PERISMOFVEN 4SACCHE BI 1448ML
609,73 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI
- ATC: B05BA10
- Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale a due anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
PeriSmofven consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre confezioni.
| 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | Per 1000 ml | |
| Glucosio 13% | 656 ml | 788 ml | 1036 ml | 544 ml |
| Soluzione di Aminoacidi con elettroliti | 380 ml | 456 ml | 600 ml | 315 ml |
| Emulsione lipidica | 170 ml | 204 ml | 268 ml | 141 ml |
| Principi attivi | 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | Per 1000 ml |
| Glucosio (come monoidrato) | 85 g | 103 g | 135 g | 71 g |
| Alanina | 5,3 g | 6,4 g | 8,4 g | 4,4 g |
| Arginina | 4,6 g | 5,5 g | 7,2 g | 3,8 g |
| Glicina | 4,2 g | 5,1 g | 6,6 g | 3,5 g |
| Istidina | 1,1 g | 1,3 g | 1,8 g | 0,93 g |
| Isoleucina | 1,9 g | 2,3 g | 3,0 g | 1,6 g |
| Leucina | 2,8 g | 3,3 g | 4,4 g | 2,3 g |
| Lisina (come acetato) | 2,5 g | 3,0 g | 4,0 g | 2,1 g |
| Metionina | 1,6 g | 1,9 g | 2,6 g | 1,3 g |
| Fenilalanina | 1,9 g | 2,3 g | 3,1 g | 1,6 g |
| Prolina | 4,2 g | 5,1 g | 6,7 g | 3,5 g |
| Serina | 2,5 g | 3,0 g | 3,9 g | 2,1 g |
| Taurina | 0,38 g | 0,46 g | 0,60 g | 0,32 g |
| Treonina | 1,7 g | 2,0 g | 2,6 g | 1,4 g |
| Triptofano | 0,76 g | 0,91 g | 1,2 g | 0,63 g |
| Tirosina | 0,15 g | 0,17 g | 0,24 g | 0,12 g |
| Valina | 2,4 g | 2,9 g | 3,7 g | 2,0 g |
| Calcio cloruro (come diidrato) | 0,21 g | 0,26 g | 0,34 g | 0,18 g |
| Sodio glicerofosfato (come idrato) | 1,6 g | 1,9 g | 2,5 g | 1,3 g |
| Magnesio solfato (come eptaidrato) | 0,46 g | 0,55 g | 0,72 g | 0,38 g |
| Potassio cloruro | 1,7 g | 2,0 g | 2,7 g | 1,4 g |
| Sodio acetato (come triidrato) | 1,3 g | 1,6 g | 2,0 g | 1,1 g |
| Zinco solfato (come eptaidrato) | 0,005 g | 0,006 g | 0,008 g | 0,004 g |
| Olio di semi di soia, raffinato | 10,2 g | 12,3 g | 16,1 g | 8,5 g |
| Trigliceridi a media catena | 10,2 g | 12,3 g | 16,1 g | 8,5 g |
| Olio di oliva, raffinato | 8,5 g | 10,1 g | 13,4 g | 7,0 g |
| Olio di pesce ricco in acidi omega-3 | 5,1 g | 6,1 g | 8,0 g | 4,2 g |
| Corrispondenti a: | 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | Per 1000 ml |
| • Carboidrati | ||||
| - Glucosio (anidro) | 85 g | 103 g | 135 g | 71 g |
| • Aminoacidi | 38 g | 46 g | 60 g | 32 g |
| • Azoto | 6,2 g | 7,4 g | 9,8 g | 5,1 g |
| • Lipidi | 34 g | 41 g | 54 g | 28 g |
| • Contenuto in energia | ||||
| - Totale (approssimativo) | 800 kcal | 1000 kcal | 1300 kcal | 700 kcal |
| 3,3 MJ | 4,0 MJ | 5,4 MJ | 2,9 MJ | |
| Corrispondenti a: | 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | Per 1000 ml |
| - Non proteico (approssimativo) | 700 kcal | 800 kcal | 1100 kcal | 600 kcal |
| 2,9 MJ | 3,5 MJ | 4,6 MJ | 2,5 MJ | |
| • Elettroliti | ||||
| - Sodio | 30 mmol | 36 mmol | 48 mmol | 25 mmol |
| - Potassio | 23 mmol | 28 mmol | 36 mmol | 19 mmol |
| - Magnesio | 3,8 mmol | 4,6 mmol | 6,0 mmol | 3,2 mmol |
| - Calcio | 1,9 mmol | 2,3 mmol | 3,0 mmol | 1,6 mmol |
| - Fosfato¹ | 9,9 mmol | 11,9 mmol | 15,6 mmol | 8,2 mmol |
| - Zinco | 0,03 mmol | 0,03 mmol | 0,05 mmol | 0,02 mmol |
| - Solfato | 3,8 mmol | 4,6 mmol | 6,1 mmol | 3,2 mmol |
| - Cloruro | 27 mmol | 32 mmol | 42 mmol | 22 mmol |
| - Acetato | 79 mmol | 96 mmol | 125 mmol | 66 mmol |
Controindicazioni
- - Ipersensibilità alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Grave iperlipidemia - Grave insufficienza epatica - Gravi disturbi della coagulazione del sangue - Errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi - Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi - Shock acuto - Iperglicemia incontrollata - Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi - Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata - Sindrome emofagocitica - Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare) - Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni. Posologia
- Posologia L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.
