PEMAZYRE 14CPR 13,5MG
11.516,71 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PEMIGATINIB
Data ultimo aggiornamento: 31/05/2022
Pemazyre in monoterapia è indicato per il trattamento di adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), che ha manifestato una progressione dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.
Pemazyre 4,5 mg compresse Ogni compressa contiene 4,5 mg di pemigatinib. Pemazyre 9 mg compresse Ogni compressa contiene 9 mg di pemigatinib. Pemazyre 13,5 mg compresse Ogni compressa contiene 13,5 mg di pemigatinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Uso concomitante dell’erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con tumore del tratto biliare.Lo stato di positività alla fusione di FGFR 2 deve essere noto prima dell’inizio della terapia con Pemazyre.
La valutazione per la positività alla fusione di FGFR2 nel campione del tumore deve essere eseguita con un test diagnostico appropriato.
Posologia La dose raccomandata è di 13,5 mg di pemigatinib da assumere una volta al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni di sospensione della terapia.
Se viene saltata una dose di pemigatinib per 4 o più ore o in caso di vomito dopo l’assunzione di una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva, e l’assunzione deve essere ripresa con la successiva dose programmata.
Il trattamento deve essere continuato finché il paziente non mostra evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
In tutti i pazienti deve essere avviata una dieta a basso contenuto di fosfati quando il livello sierico di fosfato è > 5,5 mg/dL e deve essere considerata l’aggiunta di una terapia per la riduzione dei fosfati quando il livello è > 7 mg/dL.
Il dosaggio della terapia per la riduzione dei fosfati deve essere regolato fino al ripristino del livello sierico di fosfato a < 7 mg/dL.
L’iperfosfatemia prolungata può causare la precipitazione di cristalli di fosfato di calcio, il che può portare a ipocalcemia, mineralizzazione dei tessuti molli, crampi muscolari, convulsioni, prolungamento dell’intervallo QT e aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia e della dieta per la riduzione dei fosfati durante le sospensioni del trattamento con Pemazyre o se il livello sierico di fosfato scende al di sotto dell’intervallo di normalità.
L’ipofosfatemia severa può manifestarsi con confusione, crisi convulsive, reperti neurologici focali, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, debolezza muscolare, rabdomiolisi e anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).
Aggiustamento della dose a causa di interazioni farmacologiche Uso concomitante di pemigatinib con forti inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, incluso il succo di pompelmo, deve essere evitato durante il trattamento con pemigatinib.
Se risulta necessaria la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A4, la dose dei pazienti che stanno assumendo 13,5 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 9 mg una volta al giorno e la dose dei pazienti che stanno assumendo 9 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 4,5 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Gestione delle tossicità Le modifiche della dose o l’interruzione della somministrazione devono essere prese in considerazione per la gestione delle tossicità.
I livelli delle riduzioni della dose di pemigatinib sono riassunti nella tabella 1.
Tabella 1.
Livelli di riduzione della dose di pemigatinib raccomandati
Qualora il paziente non sia in grado di tollerare 4,5 mg di pemigatinib una volta al giorno, il trattamento deve essere sospeso definitivamente.Dose Livelli di riduzione della dose Prima riduzione Seconda riduzione 13,5 mg assunti per via orale una volta al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni di sospensione della terapia 9 mg assunti per via orale una volta al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni di sospensione della terapia 4,5 mg assunti per via orale una volta al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni di sospensione della terapia
Le modifiche della dose per iperfosfatemia sono riportate nella tabella 2.
Tabella 2.
Modifiche della dose per iperfosfatemia
Le modifiche della dose per il distacco sieroso della retina sono fornite nella tabella 3.Reazione avversa Modifica della dose di pemigatinib > 5,5 mg/dL - ≤ 7 mg/dL • Pemigatinib deve essere continuato alla dose attuale. > 7 mg/dL - ≤ 10 mg/dL • Pemigatinib deve essere continuato alla dose attuale, deve essere avviata una terapia per la riduzione dei fosfati, il fosfato sierico deve essere monitorato settimanalmente, la dose della terapia per la riduzione dei fosfati deve essere regolata secondo necessità fino a quando il livello torna a un valore < 7 mg/dL. • Pemigatinib deve essere sospeso se i livelli non tornano a valori < 7 mg/dL entro 2 settimane dall’inizio di una terapia per la riduzione dei fosfati.
