PLUVICTO EV 1FL 1000MBQ/ML

--

Prezzo indicativo

• ATC: V10XX05
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Pluvicto, in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni (androgen receptor, AR), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via dell’AR e chemioterapia a base di taxani (vedere paragrafo 5.1).
Un mL di soluzione contiene 1 000 MBq di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan alla data e ora di calibrazione. La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose è di 7 400 MBq ± 10% alla data e ora di somministrazione. Data l’attività volumetrica fissa di 1 000 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione nel flaconcino viene regolato tra 7,5 mL e 12,5 mL. Caratteristiche fisiche Lutezio-177 decade ad afnio-177 stabile con un’emivita fisica di 6,647 giorni emettendo radiazioni β^- con un’energia massima di 0,498 MeV (79%) e una radiazione di fotoni (γ) di 0,208 MeV (11%) e 0,113 MeV (6.4%). Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,312 mmol (7,1 mg) di sodio. Ogni flaconcino contiene fino a 88,75 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Istruzioni di sicurezza importanti Pluvicto deve essere somministrato solo da persone autorizzate a manipolare radiofarmaci in strutture cliniche designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
I radiofarmaci, incluso Pluvicto, devono essere utilizzati da o sotto il controllo di operatori sanitari che siano qualificati mediante formazione specifica e con esperienza nell’uso e nella manipolazione sicuri dei radiofarmaci, e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall’agenzia governativa competente autorizzata a concedere l’uso dei radiofarmaci.
Identificazione del paziente I pazienti devono essere identificati per il trattamento mediante imaging PSMA.
Posologia Il regime di trattamento raccomandato di Pluvicto è di 7 400 MBq per via endovenosa ogni 6 settimane (±1 settimana) per un totale massimo di 6 dosi, a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La castrazione medica con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (gonadotropin-releasing hormone, GnRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
Monitoraggio del trattamento Prima e durante il trattamento con Pluvicto devono essere eseguiti esami clinici di laboratorio.
Può essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati delle indagini cliniche (vedere Tabella 1).
• Ematologia (emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica), • Funzionalità renale (creatinina sierica, clearance calcolata della creatinina [CLcr]), • Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, albumina sierica nel sangue, bilirubina ematica totale).
Modifiche della dose per reazioni avverse Le modifiche della dose di Pluvicto raccomandate per le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
La gestione delle reazioni avverse severe o intollerabili può richiedere la temporanea interruzione della dose (estendendo l’intervallo di somministrazione di 4 settimane, da 6 settimane a 10 settimane), la riduzione della dose o l’interruzione permanente del trattamento con Pluvicto.
Se, a causa di una reazione avversa, il trattamento viene ritardato per >4 settimane, il trattamento con Pluvicto deve essere interrotto.
La dose di Pluvicto può essere ridotta del 20% una volta; la dose non deve essere più aumentata.
Se un paziente manifesta ulteriori reazioni avverse che richiedono un’ulteriore riduzione della dose, il trattamento con Pluvicto deve essere interrotto.
Tabella 1 Modifiche raccomandate della dose di Pluvicto per reazioni avverse

Reazione avversa	Severitàa	Modifica della dose
Bocca secca	Grado 3	Ridurre la dose di Pluvicto del 20%.
Tossicità gastrointestinale	Grado ≥3 (non suscettibile di intervento medico)	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento a grado 2 o al basale. Ridurre la dose di Pluvicto del 20%.
Anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia	Grado 2	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento a grado 1 o al basale. Gestire come ritenuto opportuno. L’uso di fattori di crescita è consentito ma deve essere interrotto una volta ottenuto un miglioramento a grado 1 o al basale. Si consiglia di controllare i livelli ematici (ferro, B12 e folato) e di fornire un’integrazione. È possibile somministrare delle trasfusioni a seconda di quanto indicato dal punto di vista clinico.
	Grado ≥3	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento a grado 1 o al basale. Ridurre la dose di Pluvicto del 20%.
