PRAMIPEXOLO AUR 30CPR 0,18MG
5,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/05/2013
Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica di grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Nota: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Malattia di Parkinson La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali.
Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da una dose di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.Schema Posologico Ascendente di Pramipexolo Aurobindo Settimana Dose (mg di base) Dose totale giornaliera (mg di base) Dose (mg di sale) Dose totale giornaliera (mg di sale) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50
Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento di mantenimento La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa nell’intervallo tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Durante un incremento della dose in studi pivotali, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’incidenza delle reazioni avverse.
Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti è stato trattato con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa.
Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio di Pramipexolo Aurobindo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Interruzione del trattamento L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna.
Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di Pramipexolo Aurobindo deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale).
In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min la dose giornaliera di Pramipexolo Aurobindo deve essere somministrata in dose unica, partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
La dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale) non deve essere superata.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Aurobindo deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Aurobindo deve essere ridotta del 30%.
La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
Compromissione epatica La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
Ad ogni modo, non è stata studiata la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non c’è un uso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica per l’indicazione nella malattia di Parkinson.
Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo Aurobindo è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata).
La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento.Tabella di dosaggio di Pramipexolo Aurobindo Fase di titolazione Dose serale una volta al giorno (mg di base) Dose serale una volta al giorno (mg di sale) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * se necessario
Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Interruzione del trattamento Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo Aurobindo può essere sospesa senza graduale riduzione.
In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto di rimbalzo dei sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo (peggioramento della gravità dei sintomi rispetto al basale) nel 10% dei pazienti (14 su 135) dopo la brusca interruzione del trattamento.
Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
Compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
L’uso di pramipexolo non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
Compromissione epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
Popolazione pediatrica L’uso di Pramipexolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Sindrome di Tourette Popolazione pediatrica L’uso di Pramipexolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Pramipexolo Aurobindo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Quando Pramipexolo Aurobindo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Aurobindo si può verificare discinesia.
Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo.
Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo.
In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Non comunemente è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori.
I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchine in funzione.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso pramipexolo.
Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.
Mania e delirium I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania e delirium.
I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che mania e delirium possono manifestarsi in pazienti trattati con pramipexolo.
Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.
Pazienti con disturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi.
La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
Gravi malattie cardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2).
In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori.
I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa.
I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell’agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente.
Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).
Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può provocarne il peggioramento.
Il peggioramento comporta insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o perfino al pomeriggio), aumento dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità.
Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane.
Il peggioramento è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
L’analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo. Interazioni
- Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima.
Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione.
Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente mediante biotrasformazione, la potenziale interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata.
Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al pramipexolo si deve considerare una riduzione della dose di Pramipexolo Aurobindo.
Associazione con levodopa Quando Pramipexolo Aurobindo viene somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramipexolo Aurobindo.
A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere sezione 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici. Effetti indesiderati
- Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento.
All’interno del sistema di classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono raggruppate per classi di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuniLe reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e affaticamento.
L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia.
L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Tabella 1: Malattia di Parkinson
1Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing.Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Non nota Infezioni ed infestazioni Polmonite Patologie endocrine Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1 Disturbi psichiatrici Sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia Alimentazione incontrollata1, shopping compulsivo, delirio, iperfagia1, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, delirium Mania Patologie del sistema nervoso Capogiri, discinesia, sonnolenza Cefalea Amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope Patologie dell’occhio Disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta Patologie cardiache Insufficienza cardiaca1 Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali Nausea Stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità, prurito, rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Senso di affaticamento, edema periferico Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore Esami diagnostici Riduzione del peso accompagnato da calo di appetito Aumento di peso
Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento.
Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo
1Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing.Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Non nota Infezioni ed infestazioni Polmonite1 Patologie endocrine Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1 Disturbi psichiatrici Sogni anomali, insonnia Sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni1(ad es.
alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico), stato confusionale, delirio1, allucinazioni, iperfagia1, disturbi della libido, paranoia1, irrequietezza, mania1, delirium1Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, sonnolenza Amnesia1, discinesia, ipercinesia1, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope Patologie dell’occhio Alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta Patologie cardiache Insufficienza cardiaca1 Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali Nausea Stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità, prurito, rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Senso di affaticamento Edema periferico Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore Esami diagnostici Riduzione del peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso
Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sonnolenza Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
Disturbi della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso pramipexolo (vedere paragrafo 4.4).
In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità).
Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramipexolo.
I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, l’insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento.
Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Pramipexolo Aurobindo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione.
Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno.
Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Aurobindo non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto.
Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo.
Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile. Conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.