PIPERACILLINA TA QI 10F2+0,25G
60,37 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM
Data ultimo aggiornamento: 31/10/2023
Piperacillina / Tazobactam Qilu è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti - Polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e polmonite associata a ventilazione - Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) - Infezioni complicate intra-addominali - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Piperacillina / Tazobactam Qilu può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. Nota: l’uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili a ceftriaxone) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1. Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni complicate intra-addominali Piperacillina / Tazobactam Qilu può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam (come tazobactam sodico). Eccipiente con effetti noti 4,69 mmol (108 mg) di sodio per flaconcino Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem). Posologia
- Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di Piperacillina / Tazobactam Qilu dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai patogeni previsti.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni Il dosaggio abituale è di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):Frequenza di trattamento Piperacillina/Tazobactam 4 g / 0,5 g Ogni 6 ore Polmonite grave Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezione batterica Ogni 8 ore Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) Infezioni complicate intra-addominali Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Per i pazienti in emodialisi, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30-50% della piperacillina in 4 ore.Clearance della creatinina (mL/min) Piperacillina/Tazobactam (dose raccomandata) > 40 Non è necessario alcun aggiustamento della dose 20-40 Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore < 20 Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore
Pazienti con compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 40 mL/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni di età) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:
* Non superare il livello massimo di 4 g/0,5 g per dose nell’arco di 30 minuti.Dose per peso e frequenza di trattamento Indicazione/malattia 80 mg Piperacillina / 10 mg Tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche* 100 mg Piperacillina / 12,5 mg Tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore Infezioni complicate intra-addominali*
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Per i bambini in emodialisi, deve essere somministrata una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/ kg dopo ogni seduta di dialisi.Clearance della creatinina (mL/min) Piperacillina/Tazobactam (dose raccomandata) > 50 Non è necessario alcun aggiustamento della dose. ≤ 50 70 mg di piperacillina /8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni La sicurezza e l’efficacia di piperacillina/tazobactam nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso dopo ricostituzione/diluizione.
Piperacillina / Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam occorre verificare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti betalattamici (ad es.
cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam.
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Piperacillina/Tazobactam può provocare reazioni avverse cutanee gravi come sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano eruzione cutanea devono essere monitorati attentamente e, se le lesioni peggiorano, piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi, l’assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta.
La terapia con piperacillina/tazobactam può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
In alcuni pazienti trattati con antibiotici betalattamici si sono verificate manifestazioni emorragiche.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Può verificarsi ipokaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto.
Compromissione renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con danno renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
L’uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato a un aumento dell’incidenza di lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,4% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.
Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti sottoposti ad una dieta a regime controllato di sodio. Interazioni
- Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, è stata considerata responsabile del prolungamento del blocco neuromuscolare del vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, devono essere eseguiti con maggiore frequenza opportuni test della coagulazione e monitorati regolarmente.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità del medicinale.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un’emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina, nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale.
Inoltre la farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell’incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni di questi studi hanno riportato che l’interazione è vancomicina dose-dipendente.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Effetti sugli esami di laboratorio I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline.
Pertanto, in caso di terapia con piperacillina/tazobactam, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati falso-positivi.
Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive.
Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati falso-positivi per i pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere confermati da altri metodi diagnostici. Effetti indesiderati
- La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000.
Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito MedDRA.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.
*ADR identificate dopo la commercializzazione La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.Classificazione per sistemi e organi Molto Comune (≥ 1/10) Comune ≥ 1/100, < 1/10) Non comune ≥ 1/1,000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni infezione da candida* colite pseudo-membranosa Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia, anemia* leucopenia agranulocitosi pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia* Disturbi del sistema immunitario shock anafilattoide*, shock anafilattico reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità* Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokaliemia Disturbi psichiatrici insonnia delirio* Patologie del sistema nervoso mal di testa convulsioni* Patologie vascolari ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali diarrea dolore addominale, vomito, costipazione, nausea, dispepsia stomatite Patologie epatobiliari epatite*, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema multiforme*, orticaria, rash maculopapulare* necrolisi epidermica tossica* sindrome di Steven-Johnson*, dermatite esfoliativa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale* Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, reazione in sede di iniezione brividi Esami diagnostici alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, proteine totali diminuite, albumina sierica diminuita test di Coombs diretto positivo, creatinina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato glicemia diminuita, bilirubina ematica aumentata, tempo di protrombina prolungato tempo di sanguinamento prolungato, gamma-glutamiltransferasi aumentata
Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina/tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di piperacillina /tazobactam in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.
Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.