PRAMIPERAL 10CPR 0,26MG RP
2,38 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 23/12/2019
Pramiperal è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
Pramiperal 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg pramipexolo.Pramiperal 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg pramipexolo. Pramiperal 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg pramipexolo. Pramiperal 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg pramipexolo. Nota: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Pramiperal compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.Schema posologico ascendente di Pramiperal compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5
Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che già assumono pramipexolo compresse possono passare nel corso di una notte a Pramiperal compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
Dopo il passaggio a Pramiperal compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di mantenimento La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Negli studi clinici, durante l’incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’incidenza delle reazioni avverse.
Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale).
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa.
Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento della dose di Pramiperal, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Dosi omesse Quando non viene effettuata l’assunzione di una dose, Pramiperal compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all’orario regolarmente previsto.
Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all’orario consueto.
Interruzione del trattamento L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici.
Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale).
Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramiperal compresse a rilascio prolungato a giorni alterni.
Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un’attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.
Il trattamento con Pramiperal compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Deve essere preso in considerazione l’uso di pramipexolo compresse.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.
Compromissione epatica La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
Ad ogni modo non è nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramiperal.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Pramiperal nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non vi è un uso specifico di Pramiperal compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con dell’acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora. Avvertenze e precauzioni
- Quando Pramiperal viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramiperal si può verificare discinesia.
Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo.
Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo.
In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori.
I pazienti in trattamento con Pramiperal devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchine in funzione.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari durante il trattamento con Pramiperal.
Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti incluso Pramiperal possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.
Mania e delirium I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium.
I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.
Pazienti con disturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
Severe malattie cardiovascolari In caso di severe malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS) Con l’uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8).
Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2).
Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS.
I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa.
Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza.
I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l’interruzione della terapia.
Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.
Residui nelle feci Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall’aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di Pramiperal.
Qualora i pazienti segnalino tale riscontro, il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia. Interazioni
- Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione.
Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata.
Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramiperal si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Associazione con levodopa Quando Pramiperal è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramiperal.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici. Effetti indesiderati
- Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento.
All’interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo, sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Una reazione avversa al farmaco più frequente quando somministrato in associazione con levodopa è stata la discinesia.
L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
¹Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, < 1/100) Raro Non nota Infezioni e infestazioni polmonite Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹ Disturbi psichiatrici insonnia, allucinazioni, sogni anormali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata¹, iperfagia¹ mania Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, discinesia cefalea episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope Patologie dell’occhio alterazione della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acuità visiva ridotta Patologie cardiache insufficienza cardiaca¹ Patologie vascolari ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali nausea stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Erezione spontanea del pene Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione senso di affaticamento, edema periferico sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sonnolenza Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
Disturbi della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramiperal (vedere paragrafo 4.4).
In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso-controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici, manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità).
Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramipexolo.
I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, l’insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento.
Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Pramiperal non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione.
Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno.
Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
Non essendo disponibili dati clinici, Pramiperal non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto.
Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo.
Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.