PEDIPPI OS POLV 1FL 2MG/ML
211,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024
Omeprazolo sospensione orale è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica • In combinazione con antibiotici appropriati, eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa peptica • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso guarita • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 mese • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti In combinazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori
2 mg/ml: dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 2 mg di omeprazolo. Ogni flacone ricostituito (90 ml) contiene 180 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 2,3 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 272 mg di maltitolo (E965), 5 mg di sodio benzoato (E211), 17,2 mg di sodio e 54,3 mg di potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Omeprazolo 2 mg/ml sospensione orale è idoneo per dosi ≤15 mg.
Per dosi pari o superiori a 20 mg, la formulazione appropriata è omeprazolo sospensione orale 4 mg/ml. Posologia negli adulti Trattamento delle ulcere duodenali La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La maggior parte dei pazienti ottiene la guarigione entro due settimane.
Per i pazienti che potrebbero non essere completamente guariti dopo il ciclo iniziale, la guarigione di solito avviene durante un ulteriore periodo di trattamento di due settimane.
Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda l’uso di omeprazolo 40 mg una volta al giorno; la guarigione viene solitamente raggiunta entro quattro settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale nei pazienti H.
pylori-negativi o se l’eradicazione di H.
pylori non è possibile, la dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg.
In caso di fallimento della terapia, è possibile aumentare la dose a 40 mg.
Trattamento delle ulcere gastriche La dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La maggior parte dei pazienti ottiene la guarigione entro quattro settimane.
Per i pazienti che potrebbero non essere completamente guariti dopo il ciclo iniziale, la guarigione di solito avviene durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane.
Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda l’uso di omeprazolo 40 mg una volta al giorno; la guarigione viene solitamente raggiunta entro otto settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive in pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
Se necessario, è possibile aumentare la dose a omeprazolo 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione dell’infezione da H.
pylori nella malattia ulcerosa peptica Per l’eradicazione di H.
pylori, la selezione degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza farmacologica del singolo paziente e deve essere attuata in base ai pattern di resistenza e alle linee guida di trattamento nazionali, regionali e locali: • omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, tutti due volte al giorno per una settimana, oppure • omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), tutti due volte al giorno per una settimana, oppure • omeprazolo 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Nell’ambito di ciascun regime, se il paziente è ancora positivo per H.
pylori, la terapia può essere ripetuta.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS, la dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La maggior parte dei pazienti ottiene la guarigione entro quattro settimane.
Per i pazienti che potrebbero non essere completamente guariti dopo il ciclo iniziale, la guarigione di solito avviene durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate a FANS in pazienti a rischio (età >60 anni, anamnesi pregressa di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi pregressa di sanguinamento GI superiore), la dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La maggior parte dei pazienti ottiene la guarigione entro quattro settimane.
Per i pazienti che potrebbero non essere completamente guariti dopo il ciclo iniziale, la guarigione di solito avviene durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda l’uso di omeprazolo 40 mg una volta al giorno; la guarigione viene solitamente raggiunta entro otto settimane.
Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso guarita Per la gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso guarita, la dose raccomandata è omeprazolo 10 mg una volta al giorno.
Se necessario, è possibile aumentare la dose a omeprazolo 20-40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è omeprazolo 20 mg al giorno.
I pazienti potrebbero rispondere adeguatamente a una dose di 10 mg al giorno, va pertanto considerato un aggiustamento individuale della dose.
Se dopo quattro settimane di trattamento con omeprazolo 20 mg al giorno non è stato raggiunto il controllo sintomatico, si raccomandano ulteriori esami diagnostici.
Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 1 mese Trattamento dell’esofagite da reflusso Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Si raccomandano le seguenti posologie*:
* Non sono indicate misurazioni di dose individuali ≤2 ml.Età Peso Posologia Da 1 mese a 1 anno di età - 1 mg/kg una volta al giorno.
Non sono state studiate dosi superiori a 1,5 mg/kg/giorno.≥1 anno di età 10-20 kg 10 mg una volta al giorno.
Se necessario, è possibile aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno.≥2 anni di età >20 kg 20 mg una volta al giorno.
Se necessario, è possibile aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.
** Le concentrazioni di 2 mg/ml e 4 mg/ml sono equivalenti per quanto concerne la capacità di tamponamento (stessa quantità di tampone su base ml).
