PREPIDIL GEL 1SIR 0,5MG/3G

39,98 €

Prezzo indicativo

• ATC: G02AD02
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Induzione della maturazione cervicale (rammollimento e dilatazione) in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta quando, per indicazione medica od ostetrica, sia necessario indurre il travaglio di parto.
PREPIDIL 0,5 mg/3 g gel endocervicale: una siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 0,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: - precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia; - sproporzione cefalo-pelvica; - precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; - grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine).
Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni: - presentazione non cefalica del feto; - in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza; - quando l’andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale; - in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico; - ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

La dose di PREPIDIL gel endocervicale è di 0,5 mg.
L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato mediante estrusione lenta, nel canale cervicale poco prima dell'orifizio uterino interno, utilizzando l'applicatore appositamente fornito.
Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovrà rimanere in posizione supina per 10-15 minuti onde evitarne la fuoriuscita dal canale cervicale.
Quando la risposta terapeutica ottenuta è soddisfacente, attendere un intervallo di tempo di 6-12 ore prima dell'eventuale somministrazione di ossitocina ev.
In assenza di segni di maturazione cervicale e/o di risposta uterina, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel endocervicale 0,5 mg dopo un intervallo di 6 ore.
L'opportunità di ulteriori somministrazioni ed i relativi intervalli di tempo saranno stabiliti dal medico sulla base dell'evoluzione degli eventi clinici.
Si raccomanda di non superare la dose massima totale di 1,5 mg di PREPIDIL gel endocervicale nelle 24 ore.
L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo.
La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura dell’utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.

Avvertenze e precauzioni

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.
L’uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile.
Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.
Prima e durante la somministrazione di PREPIDIL gel deve essere effettuato un continuo monitoraggio dell'attività uterina, della frequenza cardiaca fetale e delle condizioni della cervice (dilatazione e appianamento).
Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerato il rischio di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.
Devono essere presi in considerazione le terapie concomitanti e lo stato di salute materno e del feto al fine di ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione uterina, rottura uterina, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.
Durante l'uso di dinoprostone deve essere condotto un monitoraggio elettronico continuo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale.
Le pazienti che sviluppano ipertono o ipercontrattilità uterina, o nelle quali si sviluppano schemi di frequenza cardiaca fetale insoliti, devono essere gestite in modo da tutelare il benessere del feto e della madre.
PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche, affette da glaucoma o con membrane corioamniotiche rotte.
Il dinoprostone deve essere usato con cautela nelle pazienti con gravidanze multiple.
Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.
PREPIDIL gel endocervicale non deve essere introdotto oltre il livello dell'orifizio uterino interno.
La sua somministrazione nello spazio extra amniotico è stata associata a iperstimolazione uterina.
È stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un’età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane.
In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all’induzione del travaglio (vedere sez.
4.8 “Effetti indesiderati”).
Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela.
Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l’evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.
Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

Interazioni

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.
L’uso concomitante con altri agenti ossitocici non è raccomandato.
Si raccomanda un intervallo di somministrazione di almeno 6 ore nel caso in cui si ritenga necessario l'uso di ossitocina dopo la somministrazione di dinoprostone.
I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE₂.

Effetti indesiderati

Eventi avversi materni: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es.
reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide) Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell’utero, emorragia post-partum Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre Eventi avversi fetali: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (frequenza non nota): feto nato morto^*, morte fetale^*, morte neonatale^{* *}Feto nato morto, morte fetale, morte neonatale sono state riportate dopo l'applicazione di dinoprostone, specialmente a seguito di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7 Sorveglianza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina.
(vedere sez.
4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso.
Allattamento: Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse.
Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.