Tossicità renale	Definita come: • Aumento confermato della creatinina sierica (grado ≥2); • CLcr confermata <50 mL/min; calcolare utilizzando la formula di Cockcroft-Gault con peso corporeo effettivo	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento.
	Definita come: • Aumento confermato ≥40% rispetto alla creatinina sierica al basale e • Riduzione confermata >40% rispetto alla CLcr al basale; calcolare utilizzando la formula di Cockcroft-Gault con peso corporeo effettivo	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento o ripristino del valore basale. Ridurre la dose di Pluvicto del 20%.
	Tossicità renale ricorrente (grado ≥3)	Interrompere definitivamente il trattamento con Pluvicto.
Compressione del midollo spinale	Qualsiasi	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino al trattamento adeguato della compressione e alla stabilizzazione degli eventuali postumi neurologici e dello stato di performance ECOG.
Frattura delle ossa portanti	Qualsiasi	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino al trattamento/stabilizzazione adeguata della frattura e alla stabilizzazione dello stato di performance ECOG.
Stanchezza	Grado ≥3	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento a grado 2 o al basale.
Anomalie elettrolitiche o metaboliche	Grado ≥2	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento a grado 1 o al basale.
Tossicità non ematologica (clinicamente significativa, non altrimenti specificata)	Grado ≥2	Sospendere il trattamento con Pluvicto fino a miglioramento a grado 1 o al basale.
Aumento di AST o ALT	AST o ALT >5 volte l’ULN in assenza di metastasi epatiche	Interrompere definitivamente il trattamento con Pluvicto.
Abbreviazioni: CLcr, clearance della creatinina; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; AST, aspartato aminotransferasi; ALT, alanina aminotransferasi; ULN, limite superiore della norma. Classificazione secondo i più attuali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). a Le stesse soglie sono applicabili anche ai valori basali al momento dell’inizio del trattamento con Pluvicto.

Popolazioni speciali Anziani Non si raccomanda alcun adattamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Compromissione renale Non si raccomanda alcun adattamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con CLcr al basale ≥50 mL/min secondo Cockcroft-Gault.
Il trattamento con Pluvicto non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa con CLcr al basale <50 mL/min o malattia renale allo stadio terminale in quanto il profilo farmacocinetico e la sicurezza di Pluvicto non sono stati studiati in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non è raccomandato alcun adattamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Pluvicto non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pluvicto nella popolazione pediatrica per l’indicazione del trattamento del carcinoma prostatico con espressione del PSMA.
Modo di somministrazione Pluvicto è una soluzione iniettabile/per infusione pronta all’uso, esclusivamente monouso.
Istruzioni per la somministrazione La dose raccomandata di Pluvicto può essere somministrata per via endovenosa mediante iniezione utilizzando una siringa monouso dotata di apposita schermatura per siringhe (con o senza una pompa per siringa), mediante infusione utilizzando il metodo per gravità (con o senza una pompa per infusione) o mediante infusione utilizzando il flaconcino (con una pompa peristaltica per infusione).
Una dose ridotta di Pluvicto deve essere somministrata con il metodo con siringa (con o senza una pompa per siringa) o il metodo con flaconcino (con una pompa peristaltica per infusione).
L’uso del metodo per gravità per somministrare una dose ridotta di Pluvicto non è raccomandato in quanto può comportare la somministrazione di un volume non corretto di Pluvicto se la dose non viene adattata prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, lavare il catetere endovenoso utilizzato esclusivamente per la somministrazione di Pluvicto con ≥10 mL di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per garantire la pervietà e ridurre al minimo il rischio di stravaso.
I casi di stravaso devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali.
Ai pazienti deve essere consigliato di rimanere ben idratati e di urinare frequentemente prima e dopo la somministrazione di Pluvicto (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sul metodo di preparazione e sui metodi di somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Avvertenze e precauzioni

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l’effetto terapeutico richiesto.
Rischio da esposizione alle radiazioni Pluvicto contribuisce all’esposizione alle radiazioni cumulativa complessiva a lungo termine del paziente.
