PERINDOPRIL SAND 30CPR 4MG
7,14 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)
Data ultimo aggiornamento: 21/04/2011
Ipertensione: trattamento dell’ipertensione Insufficienza cardiaca: trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.
Perindopril Sandoz 4 mg compresse: ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert–butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- – Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a un qualunque altro ACE–inibitore; – anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE–inibitori; – angioedema ereditario o idiopatico; – l’uso concomitante di Perindopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
– secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Posologia
- Si raccomanda di somministrare Perindopril Sandoz in una dose singola giornaliera al mattino, prima di un pasto e insieme a una quantità adeguata di liquido (per esempio acqua).
La posologia deve essere modificata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") e alla risposta pressoria.
Ipertensione Perindopril Sandoz può essere usato in monoterapia o nell’ambito di una terapia in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La posologia iniziale raccomandata è pari a 4 mg in un’unica somministrazione quotidiana, al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o volumetrica, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione della dose iniziale.
In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 2 mg e sotto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento il dosaggio può essere aumentato fino a 8 mg in un’unica somministrazione giornaliera.
All’inizio della terapia con Perindopril Sandoz è possibile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente nei pazienti che vengono trattati con diuretici.
Si raccomanda pertanto particolare cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina o volumetrica.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Nei pazienti ipertesi in cui non è possibile sospendere il diuretico, il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg e la funzionalità renale e la potassemia devono essere tenute sotto controllo.
Successivamente la posologia di Perindopril Sandoz deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria.
Se necessario, è possibile reintrodurre il trattamento diuretico.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg che, sempre se necessario, può essere progressivamente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, a seconda della funzionalità renale (vedere la tabella seguente).
Insufficienza cardiaca congestizia Si raccomanda che il trattamento con Perindopril Sandoz, generalmente associato a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o a digossina e/o a un beta–bloccante, sia istituito sotto stretta supervisione medica, alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino.
Se ben tollerato, tale dosaggio può essere aumentato, con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino a 4 mg, da somministrarsi in un’unica assunzione giornaliera.
Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale di ogni singolo paziente.
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e con una tendenza a disturbi di tipo elettrolitico e pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con agenti vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (per esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatremia, pazienti con ipovolemia o pazienti in trattamento con dosi massicce di diuretici), questi disturbi devono essere corretti, laddove possibile, prima di iniziare la terapia con Perindopril Sandoz.
La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima sia durante il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Coronaropatia stabile Il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 4 mg in un’unica assunzione giornaliera per 2 settimane per poi essere aumentato, se il dosaggio precedente è ben tollerato, fino a 8 mg in un’unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale.
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un’unica assunzione quotidiana per una settimana, per poi passare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva e aumentare infine il dosaggio fino a 8 mg in un’unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale (vedere Tabella 1, "Aggiustamenti del dosaggio nell’insufficienza renale").
Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose precedente è stata ben tollerata.
Aggiustamenti del dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina, come descritto nella Tabella I (sotto): Tabella I.
Aggiustamenti del dosaggio nell’insufficienza renale
* La clearance di dialisi del perindoprilato è pari a 70 ml/min.Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata ClCR ≥ 60 4 mg al giorno 30 < ClCR < 60 2 mg al giorno 15 < ClCR < 30 2 mg ogni 2 giorni Pazienti in emodialisi*, ClCR < 15 2 mg il giorno della dialisi
Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Aggiustamento del dosaggio nell’insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2, "Proprietà farmacocinetiche").
Bambini e adolescenti A causa della mancanza di dati relativi all’efficacia e alla sicurezza di impiego, l’uso di Perindopril Sandoz nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Avvertenze e precauzioni
- Coronaropatia stabile Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno), prima di continuare il trattamento deve essere effettuata un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ipotensione Gli ACE–inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio a causa di trattamenti diuretici, diete a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, oppure in pazienti affetti da grave ipertensione renino–dipendente (vedere paragrafi 4.5, "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione", e 4.8, "Effetti indesiderati").
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilità nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (come confermato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa), da iponatremia o da compromissione della funzionalità renale.
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, l’inizio del trattamento e gli aggiustamenti posologici devono essere accuratamente monitorati (vedere paragrafi 4.2, "Posologia e modo di somministrazione", e 4.8, "Effetti indesiderati").
Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può provocare infarto miocardico o eventi cerebrovascolari.
Se si dovesse manifestare ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un’infusione endovenosa di una soluzione fisiologica.
La comparsa di ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo che la pressione arteriosa è aumentata in seguito all’espansione della volemia.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di Perindopril Sandoz, si potrebbe verificare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica.
Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce una ragione valida per sospendere il trattamento.
Se l’ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Perindopril Sandoz.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Come per gli altri ACE–inibitori, Perindopril Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitrale e da un’ostruzione di efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) il dosaggio iniziale di perindopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2, "Posologia e modo di somministrazione") e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
In questi pazienti è necessario controllare regolarmente i livelli di potassio e di creatinina (vedere paragrafo 4.8, "Effetti indesiderati").
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE–inibitori può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale.
In tale situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un singolo rene trattati con ACE–inibitori è stato osservato un aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all’atto della sospensione del trattamento.
Questo si verifica soprattutto nei pazienti affetti da insufficienza renale.
La presenza concomitante di ipertensione renovascolare determina un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale: in questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e con dosaggi ridotti e accuratamente titolati.
Poiché il trattamento con diuretici potrebbe contribuire allo sviluppo delle condizioni sopra descritte, durante le prime settimane di terapia con Perindopril Sandoz la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale monitorata.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pre–esistente, è stato riscontrato un aumento (generalmente lieve e transitorio) dell’urea e della creatinina plasmatica, soprattutto quando Perindopril Sandoz è stato somministrato in concomitanza con un diuretico.