Pemigatinib e la terapia per la riduzione dei fosfati devono essere ripresi alla stessa dose quando il livello torna a valori < 7 mg/dL.• Al ripresentarsi di valori di fosfato sierico > 7 mg/dL con una terapia per la riduzione dei fosfati, pemigatinib deve essere ridotto di 1 livello di dose. > 10 mg/dL • Pemigatinib deve essere continuato alla dose attuale, deve essere avviata una terapia per la riduzione dei fosfati, il fosfato sierico deve essere monitorato settimanalmente e la dose della terapia per la riduzione dei fosfati deve essere regolata secondo necessità fino a quando il livello torna a un valore < 7 mg/dL. • Pemigatinib deve essere sospeso nel caso in cui i livelli continuino a essere > 10 mg/dL per 1 settimana.
Pemigatinib e una terapia per la riduzione dei fosfati devono essere ripresi a 1 livello di dose inferiore quando il fosfato sierico è < 7 mg/dL.• In caso si ripresentino valori di fosfato sierico > 10 mg/dL a seguito di 2 riduzioni della dose, pemigatinib deve essere sospeso definitivamente.
Tabella 3: Modifiche della dose per distacco sieroso della retina
Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose di pemigatinib è la stessa nei pazienti anziani e nei pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.1).Reazione avversa Modifica della dose di pemigatinib Asintomatico • Pemigatinib deve essere continuato alla dose attuale.
Il monitoraggio deve essere effettuato come descritto nel paragrafo 4.4.Moderata riduzione dell’acuità visiva (migliore acuità visiva corretta 20/40 o superiore oppure ≤ 3 linee di vista diminuita dal basale); limitazione nelle attività quotidiane strumentali • Pemigatinib deve essere sospeso fino alla risoluzione.
In caso di miglioramento all’esame successivo, pemigatinib deve essere ripreso al livello di dose successivo più basso.• In caso di recidiva, persistenza dei sintomi o mancato miglioramento all’esame, occorre considerare la sospensione permanente di pemigatinib sulla base dello stato clinico. Evidente riduzione dell’acuità visiva (migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 oppure vista diminuita di > 3 linee dal basale fino a 20/200); limitazione nelle attività quotidiane • Pemigatinib deve essere sospeso fino alla risoluzione.
In caso di miglioramento all’esame successivo, pemigatinib può essere ripreso a 2 livelli di dose più bassi.• In caso di recidiva, persistenza dei sintomi o mancato miglioramento all’esame, occorre considerare la sospensione permanente di pemigatinib sulla base dello stato clinico. Acuità visiva inferiore a 20/200 nell’occhio colpito; limitazione delle attività quotidiane • Pemigatinib deve essere sospeso fino alla risoluzione.
In caso di miglioramento all’esame successivo, pemigatinib può essere ripreso a 2 livelli di dose più bassi.• In caso di recidiva, persistenza dei sintomi o mancato miglioramento all’esame, occorre considerare la sospensione permanente di pemigatinib sulla base dello stato clinico.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o con malattia renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti a emodialisi.
Per i pazienti con compromissione renale severa, la dose dei pazienti che stanno assumendo 13,5 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 9 mg una volta al giorno, e la dose dei pazienti che stanno assumendo 9 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 4,5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Per i pazienti con compromissione epatica severa, la dose dei pazienti che stanno assumendo 13,5 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 9 mg una volta al giorno, e la dose dei pazienti che stanno assumendo 9 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 4,5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Pemazyre nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Pemazyre è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte circa alla stessa ora ogni giorno.
I pazienti non devono frantumare, masticare, dividere o sciogliere le compresse.
Pemigatinib può essere assunto con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Iperfosfatemia L’iperfosfatemia è un effetto farmacodinamico previsto con la somministrazione di pemigatinib (vedere paragrafo 5.1).
L’iperfosfatemia prolungata può causare la precipitazione di cristalli di fosfato di calcio, il che può portare a ipocalcemia, mineralizzazione dei tessuti molli, anemia, iperparatiroidismo secondario, crampi muscolari, crisi convulsive, prolungamento dell’intervallo QT e aritmie (vedere paragrafo 4.2).
Con il trattamento a base di pemigatinib sono state osservate mineralizzazioni dei tessuti molli, comprese calcificazioni cutanee, calcinosi e calcifilassi non uremica.
Tra le raccomandazioni per la gestione dell’iperfosfatemia vi sono la limitazione dei fosfati nella dieta, la somministrazione di una terapia per la riduzione dei fosfati e la modifica della dose quando necessario (vedere paragrafo 4.2).