L’esposizione alle radiazioni cumulativa a lungo termine è associata ad un aumento del rischio di cancro.
L’esposizione alle radiazioni di pazienti, personale medico e contatti domestici deve essere ridotta al minimo durante e dopo il trattamento con Pluvicto in linea con le buone pratiche istituzionali di sicurezza in materia di radiazioni, le procedure di gestione del paziente e le istruzioni per il paziente per la prosecuzione della protezione dalle radiazioni a domicilio.
Preparazione del paziente Ai pazienti deve essere indicato di aumentare l’apporto orale di liquidi e devono essere esortati a urinare il più spesso possibile per ridurre le radiazioni alla vescica, specialmente dopo attività elevate, ad es.
Per la terapia con radionuclidi.
Dopo la procedura Prima che il paziente venga dimesso, il medico di medicina nucleare o l’operatore sanitario deve spiegare le necessarie precauzioni di radioprotezione che il paziente deve seguire per ridurre al minimo l’esposizione di altre persone alle radiazioni.
Dopo ogni somministrazione di Pluvicto, possono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni generali per i pazienti insieme alle procedure e ai regolamenti nazionali, locali e istituzionali.
• Limitare il contatto ravvicinato (meno di 1 metro) con altri membri del nucleo familiare per 2 giorni o con bambini e donne in gravidanza per 7 giorni; • Astenersi dall’attività sessuale per 7 giorni; • Dormire in una camera da letto separata da altre persone del proprio nucleo familiare per 3 giorni, da bambini per 7 giorni o da donne in gravidanza per 15 giorni.
Mielosoppressione Nello studio VISION, la mielosoppressione, compresi casi fatali, si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con Pluvicto più il miglior standard di cura (best standard of care, BSoC) rispetto ai pazienti trattati con solo BSoC (vedere paragrafo 4.8).
Prima e durante il trattamento con Pluvicto devono essere eseguite analisi ematologiche di laboratorio, tra cui emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili e conta piastrinica.
In base alla severità della mielosoppressione il trattamento con Pluvicto deve essere sospeso, ridotta la dose o interrotto definitivamente e i pazienti devono essere gestiti clinicamente come ritenuto appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Tossicità renale Nello studio VISION, la tossicità renale si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC rispetto ai pazienti trattati con solo BSoC (vedere paragrafo 4.8).
Prima e dopo la somministrazione di Pluvicto, ai pazienti deve essere indicato di aumentare l’apporto orale di liquidi e devono essere esortati a urinare il più spesso possibile, specialmente dopo attività elevate, ad es.
per la terapia con radionuclidi.
Prima e durante il trattamento con Pluvicto, devono essere eseguite analisi di laboratorio per la funzionalità renale, comprendenti la creatinina sierica e la CLcr calcolata.
In base alla severità della tossicità renale il trattamento con Pluvicto deve essere sospeso, ridotta la dose o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale/epatica È necessaria un’attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti in quanto è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Si prevede che l’esposizione (AUC) di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan aumenti con il grado di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti con compromissione renale lieve o moderata possono essere a maggior rischio di tossicità.
La funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere monitorate frequentemente nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento con Pluvicto non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa con CLcr al basale <50 mL/min o malattia renale allo stadio terminale.
Fertilità Le radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan possono potenzialmente avere effetti tossici sulle gonadi maschili e sulla spermatogenesi.
La dose cumulativa raccomandata di 44 400 MBq di Pluvicto determina una dose di radiazioni assorbita nei testicoli che rientra nell’intervallo in cui Pluvicto può causare sterilità.
Si raccomanda la consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo il trattamento.
Per i pazienti di sesso maschile può essere discussa come opzione la crioconservazione dello sperma prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Contraccezione maschile Ai pazienti di sesso maschile si consiglia di non procreare e di utilizzare un preservativo per i rapporti sessuali durante il trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze specifiche Contenuto di sodio Questo medicinale contiene fino a 3,9 mmol (88,75 mg) di sodio per flaconcino, equivalente al 4,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione farmacologica.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza Se non diversamente indicato, la frequenza delle reazioni avverse elencate si basa sui dati dello studio VISION in cui 529 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di 7 400 MBq (numero mediano di dosi pari a cinque).
