PREGABALIN ALTER 14CPS 75MG
4,89 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PREGABALIN
Data ultimo aggiornamento: 05/02/2016
Dolore neuropatico Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin Alter è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d’Ansia Generalizzata Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 25 mg contiene 25 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 75 mg contiene 75 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 150 mg contiene 150 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 300 mg contiene 300 mg di pregabalin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.
Disturbo d’Ansia Generalizzata La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni.
La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Compromissione renale Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).CLcr(ml/min)= 1,23 ’[140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le pazienti donne) creatinina sierica (mcmol/l)
Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale.
In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1.
Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min) Dose totale giornaliera di pregabalin * Regime posologico Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die) ≥ 60 150 600 BID o TID ≥30 - <60 75 300 BID o TID ≥15 - <30 25 - 50 150 Una volta al giorno o BID < 15 25 75 Una volta al giorno Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) 25 100 Dose singola+
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Pregabalin Alter nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di età) non è ancora stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
Anziani Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Pregabalin Alter può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Alter è solo per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti diabetici In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni di ipersensibilità Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema.
Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto se si verificano di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
In associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali.
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Effetti relativi alla vista Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento.
Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale.
La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
Insufficienza renale Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Insufficienza cardiaca congestizia Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.
Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es.
agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
Depressione respiratoria Si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all’uso di pregabalin.
I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa.
In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2).
Ideazione e comportamento suicidari Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con pregabalin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (confrontando periodi di trattamento con periodi di non trattamento all'interno di un individuo) ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza di comportamenti suicidari e morte da parte di pazienti trattati con pregabalin.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico per consiglio nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
I pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
In caso di ideazione e comportamento suicidario deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con pregabalin.
Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es.
ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nei pazienti donne e anziani).
Uso concomitante con oppioidi A causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
In uno studio caso-controllo condotto su consumatori di oppiodi, nei pazienti che assumevano pregabalin in concomitanza con un oppioide era presente un aumentato rischio di decesso correlato agli oppioidi, rispetto all’uso di soli oppioidi (odds ratio corretto [aOR], 1,68 [IC al 95%, 1,19-2,36]).
Questo aumentato rischio è stato osservato a basse dosi di pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) ed era presente un trend per un maggiore rischio a dosi elevate di pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza Pregabalin può causare dipendenza da farmaci, che può manifestarsi a dosi terapeutiche.
Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza.
Pazienti con una storia di abuso di sostanze sono a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza di pregabalin e pregabalin deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Prima di prescrivere pregabalin, il rischio di uso improprio, abuso o dipendenza del paziente deve essere attentamente valutato.
Il paziente trattato con pregabalin deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio di pregabalin, di abuso o dipendenza ad esempio sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dosee comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.
Sintomi di astinenza Dopo l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi di astinenza.
Sono stati segnalati i seguenti sintomi: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e vertigini.
La comparsa di sintomi di astinenza dopo l'interruzione di pregabalin può indicare dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Il paziente deve essere informato di ciò all'inizio del trattamento.
Se pregabalin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni, incluso stato epilettico e convulsioni da grande male, possono verificarsi durante l'uso di pregabalin o subito dopo l'interruzione di pregabalin. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere dose-dipendenti. Encefalopatia Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia.
Donne in età fertile/Contraccezione L'uso di Pregabalin Alter nel primo trimestre di gravidanza può causare gravi malformazioni congenite nel nascituro.
Pregabalin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi chiaramente quello potenziale rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6). Interazioni
- Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario.
Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone.
Interazioni nei pazienti anziani Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani.
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata.
In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo.
Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.
Nella tabella 2 di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti.
Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse secondo una Frequenza Non Nota in corsivo nella lista sottostante Tabella 2.
Reazioni avverse da pregabalin
*Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST) In alcuni pazienti, a seguito della sospensione del trattamento a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Comune Rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Raro Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento dell’appetito Non comune Anoressia, ipoglicemia Disturbi psichiatrici Comune Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido Non comune Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, innalzamento del tono dell’umore, umore depresso, aggressività, sbalzi dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni anomali, aumento della libido, anorgasmia, apatia Raro Disinibizione, comportamento suicidario, ideazione suicidaria Non nota Dipendenza Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, sonnolenza, cefalea Comune Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia Non comune Sincope, stupor, mioclono, perdita di conoscenza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, compromissione mentale, disturbi cognitivi, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere Raro Convulsioni, Ipocinesia, parosmia, disgrafia, parkinsonismo Patologie dell’occhio Comune Offuscamento della vista, diplopia Non comune Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare Raro Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Vertigini Non comune Iperacusia Patologie cardiache Non comune Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia Raro Tachicardia sinusale, aritmia sinusale, prolungamento dell’intervallo QT Patologie vascolari Non comune Ipotensione, ipertensione, arrossamento, vampate di calore a livello periferico, sensazione di freddo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, secchezza nasale, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare Raro Edema polmonare, senso di costrizione alla gola Non nota Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune Vomito, nausea, costipazione, diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, distensione addominale Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale Raro Ascite, pancreatite, disfagia, gonfiore della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash papulare, iperidrosi, orticaria, prurito Raro Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi, Necrolisi epidermica tossica Patologie epatobiliari Non comune Enzimi epatici elevati* Raro Ittero Molto raro Insufficienza epatica, epatite Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale Non comune Gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare Raro Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza urinaria, disuria Raro Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Disfunzione erettile Non comune Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno Raro Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico, edema, anomalie dell’andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza Non comune Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, astenia, sete, brividi Esami diagnostici Comune Aumento di peso Non comune Aumento della creatinfosfochinasi, riduzione della conta piastrinica, aumento della glicemia, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso Raro Riduzione del numero dei globuli bianchi
Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri.
Questi sintomi possono indicare tossicodipendenza.
I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.
Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza del pregabalin osservato in cinque studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175, studio di farmacocinetica e tollerabilità, n = 65; e studio di estensione in aperto di 2 1anno per la sicurezza, n = 54 e n=431) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, aumento dell'appetito, aumento di peso e nasofaringite.
Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 14 giorni con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, infezione delle vie respiratorie superiori e piressia (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/ Contraccezione Donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Gravidanza Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Pregabalin ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2).
Pregabalin può attraversare la placenta umana.
Principali malformazioni congenite I dati di uno studio osservazionale nordico su oltre 2700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una maggiore prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (viva o nata morta) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%).
Il rischio di MCM tra la popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre era leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96-1,35)) e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 (1,01-1,65)) o alla duloxetina (1,39 (1,07-1,82)).
Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi più elevati per malformazioni del sistema nervoso, dell'occhio, schisi orofacciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise.
Pregabalin Alter non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario (se il beneficio per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto).
Allattamento Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Non è noto l’effetto di pregabalin sui neonati/lattanti.
La decisione di interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con pregabalin deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in età fertile.
In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/al giorno.
Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.
Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo.
La rilevanza clinica di queste patologie non è nota.
(vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.