PEPAXTI INFUS EV 20MG 1FL
8.117,70 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MELFALAN FLUFENAMIDE CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 26/01/2025
Pepaxti è indicato, in associazione con desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, la cui malattia è refrattaria a d’ almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale antiCD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia. Per i pazienti sottoposti in precedenza a trapianto autologo di cellule staminali, il tempo intercorso fino alla progressione deve essere di almeno 3 anni dal trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Un flaconcino di polvere contiene 20 mg di melfalan flufenamide (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- La terapia con Pepaxti deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Posologia La dose iniziale raccomandata di Pepaxti è di 40 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 60 kg, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata di desametasone è di 20 mg.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di desametasone, vedere paragrafo 5.1 e il riassunto delle caratteristiche del prodotto corrispondente.
Modifica della dose in caso di reazioni avverse Pepaxti deve essere sospeso se la conta dei neutrofili è inferiore a 1 x 109/L o la conta piastrinica è inferiore a 50 x 109/L.
La riduzione della dose raccomandata e le modifiche della dose in caso di reazioni avverse di Pepaxti sono presentate rispettivamente nella tabella 1 e nella tabella 2.
Tabella 1.
Riduzione della dose raccomandata di Pepaxti in caso di reazioni avverse
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.Riduzione della dose Dose* in pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg Dose* in pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 60 kg 40 mg 30 mg Prima 30 mg 20 mg Seconda 20 mg 15 mg Terza 15 mg Interrompere definitivamente la somministrazione di Pepaxti nei pazienti che non sono in grado di tollerare 15 mg Successiva Interrompere definitivamente la somministrazione di Pepaxti nei pazienti che non sono in grado di tollerare 15 mg -
Per le modifiche della dose, vedere la tabella 2.
Tabella 2.
Modifiche della dose raccomandate in caso di reazioni avverse di Pepaxti (classificazione delle reazioni avverse secondo la versione 5.0 del CTCAE)
Medicinali concomitanti raccomandati Valutare l’eventualità di somministrare un trattamento profilattico concomitante con antimicrobici per ridurre il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).Reazione avversa Severità Modifica della dose Reazione avversa ematologica (vedere paragrafo 4.4) Conta piastrinica inferiore a 50 x 109/L in un giorno in cui è prevista la somministrazione di Pepaxti • Sospendere Pepaxti e monitorare settimanalmente la conta piastrinica fino a quando non è pari o superiore a 50 x 109/L. • Riprendere Pepaxti al livello di dosaggio inferiore successivo. Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1 x 109/L in un giorno in cui è prevista la somministrazione di Pepaxti • Sospendere Pepaxti e monitorare settimanalmente la conta dei neutrofili fino a quando non è pari o superiore a 1 x 109/L. • Riprendere Pepaxti al livello di dosaggio inferiore successivo. Reazione avversa non ematologica (vedere paragrafo 4.8) Grado 2 • Valutare la sospensione del trattamento con Pepaxti fino alla risoluzione almeno al grado 1 o al basale. • Valutare la possibilità di riprendere Pepaxti al livello di dosaggio inferiore successivo. Grado 3 o 4 • Sospendere Pepaxti fino alla risoluzione almeno al grado 1 o al basale. • Valutare la possibilità di riprendere Pepaxti al livello di dosaggio inferiore successivo.
A discrezione del medico e in conformità con la prassi locale, prima e durante il trattamento con Pepaxti devono essere somministrati agenti antiemetici (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Anziani Non si raccomanda nessuna modifica della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale Non è necessaria alcuna modifica della dose di Pepaxti nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata superiore a 45 mL/min/1,73 m².
Nei pazienti con eGFR 30-45 mL/min/1,73 m² si raccomanda una dose di 30 mg.
Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m² per formulare una raccomandazione posologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose di Pepaxti nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa per formulare una raccomandazione posologica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Pepaxti nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Pepaxti è per uso endovenoso.
Pepaxti deve essere somministrato come infusione della durata di 30 minuti attraverso una vena periferica o tramite un dispositivo di accesso venoso centrale, come un catetere centrale a inserimento periferico (PICC) o un catetere venoso centrale tunnellizzato.
Se somministrato per via periferica, si raccomanda di alternare le vene usate per l’infusione.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e deve essere utilizzata una linea venosa centrale.
Pepaxti deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario prima della somministrazione.
L’infusione della soluzione diluita deve iniziare entro 60 minuti dall’inizio della ricostituzione iniziale o essere posta in frigorifero entro 30 minuti dall’inizio della ricostituzione iniziale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Melfalan flufenamide può causare danno tissutale locale.
