PERINDOPRIL AML TE 30CPR 10+5
9,33 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL TOSILATO/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 25/02/2022
Perindopril e Amlodipina Teva Italia è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa da 5 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto. Ogni compressa da 5 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto. Ogni compressa da 10 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto. Ogni compressa da 10 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Relative a perindopril: - Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore - Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4) - Angioedema ereditario o idiopatico - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - Nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFG <60 ml/min/1,73 m²), l’associazione di perindopril e amlodipina non deve essere usata insieme a prodotti contenenti aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1) - Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Terapia extracorporea che provoca l’interazione del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5) - Stenosi significativa dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in presenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4) Relative ad amlodipina - Ipersensibilità ad amlodipina o a qualsiasi altro derivato delle diidropiridine - Ipotensione grave - Shock, incluso shock cardiogeno - Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es.
stenosi aortica di grado elevato) - Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto Relative a Perindopril e Amlodipina Teva Italia Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all’associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Posologia
- Posologia Una compressa al giorno come singola dose, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
L’associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, è possibile modificare la dose dell’associazione di perindopril e amlodipina o prendere in considerazione di eseguire una titolazione individuale con un’associazione libera.
Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) L’eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
Pertanto, il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
L’associazione di perindopril e amlodipina può essere somministrata ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, ma non è raccomandata nei pazienti con Clcr < 60 ml/min.
In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata.
Nei pazienti anziani, si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati ma l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela.
Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
L’uso concomitante di perindopril e aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²), vedere il paragrafo “Controindicazioni”.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da una graduale titolazione.
Popolazione pediatrica L’associazione di perindopril e amlodipina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti in quanto in questi ultimi non sono state accertate l’efficacia e la tollerabilità di perindopril e di amlodipina in monoterapia o in associazione.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sottoelencato, si devono applicare anche all’associazione in dose fissa di perindopril e amlodipina.
Relative a perindopril Avvertenze speciali Ipersensibilità/Angioedema Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8).
Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.
In questi casi, l’associazione di perindopril e amlodipina deve essere sospesa immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi.
Nei casi in cui la tumefazione era limitata al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo dai sintomi.
L’angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale.
In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza.
Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di vie aeree pervie.
Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabilizzata risoluzione dei sintomi.
I pazienti con un’anamnesi di angioedema non legato alla terapia con ACE-inibitori potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di perindopril e sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di perindopril.
Se la terapia con sacubitril/valsartan viene interrotta, il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Anche l’uso concomitante di altri inibitori della NEP (ad es.
racecadotril) insieme a un ACE-inibitore può aumentare il rischio di angiodema (vedere paragrafo 4.5).
È quindi necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prima dell’avvio del trattamento con gli inibitori della NEP (ad es.
racecadotril) nei pazienti che assumono perindopril.
Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.
Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (ad es.
veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale al trattamento.
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.
In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente.
Perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente con una pre-esistente compromissione della funzionalità renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva.
Se perindopril viene usato in questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es.
mal di gola, febbre).
Ipertensione renovascolare Esiste un rischio aumentato di ipertensione e insufficienza renale nei pazienti trattati con ACE-inibitori con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in presenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con i diuretici può essere un fattore contribuente.
La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche in presenza di minime variazioni nella creatinina sierica, anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina.
Di conseguenza, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.
Gravidanza La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Precauzioni d’impiego Ipotensione Gli ACE-inibitori possono provocare un calo della pressione arteriosa.
Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es.
in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con l’associazione di perindopril e amlodipina.
Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad accidente cerebrovascolare.
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un’infusione endovenosa di sodio cloruro isotonico.
La comparsa di ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo l’aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione arteriosa normale o bassa, l’uso di perindopril può causare un’ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica.
Questo è un effetto previsto e normalmente non richiede l’interruzione del trattamento.
Qualora l’ipotensione diventasse sintomatica, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con perindopril.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Al pari degli altri ACE-inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzioni del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), è raccomandata una titolazione individuale della dose dei singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con compromissione renale, un regolare controllo del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in presenza di un rene unico trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento.
Ciò è molto probabile nei pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, soprattutto quando perindopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico.