Per dosi ≤15 mg, si raccomanda la concentrazione di 2 mg/ml.
La concentrazione di 2 mg/ml è indicata nella fascia di età da 1 mese a 1 anno per somministrazioni fino a 15 mg e nella fascia ≥1 anno di età per la dose di 10 mg al fine di ottenere una capacità di tamponamento e un assorbimento sufficienti.
Per dosi di 20 mg o 40 mg, la concentrazione idonea è 4 mg/ml.
La concentrazione di 4 mg/ml è indicata per somministrazioni di 20 mg o 40 mg, così da rendere necessarie al massimo 2 dosi.
Esofagite da reflusso: la durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento è di 2-4 settimane.
Se dopo 2-4 settimane non è stato raggiunto il controllo sintomatico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori esami diagnostici.
Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H.
pylori Nella selezione della terapia di combinazione appropriata, è necessario prendere in considerazione le direttive ufficiali nazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere coordinato da uno specialista.
Si raccomandano le seguenti posologie:
Popolazioni speciali Compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).Peso Posologia 15-30 kg Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg di peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. 31-40 kg Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, tutti somministrati due volte al giorno per una settimana. >40 kg Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti somministrati due volte al giorno per una settimana.
Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (>65 anni) Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Omeprazolo sospensione orale deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di un pasto.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Omeprazolo polvere per sospensione orale deve essere ricostituito prima della somministrazione orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le istruzioni relative alla somministrazione tramite sonda nasogastrica (NG) o sonda per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (per es., perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o effettiva, è necessario escludere la presenza di un tumore maligno, in quanto il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta indispensabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es., carica virale), oltre a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare la dose di 20 mg di omeprazolo.
Omeprazolo, come tutti i medicinali che bloccano gli acidi, può indurre ipo- o acloridria e ridurre di conseguenza l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina).
Questo effetto va preso in considerazione in pazienti con riserve corporee limitate o con fattori di rischio per una riduzione dell’assorbimento di vitamina B12 nel corso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore di CYP2C19.
All’avvio o alla conclusione del trattamento con omeprazolo, è necessario considerare la possibilità di interazioni con farmaci metabolizzati tramite CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A scopo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Lo sviluppo di ipomagnesiemia grave è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come omeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno.
Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che, tuttavia, possono esordire in maniera insidiosa ed essere sottovalutate.
Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo integrazione di magnesio e interruzione dell’IPP.
Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP insieme a digossina o a farmaci che possono causare ipomagnesiemia (per es., diuretici), gli operatori sanitari devono valutare l’opportunità di misurare i livelli di magnesio prima dell’avvio del trattamento con IPP e a intervalli regolari durante il trattamento.
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere assistiti secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.
Compromissione renale È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.
La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In caso di lesioni, soprattutto se comparse in aree di cute esposte al sole e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi tempestivamente a un medico, affinché sia valutata l’opportunità di interrompere il trattamento con omeprazolo.
L’insorgenza di LECS dopo precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con le analisi di laboratorio L’aumento del livello di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e gastrina non sono rientrati nell’intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, è necessario ripetere le misurazioni 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con l’inibitore della pompa protonica.
Per alcuni bambini con malattie croniche può essere necessario un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori della pompa protonica può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ricoverati, possibilmente anche Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Come per tutti i trattamenti a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere monitorati su base regolare.
Questo medicinale contiene 17,2 mg (0,75 mmol) di sodio per ml o 86 mg (3,75 mmol) di sodio per dose di 5 ml, equivalente (per la dose di 5 ml) al 4,3% dell’apporto giornaliero massimo di 2 g di sodio raccomandato dall’OMS per un soggetto adulto.
Questo medicinale contiene 54,3 mg (1,39 mmol) di potassio per ml o 271,5 mg (6,95 mmol) di potassio per dose di 5 ml.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio.Questo medicinale contiene sodio metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 5 mg di sodio benzoato per 1 ml.
Questo prodotto contiene maltitolo.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento pH-dipendente La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o diminuire l’assorbimento di principi attivi con un assorbimento gastrico pH-dipendente. Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media a nelfinavir del 40% circa e l’esposizione media al metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-90% circa.
L’interazione potrebbe dipendere anche dall’inibizione di CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione ad atazanavir.
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione pari circa al 30% dell’esposizione ad atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%.
