PRASUGREL TEVA 28CPR RIV 10MG
39,68 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PRASUGREL BROMIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/10/2018
Prasugrel Teva, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di prasugrel (come bromidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 2,75 mg di saccarosio stearato che contiene 0,11 mg di saccarosio. 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg prasugrel (come bromidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 5,5 mg di saccarosio stearato che contiene 0,22 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sanguinamento patologico in atto.
Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh). Posologia
- Posologia Adulti Prasugrel Teva deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con UA/NSTEMI a cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento del PCI (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
I pazienti che assumono Prasugrel Teva devono assumere quotidianamente anche ASA (75 mg - 325 mg al giorno).
In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a PCI, l’interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel Teva, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente.
Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l’interruzione del trattamento con Prasugrel Teva sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti di età ≥ 75 anni L’impiego di Prasugrel Teva in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato.
Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Pazienti con peso corporeo < 60 kg Prasugrel Teva deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Ciò è dovuto ad un aumento dell’esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso < 60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danno renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Prasugrel Teva è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Prasugrel Teva nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Prasugrel Teva può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell’azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
5 mg: non rompere o frantumare la compressa.
10 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali spezzandola una sola volta.
Non frantumare la compressa. Avvertenze e precauzioni
- Rischio di sanguinamento Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; trombocitopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica.
Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a PCI trattati con prasugrel e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI.
Perciò, l’uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: • di età ≥ 75 anni (vedere sotto); • con una propensione al sanguinamento (ad es.
per un trauma recente, intervento chirurgico recente, sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o patologia di ulcera peptica in atto); • con peso corporeo < 60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg; • in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici.
Per pazienti con sanguinamento in atto per cui sia necessario invertire gli effetti farmacologici di prasugrel, può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
La somministrazione di prasugrel in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un’attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età < 75 anni.
Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
L’esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con danno renale (inclusa la ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
I pazienti devono essere avvertiti che, quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).
Rischio di sanguinamento associato alla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Pertanto in pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI.
(vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Intervento chirurgico Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale, i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, prasugrel deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell’intervento.
Un’aumentata (di 3 volte) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall’interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8).
I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita e per i quali è possibile un intervento di CABG urgente.
Ipersensibilità comprendente angioedema Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel.
Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8).
Porpora Trombotica Trombocitopenica (TTP) TTP è stata riportata con l’uso di prasugrel.
La TTP è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
Morfina ed altri oppiacei In pazienti che assumevano prasugrel e morfina è stata osservata una riduzione dell’efficacia di prasugrel (vedere paragrafo 4.5).
Saccarosio stearato I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Warfarin: la somministrazione contemporanea di prasugrel e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico non è stata studiata.
A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Prasugrel può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine), o a medicinali che sono induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
Prasugrel può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina, e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori di pompa protonica e i bloccanti H2.
Sebbene non sia stato oggetto di specifici studi di interazione, prasugrel è stato somministrato nello studio clinico di fase 3 in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, e inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa (non sono disponibili informazioni relativamente al tipo di inibitore della GP IIb/IIIa utilizzato) senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.
Effetti di altri medicinali su prasugrel: Acido acetilsalicilico (ASA): prasugrel deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Sebbene sia possibile un’interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell’efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA.
Eparina: una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l’inibizione dell’aggregazione piastrinica mediata da prasugrel.
Ugualmente, prasugrel non ha alterato significativamente l’effetto dell’eparina sui parametri della coagulazione.
Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando prasugrel è somministrato in associazione con eparina.
Statine: l’atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l’attività farmacodinamica di prasugrel né la sua inibizione dell’aggregazione piastrinica.
Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell’aggregazione piastrinica.
Medicinali che innalzano il pH gastrico: la somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o del lansoprazolo (un inibitore di pompa protonica) non hanno modificato l’AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma hanno diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente.
Nello studio clinico di fase 3, prasugrel è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore di pompa protonica o di un bloccante H2.
La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel senza l’uso concomitante di inibitori di pompa protonica può determinare un esordio più rapido dell’azione del medicinale.
Inibitori del CYP3A: chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l’inibizione dell’aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l’AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%.
Pertanto, gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell’HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Induttori dei citocromo P450: rifampicina (600 mg al giorno), un potente induttore del CYP3A e del CYP2B6, nonché induttore del CYP2C9, CYP2C19, e CYP2C8, non ha alterato significativamente la farmacocinetica del prasugrel.
