PERINDOPRIL AML ZE 30CPR 8+10M
10,56 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 30/06/2017
Perindopril e Amlodipina Zentiva è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l’associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dosaggio.
Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril erbumina e 5 mg di amlodipina (come besilato). Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril erbumina e 10 mg di amlodipina (come besilato). Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril erbumina e 5 mg di amlodipina (come besilato). Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril erbumina e 10 mg di amlodipina (come besilato). Eccipiente con effetto noto: sodio Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 0.67 mg di sodio. Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 1.33 mg di sodio. Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 1.33 mg di sodio. Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 1.33 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al perindopril o a qualunque altro ACE-inibitore, ipersensibilità all’amlodipina o ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es.
stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- L’uso concomitante con una terapia di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Perindopril e Amlodipina Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia I pazienti devono assumere il dosaggio che corrisponde al precedente trattamento.
La dose abituale di Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg è 1 o 2 compresse al giorno.
La dose abituale di Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg è 1 compressa al giorno.
Perindopril e Amlodipina Zentiva non è adatto per iniziare la terapia.
Se è richiesto un cambio di dose, questo deve essere realizzato mediante titolazione individuale dei principi attivi.
La dose massima giornaliera di perindopril è 8 mg e la dose massima giornaliera di amlodipina è 10 mg.
Popolazioni speciali Danno renale e anziani L’eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
Perindopril e Amlodipina Zentiva può essere somministrato a pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, mentre non è adatto per pazienti con Clcr < 60 ml/min.
In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.4).
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di danno renale, pertanto si raccomanda il normale dosaggio.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata.
Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica I dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica non sono stati stabiliti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Perindopril e Amlodipina Zentiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l’efficacia di perindopril da solo o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e adolescenti.
I dati disponibili al momento sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione Perindopril e Amlodipina Zentiva compresse deve essere assunto al mattino e prima del pasto. Avvertenze e precauzioni
- - Ipersensibilità al perindopril o a qualunque altro ACE-inibitore, ipersensibilità all’amlodipina o ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es.
stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- L’uso concomitante con una terapia di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Perindopril e Amlodipina Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Interazioni
- Perindopril Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren Nei pazienti diabetici o con danno renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento di danno renale e morbilità cardiovascolare e mortalità.
Sacubitril/valsartan L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato sino a 36 ore dopo aver preso l’ultima dose della terapia con perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata sino a 36 ore dopo l’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Estramustina Rischio di aumentati effetti avversi come l’edema angioneurotico (angioedema).
Farmaci che inducono iperkaliemia Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare la frequenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina-II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.
L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Trimetoprim, cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia, soprattutto in concomitanza con compromissione renale (effetti additivi di iperkaliemia).
I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico.
L’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata.
Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Per l'uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere di seguito.
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori.
L’associazione di perindopril e litio non è raccomandata, ma se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto di riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembra essere più probabile che si verifichi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con danno renale.
Baclofene Potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Controllo della pressione sanguigna e adattamento del dosaggio dell’antiipertensivo se necessario.
Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici, e soprattutto quelli che sono volume e / o sale depleti, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore.
La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta sospendendo il diuretico, aumentando l'apporto di volume o di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressivamente aumentate di perindopril.
Nei casi di ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica precedente può aver causato deplezione di sale / volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'assunzione dell’ACE-inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con l’ACE-inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE-inibitori: Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE-inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di mancata osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.
Prima di iniziare l’associazione, controllare l’assenza di iperkaliemia e danno renale.
Uno stretto monitoraggio della kaliemia e della creatinemia è raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente, una volta al mese.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compresa aspirina ≥ 3 g/giorno Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es.
l’acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antiinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE-inibitori e di FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente ridotta funzionalità renale.
Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante ed, in seguito, periodicamente.
Racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) L’uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, e inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Uso concomitante che richiede attenzione Agenti antiipertensivi e vasodilatatori L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril.
L’uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) Aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuzione dell’attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) causata dalla gliptina, in pazienti co-trattati con ACE-inibitori.