Se si verifica stravaso, non deve essere somministrato per infusione diretta in una vena periferica (vedere paragrafo 4.2).
Trombocitopenia Pepaxti può causare trombocitopenia.
La trombocitopenia (compresa conta piastrinica diminuita) è stata segnalata frequentemente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Poiché la trombocitopenia può aumentare il rischio di eventi emorragici gravi, si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi a un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di sanguinamento e lividura.
La conta piastrinica deve essere monitorata al basale, durante il trattamento e se clinicamente indicato.
I pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza durante i primi due mesi di trattamento.
Pepaxti non deve essere somministrato se la conta piastrinica è inferiore a 50 x 109/L.
Il trattamento deve essere sospeso fino a quando la conta piastrinica non è pari a 50 x 109/L o superiore (in assenza di trasfusioni recenti).
Il trattamento deve essere ripreso al livello di dosaggio inferiore successivo.
La dose e/o lo schema posologico devono essere modificati in base ai segni e ai sintomi emorragici (vedere paragrafo 4.2).
Valutare il trattamento della trombocitopenia con trasfusioni e/o altri trattamenti in base alle indicazioni cliniche.
Neutropenia Pepaxti può causare neutropenia.
La neutropenia (compresa conta dei neutrofili diminuita) è stata segnalata frequentemente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Poiché la neutropenia può aumentare il rischio di infezioni, si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi a un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di infezione.
La conta dei neutrofili deve essere monitorata al basale, durante il trattamento e se clinicamente indicato.
I pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza durante i primi due mesi di trattamento.
Pepaxti non deve essere somministrato se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1 x 109/L.
Il trattamento deve essere sospeso fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non è pari a 1 x 109/L o superiore.
Il trattamento deve essere ripreso al livello di dosaggio inferiore successivo.
La dose e/o lo schema posologico devono essere modificati in base ai segni e ai sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.2).
Valutare il trattamento dei pazienti neutropenici con fattori di crescita ematopoietici e/o antimicrobici profilattici in base alle indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Anemia L’anemia è stata segnalata frequentemente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
La conta eritrocitaria deve essere monitorata al basale, durante il trattamento e se clinicamente indicato.
I pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza durante i primi due mesi di trattamento.
Valutare il trattamento dell’anemia con trasfusioni e/o eritropoietina in base alle indicazioni cliniche.
Infezioni Pepaxti può causare infezioni, comprese infezioni di grado ≥ 3 come polmonite e infezioni delle vie respiratorie superiori (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni di infezione.
Valutare il trattamento delle infezioni con antimicrobici in base alle indicazioni cliniche.
Eventi gastrointestinali Nausea e diarrea sono molto comuni e il vomito è comune durante il trattamento con Pepaxti (vedere paragrafo 4.8).
Valutare la profilassi con agenti antiemetici prima e durante l’infusione con melfalan flufenamide (vedere paragrafo 4.2).
Eventi tromboembolici In pazienti trattati con Pepaxti in associazione con desametasone sono stati osservati eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia, compresa la trombosi pregressa, devono essere attentamente monitorati.
La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un’attenta valutazione dei fattori di rischio sottostanti del singolo paziente, tra cui l’insorgenza di trombocitopenia.
Nei pazienti ad alto rischio può essere valutata la profilassi antitrombotica.
Mutagenicità Melfalan, un metabolita di melfalan flufenamide, è mutageno negli animali e sono state osservate aberrazioni cromosomiche nei pazienti trattati con melfalan.
Cancerogenicità Leucemia mieloide acuta (AML) e sindromi mielodisplastiche (MDS) In pazienti affetti da mieloma multiplo a cui è stato somministrato Pepaxti si sono verificati casi di AML e MDS (vedere paragrafo 4.8).
Quando si prende in considerazione l’uso di melfalan flufenamide, il rischio leucemogeno deve essere valutato in rapporto al potenziale beneficio terapeutico.
I pazienti devono essere attentamente monitorati prima e durante il trattamento per rilevare l’insorgenza di AML e MDS.
Secondi tumori maligni primari (SPM) L’uso di agenti alchilanti è stato collegato allo sviluppo di un secondo tumore maligno primario (SPM) e sono stati segnalati SPM anche dopo l’uso di Pepaxti, vedere paragrafo 4.8.
Quando il metabolita melfalan di melfalan flufenamide è usato in associazione a lenalidomide e prednisone, e in misura minore in associazione a talidomide e prednisone, è stato collegato a un aumento del rischio di SPM solidi in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Melfalan flufenamide non è indicato in associazione a lenalidomide o talidomide.
I pazienti devono essere attentamente monitorati prima e durante il trattamento per rilevare l’insorgenza di un secondo tumore maligno primario.
