PERISMOFVEN 750MOSM/L 4SA 1400

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

579,00 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI
  • ATC: B05BA10
  • Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale a 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle quattro confezioni

  850 ml¹ 1400 ml 1950 ml 2500 ml¹ Per 1000 ml¹
Soluzione di Aminoacidi al 10% con elettroliti 213 ml 350 ml 488 ml 625 ml 250 ml
Glucosio 11,8% 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml
Emulsione lipidica al 20% 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml
¹ Il volume totale delle sacche è dato come la somma dei volumi dei compartimenti non arrotondati. Questo corrisponde alla seguente composizione totale:
Principi attivi 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml
Alanina 3,0 g 4,9 g 6,8 g 8,8 g 3,5 g
Arginina 2,6 g 4,2 g 5,9 g 7,5 g 3,0 g
Glicina 2,3 g 3,9 g 5,4 g 6,9 g 2,8 g
Istidina 0,64 g 1,1 g 1,5 g 1,9 g 0,75 g
Isoleucina 1,1 g 1,8 g 2,4 g 3,1 g 1,3 g
Leucina 1,6 g 2,6 g 3,6 g 4,6 g 1,9 g
Lisina (come acetato) 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,7 g
Metionina 0,92 g 1,5 g 2,1 g 2,7 g 1,1 g
Fenilalanina 1,1 g 1,8 g 2,5 g 3,2 g 1,3 g
Prolina 2,4 g 3,9 g 5,5 g 7,0 g 2,8 g
Serina 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,6 g
Taurina 0,21 g 0,35 g 0,49 g 0,63 g 0,25 g
Treonina 0,94 g 1,5 g 2,1 g 2,8 g 1,1 g
Triptofano 0,43 g 0,70 g 0,98 g 1,3 g 0,50 g
Tirosina 0,085 g 0,14 g 0,20 g 0,25 g 0,10 g
Valina 1,3 g 2,2 g 3,0 g 3,9 g 1,6 g
Calcio cloruro diidrato corrispondente a Calcio cloruro 0,12 g 0,20 g 0,27 g 0,35 g 0,14 g
Sodio glicerofosfato (idrato) corrispondente a sodio glicerofosfato 0,89 g 1,5 g 2,0 g 2,6 g 1,0 g
Magnesio sol- fato eptaidrato corrispondente a Magnesio solfato 0,26 g 0,42 g 0,59 g 0,75 g 0,30 g
Potassio cloruro 0,95 g 1,6 g 2,2 g 2,8 g 1,1 g
Sodio acetato triidrato corrispondente a Sodio acetato 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g 0,85 g
Zinco solfa- to eptaidrato corrispondente a Zinco solfato 0,0027 g 0,0045 g 0,0063 g 0,0081 g 0,0032 g
Glucosio monoidrato corrispondente a Glucosio 58 g 95 g 130 g 170 g 68 g
Olio di semi di soia, raffinato 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g
Trigliceridi a media catena 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g
Olio di oliva, raffinato 7,5 g 12 g 17 g 22 g 8,8 g
Olio di pesce, ricco in acidi omega-3 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g 5,3 g
Corrispondenti a:
  850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml
• Aminoacidi 21,3 g 35,0 g 48,8 g 62,6 g 65,0 g
• Azoto 3,41 g 5,60 g 7,81 g 10,0 g 4,00 g
• Elettroliti
- sodio 17 mmol 28 mmol 39 mmol 50 mmol 20 mmol
- potassio 13 mmol 21 mmol 29 mmol 38 mmol 15 mmol
- magnesio 2,1 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- calcio 1,1 mmol 1,8 mmol 2,5 mmol 3,1 mmol 1,3 mmol
- fosfato 6,4 mmol 10 mmol 15 mmol 19 mmol 7,5 mmol
- zinco 0,017 mmol 0,028 mmol 0,039 mmol 0,050 mmol 0,020 mmol
- solfato 2,2 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- cloruro 15 mmol 25 mmol 34 mmol 44 mmol 18 mmol
- acetato 44 mmol 73 mmol 100 mmol 130 mmol 52 mmol
• Carboidrati
- Glucosio (anidro) 57,8 g 95,1 g 132 g 170 g 68,0 g
• Lipidi 29,8 g 49,0 g 68,2 g 87,6 g 35,0 g
• Contenuto in energia
- totale (approssimativo) 600 kcal/ 2,5 MJ 1000 kcal/4,2 MJ 1400 kcal/5,9 MJ 1800 kcal/7,5 MJ 723 kcal/3,03 MJ
- non proteico (approssimativo) 530 kcal/2,22 MJ 872 kcal/3,65 MJ 1215 kcal/5,08 MJ 1559 kcal/6,52 MJ 623 kcal/2,61 MJ
¹ Complessivo, dovuto all’emulsione lipidica e alla soluzione aminoacidica. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Grave iperlipidemia; - Grave insufficienza epatica; - Gravi disturbi della coagulazione del sangue; - Errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi; - Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi; - Shock acuto; - Iperglicemia incontrollata; - Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi; - Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, ed insufficienza cardiaca scompensata; - Sindrome emofagocitica; - Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post- traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare); - Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia L’aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è un’emulsione bianca.
La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l’azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere il paragrafo 4.4.
La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc), alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all’assunzione orale/ enterale in aggiunta.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).
Adulti Il fabbisogno è 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico.
Nei pazienti con moderato-elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/ kg di peso corporeo/giorno (0,9 - 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno).
In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.
Dosaggio L’intervallo di dosaggio di 20 - 40 ml di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,08- 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,5-1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e 14-29 kcal/ kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (12-25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sul peso ideale stimato.
Velocità d’infusione La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg di peso corporeo/h).
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Dose giornaliera massima La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all’altro.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/ giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/ giorno (che corrispondono a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 2,7 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 29 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni) Dosaggio: La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle esigenze del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione La velocità massima di infusione raccomandata è 4,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,27 g di glucosio/kg/ora e 0,14 g di lipidi/kg/ora).
Alla velocità di infusione massima raccomandata non usare un tempo di infusione superiore alle 10 ore, salvo casi eccezionali e con attento monitoraggio.
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Dose giornaliera massima La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è 40 ml/kg di peso corporeo/ giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ giorno (corrispondenti a 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,7 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 29 kcal/ kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Adolescenti (12-18 anni) Negli adolescenti PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione può essere usato come negli adulti.
Modalità di somministrazione Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione è disponibile in quattro diversi confezionamenti ed è destinato a pazienti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato.
Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica.
Questo monitoraggio generalmente è fatto controllando i livelli dei trigliceridi.
La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l’infusione.
Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere il paragrafo 4.8.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche.
Reazioni allergiche crociate sono state osservate tra soia e arachidi.
Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda una continua e ben controllata infusione, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.
Squilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica.
È richiesto un monitoraggio clinico speciale all’inizio di ogni infusione endovenosa.
Se si verifica qualche sintomo anomalo, l’infusione deve essere interrotta.
Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l’uso di una qualsiasi vena periferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l’inserimento del catetere.
Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.
Devono essere monitorati la crasi ematica e la coagulazione quando l’infusione di lipidi è somministrata per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale, l’assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperkaliemia.
La quantità dei singoli elettroliti e degli oligoelementi da aggiungere è regolata in base alle condizioni cliniche del paziente e al frequente monitoraggio soprattutto dei livelli sierici degli elettroliti.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarità del siero.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione della infusione.
Il contenuto in lipidi di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno.
I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5-6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco.
Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine.
Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione.
In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può accelerare il cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della infusione nutrizionale parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.
La tromboflebite si può manifestare se l’infusione viene eseguita nelle vene periferiche.
Il sito d’inserzione del catetere deve essere valutato ogni giorno per segni locali di tromboflebite.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione è una preparazione con una composizione complessa.
Si consiglia quindi vivamente di non aggiungere altre soluzioni se la compatibilità non è provata (vedere il paragrafo 6.2).
Popolazione pediatrica A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione, il prodotto non è adatto per l’uso in neonati o bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Non vi è esperienza clinica dell’uso di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).

