PRAMIPEXOLO EG 30CPR 0,18MG
5,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 26/10/2012
Pramipexolo EG è indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo EG è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse. Una compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo. Pramipexolo EG 0,7 mg compresse. Una compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo. Per cortesia, notare: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia. Morbo di Parkinson.
La dose giornaliera va suddivisa in 3 somministrazioni uguali.
Trattamento iniziale. Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.Schema posologico ascendente di Pramipexolo EG Settimana Posologia (mg di base) Dose totale giornaliera (mg di base) Posologia (mg di sale) Dose totale giornaliera (mg di sale) 1 3 x 0.088 0.264 3 x 0.125 0.375 2 3 x 0.18 0.54 3 x 0.25 0.75 3 3 x 0.35 1.1 3 x 0.5 1.50
Comunque, va notato che a dosi superiori a 1.5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento di mantenimento. La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
In studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse.
Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa.
Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio, sia durante la terapia di mantenimento con pramipexolo, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Sospensione del trattamento. La sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici.
La sospensione di pramipexolo deve avvenire con decrementi pari a 0.54 mg di base (0.75 mg di sale) al giorno fino al raggiungimento di una dose giornaliera equivalente a 0.54 mg di base (0.75 mg di sale).
Successivamente la dose deve essere ridotta di 0.264 mg di base (0.375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia.
Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di Pramipexolo EG deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).
In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, Pramipexolo EG deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo EG della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo EG del 30%.
La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
Compromissione epatica. La presenza di insufficienza epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiché circa il 90% della dose assorbita è escreta attraverso i reni.
Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non c’è un uso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson.
Sindrome delle Gambe senza Riposo.
La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo EG è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata).
Deve essere usata la dose efficace più bassa (vedere paragrafo 4.4 Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo).
La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento.Tabella di dosaggio di Pramipexolo EG Fase di Titolazione Dose Serale Una Volta al Giorno (mg di base) Dose Serale Una Volta al Giorno (mg di sale) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * se necessario
Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Interruzione del trattamento. Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo EG può essere sospesa senza graduale riduzione.
In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135).
Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
Danno renale. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
L’uso di pramipexolo non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
Compromissione epatica. Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
Popolazione pediatrica. L’uso di pramipexolo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Sindrome di Tourette.
Popolazione pediatrica. L’uso di pramipexolo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Il pramipexolo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione. Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Quando Pramipexolo EG viene prescritto a pazienti con morbo di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni.
Un noto effetto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
Discinesia.
Durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di morbo di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie.
In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta.
Distonia.
La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo.
Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo.
In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza.
Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson.
L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento.
I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con Pramipexolo EG.
Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari.
Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e paragrafo 4.8).
Disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo.
Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Mania e delirium.
I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium.
I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.
Pazienti con disturbi psicotici.
I pazienti affetti da disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).
Controlli oftalmologici.
Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
Gravi malattie cardiovascolari.
In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Sindrome maligna neurolettica.
Sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS).
Con l’uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8).
Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS.
I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa.
Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza.
I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia.
Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.
Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con pramipexolo può indurne il peggioramento.
Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità.
Il rischio di peggioramento può aumentare all’aumentare della dose.
Prima del trattamento, i pazienti devono essere informati che potrebbe verificarsi un peggioramento e deve essere loro consigliato di rivolgersi al medico se manifestano sintomi di peggioramento.
Se si sospetta un peggioramento, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose a quella efficace più bassa o l’interruzione di pramipexolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Interazioni
- Legame alle proteine plasmatiche.
Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.
Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata.
Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo.
Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva.
La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Pertanto, i farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance.
Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo EG si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Associazione con levodopa.
Quando Pramipexolo EG viene somministrato in associazione a levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo EG.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
Medicinali antipsicotici.
Si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.4), ad esempio nel caso in cui ci si possa attendere effetti antagonisti. Effetti indesiderati
- Sulla base di analisi derivanti da studi controllati verso placebo che hanno coinvolto un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, sono state segnalate frequentemente reazioni avverse per entrambi i gruppi.
63% dei pazienti trattati con pramipexolo e 52% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato almeno una reazione avversa.
Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Morbo di Parkinson, reazioni avverse più comuni.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (≥ 5%) in pazienti con morbo di Parkinson durante la somministrazione di pramipexolo rispetto alla somministrazione di placebo sono stati: nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e affaticamento.
A dosi superiori a 1.5 mg/die di sale al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.2).
Gli eventi avversi più frequenti in combinazione con levodopa sono le discinesie.
All’inizio della terapia può manifestarsi ipotensione, specialmente se l’incremento della dose di pramipexolo è avvenuto troppo rapidamente.
Tabella 1: morbo di Parkinson
¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Infezioni e infestazione Polmonite Patologie endocrine Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹ Disturbi psichiatrici Insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni Shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata¹, iperfagia¹ Mania Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiri, discinesia Cefalea Episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope Patologie dell’occhio Alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta Patologie cardiache Insufficienza cardiaca¹ Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali Nausea Stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità, prurito, rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Senso di affaticamento, edema periferico Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore Esami diagnostici Calo di peso accompagnato da calo di appetito Aumento di peso
Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 2.762 pazienti con morbo di Parkinson trattati con pramipexolo.
Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (>= 5%) in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo durante la somministrazione di pramipexolo sono stati: nausea, cefalea, capogiri ed astenia.
Nausea ed astenia sono state segnalate più frequentemente in pazienti di sesso femminile trattate con pramipexolo (20.8% e 10.5% rispettivamente) rispetto ai pazienti di sesso maschile (6.7% e 7.3% rispettivamente).
Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo
¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota Infezioni e infestazioni Polmonite¹ Patologie endocrine Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹ Disturbi psichiatrici Insonnia, sogni anomali Irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio¹, iperfagia¹, paranoia¹, mania¹, delirium¹, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni¹ (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata) Patologie del sistema nervoso Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo Cefalea, capogiri, sonnolenza Episodi di sonno ad esordio improvviso, discinesia, amnesia¹, ipercinesia¹ Patologie dell’occhio Alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta, diplopia, visione offuscata Patologie cardiache Insufficienza cardiaca¹ Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali Nausea Stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità, prurito, rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Senso di affaticamento Edema periferico Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore Esami diagnostici Calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso
Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Sonnolenza.
Il pramipexolo viene comunemente associato a sonnolenza e non comunemente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
Alterazioni della libido.
Il pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
Disturbi del controllo degli impulsi.
Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso pramipexolo (vedere paragrafo 4.4).
In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso-controllo effettuato su 3.090 pazienti con morbo di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità).
Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita del paziente con il gioco d’azzardo patologico.
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici.
Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramipexolo.
I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca.
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza.
Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento nell’uomo.
Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Pramipexolo EG non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento.
Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.
Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo EG non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
Fertilità.
Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo.
Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.