Precedente trapianto autologo di cellule staminali Pepaxti non è raccomandato in pazienti che hanno avuto una progressione entro 36 mesi dopo un ASCT (vedere paragrafo 4.1.).
Ciò si basa sui risultati dello studio OP-103 (OCEAN), uno studio di fase 3 randomizzato in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo 2-4 linee di terapia precedente e refrattario a lenalidomide e all’ultima linea di terapia.
Analisi post-hoc hanno dimostrato che i pazienti trattati con melfalan flufenamide/desametasone che avevano avuto una progressione meno di 36 mesi dopo un ASCT avevano una sopravvivenza inferiore rispetto al braccio di confronto pomalidomide/desametasone, con una OS mediana di 15,7 mesi (IC 95%: 11,9; 20,5, n=101) rispetto a 28,7 mesi (IC 95%: 20,2; 34,1; n=101), rispettivamente.
Per i pazienti che non avevano avuto un ASCT in precedenza o che avevano avuto una progressione più di 36 mesi dopo un ASCT, l’OS mediana era di 23,6 mesi (IC 95%: 18,9; 28,0; n=145) con melfalan flufenamide/desametasone rispetto a 19,8 mesi (IC 95%: 12,6; 26,5; n=148) nel braccio con pomalidomide/desametasone.
Regime di condizionamento mieloablativo L’efficacia e la sicurezza di Pepaxti alle dosi necessarie per la mieloablazione non sono state studiate nell’uomo.
Pepaxti non deve essere usato per il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali.
Compromissione renale I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati, dal momento che possono presentare una marcata soppressione del midollo osseo.
Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m² per formulare una raccomandazione posologica (vedere paragrafo 4.2).
Vaccini vivi attenuati È stato descritto un rischio di malattia severa che può portare a un esito fatale con il metabolita melfalan in pazienti che ricevono vaccini vivi attenuati.
Questo rischio è maggiore nei pazienti già immunosoppressi a causa della malattia preesistente.
È opportuno utilizzare un vaccino inattivato o a mRNA, qualora esista. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con melfalan flufenamide.
Sulla base dei dati in vitro e clinici disponibili, per melfalan flufenamide esiste un basso rischio di interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche (vedere paragrafo 5.2). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Pepaxti in associazione con desametasone è stata valutata in 491 pazienti con mieloma multiplo, tra cui 147 pazienti con malattia refrattaria alla tripla classe che hanno ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti.
Le reazioni avverse più frequenti sono trombocitopenia (83%), neutropenia (72%), anemia (66%), nausea (21%), diarrea (19%) e piressia (19%).
Le reazioni avverse gravi più frequenti sono polmonite (11%), trombocitopenia (5%) e infezione delle vie respiratorie (4%).
Tabella delle reazioni avverse La tabella 3 sintetizza le reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con Pepaxti.
I dati si riferiscono all’esposizione a Pepaxti in 13 pazienti come agente singolo e in 478 pazienti in associazione con desametasone.
Le reazioni avverse sono descritte utilizzando i termini MedDRA.Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3.
Reazioni avverse segnalate in pazienti con mieloma multiplo trattati con Pepaxti negli studi cliniciClassificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza complessiva Frequenza grado 3/4 Infezioni ed infestazioni Shock settico Non comune Non comune Sepsi [1] Comune Comune Infezione polmonare [2] Molto comune Comune Infezione delle vie respiratorie [3] Molto comune Comune Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
cisti e polipi)Sindrome mielodisplastica (MDS) Non comune Non comune Leucemia mieloide acuta (AML) Non comune Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia febbrile Comune Comune Trombocitopenia [4] Molto comune Molto comune Neutropenia [5] Molto comune Molto comune Anemia Molto comune Molto comune Leucopenia Comune Comune Linfopenia Comune Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Comune Non comune Ipokaliemia Comune Comune Iperuricemia Comune Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Non comune Capogiro Comune Non comune Patologie vascolari Trombosi venosa profonda Comune Non comune Ematoma Comune - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare Non comune Non comune Dispnea Molto comune Non comune Dispnea da sforzo Comune - Tosse Molto comune Non comune Epistassi Comune Non comune Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Comune Nausea Molto comune Non comune Vomito Comune Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Molto comune Comune Stanchezza Molto comune Comune Astenia Molto comune Comune 
Descrizione di reazioni avverse selezionate Trombocitopenia La trombocitopenia è stata segnalata nell’83% dei pazienti e la trombocitopenia di grado 3/4 è stata segnalata nel 74% dei pazienti trattati con Pepaxti.