Perciò, gli induttori conosciuti del CYP3A quali rifampicina, carbamazepina, e altri induttori dei citocromi P450 non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Morfina e altri oppiacei: In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata ritardata e ridotta esposizione agli inibitori orali dei recettori P2Y12, incluso prasugrel ed il suo metabolita attivo.
Questa interazione potrebbe essere correlata ad una riduzione della motilità gastrointestinale ed è comune a tutti gli oppiacei.
La rilevanza clinica di tale interazione non è nota, ma i dati indicano una potenziale riduzione dell’efficacia di prasugrel in pazienti che assumono contemporaneamente prasugrel e morfina.
In pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui la morfina non può essere evitata e l’inibizione rapida dei recettori P2Y12 è considerata cruciale, può essere preso in considerazione l’uso per via parenterale di un inibitore dei recettori P2Y12.
Effetti di prasugrel su altri medicinali: Digossina: prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
Medicinali metabolizzati dal CYP2C9: prasugrel non ha inibito il CYP2C9, poiché non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin-S.
A causa di un potenziale aumento di rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nel somministrare warfarin e prasugrel in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali metabolizzati dal CYP2B6: prasugrel è un debole inibitore del CYP2B6.
In soggetti sani, prasugrel ha ridotto del 23% l’esposizione all’idrossibupropione, un metabolita del bupropione CYP2B6-mediato.
È probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione clinica solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l’unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es.
ciclofosfamide, efavirenz). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo sono stati valutati in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel quale 6.741 pazienti sono stati trattati con prasugrel (con una dose di carico di 60 mg e una dose di mantenimento di 10 mg al giorno) per una mediana di 14,5 mesi (5.802 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi, 4.136 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno).
La percentuale di interruzione del trattamento con il medicinale in studio a causa di eventi avversi è stata del 7,2% per il prasugrel e del 6,3% per il clopidogrel.
Di questi, il sanguinamento è stato, per entrambi i medicinali, la più comune reazione avversa che ha portato ad interruzione del trattamento con il medicinale di studio (2,5% per prasugrel e 1,4% per clopidogrel).
Sanguinamento Sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio TRITON, la frequenza dei pazienti che hanno presentato un episodio di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) è mostrata nella Tabella 1.
L’incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell’intera popolazione ACS.
Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI.
La sede più comune di sanguinamento spontaneo è stata il tratto gastrointestinale (1,7% con prasugrel e 1,3% con clopidogrel); la sede più comune di sanguinamento indotto è stata la sede di accesso arterioso (1,3% con prasugrel e 1,2% con clopidogrel).
Tabella 1: incidenza di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG)a (% di pazienti)
a Eventi definiti dai criteri del Gruppo di Studio Trombolisi nell’Infarto Miocardico (TIMI) sottoposti a valutazione centralizzata.Evento Intera popolazione ACS Popolazione UA/NSTEMI Popolazione STEMI Prasugrelb +ASA (N = 6741) Clopidogrelb +ASA (N = 6716) Prasugrelb +ASA (N = 5001) Clopidogrelb +ASA (N = 4980) Prasugrelb +ASA (N = 1740) Clopidogrelb +ASA (N = 1736) Sanguinamento maggiore TIMIc 2,2 1,7 2,2 1,6 2,2 2,0 A rischio di morted 1,3 0,8 1,3 0,8 1,2 1,0 Mortale 0,3 0,1 0,3 0,1 0,4 0,1 ICHe sintomica 0,3 0,3 0,3 0,3 0,2 0,2 Che ha richiesto medicinali inotropi 0,3 0,1 0,3 0,1 0,3 0,2 Che ha richiesto intervento chirurgico 0,3 0,3 0,3 0,3 0,1 0,2 Che ha richiesto trasfusione (≥4 unità) 0,7 0,5 0,6 0,3 0,8 0,8 Sanguinamento minore TIMIf 2,4 1,9 2,3 1,6 2,7 2,6
b Altre terapie standard sono state somministrate come appropriato.
c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell’emoglobina ≥ 5 g/dl.
d Il sanguinamento a rischio di morte è un sottogruppo del sanguinamento maggiore (secondo le definizioni TIMI) e include le tipologie sotto elencate.
I pazienti possono essere contati in più di una riga.
e ICH=emorragia intracranica.
f Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell’emoglobina ≥ 3 g/dl ma < 5 g/dl.
