PERINDOPRIL TEVA 30CPR 4MG
7,14 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)
- ATC: C09AA04
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2011
Ipertensione. Trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca. Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile. Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Perindopril Teva Generics 4 mg compresse. Ogni compressa contiene: 4 mg di perindopril sale di tert-butilammina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Perindopril Teva Generics 4 mg. Ogni compressa contiene 72,28 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori; • Angioedema ereditario o idiopatico; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • L'uso concomitante di Perindopril Teva Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.
Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5); • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Posologia. La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione. Perindopril può essere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è 4 mg in un’unica somministrazione al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all’assunzione della dose iniziale.
In questa tipologia di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose di 2 mg e sotto controllo medico.
La dose può essere aumentata fino a 8 mg in un’unica somministrazione giornaliera dopo un mese di trattamento.
Si può verificare ipotensione sintomatica dopo l’inizio di una terapia a base di perindopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti trattati in concomitanza con diuretici.
Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg.
La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo.
La dose di perindopril dovrà essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.
Se necessario, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg, che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
Insufficienza cardiaca sintomatica.
Si raccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
Tale dose può essere aumentata, se tollerata, dopo 2 settimane fino a 4 mg in un’unica assunzione giornaliera.
Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell’insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una tendenza ad avere alterazioni elettrolitiche, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es.
pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril.
La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile. Il perindopril deve essere introdotto alla dose di 4 mg in un’unica somministrazione giornaliera per due settimane, quindi aumentato a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale, fatto salvo che la dose di 4 mg sia ben tollerata.
Nei pazienti anziani devono essere somministrati 2 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 4 mg/die nella settimana successiva, prima di aumentare la dose a 8 mg/die in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 “Aggiustamento della dose nell’insufficienza renale”).
La dose deve essere aumentata solo se la dose più bassa precedente viene ben tollerata.
Popolazioni speciali.
Pazienti con danno renale. Nei pazienti con danno renale la dose deve essere basata sulla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I: Tabella 1: Aggiustamento della dose nella compromissione renale.
* La clearance del perindoprilato con la dialisi è di 70 ml/min.Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata: ClCr ≥ 60; 4 mg al giorno. 30 < ClCr < 60; 2 mg al giorno. 15 < ClCr < 30; 2 mg a giorni alterni. pazienti emodializzati*, ClCr < 15; 2 mg il giorno della dialisi.
Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica . L’efficacia e la sicurezza di perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione: Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Perindopril Teva Generics una volta al giorno, al mattino prima di un pasto. Avvertenze e precauzioni
- Coronaropatia stabile. L’insorgenza di un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno) durante il primo mese di trattamento con perindopril, richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima che il trattamento possa essere continuato.
Ipotensione. Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione arteriosa.
In pazienti con ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilità in pazienti ipovolemici, per es.
in seguito a un trattamento diuretico, un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale.
Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un’insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale.
L’inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
La comparsa di un’ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo l’aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di perindopril si può verificare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica.
Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
Se l’ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l’interruzione del trattamento con perindopril.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica. Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione d’efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale.
Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min.), la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
In questi pazienti, un regolare controllo del potassio e della creatinina sierici rientrano nella pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale.
In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all’arresto del trattamento.
Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e accuratamente titolate.
Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’istaurarsi di quanto sopra descritto, durante le prime settimane di terapia con perindopril deve essere interrotta la somministrazione di diuretici e deve essere monitorata la funzionalità renale.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina sierica, soprattutto se il perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale.
Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril.
Pazienti in emodialisi.
In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi.
Trapianto di rene.
Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi della creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/angioedema.
Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato riscontrato un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8).
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, la condizione si è generalmente risolta in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.
L’angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Il paziente deve essere sotto stretto controllo fino a completa e definitiva scomparsa dei sintomi.
Pazienti con anamnesi di angioedema non associato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso ed i livelli di C-1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che comprendevano lo scan CT addominale o l’ecografia oppure in occasione di intervento chirurgico ed i sintomi si sono risolti dopo aver interrotto l’ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale.
L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori di NEP (ad es.
racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (as es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL). Raramente, in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita.
Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione.
In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (ad es.
con il veleno di imenotteri) sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Insufficienza epatica. Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talora) a morte.
Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati segnalati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualunque episodio di infezione (ad es.
mal di gola, febbre).
Etnia Gli ACE-inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera.
Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse. Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse.
Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
La tosse da ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia.
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento.
Se si verifica ipotensione ritenuta correlata a tale meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Potassio sierico.
In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento del potassio sierico.
Gli ACE-inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
L'effetto di solito non è significativo nei pazienti con funzionalità renale normale.
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, deterioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, ipoaldosteronismo; eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (ad es.
eparina, co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e in particolare gli antagonisti dell'aldosterone o bloccanti dei recettori dell'angiotensina.
L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a un aumento significativo del potassio sierico.
L'iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie.
I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si richiede cautela nel loro utilizzo e un controllo frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici.
In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Litio.
L’associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Eccipienti. Lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Duplice blocco del sistema renina angiotensina aldosterone (RAAS).
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché ciò aumenta il rischio di angioedema.
Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril.