Questo avviene con maggiore probabilità nei pazienti con compromissione renale pre–esistente.
In questi casi potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o Perindopril Sandoz.
Pazienti in emodialisi Nei pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE–inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe differente di agenti antipertensivi.
Trapianto di rene Non vi sono esperienze relative alla somministrazione di Perindopril Sandoz in pazienti sottoposti a un recente trapianto di rene.
Ipersensibilità/angioedema Nei pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Perindopril Sandoz, è stato raramente riportato angioedema al volto, agli arti, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8, "Effetti indesiderati").
Questo può verificarsi in qualunque momento durante la terapia: in questi casi è necessario sospendere immediatamente Perindopril Sandoz e iniziare un attento monitoraggio del paziente, che deve proseguire fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra in genere la complicazione si è risolta senza alcun trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.
L’angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale: qualora vi sia un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l’ostruzione delle vie respiratorie, deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza, che potrebbe comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino alla completa e duratura scomparsa dei sintomi.
I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE–inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti trattati con ACE–inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale.
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ultrasuoni oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE–inibitore.
Angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE–inibitori che presentano dolore addominale.
Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es.
gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Nei pazienti in trattamento con ACE–inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati raramente riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio di vita.
Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE–inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattiche durante un trattamento di desensibilizzazione Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (per esempio contro il veleno degli imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con gli ACE–inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Insufficienza epatica Il trattamento con ACE–inibitori è stato raramente associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (a volte) al decesso del paziente.
Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
I pazienti in trattamento con ACE–inibitori che sviluppano ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE–inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8, "Effetti indesiderati").
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia Nei pazienti trattati con ACE–inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si sviluppa raramente.
Sono stati segnalati casi sporadici di anemia emolitica in pazienti con carenza genetica di G6–DP.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che manifestano una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di un’anamnesi di compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.
Razza Gli ACE–inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Come gli altri ACE–inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa dei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse In seguito alla somministrazione di ACE–inibitori è stata riportata la comparsa di tosse, che in genere si presenta in forma secca (non produttiva) e persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
La tosse indotta dagli ACE–inibitori deve essere tenuta in considerazione nello stabilire la diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia Nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Perindopril Sandoz può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento.
Se si manifesta ipotensione e la si ritiene imputabile al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperpotassiemia In alcuni pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso perindopril, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia comprendono quelli affetti da insufficienza renale o da diabete mellito non controllato, quelli trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio oppure quelli in corso di trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (per esempio eparina).
Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio plasmatico.
Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di terapia con un ACE–inibitore la glicemia deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Litio L’associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio generalmente non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificato una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore,.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Interazioni
- Diuretici Dopo l’inizio di una terapia con ACE–inibitori i pazienti in trattamento con diuretici, in particolare quelli con deplezione salina o volumetrica, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
La comparsa di effetti ipotensivi può essere limitata sospendendo il diuretico oppure espandendo la volemia e/o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare la terapia con perindopril, che deve essere somministrato a dosaggi ridotti e progressivi.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti trattati con perindopril può svilupparsi iperpotassiemia.
I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
Pertanto si sconsiglia l’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto indicato a causa di una ipopotassiemia accertata, questi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.
Litio In seguito alla somministrazione concomitante di litio e di ACE–inibitori sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio.
L’uso concomitante di diuretici tiazidici potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, già elevato in corso di trattamento con ACE–inibitori.
La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata; se tuttavia viene ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa aspirina a un dosaggio ≥ 3 g al giorno La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE–inibitori.
Inoltre FANS e ACE–inibitori esercitano un effetto sinergico sull’aumento delle concentrazioni di potassio e possono provocare una compromissione della funzionalità renale.
Tali effetti sono generalmente reversibili.
Raramente, potrebbe manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, come gli anziani o i soggetti disidratati.
Agenti antiipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di perindopril.
La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) con ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Agenti antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemici orali) può provocare un’eccessiva riduzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia.
La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Acido acetil–salicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetil–salicilico (se usato come trombolitico), a trombolitici, a beta–bloccanti e/o a nitrati.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE–inibitori e di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE–inibitori.
Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE–inibitori perindopril incluso.
Racecadotril E’ noto che gli ACE inibitori (ad es.
perindopril) possono causare angioedema.
Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta).
Inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di perindopril. Effetti indesiderati
- La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro ≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Esami diagnostici Si possono manifestare aumenti dell’urea e della creatinina plasmatica, iperpotassiemia reversibile alla sospensione del trattamento, soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Disturbi psichiatrici Disturbi dell’umore o del sonno Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, vertigini, parestesia Patologie dell’occhio Alterazioni della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, probabilmente dovuti a marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari Ipotensione ed effetti correlati all’ipotensione Ictus, probabilmente secondario dovuto a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, dispnea Broncospasmo Polmonite eosinofilica, rinite Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi Secchezza delle fauci Pancreatite Patologie epatobiliari Epatite (citolitica o colestatica – vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Angioedema di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) Aggravamento della psoriasi Eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Crampi muscolari Patologie renali e delle vie urinarie Insufficienza renale Insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Sudorazione Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia.
In pazienti affetti da una deficienza congenita di G–6PDH, è stata segnalata anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).
È stato raramente segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Studi clinici Nel corso dello studio randomizzato EUROPA sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti trattati con perindopril (0,3%) e 12 dei 6107 pazienti trattati con placebo (0,2%).
Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 casi, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1.
Rispetto al placebo, un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento a causa di tosse, ipotensione o altre intolleranze a perindopril, rispettivamente 6,0% (n=366) contro il 2,1% (n=129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- L’uso degli ACE–inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE–inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologa sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificato una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE–inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, Perindopril Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Conservazione
- Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale allo scopo di proteggerlo dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.