PRELUD 4CPR RIV 50MG

20,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04BE03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2016

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente. È necessaria la stimolazione sessuale affinché PRELUD possa essere efficace.
Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (equivalente a 35,121 mg di sildenafil citrato) Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 0,08 mg. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (equivalente a 70,241 mg di sildenafil citrato) Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 0,16 mg. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (equivalente a 140,482 mg di sildenafil citrato) Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 7,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es.
pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
PRELUD è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.
In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.
La dose massima raccomandata è di 100 mg.
Il prodotto non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Se PRELUD viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedi paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni).
Pazienti con compromissione renale Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Pazienti con compromissione epatica Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es.
cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Popolazione pediatrica PRELUD non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti in trattamento con alfa-bloccanti devono essere stabilizzati con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil.
Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolare Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.
Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1).
Prima di prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale.
I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione della gittata sistolica (per es.
stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di Sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di Sildenafil in assenza di attività sessuale.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es.
angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es.
anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Nell’esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo.
In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia dell’associazione del sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Pertanto, l'uso di queste combinazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista In associazione con l'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, una rara condizione, sono stati riportati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l'assunzione di PRELUD e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedi paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa-bloccanti Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfabloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5).
Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil.
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti.
Si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2).
Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro.
Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.
Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Lattosio PRELUD compresse rivestite con film contiene lattosio.
Uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Donne L'uso di PRELUD nelle donne non è indicato.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil Studi in vitro Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP).
Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil.
Studi in vivo L'analisi farmacocinetica sui dati degli studi clinici ha indicato una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es.
ketoconazolo, eritromicina, cimetidina).
Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.
La somministrazione concomitante dell’inibitore delle proteasi dell'HIV ritonavir, inibitore altamente potente del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con il sildenafil (100 mg in dose singola) ha prodotto un incremento del 300% (pari a 4 volte) della C _max del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil.
A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo.
Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir.
Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedi paragrafo 4.4), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore.La somministrazione concomitante dell’inibitore delle proteasi dell'HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con il sildenafil (100 mg in dose singola), ha prodotto un incremento del 140% della C_max del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedi paragrafo 4.2).
È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.
Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC).
Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, C_max, t_max, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.
Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale per cui può causare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.
La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es.
tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es.
inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es.
rifampicina e barbiturici).
In uno studio condotto su volontari maschi sani, la co-somministrazione dell’antagonista dell’endotelina, bosentan, (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell’AUC e della C_max di sildenafil rispettivamente.
Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, può causare una maggiore riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.
Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio.
In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil.
Effetti del sildenafil su altri medicinali Studi in vitro Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC ₅₀ > 150 mcM).
Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di circa 1 mcM, è improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.
Studi in vivo In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l’effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori.
Non c’era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata.
L’uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili.
Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina.
In queste popolazioni in studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica.
Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).
Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti dei recettori alfa adrenergici.
Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.
La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedi paragrafo 5.1).
Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell’AUC di bosentan e un aumento del 42% della C_max di bosentan (125 mg due volte al giorno).
L’aggiunta di una singola dose di sildenafil a sacubitril/valsartan allo steady state in pazienti con ipertensione è stata associata a una riduzione della pressione sanguigna significativamente maggiore rispetto alla somministrazione di sacubitril/valsartan da solo.
Pertanto, si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con sildenafil in pazienti trattati con sacubitril/valsartan.

Effetti indesiderati

Riassunto sul profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 9570 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri, nausea, cianopsia e visione offuscata Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 10 anni.
Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco tabellare delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000).
Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1 Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing
Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Rinite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥ 1/10)	Cefalea
Comune (≥ 1/100, <1/10)	Capogiri
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Sonnolenza, ipoestesia
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Eventi cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti *, sincope
Patologie dell'occhio
Comune (≥ 1/100, <1/10)	Alterata percezione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti nel vitreo, disturbo dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Vertigini, tinnito
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Sordità
Patologie vascolari
Comune (≥ 1/100, <1/10)	Vampate, vampate di calore
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Tachicardia, palpitazioni
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune (≥ 1/100, <1/10)	Congestione nasale
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Epistassi, congestione sinusale
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune (≥ 1/100, <1/10)	Nausea, dispepsia
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Rash cutaneo
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Sindrome di Steven Johnson (SJS)*; Necrolisi epidermica tossica (TEN)*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Mialgia, dolore agli arti
Patologie renali e urinarie
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Irritabilità
Esami diagnostici
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Aumento della frequenza cardiaca

*Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing. **Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia. ***Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

L'uso di PRELUD nelle donne non è indicato.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Negli studi riproduttivi condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Conservazione

Nessuna precauzione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.