PERINDOPRIL TE 30CPR RIV 10MG
7,14 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL TOSILATO
- ATC: C09AA04
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 01/05/2013
Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg] Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Perindopril Teva Italia 2,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1,704 mg di perindopril corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene: 35,981 mg di lattosio monoidrato. 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 3,408 mg di perindopril corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene: 71,962 mg di lattosio monoidrato. 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 6,816 mg di perindopril corrispondenti a 10 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene: 143,924 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore; • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4); • Angioedema ereditario o idiopatico; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Uso concomitante di Perindopril Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);• Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione Perindopril Teva Italia può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.
Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave), può verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all’assunzione della dose iniziale.
In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all’inizio della terapia con perindopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici.
Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina e/o della volemia.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali l’assunzione del diuretico non può essere sospesa, il trattamento con Perindopril Teva Italia deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg.
Devono essere monitorati la funzionalità renale e il potassio sierico.
La dose seguente di Perindopril Teva Italia deve essere adattata in funzione della risposta pressoria.
Se richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 10 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
[Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg] Insufficienza cardiaca sintomatica Si raccomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o digossina e/o un betabloccante, sia introdotto sotto stretto controllo medico alla dose iniziale raccomandata di 2,5 mg assunti al mattino.
La dose può essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, a 5 mg una volta al giorno.
Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell’insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una tendenza all’alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Perindopril Teva Italia.
La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni sieriche di potassio devono essere controllate attentamente, sia prima che durante il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile Il trattamento con Perindopril Teva Italia deve essere iniziato alla dose di 5 mg una volta al giorno per due settimane, da aumentare fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata.
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno per una settimana, da aumentare a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 “Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalità renale”).
Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è stata ben tollerata.
Popolazioni speciali Pazienti con compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina, come delineato nella seguente tabella 1.
Tabella 1: Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalità renale
*La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata ClCR ≥ 60 5 mg al giorno 30 < ClCR < 60 2,5 mg al giorno 15 < ClCR < 30 2,5 mg a giorni alterni Pazienti emodializzati* ClCR < 15 2,5 mg il giorno della dialisi
Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l’uso non è raccomandato.
Metodo di somministrazione Per uso orale.
Si raccomanda di somministrare Perindopril Teva Italia una volta al giorno al mattino, prima del pasto. Avvertenze e precauzioni
- Coronaropatia stabile Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.
Ipotensione Gli ACE-inibitori possono causare una rapida riduzione della pressione sanguigna.
Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata e tale evento è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad esempio in terapia diuretica, in regime dietetico a basso contenuto di sale, in dialisi, con diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale.
Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di più grave entità, come dimostrato dall’uso di elevati dosaggi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale.
L’inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a maggior rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un accidente cerebrovascolare.
In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un’infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
La comparsa di un’ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo l’aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l’uso del perindopril può causare un’ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica.
Questo effetto è previsto e di solito non costituisce un motivo valido per interrompere il trattamento.
Qualora l’ipotensione diventi sintomatica, potrà rendersi necessaria una riduzione della posologia o un’interruzione della somministrazione di Perindopril Teva Italia.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Come per gli altri ACE-inibitori, Perindopril Teva Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzionalità renale Nei casi di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
Per questi pazienti, il monitoraggio di routine dei valori di potassio e creatinina rientra nella normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE-inibitori può determinare un’ulteriore compromissione della funzione renale.
In tale situazione, è stata segnalata insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in rene unico trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile alla sospensione del trattamento.
Ciò è probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e con accurato aggiustamento graduale del dosaggio.
Poiché un trattamento con diuretici può contribuire alla situazione di cui sopra, la somministrazione di diuretici va interrotta ed è necessario monitorare la funzione renale nel corso delle prime settimane di trattamento con Perindopril Teva Italia.
In alcuni pazienti ipertesi, senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale.
Una riduzione del dosaggio e/o una sospensione del diuretico e/o di Perindopril Teva Italia potrebbero rendersi necessarie.
Pazienti in emodialisi In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
In questi pazienti si deve considerare l’utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.
Trapianto renale Non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione di perindopril in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/angioedema In pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il perindopril è stato raramente segnalato angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8).
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato un monitoraggio adeguato, da continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Nei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra, il disturbo si è generalmente risolto senza trattamento, sebbene la somministrazione di antistaminici sia stata utile nell’alleviare i sintomi.
L’angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
Laddove è interessata la lingua, la glottide o la laringe, con probabile verificarsi di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere intrapresa immediatamente una terapia di emergenza.
Questa terapia può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di una via respiratoria pervia.
Il paziente deve restare sotto stretta supervisione medica fino alla risoluzione completa e stabilizzata dei sintomi.