La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es.
spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride.
L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Pertanto l’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata.
Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren. Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzionalità renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.
Trattamenti extracorporei.
I trattamenti extracorporei che portano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.
membrane di poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o i una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren. Nei pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.
Terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina. È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o con diabete con danno agli organi terminali, la terapia concomitante con un ACE-inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l’utilizzo di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il duplice blocco (p.
es., mediante associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati individualmente con un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustina. Rischio di aumentati effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema).
Diuretici risparmiatori di potassio (es.
triamterene, amiloride,...), sali di potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in concomitanza con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi).
La combinazione di perindopril con i suddetti farmaci non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Se è comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico.
Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto.
Litio.
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
L‘uso di perindopril con il litio non è raccomandato ma, se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Agenti antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali). Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.Baclofene. Aumento dell'effetto antipertensivo.
Monitorare la pressione sanguigna e, se necessario, adeguare il dosaggio dell’antipertensivo.
Diuretici non risparmiatori di potassio. I pazienti che assumono diuretici, e in particolare quelli con deplezione del volume e/o salini, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore.
La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta interrompendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica ha causato una deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con l’ACE-inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone). Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di non osservanza delle raccomandazioni di prescrizione su questa associazione.
Prima di iniziare l’associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale.
Si raccomanda un attento monitoraggio della kaliemia e della creatinemia inizialmente, nel primo mese di trattamento, una volta alla settimana e successivamente mensilmente.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico ≥3 g al giorno. Quando gli ACE inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (cioè acido acetilsalicilico a regimi posologici antiinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può verificarsi attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.
Uso concomitante che richiede una certa attenzione. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori. La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril.
La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici.
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici. Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
Oro. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono vampate alla faccia, nausea, vomito ed ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e contemporanea terapia con ACE inibitori, incluso il perindopril. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza: Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi della vista, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari e astenia.
Elenco tabulato delle reazioni avverse. Durante studi clinici e/o uso post-marketing con perindopril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alla frequenza come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 to <1/10); non comuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); molto rari (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee. Studi clinici: Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati indagati soltanto gli eventi avversi gravi.MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi Effetti indesiderati Frequenza Patologie del Sistema emolinfopoietico. eosinofilia; Non comune*: agranulocitosi o pancitopenia; molto raro: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito; molto raro: leucopenia/neutropenia; molto raro: anemia emolitica in pazienti con carenza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4); molto raro: trombocitopenia. Molto raro: Patologie endocrine. Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Raro: Disturbi del metabolismo e della nutrizione. ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); Non comune *: iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4); non comune *: iponatriemia. non comune *: Disturbi psichiatrici. disturbi dell’umore; Non comune: disturbi del sonno; non comune: depressione. non comune: Patologie del Sistema nervoso. capogiro; Comune: cefalea; comune: parestesia; comune: vertigine; comune: sonnolenza; non comune *: sincope; non comune *: confusione. molto raro: Patologie dell’occhio. disturbi visivi. Comune: Patologie dell’orecchio e del labirinto. tinnito. Comune: Patologie cardiache. palpitazioni; Non comune *: tachicardia; non comune *: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); molto raro: aritmia; molto raro: infarto miocardico, possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). molto raro: Patologie vascolari. ipotensione (ed effetti collaterali dell’ipotensione); Comune: vasculite; non comune *: rossore; raro: ictus, possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); molto raro: fenomeno di Raynaud. Non nota: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. tosse; Comune: dispnea; comune: broncospasmo; non comune: polmonite eosinofila; molto raro: rinite. molto raro: Patologie gastrointestinali. dolore addominale; Comune: costipazione; comune: diarrea; comune: disgeusia; comune: dispepsia; comune: nausea; comune: vomito; comune: secchezza della bocca; non comune: pancreatite. molto raro: Patologie epatobiliari. epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. prurito; Comune: rash; comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4); non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: reazioni di fotosensibilizzazione; non comune *: pemfigoide; non comune *: iperidrosi; non comune: aggravamento della psoriasi; raro*: eritema multiforme. molto raro: Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. crampi muscolari; Comune: atralgia; non comune *: mialgia. non comune *: Patologie renali e urinarie. insufficienza renale; Non comune: anuria/oliguria; raro: insufficienza renale acuta. raro: Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. disfunzione erettile. Non comune: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. astenia; Comune: dolore al petto; non comune *: malessere; non comune *: edema perifierico; non comune *: piressia. non comune *: Esami diagnostici. aumento dell’urea ematica; Non comune *: aumento della creatinine ematica; non comune *: aumento della bilirubina ematica; raro: aumento degli enzimi epatici. raro: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni di procedura. cadute. Non comune *:
Pochi pazienti hanno subito eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 soggetti, angioedema in 3 soggetti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente.
Il numero di pazienti che si è ritirato dallo studio per tosse, ipotensione o altri fenomeni di intolleranza al perindopril è risultato più alto rispetto al placebo, vale a dire rispettivamente il 6,0% (n=366) rispetto al 2,1% (n=129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi l’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Perindopril Teva Generics durante l’allattamento, Perindopril Teva Generics non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità: Non ci sono stati effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.