La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l’azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere il paragrafo 4.4.
La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc), alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all’assunzione orale/enterale in aggiunta.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).
Adulti Il fabbisogno è 0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico.
Nei pazienti con moderato-elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15 e 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno).
In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.
Dosaggio L’intervallo di dosaggio di 20 - 40 ml di PeriSmofven/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,6-1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,10-0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sul peso ideale stimato.
Velocità d’infusione La massima velocità di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare 3,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h).
Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.
Dose giornaliera massima La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La massima dose giornaliera raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni) Dosaggio: La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione La velocità di infusione massima raccomandata è 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,21 g di glucosio/kg/ora e 0,08 g di lipidi/kg/ora).
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Se si usa la dose massima giornaliera raccomandata, la dose deve essere infusa durante un periodo di almeno 13 ore per non superare la velocità di infusione massima raccomandata, ad eccezione di casi particolari.
Dose giornaliera massima: La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Questa dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Adolescenti (12-16/18 anni) Negli adolescenti PeriSmofven può essere usato come negli adulti.
Modalità di somministrazione Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale.PeriSmofven è disponibile in tre diversi confezionamenti ed è destinato a pazienti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato.
Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a PeriSmofven secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in PeriSmofven).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La capacità di eliminare lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica.
Questo monitoraggio generalmente è fatto controllando i livelli dei trigliceridi.
La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione.
Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere il paragrafo 4.8.
PeriSmofven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche.
Reazioni allergiche crociate sono state osservate tra soia e arachidi.
Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda una continua e ben controllata infusione, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.
Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
PeriSmofven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica.
È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa.
Se si verifica qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere interrotta.
Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena periferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.
Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l’osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.
Devono essere monitorati la crasi ematica e la coagulazione quando l’infusione di lipidi, è somministrata per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperkaliemia.
La quantità dei singoli elettroliti e degli oligoelementi da aggiungere è regolata in base alle condizioni cliniche del paziente e al frequente monitoraggio soprattutto dei livelli sierici degli elettroliti.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarità del siero.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione della infusione.
Il contenuto in lipidi di PeriSmofven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno.
I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco.
Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine.
Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a PeriSmofven.
In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può accelerare il cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della infusione nutrizionale parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.
PeriSmofven non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.
La tromboflebite si può manifestare se l’infusione viene eseguita nelle vene periferiche.
Il sito d’inserzione del catetere deve essere valutato ogni giorno per segni locali di tromboflebite.
Popolazione pediatrica A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in PeriSmofven, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Non vi è esperienza clinica dell'uso di PeriSmofven nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età). Interazioni
- Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea.
Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata.
L’eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo.
Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1.
Tuttavia, la concentrazione in PeriSmofven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina. Effetti indesiderati
Se questi effetti si verificano l'infusione di PeriSmofven deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.Comune 1/100 a <1/10 Non comune 1/1000 a <1/100 Raro 1/10000 a <1/1000 - Patologie cardiache Tachicardia - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea - Patologie gastrointestinali Mancanza d’appetito, nausea, vomito - Disturbi del metabolismo e della nutrizione Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici - Alterazioni vascolari Tromboflebiti Ipotensione, ipertensione - Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione Lieve aumento della temperatura corporea Brividi, capogiri, mal di testa Reazioni di ipersensitività (es.
reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, rossore, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.
Sindrome da sovraccarico di grassi Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio.
Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati.
La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere alterato da malattie in corso o pregresse.
Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzionalità renale o un’infezione.
La sindrome da sovraccarico di lipidi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, test di funzionalità epatica alterati e coma.
I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.
Eccesso di infusione di aminoacidi Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in PeriSmofven può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata.
Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione.
L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea.
Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzionalità renale.
Eccesso di infusione di glucosio Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e allattamento
- Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione a PeriSmofven in gravidanza o durante l’allattamento.
Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento.
PeriSmofven deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto se necessario. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Conservare nella sovrasacca.
Validità dopo la miscelazione dei compartimenti della sacca: Vedere il paragrafo 6.3.
Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.