PIPERACILLINA TA KA 10FL2G+250
115,53 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Piperacillina e Tazobactam Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti - Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione - Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) - Infezioni intra-addominali complicate - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Piperacillina e Tazobactam Kabi può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibili) che producono betalattamasi estesa (ESBL), non é raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1. Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate Piperacillina e Tazobactam Kabi può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Piperacillina e Tazobactam Kabi 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flaconcino di polvere contiene: Principi attivi: piperacillina 2 g (come sale sodico) e tazobactam 250 mg (come sale sodico) Eccipienti: sodio 4,7 mmol (108 mg) Piperacillina e Tazobactam Kabi 2 g + 250 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere contiene: Principi attivi: piperacillina 2 g (come sale sodico) e tazobactam 250 mg (come sale sodico) Eccipienti: sodio 4,7 mmol (108 mg) Piperacillina e Tazobactam Kabi 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere contiene: Principi attivi: piperacillina 4 g (come sale sodico) e tazobactam 500 mg (come sale sodico) Eccipienti: sodio 9,4 mmol (216 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem).
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). Posologia
- Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di Piperacillina e Tazobactam Kabi dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai previsti patogeni.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare.
Per via endovenosa la dose abituale è 4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina + 500 mg di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia.
Compromissione renale La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza).Frequenza di trattamento Piperacillina e Tazobactam Kabi 4 g + 500 mg Ogni 6 ore Polmonite grave Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche Ogni 8 ore Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) Infezioni intra-addominali complicate Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g + 250 mg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore.Clearance della creatinina (ml/min) Piperacillina e Tazobactam Kabi (dose raccomandata) > 40 Non è necessario alcun aggiustamento della dose 20-40 Dose massima consigliata: 4 g + 500 mg ogni 8 ore < 20 Dose massima consigliata: 4 g + 500 mg ogni 12 ore
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni di età) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia.
* Non superare il livello massimo di 4 g/500 mg per dose nell’arco di 30 minuti.Dose per peso e frequenza di trattamento Indicazione/malattia 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 6 ore Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 8 ore Infezioni intra-addominali complicate*
Compromissione renale La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.Clearance della creatinina (ml/min) Piperacillina e Tazobactam Kabi (dose raccomandata) > 50 Non è necessario alcun aggiustamento della dose. ≤ 50 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Piperacillina e Tazobactam Kabi nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione Piperacillina e Tazobactam Kabi 2 g + 250 mg può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
La fiala di solvente di lidocaina, acclusa alla confezione di Piperacillina e Tazobactam Kabi 2 g + 250 mg deve essere impiegata solo per somministrazione intramuscolare.
Piperacillina e Tazobactam Kabi 4 g + 500 mg è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam Kabi occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.
cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam.
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Piperacillina/tazobactam può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (ved.
Paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina e tazobactam deve essere sospeso.
Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi, l’assunzione di Piperacillina e Tazobactam Kabi deve essere interrotta.
La terapia con Piperacillina e Tazobactam Kabi può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Piperacillina e Tazobactam 2 g + 250 mg Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino equivalente a 5,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Piperacillina e Tazobactam 4 g + 0,5g Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino equivalente a 10,8% dell'assunzione massima giornalier raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio.
In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Danno renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
La cosomministrazione di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associata ad un aumento di incidenza di danno renale acuto (vedere paragrafo 4.5). Interazioni
- Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un’emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale.
La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina Alcuni studi hanno individuato un’incidenza aumentata di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni di questi studi hanno riportato che l’interazione è vancomicina-dose dipendente.
Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Effetti sui test di laboratorio I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline.
Pertanto, in caso di terapia con Piperacillina e Tazobactam Kabi, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività.
Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).
Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per i pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Kabi.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Kabi devono essere confermati da altri metodi diagnostici. Effetti indesiderati
- La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000.
Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la nomenclatura MedDRA.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
*ADR identificate post marketing La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥ 1/10) Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezione da Candida* Colite pseudomembranosa Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia* Leucopenia, Agranulocitosi Pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia*, Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Disturbi psichiatrici Insonnia Delirio* Patologie del sistema nervoso Mal di testa Crisi convulsive* Patologie vascolari Ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Diarrea Dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia Stomatite Patologie epatobiliari Epatite*, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Eritema multiforme*, orticaria, rash maculopapulare* Necrolisi epidermica tossica* Sindrome di StevensJohnson*, dermatite esfoliativa, reazione al farmaco con eosinifilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa, porpora Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, reazione nella sede di iniezione Brividi Esami diagnostici Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine ematiche totali, riduzione dell’albumina ematica, positività al test di Coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata Riduzione della glicemia, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina Prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento della gamma glutamil-transferasi
Effetti della classe degli antibiotici beta-lattamici Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Piperacillina e Tazobactam Kabi in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.
Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.