PRESDIUR 28CPR RIV 20MG+12,5MG
7,33 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 14/02/2018
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Presdiur 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg associazione fissa è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo.
Presdiur 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Presdiur 20 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
Grave compromissione epatica, colestasi e patologie biliari ostruttive.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Adulti Presdiur non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 20 mg di olmesartan medoxomil da solo.
Presdiur è somministrato una volta al giorno con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con 20 mg di olmesartan medoxomil alla terapia con l’associazione fissa, tenendo in considerazione che l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda un aggiustamento della dose dei singoli componenti.
L’associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide può essere somministrato a quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla terapia ottimale di olmesartan 20 mg da solo.
L’associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/25 mg idroclorotiazide può essere somministrata in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide.
Anziani (65 anni di età e oltre) Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in associazione che per gli adulti.
Compromissione renale Quando Presdiur viene somministrato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) è raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Presdiur è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica Presdiur deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Deve essere eseguito un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri agenti antipertensivi.
Non vi è esperienza sull’uso di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.
Presdiur non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Presdiur nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es.
un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno. Avvertenze e precauzioni
- Deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito.
Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Compromissione renale e trapianto renale L’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min).
Tuttavia in alcuni pazienti l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere somministrata con cautela ed è raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.
L’azotemia associata a tiazidici diuretici può verificarsi nei pazienti con compromissione renale.
Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici.
Non c’è esperienza nella somministrazione dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene.
Compromissione epatica Non c'è esperienza di utilizzo di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Inoltre, lievi alterazioni dei fluidi e del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici può portare ad un coma epatico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva.
Pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
È controindicato l’uso dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica grave, colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Iperaldosteronismo primitivo Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato in questi pazienti.
Effetto metabolico ed endocrino La terapia con tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
Nei pazienti diabetici può essere richiesto un adattamento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è effetto indesiderato noto associato alla terapia con diuretici tiazidici.
Può verificarsi iperuricemia e la gotta può portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici.
Squilibrio elettrolitico Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).
I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantità orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, può verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con l’associazione olmesartan medoxomil / idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).
Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici.
Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
L'ipercalcemia può essere la prova di iperparatiroidismo latente.
I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.
Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda.
Litio Come per altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil- Sprue In rari casi molto gravi, nei pazienti trattati con olmesartan, dopo pochi mesi o anni dall'inizio del trattamento, è stata riportata diarrea cronica con perdita di peso sostanziale, forse causata da una reazione di ipersensibilità ritardata localizzata.
Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi.
Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, e in assenza di altre manifeste eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non più riavviato.
Se la diarrea non migliora durante la settimana dopo la sospensione, è necessario prendere in considerazione la possibilità di consultare altri specialisti (ad esempio un gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi, che tipicamente si verificano dopo ore o settimane dall’inizio del trattamento con il medicinale, includono l'insorgenza in acuto di una diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare.
Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è quello di interrompere il prima possibile l'idroclorotiazide.
Potrebbe essere necessario considerare altri trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Presdiur deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Differenze etniche Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Test anti-doping L’idroclorotiazide contenuta nei medicinali può produrre un risultato positivo al test anti-doping.
Gravidanza Gli AIIRAs (Antagonisti del Recettore Angiotensina II) non devono essere assunti durante la gravidanza.
A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro In presenza di arteriosclerosi generalizzata, nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica c’è sempre un rischio che la diminuzione eccessiva della pressione sanguigna possa determinare infarto del miocardio o ictus.
Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale tipo di storia.
Sono state riportate esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l’uso di diuretici tiazidici.
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Interazioni
- Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell’angiotensina II.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici e di conseguenza può aumentare il rischio di tossicità da litio.
Pertanto l'uso dell’associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Baclofene: Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (per es.
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia in associazione e di seguito periodicamente.
Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina: Può verificarsi un potenziamento dell’effetto anti-ipertensivo.
Altri agenti anti-ipertensivi: L’effetto di abbassamento della pressione del sangue dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere aumentato dall’uso concomitante di altri medicinali anti-ipertensivi.
Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: Può verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica.
Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es.
eparina, ACE-inibitori) può portare ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in associazione con olmesartan/idroclorotiazide, è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t1/2.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica.
Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Informazioni aggiuntive Dopo trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i componenti in soggetti sani.
Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 isoforme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e prodotti medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P 450.
Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: L'effetto di deplezione di potassio indotto dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipokaliemia (per es.
altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico).
Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio.
Colestiramina e resine di colestipolo: L’assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi digitalici: L’ipokaliemia o l’ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico: È raccomandato il monitoraggio periodico dei livelli di potassio sierico ed ECG quando l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide viene somministrata con medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni anti-aritmici), ipokaliemia come fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - Antiaritmici di classe Ia (per es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- Antiaritmici di classe III (per es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (per es.
tioridazine, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (per es.
bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti (per es.
tubocurarina): L’effetto dei miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Agenti anti-colinergici (per es.
atropina, biperidene): Possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Medicinali anti-diabetici (agenti orali e insulina): Il trattamento con tiazidici può influenzare la tolleranza al glucosio.
Può essere richiesto l’adattamento dose del dosaggio dei medicinali anti-diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina: La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata ad idroclorotiazide.
Beta-bloccanti e diazossido: L’effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
Amine pressorie (per es.
noradrenalina): Può essere diminuito l’effetto delle amine pressorie.
Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina: I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni averse causate da amantadina.
Agenti citotossici (per es.
ciclofosfamide, metotressato): I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati: In caso di elevati dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa: Sono stati riportati casi isolate di anemia emolitica che si verifica durante l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina: Il trattamento concomitante con ciclosporine può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni della gotta.
Tetracicline: Il trattamento concomitante con tetraciclina e tiazidici aumenta il rischio di un aumento dell’urea tetraciclina-dipendente.
Questa interazione non è probabilmente applicabile alla doxiciclina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con l’associazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%).
L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è risultata simile a quella con il placebo.
Le interruzioni a causa di eventi avversi sono stati simili per la terapia in associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%).
La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto a placebo, sembrava essere correlata all'età (<65 anni versus ≥ 65 anni), sesso o razza anche se la frequenza di capogiri è risultata un po’ aumentata nei pazienti di età ≥ 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi è stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.
Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare il verificarsi delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
¹ Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse Frequenza Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione Olmesartan medoxomil Idroclorotiazide Infezioni ed infestazioni Scialadenite Raro Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) Carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose ¹ Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica Raro Depressione midollare Raro Anemia emolitica Raro Leucopenia Raro Neutropenia/ Agranulocitosi Raro Trombocitopenia Non comune Raro Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non comune Non comune Patologie del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune Glicosuria Comune Ipercalcemia Comune Ipercolesterolemia Non comune Molto comune Iperglicemia Comune Iperkaliemia Raro Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune Iperuricemia Non comune Comune Molto comune Ipocloremia Comune Alcalosi ipocloremica Molto raro Ipokaliemia Comune Ipomagnesiemia Comune Iponatriemia Comune Iperamilasemia Comune Disturbi psichiatrici Apatia Raro Depressione Raro Irrequietezza Raro Disturbi del sonno Raro Patologie del sistema nervoso Stato confusionale Comune Convulsioni Raro Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Raro Capogiri/ stordimento mentale Comune Comune Comune Mal di testa Comune Comune Raro Perdita di appetito Non comune Parestesia Raro Capogiro posturale Non comune Sonnolenza Non comune Sincope Non comune Patologie dell’occhio Diminuzione della lacrimazione Raro Visione offuscata transitoria Raro Peggioramento della miopia pre-esistente Non comune Miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso Non nota Effusione coroidale Non nota Xantopsia Raro Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Raro Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Aritmia cardiaca Raro Palpitazioni Non comune Patologie vascolari Embolia Raro Ipotensione Non comune Raro Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Raro Ipotensione ortostatica Non comune Non comune Trombosi Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune Tosse Non comune Comune Dispnea Raro Polmonite interstiziale Raro Faringite Comune Edema polmonare Raro Problemi respiratori Non comune Rinite Comune Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune Costipazione Comune Diarrea Non comune Comune Comune Dispepsia Non comune Comune Irritazione gastrica Comune Gastroenterite Comune Meteorismo Comune Nausea Non comune Comune Comune Pancreatite Raro Ileo paralitico Molto raro Vomito Non comune Non comune Comune Enteropatia simil-Sprue (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie epatobiliari Colecistite acuta Raro Itterizia (ittero colestatico intraepatico) Raro Epatite autoimmune* Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica Non comune Reazioni cutanee anafilattiche Raro Edema angioneurotico Raro Raro Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo Raro Eczema Non comune Eritema Non comune Esantema Non comune Reazioni di fotosensibilità Non comune Prurito Non comune Non comune Porpora Non comune Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo Raro Necrolisi epidermica tossica Raro Orticaria Raro Non comune Non comune Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Artrite Comune schiena Dolore dorsale Non comune Comune Spasmo muscolare Non comune Raro Debolezza muscolare Raro Mialgia Non comune Non comune Dolore estremità agli arti Non comune Paresi Raro Dolore scheletrico Comune Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Raro Raro Ematuria Non comune Comune Nefrite interstiziale Raro Insufficienza renale Raro Disfunzione renale Raro Infezione del tratto urinario Comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Dolore addominale Comune Comune Edema facciale Non comune Stanchezza Comune Common Febbre Raro Sintomi simil-influenzali Comune Letargia Raro Malessere Raro Non comune Dolore Comune Edema periferico Comune Comune Debolezza Non comune Esami diagnostici Aumento dell’alanina amminotransferasi Non comune Aumento dell’aspartato amminotransferasi Non comune Aumento del calcio ematico Non comune Aumento della creatinina ematica Non comune Raro Comune Aumento della creatininafosfochinasi ematica Comune Aumento del glucosio ematico Non comune Diminuzione dell’ematocrito Raro Diminuzione dell’emoglobina ematica Raro Aumento dei lipidi ematici Non comune Diminuzione del potassio ematico Non comune Aumento del potassio ematico Non comune Aumento dell’urea ematica Non comune Comune Comune Aumento dell’azotemia Raro Aumento dell’acido urico ematico Raro Aumento della gamma glutamiltransferasi Non comune Aumento degli enzimi epatici Comune
e 5.1).
Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensina II.
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso dell’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.
Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci.
A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3.).
In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide C’è un’esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.
Gli studi su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta.
Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato nessun altro trattamento.
Allattamento: Olmesartan medoxomil Poichè non sono disponibili informazioni riguardo l’uso di Presdiur durante l’allattamento, Presdiur non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.
L’uso di Presdiur durante l’allattamento non è raccomandato.
Se Presdiur viene utilizzato durante l’allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.