Ciò può verificarsi con maggiore probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale.
Insufficienza epatica Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte.
Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
I pazienti in trattamento con ACE-inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE-inibitore ed essere posti sotto appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Etnia Gli ACE-inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie.
Al pari di altri ACE-inibitori, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse A seguito di somministrazione di ACE-inibitori è stata riportata la comparsa di tosse.
Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve dopo la sospensione del trattamento.
La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere tenuta in considerazione nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’associazione di perindopril e amlodipina può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.
Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril.
I fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es.
eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo).
L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzione renale, può provocare un aumento significativo del potassio sierico.
L’iperkaliemia può indurre aritmie gravi, talvolta fatali.
Qualora l’uso concomitante di perindopril e degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, questi devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Relative ad amlodipina La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante le crisi ipertensive non sono state stabilite.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l’incidenza riferita dell’edema polmonare era più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Compromissione epatica L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere necessario un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione renale Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti.
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina non è dializzabile.
Relative all’associazione di perindopril e amlodipina Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, come sopra elencato, devono essere applicate anche all’associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina.
Precauzioni d’impiego Interazioni L’uso concomitante dell’associazione di perindopril e amlodipina con litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o dantrolene è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Isomalto I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Relative a perindopril I dati degli studi clinici hanno dimostrato che, rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e compromissione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che causano l’iperkaliemia Alcuni farmaci o alcune classi di farmaci possono aumentare il rischio di iperkaliemia, ad esempio aliskiren, i sali di potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i FANS, l’eparina, gli immunosoppressori (ad es.
ciclosporina o tacrolimus), il trimetoprim e l’associazione a dose fissa con sulfametossazolo (cotrimossazolo).
L’uso concomitante dei farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Aliskiren Nei pazienti con diabete o compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale, morbilità e mortalità cardiovascolare aumenta.
Terapia con circolazione extracorporea La terapia extracorporea che provoca l’interazione tra il sangue e superfici a carica negativa, ad esempio utilizzando membrane a elevata permeabilità durante la dialisi o l’emofiltrazione (ad es.
membrane in poliacrilonitrile) o l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, può aumentare il rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se tale trattamento è necessario, occorre utilizzare un diverso tipo di membrana per dialisi o prescrivere un’altra classe di antipertensivi.
Sacubitril/Valsartan Perindopril non deve essere somministrato in concomitanza con sacubitril/valsartan poiché l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) può aumentare il rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere avviato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di perindopril.
Il trattamento con perindopril è controindicato entro 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso concomitante non raccomandato Aliskiren Nei pazienti che non presentano diabete o compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale, morbilità e mortalità cardiovascolare aumenta.
Uso concomitante con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina È stato riportato in letteratura che, nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d’organo terminale, il trattamento concomitante con un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell’angiotensina è stato associato a una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il duplice blocco (ottenuto associando ad esempio un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustina Rischio di aumentati effetti avversi come l’edema angioneurotico (angioedema).
Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti al rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in concomitanza con insufficienza renale (effetto cumulativo degli agenti iperkaliemici).
L’associazione di perindopril con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Tuttavia, se l’uso concomitante è indicato, questi farmaci devono essere assunti con cautela e con un monitoraggio periodico del potassio sierico.
Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca, vedere di seguito.
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della tossicità (neurotossicità grave) sono stati riscontrati durante l’uso concomitante di ACE-inibitori.
L’associazione di perindopril e litio non è raccomandata.
Se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti) La somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfamidici ipoglicemizzanti.
La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina).
Diuretici non risparmiatori di potassio L’inizio della terapia con un ACE-inibitore può determinare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna nei pazienti in trattamento con diuretici che presentano deplezione di fluidi e/o elettroliti.
Il rischio di effetti ipotensivi può essere diminuito sospendendo i diuretici e aumentando l’assunzione di fluidi o sali prima di iniziare una terapia con perindopril a dosi basse e progressivamente crescenti.
