PRECTEN 28CPR RIV 50MG

9,05 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/10/2015

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
PRECTEN 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di PRECTEN 50 mg contiene: losartan potassico 50 mg pari a losartan 45,76 mg e a potassio 4,24 mg o 0,108 mEq. PRECTEN 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di PRECTEN 100 mg contiene: losartan potassico 100 mg pari a losartan 91,52 mg e a potassio 8,48 mg o 0,216 mEq. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Grave compromissione della funzione epatica.
L'uso concomitante di PRECTEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
PRECTEN può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Ipertensione Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia.
Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
PRECTEN può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), specialmente con i diuretici (ad es.
idroclorotiazide).
Ipertensione pediatrica Vi sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodinamiche).
Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprietà farmacocinetiche).
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 Kg.
In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso > 50 Kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
I dosaggi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
Losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73m² in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/day Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi.
PRECTEN può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es.
diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es.
sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale di PRECTEN in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera.
Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di PRECTEN in monosomministrazione giornaliera.
In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di PRECTEN deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es.
quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epaticaDeve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica.
Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso negli anziani Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Angioedema.
I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica.
Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di PRECTEN oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Questo vale anche per i bambini.
Squilibrio elettrolitico Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione.
In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con PRECTEN rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 “Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale - Esami diagnositici” e “Esperienza post-marketing - Esami diagnostici”).
Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartan non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzione epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore.
Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave.
Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico.
Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).
La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.
Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori.
Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante.
Trapianto di rene Non c'è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di losartan compresse non è raccomandato.
Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).
Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.
Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan.
Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
L’uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido.
In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%.
È stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo.
La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta.
Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es.
diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es.
eparina, prodotti contenenti trimetoprim), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico.
La somministrazione simultanea non è consigliabile.
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità.
Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.
Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.
La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente.
La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni.
• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni.
• in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1).
• in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL paragrafo 5.1).
• in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1).
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l’evento avverso più comune è stato il capogiro Ipertensione Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiro non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno Patologie dell’orecchio e del labirinto comuni: vertigine Patologie cardiache: non comuni: palpitazioni, angina pectoris Patologie vascolari: non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es.
pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose Patologie gastrointestinali: non comuni: dolore addominale, stitichezza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comuni: eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia, affaticamento, edema Esami diagnostici: comuni: iperpotassiemia rare: aumento della alanina aminotrasferasi (ALT) (Usualmente risolto con l’interruzione) Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiro Patologie dell'orecchio e del labirinto: comuni: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comuni: astenia, affaticamento Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiro non comuni: cefalea rare: parestesia Patologie cardiache: rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolarePatologie vascolari: comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose) ^{II II}Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un’alta dose di diuretici Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comuni: dispnea, tosse Patologie gastrointestinali: non comuni: diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie renali e urinarie comuni: compromissione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia, affaticamento Esami diagnostici: non comuni: iperpotassiemia (Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg) comuni: aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico Patologie del sistema emolinfopoietico: comuni: anemia Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti: Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiro Patologie vascolari: comuni: ipotensione ortostatica, compresi gli effetti ortostatici relativi alla dose^{II (II}Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un’alta dose di diuretici Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comuni: astenia, affaticamento Esami diagnostici: comuni: ipoglicemia, iperpotassiemia ‡ ^‡In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia Esperienza post-marketing Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non nota: anemia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua.
In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori.
È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.
Patologie del sistema nervoso: frequenza non nota: emicrania, disgeusia Patologie dell’orecchio e del labirinto: frequenza non nota: tinnito Disturbi psichiatrici: frequenza non nota: depressione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: frequenza non nota: tosse Patologie gastrointestinali: frequenza non nota: diarrea Patologie epatobiliari: rare: epatite frequenza non nota: pancreatite e anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: frequenza non nota: disfunzione erettile /impotenza Esami diagnostici: Frequenza non nota: iponatremia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: frequenza non nota: malessere I seguenti ulteriori eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali.
Patologie renali ed urinarie: Come conseguenze dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.
I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di PRECTEN durante l’allattamento, PRECTEN non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Conservazione

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