Casi di tossicità da digossina sono stati segnalati raramente.
Tuttavia, occorre prestare cautela laddove omeprazolo sia somministrato a dosi elevate in pazienti anziani.
In tali casi, è necessario potenziare il monitoraggio terapeutico della digossina.
Clopidogrel I risultati di studi condotti in soggetti sani hanno evidenziato un’interazione farmacocinetica (pharmacokinetic, PK)/farmacodinamica (pharmacodynamic, PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento giornaliera di 75 mg) e omeprazolo (80 mg p.o.
al giorno), che si è tradotta in una riduzione media dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari al 46% e in una riduzione media dell’inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (indotta da ADP) pari al 16%.
Studi sia osservazionali sia clinici hanno fornito dati discordanti circa le implicazioni cliniche di un’interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
A scopo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).
Altri principi attivi L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo viene significativamente ridotto, con possibile compromissione dell’efficacia clinica.
L’uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati da CYP2C19 Omeprazolo è un inibitore moderato di CYP2C19, il principale enzima responsabile del suo metabolismo.
Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti a loro volta metabolizzati da CYP2C19 può risultare ridotto e l’esposizione sistemica a tali principi può aumentare.
Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo In uno studio cross-over, la somministrazione di omeprazolo a dosi di 40 mg in soggetti sani ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26%, rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69%, rispettivamente.
Fenitoina Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’avvio del trattamento con omeprazolo; in caso di aggiustamento della dose di fenitoina, è necessario un monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose al termine del trattamento con omeprazolo.
Meccanismo non noto Saquinavir In pazienti con infezione da HIV, la somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70%, associato a una buona tollerabilità.
Tacrolimus È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario attuare un monitoraggio intensivo delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, eventualmente, procedere a un aggiustamento del dosaggio di tacrolimus.
Metotrexato In alcuni pazienti, la co-somministrazione con inibitori della pompa protonica ha determinato un aumento dei livelli di metotrexato.
Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi può essere necessario prendere in considerazione una sospensione temporanea del trattamento con omeprazolo.
Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori di CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiché omeprazolo è metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4, i principi attivi noti per inibire CYP2C19 o CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono ridurre la velocità del metabolismo di omeprazolo e causare di conseguenza un aumento dei suoi livelli sierici.
Il trattamento concomitante con voriconazolo ha più che raddoppiato l’esposizione a omeprazolo.
Poiché dosi elevate di omeprazolo sono ben tollerate, non è generalmente necessario effettuare alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.
Tuttavia, un aggiustamento della dose va preso in considerazione in pazienti con compromissione epatica grave e laddove sia indicato un trattamento a lungo termine.
Induttori di CYP2C19 e/o CYP3A4 I principi attivi noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come rifampicina e iperico) possono aumentare la velocità del metabolismo di omeprazolo e causare di conseguenza una diminuzione dei suoi livelli sierici. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Gli effetti collaterali più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state riportate in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nell’ambito del programma di sperimentazioni cliniche per omeprazolo e nella fase di post-commercializzazione.
Nessuna era correlata alla dose.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla Classificazione per sistemi e organi (SOC).
Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con malattia acido-correlata.SOC/Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, per es.
febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock anafilatticoDisturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatremia Non nota: Ipomagnesiemia; l’ipomagnesiemia grave può causare ipocalcemia.
L’ipomagnesiemia può inoltre essere associata a ipokaliemia.Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Disturbo del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione annebbiata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi ghiandolari fundici (benigni) Raro: Bocca secca, stomatite, candidiasi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Aumento degli enzimi epatici Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Sudorazione aumentata
Dati limitati di sicurezza a lungo termine sono stati ottenuti da 46 bambini sottoposti a terapia di mantenimento con omeprazolo di durata massima di 749 giorni nell’ambito di uno studio clinico per l’esofagite erosiva grave.
In generale, il profilo degli eventi avversi non è stato diverso da quello osservato negli adulti in trattamento a breve e a lungo termine.
Non si dispone di dati a lungo termine circa gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e sulla crescita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1.000 esiti di esposizione) non suggeriscono alcun effetto avverso di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento Omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma non dovrebbe avere effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.
Fertilità Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non suggeriscono effetti sulla fertilità. Conservazione
- Polveri secche: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella busta di alluminio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.