La terapia per la riduzione dei fosfati è stata utilizzata dal 19% dei pazienti durante il trattamento con pemigatinib (vedere paragrafo 4.8).
Ipofosfatemia Deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia e della dieta per la riduzione dei fosfati durante le sospensioni del trattamento con pemigatinib o se il livello sierico di fosfato scende al di sotto dell’intervallo di normalità.
L’ipofosfatemia severa può manifestarsi con confusione, crisi convulsive, reperti neurologici focali, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, debolezza muscolare, rabdomiolisi e anemia emolitica (vedere paragrafo 4.2).
Le reazioni di ipofosfatemia sono state di grado ≥ 3 nel 14,3% dei partecipanti.
Nessuno degli eventi è stato grave, ha portato all’interruzione del farmaco o a una riduzione della dose.
L’interruzione della dose si è verificata nell’1,4% dei partecipanti.
Per i pazienti che presentano iperfosfatemia o ipofosfatemia, si raccomanda un ulteriore e rigoroso monitoraggio e follow-up per quanto riguarda l’alterazione della mineralizzazione ossea.
Distacco sieroso della retina Pemigatinib può causare reazioni di distacco sieroso della retina, che può manifestarsi con sintomi quali visione annebbiata, corpi visivi mobili o fotopsia (vedere paragrafo 4.8).
Ciò può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Eseguire un esame oftalmologico, inclusa tomografia a coerenza ottica (Optical coherence tomography, OCT), prima dell’inizio della terapia e ogni 2 mesi per i primi 6 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi, e urgentemente in qualsiasi momento in caso di sintomi visivi.
Per le reazioni di distacco sieroso della retina, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Durante la conduzione dello studio clinico, non vi è stato alcun monitoraggio di routine, inclusa OCT, per rilevare il distacco sieroso della retina asintomatico; pertanto l’incidenza del distacco sieroso della retina asintomatico con pemigatinib non è nota.
Deve essere esercitata particolare attenzione con pazienti che presentano patologie dell’occhio clinicamente significative quali disturbi della retina, che includono, ma non sono limitati a, retinopatia sierosa centrale, degenerazione maculare/retinica, retinopatia diabetica e precedente distacco della retina.
Occhio secco Pemigatinib può causare occhio secco (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono usare demulcenti oculari al fine di prevenire o trattare l’occhio secco, secondo necessità.
Tossicità embrio-fetale In base al meccanismo di azione e ai risultati di uno studio sulla riproduzione animale (vedere paragrafo 5.3), pemigatinib può causare danno fetale se somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Le donne in stato di gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
Alle donne in età fertile deve essere consigliato di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di pemigatinib.
I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere consigliati sull’opportunità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di pemigatinib (vedere paragrafo 4.6).
Aumento dei livelli di creatinina nel sangue Pemigatinib può aumentare la creatinina sierica riducendo la secrezione tubulare renale di creatinina; ciò può verificarsi a causa dell’inibizione dei trasportatori renali OCT2 e MATE1 e può non influire sulla funzione glomerulare.
Entro il primo ciclo, la creatinina sierica aumentava (aumento medio di 0,2 mg/dL) e raggiungeva lo stato stazionario entro il Giorno 8, per poi diminuire durante i 7 giorni di sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Occorre prendere in considerazione marker alternativi della funzionalità renale se si osservano persistenti aumenti della creatinina sierica.
Associazione con inibitori di pompa protonica L’uso concomitante di pemigatinib con inibitori della pompa protonica deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con forti inibitori del CYP3A4 Per l’uso concomitante di pemigatinib con forti inibitori del CYP3A4 è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
I pazienti devono essere avvertiti di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo durante l’assunzione di pemigatinib.
Associazione con induttori forti o moderati del CYP3A4 L’uso concomitante di pemigatinib con induttori forti o moderati del CYP3A4 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Metastasi a livello del SNC Poiché le metastasi cerebrali/del SNC non trattate o in progressione non erano consentite nello studio, l’efficacia in questa popolazione non è stata valutata e non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio; tuttavia si prevede che la penetrazione della barriera emato-encefalica da parte di pemigatinib sia bassa (vedere paragrafo 5.3).
Misure contraccettive In base ai risultati in uno studio sugli animali e al suo meccanismo di azione, Pemazyre può causare danni al feto se somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Le donne in età fertile in trattamento con Pemazyre devono essere avvertite di evitare una gravidanza e gli uomini trattati con Pemazyre devono essere avvertiti di non procreare durante il trattamento.
