PIRFENIDONE SAN 252CPR 267MG
2.521,48 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIRFENIDONE
Data ultimo aggiornamento: 21/10/2022
Pirfenidone Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
• Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
• Compromissione epatica grave della funzionalità o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
• Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Posologia
- Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Posologia Adulti Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno) • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno) • dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno) La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di pirfenidone è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che interrompono il trattamento con pirfenidone per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.
Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.
Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 267 mg - 534 mg, due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata.
Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg/giorno (267 mg tre volte al giorno).
Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Pirfenidone Sandoz deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea grave devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4).
Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Pirfenidone Sandoz può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali Anziani Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Per pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Pirfenidone Sandoz deve essere attuato con cautela.
La terapia con Pirfenidone Sandoz non deve essere attuata in pazienti con compromissione epatica grave o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione renale Per pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pirfenidone deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata (CrCl 30-50 ml/min).
La terapia con Pirfenidone Sandoz non deve essere usata in pazienti con compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pirfenidone Sandoz nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.
Modo di somministrazione Pirfenidone Sandoz è per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Funzionalità epatica Transaminasi aumentate sono state comunemente segnalate in pazienti trattati con pirfenidone.
Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con pirfenidone, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a <5 x ULN senza innalzamento dei livelli di bilirubina e senza sintomi o segni di danno epatico farmaco-indotto dopo l'inizio della terapia con pirfenidone, altre cause devono essere escluse e il paziente deve essere monitorato attentamente.
Occorre valutare la possibilità di interrompere il trattamento con altri medicinali associati a tossicità epatica.
Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di pirfenidone deve essere ridotta o interrotta.
Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, pirfenidone può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Danno epatico farmaco-indotto Con frequenza non comune, gli aumenti dei livelli di AST e ALT sono stati associati a innalzamenti concomitanti dei livelli di bilirubina.
Sono stati riferiti casi post-marketing di danno epatico farmaco-indotto clinicamente grave, tra i quali casi isolati con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
In aggiunta al regolare monitoraggio degli esami della funzionalità epatica, devono essere condotti tempestivamente una valutazione clinica e una misurazione degli esami della funzionalità epatica nei pazienti che riportano sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico, tra i quali affaticamento, anoressia, fastidio all'addome nel lato superiore destro, colorazione scura delle urine o ittero.
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a <5 x ULN accompagnato da iperbilirubinemia oppure segni o sintomi clinici di danno epatico, pirfenidone deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≥5 x ULN, Pirfenidone Sandoz deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco. Compromissione epatica In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone.
È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Pirfenidone non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con pirfenidone.
Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
Reazioni di fotosensibilità gravi non sono comuni.
In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a gravi possono rendersi necessari aggiustamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee gravi Casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di necrolisi epidermica tossica (NET), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati, dopo la commercializzazione in associazione al trattamento con pirfenidone.
Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Pirfenidone Sandoz deve essere sospeso immediatamente.
Se il paziente ha sviluppato SJS o NETcon l'uso di pirfenidone, il trattamento con pirfenidone non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.Angioedema/Anafilassi Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di pirfenidone nel corso della sorveglianza post-marketing.
Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche gravi in seguito alla somministrazione di pirfenidone, devono immediatamente interrompere il trattamento.
I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche gravi, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
Pirfenidone non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di pirfenidone (vedere paragrafo 4.3).
Capogiri Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono pirfenidone.
Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno riportato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
Se i capogiri non migliorano o se peggiorano in termini di gravità, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Pirfenidone Sandoz.
Affaticamento Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono pirfenidone.
Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Perdita di peso Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con pirfenidone (vedere paragrafo 4.8).
I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Iponatriemia Nei pazienti trattati con Pirfenidone Sandoz è stata segnalata iponatriemia (vedere paragrafo 4.8).
Poiché i sintomi di iponatriemia possono essere lievi e mascherati dalla presenza di morbilità concomitanti, si raccomanda il regolare monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti, soprattutto in presenza di segni e sintomi evocativi quali nausea, cefalea o capogiri.
Informazioni sugli eccipienti Pirfenidone Sandoz contiene meno di 1mmoli di sodio (23mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente senza sodio. Interazioni
- Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato da CYP1A2, con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2 In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di pirfenidone e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.
Pirfenidone è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Pirfenidone Sandoz ed evitata durante la terapia con pirfenidone poichè riduce la clearance del pirfenidone.
Durante il trattamento con pirfenidone devono essere evitate altre terapie che hanno un effetto di inibizione sia di CYP1A2 che di uno o più degli altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Se l'uso concomitante di pirfenidone con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con pirfenidone.
Interrompere Pirfenidone Sandoz se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La co-somministrazione di pirfenidone e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
Pirfenidone Sandoz deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2 Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Durante la terapia con Pirfenidone Sandoz deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2.
I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Se possibile, tali medicinali devono essere evitati. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con pirfenidone a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), diminuzione dell'appetito (20,7% contro l'8,0%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di pirfenidone è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥2% in 623 pazienti che ricevevano pirfenidone alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell'analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3.
Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili)] le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
1: Identificato attraverso la sorveglianza post-marketing ² : Attraverso la sorveglianza post-marketing sono stati identificati casi di danno epatico farmaco-indotto grave, tra i quali casi con esito fatale (vedere paragrafi 4.3, 4.4).Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione del tratto respiratorio superiore Comune Infezione del tratto urinario Patologie del sangue e del sistema linfatico Non comune Agranulocitosi¹ Patologie del sistema immunitario Non comune Angioedema¹ Non nota Anafilassi¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito Non comune Iponatriemia¹ Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea, capogiri Comune Sonnolenza, disgeusia, letargia Patologie vascolari Comune Vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Dispnea, tosse Comune Tosse produttiva Patologie gastrointestinali Molto comune Dispepsia; nausea; diarrea; malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; stipsi Comune Distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore addominale superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; flatulenza Patologie epatobiliari Comune Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi Non comune Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST¹; danno epatico farmaco-indotto² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Comune Reazione di fotosensibilità; prurito; eritema; pelle secca; eruzione eritematosa; eruzione maculare; eruzione pruritica Non nota Sindrome di Stevens-Johnson¹; necrolisi epidermica tossica¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia Comune Mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento Comune Astenia; dolore al petto non cardiaco Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Eritema solare
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Diminuzione dell'appetito Durante gli studi clinici pivotali, i casi di diminuzione dell'appetito sono stati facilmente gestibili ed in generale non associati a sequele significative.
Non comunemente, i casi di diminuzione dell'appetito sono stati associati ad una significativa perdita di peso e hanno richiesto un intervento medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di pirfenidone in donne in gravidanza.
Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.
A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pirfenidone durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per il lattante non può essere escluso.
La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Pirfenidone Sandoz, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pirfenidone Sandoz per la madre.
Fertilità Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.