Nel trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa con precedente terapia diuretica iniziale che può aver causato deplezione di elettroliti o liquidi corporei, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l’ACE inibitore, (nel qual caso si può successivamente reintrodurre un diuretico non risparmiatore di potassio), oppure l’ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio con incrementi progressivi.
Nei pazienti trattati con diuretici che presentano insufficienza cardiaca congestizia, all’inizio del trattamento occorre utilizzare una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente a seguito di una precedente riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzione renale (concentrazioni di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con un ACE-inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con l’eplerenone o lo spironolattone (a dosi tra 12,5 mg e 50 mg) e basse dosi di ACE-inibitori, nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) e con frazione di eiezione inferiore al 40%, precedentemente trattati con ACE-inibitori e diuretici dell’ansa, sussiste un rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se questa associazione non è stata prescritta.
Prima di iniziare la terapia con questa associazione, è necessario verificare che non siano presenti iperkaliemia e disfunzione renale.
Inizialmente (durante il primo mese di trattamento), si raccomanda un attento monitoraggio del potassio e del sodio e il controllo dei livelli ematici della creatinina una volta alla settimana e, in seguito, con frequenza mensile.
Racecadotril È noto che gli ACE-inibitori (ad es.
perindopril) causano angioedema.
Questo rischio può aumentare con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea).
Inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa aspirina ≥ 3 g al giorno Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es.
acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente.
Tale associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Uso concomitante da tenere in considerazione Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) Rischio di angioedema aumentato a causa della diminuzione dell’attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) causata dalle gliptine nei pazienti co-trattati con gli ACE-inibitori.
Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Oro In pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril, sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono rossore del viso, nausea, vomito ed ipotensione).
Relative ad amlodipina Uso concomitante non raccomandato Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione ad amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto, possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina.
Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.
Uso concomitante da tenere in considerazione Gli effetti ipotensivi di amlodipina si sommano a quelli di altri farmaci con proprietà antipertensive.
Tacrolimus Sussiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando viene co-somministrato con amlodipina.
Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove necessario.
Inibitori di mTOR (bersaglio meccanicistico della rapamicina) Gli inibitori di mTOR, come sirolimus, temsirolimus ed everolimus, sono substrati del CYP3A.
Poiché amlodipina è un debole inibitore del CYP3A, può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR in caso di somministrazione concomitante.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina su volontari sani o altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, con aumento variabile della concentrazione minima della ciclosporina (in media, dallo 0 al 40%).
La concentrazione della ciclosporina deve essere monitorata nei soggetti che hanno subito un trapianto renale e assumono amlodipina e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di ciclosporina.
Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina provoca un aumento del 77% dell’esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina assunta da sola.
La dose giornaliera di simvastatina deve essere limitata a 20 mg nei pazienti trattati con amlodipina.
Altre associazioni Negli studi clinici di interazione, amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente gli effetti ipotensivi.
Relative all’associazione di perindopril e amlodipina Uso concomitante che richiede particolare attenzione Baclofene Potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Controllo della pressione arteriosa e adattamento della posologia dell’antipertensivo, se necessario.
Uso concomitante da tenere in considerazione Agenti antipertensivi (quali beta-bloccanti) e vasodilatatori L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi di perindopril e di amlodipina.
L’uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e deve pertanto essere preso in considerazione con cautela.
Corticosteroidi, tetracosactide Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di acqua e sale a causa dei corticosteroidi).
Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina) Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
Amifostina Può potenziare l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici Aumentato effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Effetti indesiderati
- a) Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più frequenti riportati con l’uso di perindopril e amlodipina sono: edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), disgeusia, parestesia, disturbi visivi (inclusa diplopia), tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate, ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione), dispnea, tosse, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, transito intestinale, diarrea, stipsi, prurito, eruzioni cutanee, esantema, gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie), contratture muscolari, spossatezza e astenia.