Le reazioni avverse più comuni includono: stanchezza (43,1%), bocca secca (39,3%), nausea (35,3%), anemia (31,8%), appetito ridotto (21,2%) e stipsi (20,2%).
Le reazioni avverse di grado 3-4 più comuni includono: anemia (12,9%), trombocitopenia (7,9%), linfopenia (7,8%) e stanchezza (5,9%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1 000 a <1/100); rara (da ≥1/10 000 a <1/1 000); molto rara (<1/10 000).
Tabella 2 Reazioni avverse che si verificano con un’incidenza maggiore nei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC rispetto al solo BSoC nello studio VISION^a

Classificazione per sistemi eorganiReazione avversa	Categoria di frequenza	Tutti i gradi n (%)	Gradi3-4b n (%)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia	Molto comune	168 (31,8)	68 (12,9)
Trombocitopenia	Molto comune	91 (17,2)	42 (7,9)
Leucopeniac	Molto comune	83 (15,7)	22 (4,2)
Linfopenia	Molto comune	75 (14,2)	41 (7,8)
Pancitopeniad	Comune	9 (1,7)	7 (1,3)b
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Comune	44 (8,3)	5 (0,9)
Cefalea	Comune	37 (7,0)	4 (0,8)
Disgeusiae	Comune	37 (7,0)	0 (0,0)
Patologie dell’occhio
Occhio secco	Comune	16 (3,0)	0 (0,0)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigine	Comune	11 (2,1)	0 (0,0)
Patologie gastrointestinali
Bocca seccaf	Molto comune	208 (39,3)	0 (0,0)
Nausea	Molto comune	187 (35,3)	7 (1,3)
Stipsi	Molto comune	107 (20,2)	6 (1,1)
Vomitog	Molto comune	101 (19,1)	5 (0,9)
Diarrea	Molto comune	100 (18,9)	4 (0,8)
Dolore addominaleh	Molto comune	59 (11,2)	6 (1,1)
Patologie renali e urinarie
Infezione delle vie urinariei	Molto comune	61 (11,5)	20 (3,8)
Danno renale acutoj	Comune	45 (8,5)	17 (3,2)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza	Molto comune	228 (43,1)	31 (5,9)
Appetito ridotto	Molto comune	112 (21,2)	10 (1,9)
Peso diminuito	Molto comune	57 (10,8)	2 (0,4)
Edema perifericok	Comune	52 (9,8)	2 (0,4)
Piressia	Comune	36 (6,8)	2 (0,4)
Abbreviazione: BSoC, migliore standard di cura. a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0. b Include solo reazioni avverse di grado 3-4, ad eccezione della pancitopenia. La pancitopenia di grado 5 (fatale) è stata segnalata in 2 pazienti trattati con Pluvicto più BSoC. c Leucopenia include leucopenia e neutropenia. d Pancitopenia include pancitopenia e bicitopenia. e Disgeusia include disgeusia e disturbo del gusto. f Bocca secca include bocca secca, aptialismo e gola secca. g Vomito include vomito e conati di vomito. h Dolore addominale include dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale, dolore addominale inferiore, dolorabilità addominale e dolore gastrointestinale. i Infezione delle vie urinarie include infezione delle vie urinarie, cistite e cistite batterica. j Danno renale acuto include creatinina ematica aumentata, danno renale acuto, insufficienza renale e urea ematica aumentata. k Edema periferico include edema periferico, ritenzione di liquidi e sovraccarico di liquidi.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Mielosoppressione Nello studio VISION, la mielosoppressione si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC rispetto ai pazienti trattati con solo BSoC (tutti i gradi/grado ≥3): anemia (31,8%/12,9%) rispetto a (13,2%/4,9%); trombocitopenia (17,2%/7,9%) rispetto a (4,4%/1,0%); leucopenia (12,5%/2,5%) rispetto a (2,0%/0,5%); linfopenia (14,2%/7,8%) rispetto a (3,9%/0,5%); neutropenia (8,5%/3,4%) rispetto a (1,5%/0,5%); pancitopenia (1,5%/1,1%) rispetto a (0%/0%) compresi due eventi fatali di pancitopenia in pazienti trattati con Pluvicto più BSoC; e bicitopenia (0,2%/0,2%) rispetto a (0%/0%).