Interazioni

Alcuni medicinali, come l’insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea.
Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata.
L’eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo.
Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1.
Tuttavia, la concentrazione in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

Effetti indesiderati

  Comune ≥1/100, <1/10 Non Comune ≥l/l000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1000
- Patologie cardiache   Tachicardia
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea
- Patologie gastrointestinali  Mancanza d’appetito, nausea, vomito 
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici 
- Alterazioni vascolari   Ipotensione, ipertensione
- Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministra- zione Lieve aumento della tempera- tura corporea.
Entro pochi giorni possono manifestarsi irritazione nella vena, flebite o tromboflebite		 Brividi, capogiri, mal di testa Reazioni di ipersensitività (es.
reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, rossore, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.
Se questi effetti si verificano l’infusione di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.
Sindrome da sovraccarico di grassi Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi”, che può essere causata da sovradosaggio.
Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati.
La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere alterato da malattie in corso o pregresse.
Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzionalità renale o un’infezione.
La sindrome da sovraccarico di lipidi, è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, test di funzionalità epatica alterati e coma.
I sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.
Eccesso di infusione di aminoacidi Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione può causare effetti indesiderati quando viene superata la velocità di infusione raccomandata.
Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione.
L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea.
Con una ridotta funzionalità renale può manifestarsi un aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea).
Eccesso di infusione di glucosio Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati riguardanti l’esposizione a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione in gravidanza.
Non ci sono sufficienti studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere sezione 5.3).
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato a donne in gravidanza soltanto dopo un’attenta valutazione.
Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti l’esposizione a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione durante l’allattamento.
I componenti ed i metaboliti della nutrizione parenterale come PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione sono escreti nel latte materno.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l’allattamento.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento soltanto dopo un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Conservare nella sovrasacca.
Validità dopo la miscelazione: Vedere il paragrafo 6.3.
Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.