PIPERACILLINA TA IB EV 4G+0,5G
13,82 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 06/01/2009
Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Adulti e adolescenti • Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e polmonite associata alla ventilazione meccanica • Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni riportate sopra. Piperacillina e Tazobactam Ibigen è indicato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica. Nota: l'uso nelle batteriemie causate da ceppi di E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibile) che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1. Bambini da 2 a 12 anni • Infezioni complicate intra-addominali Piperacillina e Tazobactam Ibigen è indicato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g Ogni flaconcino contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre penicilline.
Anamnesi positiva di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es.
cefalosporine, monobactami o carbapenemi). Posologia
- Posologia Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Piperacillina e Tazobactam Ibigen dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dei batteri sospetti.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni Il dosaggio abituale è 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 8 ore.
Per le polmoniti ospedaliere e le infezioni batteriche in pazienti neutropenici, il dosaggio raccomandato è 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere applicabile anche per trattare pazienti affetti da altre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, quando particolarmente gravi.
La seguente tabella riepiloga la frequenza di somministrazione e il dosaggio raccomandato per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia.
Pazienti con compromissione renale Il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalità renale, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicità dovuti alla sostanza; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente).Frequenza di somministrazione Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Ogni 6 ore Polmonite grave Adulti neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche Ogni 8 ore Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) Infezioni complicate intra-addominali Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)
Poiché l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g dopo ogni trattamento dialitico.Clearance della creatinina(ml/min) Piperacillina e Tazobactam Ibigen (dosaggio raccomandato) > 40 Non è necessario alcun adeguamento posologico 20 - 40 Posologia massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore < 20 Posologia massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore
Pazienti con compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico negli anziani con funzione renale o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni) Infezioni La seguente tabella riassume la frequenza di somministrazione e il dosaggio per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni, secondo l’indicazione o la patologia.
* Non superare la dose massima di 4 g/0.5 g ogni 30 minuti Pazienti con compromissione renale Il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalità renale, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicità; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente).Dose per peso efrequenza del trattamento Indicazione/condizione 80 mg Piperacillina/10 mg Tazobactam per kg/ogni 6 ore Bambini neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche* 100 mg Piperacillina/12,5 mg Tazobactam per kg/ogni 8 ore Infezioni complicate intra-addominali *
I bambini sottoposti a dialisi devono ricevere una dose aggiuntiva di 40 mg piperacillina/5 mg tazobactam/kg dopo ogni trattamento dialitico.Creatinine clearance(ml/min) Piperacillina e Tazobactam Ibigen (dosaggio raccomandato) > 50 Non è necessario alcun adeguamento posologico ≤ 50 70 mg piperacillina/8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Piperacillina e Tazobactam Ibigen nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale della terapia, per la maggior parte delle indicazioni, è compresa tra 5 e 14 giorni.
Comunque, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla gravità dell'infezione, agli agenti patogeni e alla risposta clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g deve essere somministrato per infusione endovenosa (oltre 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Nella scelta del trattamento di un paziente con piperacillina/tazobactam deve essere presa in considerazione l’appropriatezza sull’uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.
Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam Ibigen deve essere fatta una indagine attenta su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici (es.
cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e ad altri allergeni.
Sono state segnalate gravi e occasionali reazioni fatali di ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti ai quali è stato fatto un trattamento con penicilline, incluso piperacillina/tazobactam.
Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un’anamnesi positiva di sensibilizzazione a diversi allergeni.
Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l’interruzione dell’antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Piperacillina e Tazobactam Ibigen può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano un’eruzione cutanea devono essere controllati attentamente e se le lesioni peggiorano Piperacillina e Tazobactam Ibigen deve essere sospeso.
La colite pseudomembranosa da antibiotici potrebbe manifestarsi con grave, persistente diarrea con pericolo di vita.
L’insorgenza dei sintomi da colite pseudomembranosa si possono manifestare durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi Piperacillina e Tazobactam Ibigen deve essere sospeso.
La terapia con Piperacillina e Tazobactam Ibigen può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici.
Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale.
In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam e istituire una terapia adeguata.
Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, perciò, si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi epilettiche) quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.8).
Può verificarsi ipokaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) Sono stati segnalati casi di Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti trattati con piperacillina e tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina e tazobactam deve essere interrotto.
Danno renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato ad un'aumentata incidenza di danno renale acuto (vedere paragrafo 4.5).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 10,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio.
A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.
Metotressato La piperacillina può ridurre l’eliminazione del metotressato.
Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione contemporanea di probenecid e piperacillina/ tazobactam determina una più lunga emivita e una più bassa clearance renale di piperacillina e tazobactam.
Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime di ogni principio attivo sono immodificate.
Aminoglicosidi La piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata.
La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina e tazobactam con gli aminoglicosidi fare riferimento ai paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni di questi studi hanno riportato che l'interazione è vancomicina dose dipendente.
Non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Effetti sui test di laboratorio Metodi non-enzimatici di determinazione del glucosio urinario possono dare falsi-positivi, come per altre penicilline.
Perciò, per determinare il glucosio urinario durante il trattamento con Piperacillina e Tazobactam Ibigen devono essere usati metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici per la determinazione delle proteine nelle urine possono dare falsi-positivi.
La determinazione delle proteine con strisce reattive (dip stick) non subisce alcuna influenza.
Il test di Coombs diretto può dare un risultato positivo.Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Ibigen.
Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che ricevono Piperacillina e Tazobactam Ibigen devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Effetti indesiderati
- La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000.
Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.
Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e organi secondo la nomenclatura MedDRA.
In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
*ADR identificate post marketing La terapia con piperacillina è stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Frequenza non Nota (non definibile sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Infezione da Candida* Colite pseudomembranosa Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia* Leucopenia Agranulocitosi Pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia* Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Disturbi psichiatrici Insonnia Delirio* Patologie del sistema nervoso Mal di testa Crisi epilettiche* Patologie vascolari Ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Diarrea Dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia Stomatite Patologie epatobiliari Epatite*, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Eritema multiforme*, orticaria, rash maculopapulare* Necrolisi epidermica tossica* Sindrome di Stevens-Johnson*, dermatite esfoliativa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, reazione nella sede di iniezione Brividi Esami diagnostici Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine totali, riduzione dell’albumina ematica, positività al test di Coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata Riduzione della glicemia, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina Prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili o sono limitati i dati sull’utilizzo di Piperacillina e Tazobactam Ibigen in donne in stato di gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche materne (vedi paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la placenta.
Piperacillina/tazobactam in gravidanza deve essere usato solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il bambino.
Allattamento La piperacillina è escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.
Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.
Fertilità Uno studio sulla fertilità nei topi non ha mostrato effetti sulla fertilità e sull’ accoppiamento dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o di piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare oltre i 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3.
Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.