b) Tabella delle reazioni avverse Durante gli studi clinici e l’uso successivo all’autorizzazione all’immissione in commercio di perindopril e amlodipina somministrati separatamente, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione per sistemi ed organi MedDRA, secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi rilevati da segnalazione spontanea Informazioni aggiuntive Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale con l’assunzione di bloccanti dei canali del calcio.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza Amlodipina Perindopril Infezioni ed infestazioni Rinite Non comune Molto raro Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia - Non comune* Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito - Molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazione allergiche: orticaria Molto raro Non comune Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) - Raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto raro - Ipoglicemia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) - Non comune* Iponatriemia - Non comune* Iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4) - Non comune* Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune - Cambiamenti dell’umore (inclusa ansia) Non comune Non comune Depressione Non comune Non comune Disturbi del sonno - Non comune Patologie del sistema nervoso Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) Comune Non comune* Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento) Comune Comune Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) Comune Comune Disgeusia Non comune Comune Tremore Non comune - Ipoestesia Non comune - Parestesia Non comune Comune Sincope Non comune Non comune* Ipertonia Molto raro - Neuropatia periferica Molto raro - Disturbo extrapiramidale Non nota - Eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Confusione Raro Molto raro Patologie dell’occhio Disturbi visivi Comune Comune Diplopia - Comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune Comune Vertigini - Comune Paura dell’altezza - Comune Patologie cardiache Palpitazioni Comune Non comune* Sincope Non comune - Dolore da angina Raro - Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Infarto miocardico, potenzialmente secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Non comune Molto raro Tachicardia - Non comune* Patologie vascolari Rossore Comune Raro Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Non comune Comune Ictus potenzialmente secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Vasculite Molto raro Non comune* Fenomeno di Raynaud - Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Comune Comune Tosse Non comune Comune Broncospasmo - Non comune Polmonite eosinofila - Molto raro Patologie gastrointestinali Iperplasia gengivale Molto raro - Dolore addominale, nausea Comune Comune Vomito Non comune Comune Dispepsia Comune Comune Abitudini intestinali alterate Comune - Bocca secca Non comune Non comune Diarrea, stipsi Comune Comune Pancreatite Molto raro Molto raro Gastrite Molto raro - Disgeusia - Comune Alterazione del gusto Non comune - Patologie epatobiliari Epatite, ittero colestatico Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - - Molto raro Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi) Molto raro - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema di Quincke Molto raro - Angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Non comune Eritema multiforme Molto raro Molto raro Alopecia Non comune - Porpora Non comune - Alterazione del colore della pelle Non comune Non comune Aumento della sudorazione Non comune Non comune Sensazione di prurito Non comune Comune Iperidrosi Non comune Non comune Prurito Non comune Comune Eruzione cutanea, esantema Non comune Comune Orticaria Non comune Non comune Sindrome di Stevens-Johnson Molto raro - Necrolisi epidermica tossica Non nota - Dermatite esfoliativa Molto raro - Fotosensibilità Molto raro Non comune* Aggravamento della psoriasi - Raro Pemfigoide - Non comune* Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Gonfiore alle caviglie Comune - Artralgia, mialgia Non comune Non comune* Crampi muscolari Comune Comune Dolore dorsale Non comune - Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata Non comune - Compromissione renale - Non comune Anuria/Oliguria - Raro Insufficienza renale acuta - Raro Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Non comune Non comune Ginecomastia Non comune - Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Molto comune - Edema periferico - Non comune Affaticamento Comune - Dolore toracico Non comune Non comune* Astenia Comune Comune Dolore Non comune - Malessere Non comune Non comune* Piressia - Non comune* Esami diagnostici Incremento ponderale, decremento ponderale Non comune - Aumento dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici - Raro Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica (vedere paragrafo 4.4) - Non comune* Aumento degli enzimi epatici: ALT, AST (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi) Molto raro - Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito - Molto raro Traumatismi , intossicazioni e complicazioni da procedura Caduta - Non comune*
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e sull’allattamento, l’associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza.
L’associazione di perindopril e amlodipina è controindicata nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
L’associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante l’allattamento.
Si deve quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere l’associazione di perindopril e amlodipina tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza Relative a perindopril L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induca fetotossicità umana (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative ad amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali, sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento Relative a perindopril Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Relative ad amlodipina Amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L'effetto di amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere effettuata tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità Relative a perindopril Non vi sono effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità.
Relative ad amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il contenitore ben chiuso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.