Le reazioni avverse da mielosoppressione che hanno portato all’interruzione permanente in ≥0,5% dei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC includevano: anemia (2,8%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (1,3%), neutropenia (0,8%) e pancitopenia (0,6%).
Le reazioni avverse da mielosoppressione che hanno portato a interruzioni/riduzioni della dose in ≥0,5% dei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC includevano: anemia (5,1%/1,3%), trombocitopenia (3,6%/1,9%), leucopenia (1,5%/0,6%) e neutropenia (0,8%/0,6%).
Tossicità renale Nello studio VISION, la tossicità renale si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC rispetto ai pazienti trattati con solo BSoC (tutti i gradi/gradi 3-4): creatinina ematica aumentata (5,3%/0,2%) rispetto a (2,4%/0,5%); danno renale acuto (3,6%/3,0%) rispetto a (3,9%/2,4%); insufficienza renale (0,2%/0%) rispetto a (0%/0%); e urea ematica aumentata (0,2%/0%) rispetto a (0%/0%).
Le reazioni avverse renali che hanno portato all’interruzione permanente in ≥0,2% dei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC includevano: creatinina ematica aumentata (0,2%).
Le reazioni avverse renali che hanno portato a interruzioni/riduzioni della dose in ≥0,2% dei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC includevano: creatinina ematica aumentata (0,2%/0,4%) e danno renale acuto (0,2%/0%).
Seconde malignità primitive L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione cancerogena e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
La dose di radiazioni derivante dall’esposizione terapeutica può determinare una maggiore incidenza di cancro e mutazioni.
In tutti i casi è necessario garantire che i rischi delle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Poiché Pluvicto contribuisce all’esposizione complessiva alle radiazioni a lungo termine del paziente, che è associata a un aumento del rischio di cancro (vedere paragrafo 4.4), per radiofarmaci come Pluvicto non è possibile escludere un potenziale rischio di seconde malignità primitive.
Al momento dell’analisi primaria dello studio VISION (data limite 27 gennaio 2021), nei pazienti che hanno ricevuto Pluvicto più BSoC sono stati riportati casi di carcinoma a cellule squamose (4 pazienti; 0,8%) e carcinoma a cellule basali, melanoma maligno e carcinoma a cellule squamose della pelle (1 paziente ciascuno; 0,2% ciascuno).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione maschile A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan, ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare e di utilizzare un preservativo per i rapporti sessuali durante il trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Pluvicto non è indicato per l’uso nelle donne.
Non sono stati condotti studi sugli animali con lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan per valutarne l’effetto sulla riproduzione femminile e sullo sviluppo embriofetale.
Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso Pluvicto, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali se somministrati a una donna in gravidanza.
Allattamento Pluvicto non è indicato per l’uso nelle donne.
Non vi sono dati sulla presenza di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan nel latte materno o sui suoi effetti sul neonato/lattante o sulla produzione di latte.
Fertilità Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan sulla fertilità.
Le radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan possono potenzialmente avere effetti tossici sulle gonadi maschili e sulla spermatogenesi.
La dose cumulativa raccomandata di 44 400 MBq di Pluvicto determina una dose di radiazioni assorbita nei testicoli che rientra nell’intervallo in cui Pluvicto può causare sterilità.
Si raccomanda la consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo il trattamento.
Per i pazienti di sesso maschile può essere discussa come opzione la crioconservazione dello sperma prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non congelare.
Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.