PREGABALIN HCS 14CPS 75MG
4,89 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PREGABALIN
Data ultimo aggiornamento: 24/06/2016
Il dolore neuropatico: Pregabalin HCS è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin HCS è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d’Ansia Generalizzata: Pregabalin HCS è indicato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia: La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Il dolore neuropatico: Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno da somministrare diviso in due o tre dosi.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni, e se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia: Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.
Disturbo d’Ansia Generalizzata: La dose è 150-600 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni.
La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno.
In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana.
Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin: In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin dovesse essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione renale: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1, applicando la seguente formula:
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).CLcr (ml/min) = 1,23 x [140 - età(anni)] x peso (kg) (x o,85 per le pazienti donne) Creatinina sierica (mcmol/l
Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale.
In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1.
Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
TID = Tre somministrazioni.Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min) Dose totale giornaliera di pregabalin * Regime posologico Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die) ≥ 60 150 600 BID o TID ≥30 - <60 75 300 BID o TID ≥15 - <30 25 - 50 150 Una volta al giorno o BID <15 25 75 Una volta al giorno Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) 25 100 Dose singola +
BID = Due somministrazioni.
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg.
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva.
Compromissione epatica: Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani: I pazienti anziani possono richiedere una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione: Pregabalin HCS può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin HCS è solo per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti diabetici: In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni di ipersensibilità: Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema.
Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nella popolazione anziana, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Effetti relativi alla vista: Nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento.
Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di sorveglianza post-marketing.
La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
Insufficienza renale: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Sintomi da astinenza: In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza.
Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica.
I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.
Durante il trattamento con pregabalin, o subito dopo l’interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo ‘grande male’.
Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
Insufficienza cardiaca congestizia: Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.
Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per l’indicazione neuropatica.
Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale: Il trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (per es.
agenti antispasticità) necessari per questa patologia.
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto per questa patologia.
Ideazione e comportamenti suicidari: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamenti suicidari.
Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamenti suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamenti suicidari.
Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore: Sono stati riportati eventi post marketing correlati a una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es.
ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme a medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e negli anziani).
Uso non corretto, potenziale abuso o dipendenza: Sono stati segnalati casi di uso non corretto, potenziale abuso o dipendenza.
È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di abuso di uso non corretto di pregabalin, abuso o dipendenza (sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
Encefalopatia: Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia. Interazioni
- Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Studi in vivo e analisi di farmacocinetica sulla popolazione: Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo:La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza lo steady-state farmacocinetico di queste sostanze.
Medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale (SNC): Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione.
Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone.
Interazioni e anziani: Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica negli anziani volontari.
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata.
In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo.
Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.
Tabella delle reazioni avverse: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica-organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti.
Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale, l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Altre reazioni segnalate durante la fase di sorveglianza post-marketing sono incluse in corsivo nella lista sottostante.
Tabella 2.
Pregabalin Reazioni avverse da farmaco
* Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST).Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaci Infezioni ed infestazioni Comune Rinofaringite Disturbi del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Raro Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento dell’appetito Non comune Anoressia, ipoglicemia Disturbi psichiatrici Comune Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido. Non comune Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell’umore, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia. Raro Disinibizione Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, sonnolenza, cefalea Comune Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, perdita della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia. Non comune Sincope, stupore, mioclono, perdita di conoscenza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere. Raro Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia Patologie dell’occhio Comune Offuscamento della vista, diplopia Non comune Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare Raro Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, disturbi visivi luminosi Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Vertigini Non comune Iperacusia Patologie cardiache Non comune Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia. Raro Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale Patologie vascolari Non comune Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo a livello periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale Raro Edema polmonare, senso di costrizione alla gola Patologie gastrointestinali Comune Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale Raro Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia Patologie epatobiliari Non comune Enzimi del fegato elevati* Raro Ittero Molto raro Insufficienza epatica, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito Raro Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore lombare, spasmi del tratto cervicale Non comune Gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore agli arti, dolore al collo, rigidità muscolare Raro Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza urinaria, disuria Raro Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Disfunzione erettile Non comune Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno. Raro Amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico, edema, anomalie dell’andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza. Non comune Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici Comune Aumento di peso. Non comune creatinfosfochinasi ematica aumentata, glucosio ematico aumentato, conta delle piastrine diminuite, creatinina ematica aumentata, potassio ematico diminuito, riduzione di peso. Raro Riduzione del numero dei globuli bianchi
Dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a breve e a lungo termine, sono stati osservati in alcuni pazienti i sintomi di astinenza.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e vertigini, suggestive di dipendenza fisica.
Il paziente deve essere informato di questa condizione all'inizio del trattamento.
Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere dose-correlati.
Popolazione pediatrica: Il profilo di sicurezza di pregabalin è stato osservato in tre studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia (12 settimane in pazienti con crisi epilettiche parziali, n= 295; (studio di farmacocinetica e tollerabilità, n = 65; 1 anno di studio aperto in conseguenza di uno studio di sicurezza, n = 54) era simile a quello osservato negli studi condotti su pazienti adulti con epilessia.
Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane in trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/ contraccezione negli uomini e nelle donne: Poiché non è ancora conosciuto il rischio potenziale nell’uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Gravidanza: Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.
Pregabalin HCS non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Allattamento: Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
L'effetto del pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità: Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno.
Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.
Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo.
La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.