I pazienti con un’anamnesi di angioedema non collegato a terapia con ACE-inibitori possono correre un rischio maggiore di angioedema durante la terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato segnalato raramente angioedema intestinale.
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.
L’uso concomitante di perindopril e di sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori di NEP (ad es.
racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente, in pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione In pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (ad esempio, veleno di imenotteri), sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Insufficienza epatica Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte.
Il meccanismo di questa sindrome non è noto.
I pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere l’assunzione dell’ACE-inibitore e ricevere un follow-up medico appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessità di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es., mal di gola, febbre).
Etnia Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di colore rispetto a quelli non di colore.
Al pari di altri ACE-inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in persone di colore rispetto a quelle non di colore, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di colore.
Tosse È stata segnalata tosse durante l’uso degli ACE-inibitori.
Solitamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia.
La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, il perindopril può inibire la formazione dell’angiotensina II conseguente al rilascio compensativo della renina.
Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento.
Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio; gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma.
I fattori di rischio per l’insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, compromissione della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (es.
eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e in particolare antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina.
L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.
L’iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie.
I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono monitorare il potassio sierico e la funzione renale.
Se si ritiene opportuno l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Litio L’associazione di litio e perindopril è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril e farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di questo farmaco non e raccomandato.
Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Eccipienti: Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride.
L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. L’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata.
Se è indicato l’uso concomitante, occorre prestare cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Aliskiren In pazienti diabetici o con compromissione renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
Trattamenti extracorporei I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.
membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3).
Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4) Aliskiren In pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell’angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l’utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il duplice blocco (ad esempio mediante l’associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustina Rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema).
Diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
triamterene, amiloride), potassio (sali di potassio) Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a compromissione renale (effetto iperkaliemico additivo).
Si sconsiglia l’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
Se ciononostante l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.
Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca vedere sotto.
Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori.
La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio non è raccomandata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia.
La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
Baclofene Aumento dell’effetto antipertensivo.
Controllare la pressione sanguigna e, se necessario, adeguare il dosaggio dell’antipertensivo.
Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione salina e/o della volemia, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con un ACE-inibitore.
La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
Nell’ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l’ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l’ACE inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione.Prima di iniziare l’associazione, verificare l’assenza di iperkaliemia e di compromissione renale.
Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compreso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/al giorno Quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalità renale compromessa.
L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
Uso concomitante che richiede attenzione Agenti antipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril.
L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Agenti simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori.
Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, perindopril incluso. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori.
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l’uso post marketing con perindopril, classificati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 < 1/10); non comuni (≥ 1/1000 < 1/100); rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee.MedDRA Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune* Agranulocitosi o pancitopenia Molto raro Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito Molto raro Leucopenia/neutropenia Molto raro Anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Trombocitopenia Molto raro Disturbi endocrini Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) Raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Non comune* Iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) Non comune* Iponatriemia Non comune* Disturbi psichiatrici Depressione Non comune* Disturbi dell’umore Non comune Disturbi del sonno Non comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Cefalea Comune Parestesia Comune Vertigine Comune Sonnolenza Non comune* Sincope Non comune* Confusione Molto raro Patologie dell’occhio Alterazioni della visione Comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Comune Patologie cardiache Palpitazioni Non comune* Tachicardia Non comune* Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Aritmia Molto raro Infarto miocardico, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie vascolari Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Comune Vasculite Non comune* Rossore Raro* Ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Fenomeno di Raynaud Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune Dispnea Comune Broncospasmo Non comune Polmonite eosinofila Molto raro Rinite Molto raro Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune Stipsi Comune Diarrea Comune Disgeusia Comune Dispepsia Comune Nausea Comune Vomito Comune Secchezza della bocca Non comune Pancreatite Molto raro Patologie epatobiliari Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune Eruzione cutanea Comune Orticaria (vedere paragrafo 4.4) Non comune Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Non comune Reazioni di fotosensibilizzazione Non comune* Pemfigoide Non comune* Iperidrosi Non comune Aggravamento della psoriasi Raro* Eritema multiforme Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Comune Artralgia Non comune* Mialgia Non comune* Patologie renali e urinarie Insufficienza renale Non comune Insufficienza renale acuta Molto raro Anuria/Oliguria Raro* Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Dolore al petto Non comune* Malessere Non comune* Edema periferico Non comune* Piressia Non comune* Esami diagnostici Aumento dell’urea ematica Non comune* Aumento della creatinina ematica Non comune* Aumento della bilirubina ematica Raro Aumento degli enzimi epatici Raro Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rischio di cadute Non comune*
Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi seri.
Pochi pazienti hanno segnalato eventi avversi seri: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo.
Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in sei pazienti, angioedema in tre e arresto cardiaco improvviso in uno.
Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo, rispettivamente il 6,0% (n = 366) contro il 2,1% (n = 129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità Non ci sono stati effetti sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità. Conservazione
- Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.