Pazienti di età ≥ 75 anni Percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG):
* Studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI ** Studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel se <60 kg Pazienti con peso corporeo < 60 kg Percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG):Età Prasugrel 10 mg Clopidogrel 75 mg ≥ 75 anni (N=1.785)* 9,0% (1,0% mortale) 6,9% (0,1% mortale) < 75 anni (N=11.672)* 3,8% (0,2% mortale) 2,9% (0,1% mortale) < 75 anni (N=7.180)** 2,0% (0,1% mortale) a 1,3% (0,1% mortale) Prasugrel 5 mg Clopidogrel 75 mg ≥ 75 anni (N=2.060)** 2,6% (0,3% mortale) 3,0% (0,5% mortale)
* Studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI ** Studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel se ≥ 75 anni di età Pazienti con peso ≥ 60 kg ed età <75 anni In pazienti con peso ≥ 60 kg ed età < 75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel.Peso Prasugrel 10 mg Clopidogrel 75 mg < 60 kg (N=664)* 10,1% (0% mortale) 6,5% (0,3% mortale) ≥ 60 kg (N=12.672)* 4,2% (0,3% mortale) 3,3% (0,1% mortale) ≥ 60 g (N=7.845)** 2,2% (0,2% mortale) a 1,6% (0,2% mortale) Prasugrel 5 mg Clopidogrel 75 mg < 60 kg (N=1.391)** 1,4% (0,1% mortale) 2,2% (0,3% mortale)
Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Di questi pazienti, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) è stata il 14,1% per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel.
Il rischio più alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel è perdurato fino a 7 giorni dalla dose più recente del medicinale di studio.
Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell’intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Per i pazienti che hanno ricevuto la loro ultima dose di tienopiridina entro da 4 a 7 giorni prima dell’intervento di bypass coronarico (CABG), le frequenze si sono ridotte all’11,3% (9 di 80 pazienti) nel gruppo del prasugrel e al 3,4% (3 di 89 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Oltre 7 giorni dopo l’interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono risultate simili tra i 2 gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Rischio di sanguinamento associato alla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI In uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Per i pazienti, le frequenze di sanguinamento (TIMI) non correlato a CABG nell’arco di 7 giorni sono state le seguenti:
a Altre terapie standard sono state somministrate come opportuno.Reazione avversa Prasugrel prima della coronarografiaa (N=2.037)% Prasugrel al momento del PCIa (N=1 996)% Sanguinamento maggiore (TIMI)b 1,3 0,5 A rischio di mortec 0,8 0,2 Mortale 0,1 0,0 ICHd sintomatica 0,0 0,0 Che ha richiesto farmaci inotropi 0,3 0,2 Che ha richiesto intervento chirurgico 0,4 0,1 Che ha richiesto trasfusione (≥ 4 unità) 0,3 0,1 Sanguinamento minore (TIMI)e 1,7 0,6
Il protocollo dello studio clinico prevedeva che tutti i pazienti assumessero aspirina e una dose giornaliera di mantenimento di prasugrel.
b Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una riduzione dell’emoglobina ≥ 5 g/dl.
c Il sanguinamento a rischio di morte è un sottogruppo del sanguinamento TIMI maggiore e include le tipologie sotto elencate.
I pazienti possono essere contati in più di una riga.
d ICH=emorragia intracranica.
e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell’emoglobina ≥ 3 g/dl ma <5 g/dl.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella 2 riassume le reazioni avverse di tipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi.
La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e Non-emorragico
In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, l’incidenza dell’ictus nello studio di fase 3 è stata la seguente (vedere paragrafo 4.4):Classificazione per Sistemi e Organi Comune Non comune Raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Trombocitopenia Porpora trombotica trombocitopenica (TTP) - vedere paragrafo 4.4 Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità incluso angioedema Patologie dell’occhio Emorragia dell’occhio Patologie vascolari Ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Emottisi Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale Emorragia retroperitoneale Emorragia rettale Ematochezia Sanguinamento gengivale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Ecchimosi Patologie renali e urinarie Ematuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ematoma in sede di puntura vasale, Emorragia in sede di puntura Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusione Emorragia post-procedurale Ematoma sottocutaneo
* ICH= emorragia intracranica.Storia clinica di TIA o ictus Prasugrel Clopidogrel Sì (N=518) 6,5% (2,3% ICH*) 1,2% (0% ICH*) No (N=13.090) 0,9% (0,2% ICH*) 1,0% (0,3% ICH*)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Gravidanza Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull’uomo, prasugrel deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se prasugrel viene escreto nel latte materno umano.
Studi condotti su animali hanno evidenziato l’escrezione di prasugrel nel latte materno.
L’uso di prasugrel durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Fertilità Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l’uomo (valutata in mg/m²). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.