Deve essere usato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile e negli uomini con partner femminili in età fertile durante il trattamento con Pemazyre e per 1 settimana dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.6).
Test di gravidanza Prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza al fine di escludere uno stato di gravidanza. Interazioni
- Effetti di altri medicinali su pemigatinib Forti inibitori del CYP3A4 Un forte inibitore del CYP3A4 (itraconazolo 200 mg una volta al giorno) aumentava la media geometrica dell’AUC di pemigatinib dell’88% (IC al 90% di 75%, 103%), che può aumentare l’incidenza e la severità delle reazioni avverse con pemigatinib.
La dose dei pazienti che stanno assumendo 13,5 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 9 mg una volta al giorno e la dose dei pazienti che stanno assumendo 9 mg di pemigatinib una volta al giorno deve essere ridotta a 4,5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Induttori di CYP3A4 Un forte induttore di CYP3A4 (rifampicina 600 mg una volta al giorno) riduceva la media geometrica AUC di pemigatinib dell’85% (IC al 90% di 84%, 86%), cosa che può ridurre l’efficacia di pemigatinib.
L’uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 (es.
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina) deve essere evitato durante il trattamento con pemigatinib (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di pemigatinib con l’erba di San Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Se necessario, altri induttori enzimatici (ad es.
efavirenz) devono essere usati sotto stretta sorveglianza.
Inibitori di pompa protonica I rapporti delle medie geometriche (IC al 90%) per Cmax e AUC di pemigatinib erano rispettivamente del 65,3% (54,7, 78,0) e del 92,1% (88,6, 95,8), quando somministrato in soggetti sani in concomitanza con esomeprazolo (un inibitore di pompa protonica) rispetto a pemigatinib da solo.
I rapporti erano riferiti al solo pemigatinib.
La somministrazione concomitante di un inibitore di pompa protonica (esomeprazolo) non ha provocato una variazione clinicamente rilevante nell’esposizione di pemigatinib.
Tuttavia in più di un terzo dei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica, si è osservata una significativa riduzione dell’esposizione di pemigatinib.
Gli inibitori di pompa protonica devono essere evitati nei pazienti che assumono pemigatinib (vedere paragrafo 4.4).
Antagonisti del recettore H2 La somministrazione concomitante di ranitidina non ha provocato una variazione clinicamente rilevante nell’esposizione di pemigatinib.
Effetti di pemigatinib su altri medicinali Effetto di pemigatinib sui substrati del CYP2B6 Studi in vitro indicano che pemigatinib induce CYP2B6.
La co-somministrazione di pemigatinib con substrati del CYP2B6 (es.
ciclofosfamide, ifosfamide, metadone, efavirenz) può diminuire la loro esposizione.
Si raccomanda una stretta sorveglianza clinica durante la co-somministrazione di pemigatinib con questi medicinali o con qualsiasi substrato del CYP2B6 avente un indice terapeutico ristretto.
Effetto di pemigatinib sui substrati della P-gp In vitro, pemigatinib è un inibitore della P-gp.
La co-somministrazione di pemigatinib con substrati della P-gp (ad es.
digossina, dabigatran, colchicina) può aumentare la loro esposizione e quindi la loro tossicità.
La somministrazione di pemigatinib deve precedere o seguire di almeno 6 ore la somministrazione di substrati della P-gp con un indice terapeutico ristretto. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono state iperfosfatemia (60,5%), alopecia (49,7%), diarrea (47,6%), tossicità ungueale (44,9%), stanchezza (43,5%), nausea (41,5%), stomatite (38,1%), stipsi (36,7%), disgeusia (36,1%), bocca secca (34,0%), artralgia (29,9%), occhio secco (27,9%), ipofosfatemia (23,8%), cute secca (21,8%) ed eritrodisestesia palmo-plantare (16,3%).
Le reazioni avverse gravi più comuni sono state iponatriemia (2,0%) e creatinina ematica aumentata (1,4%).
Nessuna reazione avversa grave ha portato alla riduzione della dose di pemigatinib.
Una reazione avversa grave di iponatriemia (0,7%) ha portato all’interruzione della dose.
Una reazione avversa grave di aumento dei livelli di creatinina ematica (0,7%) ha portato alla sospensione del dosaggio.