Il 33% dei pazienti ha manifestato trombocitopenia di grado 3/4 durante il primo ciclo di trattamento.
Il tempo mediano all’insorgenza di trombocitopenia di grado 3 o 4 è stato di 43 giorni dalla prima dose.
La trombocitopenia di grado 3/4 ha determinato un ritardo nella somministrazione, una riduzione della dose e la sospensione della somministrazione di Pepaxti nel 41%, 23% e 12% dei pazienti, rispettivamente.
Sanguinamento Un sanguinamento di qualsiasi grado è stato segnalato nel 21% dei pazienti.
Un sanguinamento di grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti e un sanguinamento di grado 4 è stato segnalato in <1% dei pazienti.
I sanguinamenti più comunemente riferiti sono epistassi, che ha interessato il 6% dei pazienti, ed ematoma non specificato, che ha interessato il 2% dei pazienti.
Sono stati segnalati sanguinamenti iniziati durante il ciclo in concomitanza con trombocitopenia di grado 3/4 nel 14% dei pazienti.
Neutropenia La neutropenia è stata segnalata nel 72% dei pazienti, mentre la neutropenia di grado 3/4 è stata segnalata nel 66% dei pazienti trattati con Pepaxti.
Il 38% dei pazienti ha manifestato neutropenia di grado 3/4 durante il primo ciclo di trattamento.
Il tempo mediano all’insorgenza di neutropenia di grado 3 o 4 è stato di 22 giorni dalla prima dose.
La neutropenia di grado 3/4 ha determinato un ritardo nella somministrazione, una riduzione della dose e la sospensione della somministrazione di Pepaxti nel 26%, 9% e 4% dei pazienti, rispettivamente.
Si sono verificate infezioni durante il ciclo in concomitanza con neutropenia di grado 3/4 nel 21% dei pazienti.
Sono state segnalate infezioni clinicamente significative (grado 3 o superiore) nell’8% dei pazienti con neutropenia concomitante di grado 3/4.
La neutropenia febbrile è stata segnalata nel 4% dei pazienti.
Infezioni Tutti i pazienti della popolazione bersaglio sono a rischio di infezioni a causa del loro stato di immunodeficienza.
Esiste la possibilità che la mielosoppressione e gli effetti immunosoppressivi indotti da melfalan flufenamide facilitino lo sviluppo di infezioni che possono avere esito fatale nelle manifestazioni più severe.
Può essere utile adottare misure profilattiche come la somministrazione di antimicrobici (vedere paragrafo 4.2).
Il 52% dei pazienti trattati con Pepaxti ha sviluppato un’infezione di qualsiasi tipo.
L’infezione polmonare e altre infezioni delle vie respiratorie sono i tipi di infezioni più comuni.
Anemia L’anemia è stata segnalata nel 66% dei pazienti, l’anemia di grado 3 è stata segnalata nel 41% dei pazienti e l’anemia di grado 4 è stata segnalata nell’1% dei pazienti trattati con Pepaxti.
Secondi tumori maligni primari Gli agenti alchilanti sono stati associati allo sviluppo di MDS, AML e secondi tumori maligni primari di altro tipo.
Lo sviluppo di MDS e AML nei pazienti che hanno ricevuto Pepaxti negli studi clinici è stato non comune.
È stato segnalato anche un basso numero di secondi tumori maligni primari di altro tipo, i più comuni dei quali sono il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/contraccezione per uomini e donne Come per tutti i trattamenti citotossici, i pazienti di sesso maschile e femminile che utilizzano melfalan flufenamide devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili fino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento.
Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di melfalan flufenamide nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su animali con il metabolita di melfalan flufenamide melfalan hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa delle proprietà genotossiche e della somiglianza strutturale di melfalan flufenamide con composti teratogeni noti, è possibile che melfalan flufenamide possa indurre malformazioni congenite nella prole dei pazienti trattati.
Melfalan flufenamide non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con melfalan flufenamide.
Allattamento Non è noto se melfalan flufenamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
A causa delle sue proprietà genotossiche, melfalan flufenamide è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Si prevede che melfalan flufenamide, come altri agenti con proprietà alchilanti, sopprima la funzione ovarica nelle donne in premenopausa, con conseguente amenorrea in un ampio numero di pazienti.
Studi condotti su animali hanno dimostrato che melfalan flufenamide può avere effetti avversi sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, è possibile che melfalan flufenamide possa causare effetti avversi temporanei o permanenti sulla fertilità maschile.
Si consiglia la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Trombocitopenia La trombocitopenia è stata segnalata nell’83% dei pazienti e la trombocitopenia di grado 3/4 è stata segnalata nel 74% dei pazienti trattati con Pepaxti.Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.