglobina ematica Raro  
Aumento dei lipidi ematici Non comune  
Diminuzione del potassio ematico Non comune  
Aumento del potassio ematico Non comune  
Aumento dell’urea ematica Non comune Comune Comune
Aumento dell’azotemia Raro  
Aumento dell’acido urico ematico Raro  
Aumento della gamma glutamiltransferasi Non comune  
Aumento degli enzimi epatici  Comune 
¹ Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensina II.
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.
Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci.
A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione ad AIIRAs a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Idroclorotiazide C’è un’esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.
Gli studi su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta.
Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato nessun altro trattamento.
Allattamento: Olmesartan medoxomil Poichè non sono disponibili informazioni riguardo l’uso di Presdiur durante l’allattamento, Presdiur non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.
L’uso di Presdiur durante l’allattamento non è raccomandato.
Se Presdiur viene utilizzato durante l’allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.