Reazioni avverse gravi di patologie dell’occhio sono state distacco della retina (0,7%), neuropatia ischemica ottica non-arteritica (0,7%) e occlusione dell’arteria retinica (0,7%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate nella tabella 4.
Le categorie della frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).
All’interno di ciascun raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 4.
Reazioni avverse riportate negli studi clinici
a Include iperfosfatemia e fosforo ematico aumentato.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iponatriemia, iperfosfatemiaa, ipofosfatemiab Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia Patologie dell’occhio Molto comune Occhio secco Comune Distacco sieroso della retinac, cheratite puntata, visione offuscata, trichiasi Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, stomatite, diarrea, stipsi, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eritrodisestesia palmo-plantare, tossicità unguealed, alopecia, cute secca Comune Crescita anormale dei peli o dei capelli Non comune Calcificazione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza Esami diagnostici Molto comune Creatinina ematica aumentata
Vedere più avanti “Iperfosfatemia”.
b Include ipofosfatemia e fosforo ematico ridotto.
c Include distacco sieroso della retina, distacco della retina, distacco dell’epitelio pigmentato retinico, ispessimento retinico, fluido sottoretinico, pieghe corioretiniche, cicatrice corioretinica e maculopatia.
Vedere sotto “Distacco sieroso della retina”.
d Include tossicità ungueale, disturbi a carico delle unghie, alterazioni del colore delle unghie, distrofia ungueale, ipertrofia ungueale, striature ungueali, infezione delle unghie, onicalgia, onicoclasia, onicolisi, onicomadesi, onicomicosi e paronichia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Iperfosfatemia L’iperfosfatemia è stata segnalata nel 60,5% di tutti i pazienti trattati con pemigatinib.
L’iperfosfatemia superiore a 7 mg/dL e 10 mg/dL si è manifestata, rispettivamente, nel 27,2% e nello 0,7% dei pazienti.
L’iperfosfatemia si sviluppa generalmente entro i primi 15 giorni.
Nessuna delle reazioni è stata di grado ≥ 3, grave o ha portato alla sospensione di pemigatinib.
L’interruzione della dose si è verificata nell’1,4% dei pazienti e la riduzione nello 0,7% dei pazienti.
Questi risultati suggeriscono che la limitazione dei fosfati nella dieta e/o la somministrazione di una terapia per la riduzione dei fosfati, insieme alla sospensione della dose per 1 settimana, sono state strategie efficaci per la gestione di questo effetto “on-target” di pemigatinib.
Le raccomandazioni per la gestione dell’iperfosfatemia sono descritte nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Distacco sieroso della retina Il distacco sieroso della retina si è verificato nel 4,8% di tutti i pazienti trattati con pemigatinib.
Le reazioni sono state generalmente di Grado 1 o 2 (4,1%); reazioni di Grado ≥ 3 e reazioni gravi hanno incluso il distacco della retina in 1 paziente (0,7%).
Due reazioni avverse di distacco della retina (0,7%) e distacco dell’epitelio pigmentato retinico (0,7%) hanno portato all’interruzione della dose.
Nessuna delle reazioni ha portato alla riduzione o sospensione della dose.
Le raccomandazioni per la gestione del distacco sieroso della retina sono descritte nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Contraccezione maschile e femminile/Donne in età fertile In base ai risultati in uno studio sugli animali e al suo meccanismo di azione, pemigatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Le donne in età fertile in trattamento con pemigatinib devono essere avvertite di evitare una gravidanza e gli uomini trattati con pemigatinib devono essere avvertiti di non procreare durante il trattamento.
Deve essere usato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile e negli uomini con partner femminili in età fertile durante il trattamento con pemigatinib e per 1 settimana dopo il completamento della terapia.
Dal momento che l’effetto di pemigatinib sul metabolismo e sull’efficacia dei contraccettivi non è stato studiato, devono essere applicati metodi di barriera come secondo metodo contraccettivo efficace, per evitare la gravidanza.
Gravidanza I dati relativi all’uso di pemigatinib in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
In base ai dati ottenuti sugli animali e alla farmacologia di pemigatinib, Pemazyre non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con pemigatinib.
Prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza al fine di escludere uno stato di gravidanza.
Allattamento Non è noto se pemigatinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemazyre e per 1 settimana dopo il completamento della terapia.
Fertilità Non vi sono dati sull’impatto di pemigatinib sulla fertilità umana.
Non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali con pemigatinib (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base della farmacologia di pemigatinib, non si può escludere la compromissione della fertilità maschile e femminile. Conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.