Antidepressivi triciclici/ Antipsicotici/ Anestetici L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori può determinare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
Oro Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con un ACE-inibitore, incluso perindopril.
Amlodipina Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
Pompelmo e succo di pompelmo La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata in quanto la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti che presentano un aumento dell’effetto di abbassamento della pressione sanguigna.
Dantrolene (infusione) Negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti a rischio di ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitati da altri medicinali con proprietà antiipertensive.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Tacrolimus Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Meccanismo Target degli inibitori di Rapamicina, (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus, ed everolimus sono substati del CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni con l’eccezione dei pazienti con trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione (range 0 - 40%) di ciclosporina.
Occorre considerare il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti con trapianto renale in trattamento con amlodipina, e se necessario devono essere adottate riduzioni della dose di ciclosporina.
Simvastatina La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina in confronto alla simvastatina in monosomministrazione.
Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno. Effetti indesiderati
- Reazioni avverse segnalate precedentemente con uno dei singoli componenti (perindopril o amlodipina) possono essere potenziali effetti indesiderati con Perindopril e Amlodipina Zentiva.
Perindopril Sintesi del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE-inibitori: Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia.
Tabella delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e / o post-marketing con perindopril e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000, <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee Studi clinici Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, solo gli eventi avversi gravi sono stati raccolti.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia Molto raro Agranulocitosi o pancitopenia, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, leucopenia/ neutropenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), Iperkaliemia reversibile dopo interruzione (vedere paragrafo 4.4), Iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune Disturbi dell’umore, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea, parestesia, vertigini Non comune* Sonnolenza, sincope Molto raro Confusione Patologie dell’occhio Comune Disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Tinnito Patologie Cardiache Non comune* Palpitazioni, tachicardia Molto raro Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico, possibilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari Comune Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) Non comune* Vasculite Molto raro Ictus, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Non nota Fenomeno di Raeynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse, dispnea Non comune Broncospasmo Molto raro Polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito Non comune Bocca secca Molto raro Pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, eruzione cutanea Non comune* Orticaria, angioedema di volto, estremità, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), reazioni di ipersensibilità, pemfigoide, iperidrosi Raro Aggravamento della psoriasi Molto raro Eritema multiforme Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune Crampi muscolari Non comune* Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Non comune Insufficienza renale Molto raro Insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia Non comune Dolore toracico, malessere, edema periferico, piressia Esami diagnostici Non comune* Aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica Raro Aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune* Caduta
Pochi pazienti hanno sperimentato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente.
Più pazienti si sono ritirati per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril rispetto al placebo, 6.0% (n = 366) verso 2,1% (n = 129), rispettivamente.
Amlodipina Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1 / 100); raro (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (≤1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
* per lo più in linea con colestasi.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione Raro Confusione Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento) Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica Non nota Disturbo extrapiramidale Patologie dell’occhio Comune Disturbi visivi (inclusa diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Non comune Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Infarto miocardico Patologie vascolari Comune Vampate Non comune Ipotensione Molto raro Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Non comune Tosse, rinite Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e stipsi) Non comune Vomito, bocca secca Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, decoloramento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria Molto raro Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Non nota Necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari Non comune Atralgia, mialgia, dolore alla schiena Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema Comune Affaticamento, astenia Non comune Dolore toracico, dolore, malessere Esami diagnostici Non comune Aumento di peso, diminuzione di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Dati gli effetti dei singoli componenti, Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
Quando una gravidanza è pianificata o accertata, si deve iniziare il prima possibile il passaggio ad un trattamento alternativo.
Perindopril e Amlodipina Zentiva è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad ACE-inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se si verifica un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Non è noto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
Pertanto l’uso di Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato in donne che allattano al seno.
La decisione se continuare/ interrompere l’allattamento al seno o se continuare/ interrompere la terapia con Perindopril e Amlodipina Zentiva deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Fertilità Perindopril Non sono disponibili dati clinici.
È stato dimostrato che perindopril non ha effetto sulla spermatogenesi o sulla oogenesi del ratto.
Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.