PLEGIK COLLIRIO FL 5ML 10MG/ML
15,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CICLOPENTOLATO CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 20/02/2025
Uso diagnostico: PLEGIK è indicato per gli esami del fondo oculare e per gli esami di rifrazione. Uso terapeutico: PLEGIK è usato come midriatico nel trattamento di irite, iridociclite, coroidite e uveite.
1 ml di soluzione contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato 1 goccia (0,03 ml) di PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione contiene 0,3 mg di ciclopentolato cloridrato. pH:3,0-5,5 Osmolalità: 300-400 mOsm/Kg Eccipiente con effetti noti: Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- PLEGIK è controindicato nei casi di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.
• Bambini di età inferiore ai 3 anni • Bambini con sindromi cerebrali organiche (comprese anomalie congenite dello sviluppo neurologico che predispongono a crisi epilettiche) Posologia
- Posologia Adulti e anziani Rifrazione cicloplegica: applicare 1 goccia di PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione, seguita da un'altra goccia, cinque minuti dopo.
L'esame va eseguito circa 30/40 minuti dopo l'ultima somministrazione.
Irite, iridociclite, coroidite e uveite: applicare una goccia da 3 a 4 volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere determinata dall'oculista in base alla situazione clinica del paziente.
Popolazione pediatrica PLEGIK è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Rifrazione ciclopegica Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni: una goccia di PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione instillata nell'occhio 40 minuti prima dell'esame.
Il dosaggio può essere ripetuto, se necessario, dopo 15 minuti.
Irite, iridociclite, coroidite e uveite La posologia e la durata del trattamento devono essere determinate dall'oculista in base alla situazione clinica del paziente.
I bambini devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti dopo l'instillazione del collirio con ciclopentolato cloridrato.La resistenza alla cicloplegia può manifestarsi nei bambini, nei pazienti con pelle scura e/o nei pazienti con iridi scure.
In queste situazioni, la posologia del PLEGIK deve essere aggiustata di conseguenza.
Modo di somministrazione Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l’instillazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo antimanomissione.
Per aprire il flacone svitare il tappo ruotandolo in senso antiorario.
Prestare particolare attenzione per evitare che la punta del flacone contagocce tocchi l’occhio, la pelle attorno all’occhio o le dita.
Per chiudere, riavvitare il tappo ruotandolo finché non tocchi saldamente il flacone.
Mantenere il prodotto in posizione verticale Avvertenze e precauzioni
- Da usare esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese.
Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare.
Si deve prestare attenzione nei pazienti anziani a causa del maggior rischio di effetti avversi sistemici, nei pazienti con ileo paralitico, ipertrofia prostatica benigna, insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca, atassia, sensibilità agli alcaloidi della belladonna e iperemia (dovuta alla possibilità di un aumento dell'assorbimento sistemico).
Il ciclopentolato cloridrato aumenta la sensibilità dell'occhio alla luce, per cui si consiglia di indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall'azione delle radiazioni ultraviolette.
Questo collirio deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
Il recupero completo dell'accomodazione visiva può richiedere fino a 24 ore.
Popolazione pediatrica Si consiglia cautela nell'uso nei bambini a causa del rischio di effetti sistemici e nei casi di iperemia poiché può verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico.
I bambini con paralisi spastica o disabilità mentale hanno maggiori probabilità di essere colpiti dagli effetti collaterali del ciclopentolato cloridrato.
Un altro rischio, in particolare nei bambini, è l'assorbimento dei composti a livello della mucosa nasale dopo essere stati trasportati dalla secrezione lacrimale e drenati attraverso il dotto lacrimale.
Pertanto, l'angolo dell'occhio deve essere compresso per alcuni minuti (da 2 a 3 minuti) dopo l'instillazione della soluzione di collirio sulla congiuntiva.
Altre informazioni PLEGIK contiene come conservante 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale.
Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Interazioni
- Il ciclopentolato può antagonizzare l'azione antiglaucoma e miotica degli agenti oftalmici antiglaucoma colinergici a lunga durata d'azione, quali: demecario, ecotiofato e isoflurofato.Il ciclopentolato può interferire con gli alcaloidi della belladonna e con l'azione antiglaucoma del carbacolo e della pilocarpina.
In caso di assorbimento sistemico, gli effetti del ciclopentolato e di altri agenti antimuscarinici possono essere potenziati dalla somministrazione concomitante di altri farmaci con proprietà antimuscariniche, come l'amantadina, alcuni antistaminici, gli antipsicotici fenotiazinici (fenotiazine) e gli antidepressivi triciclici.
Gli inibitori della mono-amino ossidasi (IMAO) possono potenziare gli effetti antimuscarinici del ciclopentolato quando viene assorbito a livello sistemico.
Interazioni sono state riscontrate con il ciclopentolato durante l’uso contemporaneo di questo farmaco con altri farmaci aventi effetto simile o opposto (chiamati acetilcolinesterasi e colinomimetici).
In caso di uso simultaneo di due medicinali per uso oftalmico, deve essere preso un intervallo da 5 a 10 minuti tra le somministrazioni. Effetti indesiderati
- La tabella seguente elenca le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse Disturbi oculari Non nota Fotosensibilità, sensazione di bruciore oculare (transitoria) all'applicazione, alterazioni visive, ipertensione dell’occhio, cheratite puntata.
Con l'uso ripetuto è possibile sviluppare una reazione allergica che si manifesta con irritazione persistente, angioedema, visione offuscata e iperemia oculare.
Blefarocongiuntivite, congiuntivite.Disturbi psichiatrici Non nota Confusione, disorientamento, allucinazioni, irritabilità, agitazione, cambiamenti comportamentali, discorsi incoerenti, psicosi Disturbi del sistema nervoso Non nota Atassia, tremore, convulsioni, disartria, capogiro, cefalea Disturbi cardiaci Non nota Tachicardia Disordini gastrointestinali Non nota Secchezza delle fauci, nausea, vomito, distensione dell’addome, costipazione specialmente nei bambini Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eritema facciale, rossore locale, eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria Disturbi renali e urinari Non nota Ritenzione urinaria Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Febbre, sete, insolita debolezza o stanchezza
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di ciclopentolato in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo, ciclopentolato non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se ciclopentolato sia escreto nel latte materno.
Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo nelle donne in allattamento, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Pertanto ciclopentolato non è raccomandato durante l’allattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Tenere il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Trattandosi di un prodotto esclusivamente per uso oculare, il flacone contagocce non deve essere utilizzato per altri scopi.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.