PIPERACILLINA TA SA EV 10FL4G+

138,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01CR05
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 08/05/2009

Piperacillina e Tazobactam Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere i paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti – Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione – Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) – Infezioni intra–addominali complicate – Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. Piperacillina e Tazobactam Sandoz può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni – Infezioni intra–addominali complicate Piperacillina e Tazobactam Sandoz può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g. Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio. Dopo la ricostituzione con 10 ml di diluente la soluzione contiene piperacillina 200 mg/ml e tazobactam 25 mg/ml. Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione Ogni flacone contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g. Ogni flacone di Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio. Dopo la ricostituzione con 20 ml di diluente la soluzione contiene piperacillina 200 mg/ml e tazobactam 25 mg/ml.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta–lattamico (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Posologia

Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di Piperacillina e Tazobactam Sandoz dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai previsti patogeni.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni La dose abituale è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:

Frequenza di trattamento	Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Ogni 6 ore	Polmonite grave
	Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
Ogni 8 ore	Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
	Infezioni intra–addominali complicate
	Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)

Compromissione della funzionalità renale La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di effettiva compromissione della funzionalità renale, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della creatinina (ml/min)	Piperacillina e Tazobactam Sandoz (dose raccomandata)
> 40	Non è necessario alcun aggiustamento della dose
20–40	Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore
< 20	Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore

Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30%–50% della piperacillina in 4 ore.
Compromissione della funzionalità epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalità renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2–12 anni di età) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:

Dose per peso e frequenza di trattamento	Indicazione/malattia
80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 6 ore	Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche*
100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 8 ore	Infezioni intra–addominali complicate*

* Non superare il livello massimo di 4 g/0,5 g per dose nell’arco di 30 minuti.
Compromissione della funzionalità renale La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di effettiva compromissione della funzionalità renale, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della creatinina (ml/min)	Piperacillina e Tazobactam Sandoz (dose raccomandata)
> 50	Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
≤ 50	70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore.

Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Piperacillina e Tazobactam Sandoz nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Via di somministrazione Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam Sandoz occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta–lattamici (ad es.
cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam.
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi, l’assunzione di Piperacillina e Tazobactam Sandoz deve essere interrotta.
La terapia con Piperacillina e Tazobactam Sandoz può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta–lattamici.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio e ogni flacone di Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio.
In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti orali Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un’emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata compromissione della funzione renale.
La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere il paragrafo 6.2 Vancomicina Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Effetti sui test di laboratorio I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline.
Pertanto, in caso di terapia con Piperacillina e Tazobactam Sandoz, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività.
Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip stick).
Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per i pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Sandoz.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratories.
I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Sandoz devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1–10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non comune da ≥1/1000 a <1/100	Raro da ≥1/10.000 a <1/1000	Molto raro (<1/10.000)
Infezioni ed infestazioni		superinfezione da Candida
Patologie del sistema emolinfopoietico		leucopenia, neutropenia, trombocitopenia	anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia	agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario		ipersensibilità	reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell’albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali
Patologie del sistema nervoso		cefalea, insonnia
Patologie vascolari		ipotensione, tromboflebite, flebite	vampate
Patologie gastrointestinali	diarrea, vomito, nausea	ittero, stomatite, costipazione, dispepsia	colite pseudo–membranosa, dolore addominale
Patologie epatobiliari		aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi	epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma–glutamil–transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rash, incluso rash maculopapulare	orticaria prurito	eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema	necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie		aumento della creatinina ematica	insufficienza renale, nefrite tubulo–interstiziale	aumento dell’azotemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		febbre, reazione nella sede di iniezione	brividi

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Piperacillina e Tazobactam Sandoz in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere il paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.
Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere il paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere il paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.